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Studie zum Einfluss des Leutinisierenden Hormons (LH) auf die Eizellenreife (LH/M2-Oocyte)

24. Mai 2012 aktualisiert von: Southern Cross Fertility Centre

Ist es möglich, eine höhere Ausbeute an reifen M2-Oozyten zu erzielen, indem man während der kontrollierten ovariellen Hyperstimulation (COH) in Antagonistenzyklen für In-vitro-Fertilisation-Embryotransfer (IVF-ET)/intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI) geeignete LH-Spiegel einstellt?

  1. Es wurde gezeigt, dass Leutinisierendes Hormon (LH) während des Menstruationszyklus bei geeigneten Plasmaspiegeln unterschiedliche physiologische Wirkungen ausübt.
  2. Es ist bekannt, dass LH in der frühen Follikelphase im erforderlichen Bereich zur Reifung der Eizelle während der Übergangsphase von Metaphase 1 (M1) zu Metaphase 2 (M2) beiträgt.
  3. Wenn während dieses Übergangs ein angemessener LH-Spiegel aufrechterhalten werden kann, entweder durch die Verwendung eines Antagonisten des Gonadotropin-Releasing-Hormons (GnRH), wenn dieser übermäßig hoch ist, oder durch die Ergänzung mit exogenem LH, wenn ein Mangel festgestellt wird, kann der Reifungsprozess beschleunigt werden.
  4. Die weitere Aufrechterhaltung einer geeigneten Kombination aus rekombinantem follikelstimulierendem Hormon (rFSH) + rLH kann dazu beitragen, eine höhere Ausbeute an reifen M2-Oozyten zu erzielen und die Wahrscheinlichkeit einer klinischen Schwangerschaft zu erhöhen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist geplant, um zu beurteilen, ob die Aufrechterhaltung des LH-Spiegels durch die Verwendung von GnRH-Antagonisten dazu beitragen würde, reife M2-Oozyten zu erhalten, sodass eine maximale Anzahl hochwertiger Embryonen mit Implantationspotenzial erhalten wird.

Die reifen Eizellen würden je nach Status des männlichen Faktors entweder einer Standard-In-vitro-Fertilisation (IVF) oder einer intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI) unterzogen.

Das Ziel besteht darin, qualitativ hochwertige Embryonen mit Implantationspotenzial für den Transfer frischer Embryonen und/oder den anschließenden Transfer gefrorener und aufgetauter Embryonen zu erhalten.

In beiden Fällen wäre der sekundäre Endpunkt die Feststellung einer klinischen Schwangerschaft durch transvaginalen Ultraschall, der 6 Wochen nach dem Embryotransfer durchgeführt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Gujarat
      • Anand, Gujarat, Indien
        • Rekrutierung
        • Sat Kaival Hospital Pvt. Ltd.
        • Kontakt:
          • Nayana Patel, MD
        • Hauptermittler:
          • Nayana Patel;, MD
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien
        • Rekrutierung
        • Disha Fertility & Surgical Hospital
        • Kontakt:
          • Asha Baxi, MD, FRCOG
        • Hauptermittler:
          • Asha Baxi, MD, FRCOG
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien
        • Rekrutierung
        • Southern Cross Fertility Center
        • Kontakt:
          • Faram Irani, MD
        • Hauptermittler:
          • Faram Irani, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18–40 Jahren
  • Primäre oder sekundäre Unfruchtbarkeit
  • Wunsch nach einer Schwangerschaft
  • Basaler FSH <12 mIU/ML
  • Mäßige bis gute Eierstockreserve (Antimüller-Hormon (AMH) > 1 ng/ml und/oder Antralfollikelzahl (AFC) > 8 zwischen beiden Eierstöcken)
  • Informierte schriftliche Zustimmung beider Partner
  • BMI <35 kg/mtr.sq.
  • Keine genetische Anomalie

Ausschlusskriterien:

  • Hormonpräparat, das innerhalb von 3 Monaten vor der Einstellung eingenommen wird
  • Frauen mit früher schlechter Reaktion auf Gonadotropine
  • Vorgeschichte von 3 oder mehr Fehlgeburten
  • Frauen mit unkorrigierter Tuben-/Uteruspathologie
  • Frauen, die sich für assistierte Eingriffe wie das Ausbrüten von Embryonen usw. entscheiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Studienteilnehmer, die eine Schwangerschaft wünschen

Studienteilnehmer werden während der gesamten kontrollierten Überstimulation der Eierstöcke (COH) mit rFSH und rLH in geeigneten Dosierungen unter Berücksichtigung von Alter, Body-Mass-Index (BMI), Eierstockreserve usw. und dem GnRH-Antagonisten Cetrorelix in 0,25 mg/Tag bei Bedarf bis zum gewünschten Wert behandelt Die Follikelreife und die erforderliche Mindestanzahl an Follikeln werden erreicht.

INTRVENTIONEN – Überwachung in regelmäßigen Abständen durch transvaginalen Ultraschall und Hormonstudien. Sobald die Schwangerschaft durch beta-humanes Choriongonadotropin (hCG) und Ultraschall festgestellt wurde, wird sie durch die Intervention einer angemessenen Lutealunterstützung durch Östrogen (E) + Progesteron (P) für 12 Wochen unterstützt Schwangerschaft.
Arzneimittel: Cetrorelix
Cetrorelix 0,25 mg/Tag würde durch subkutane Injektion an Frauen verabreicht, wenn der Plasma-LH im Studienarm höher ist (>4,5 mIU/ml).
Andere Namen:
  • Cetrotid
Sonstiges: Kontrollpersonen, die eine Schwangerschaft wünschen

Kontrollpersonen, die nach dem Zufallsprinzip ausgewählt werden und eine Schwangerschaft wünschen, werden mit Gonadotropinen, rFSH und rLH in geeigneten Dosierungen unter Berücksichtigung von Alter, BMI, Eierstockreserve usw. behandelt. nach standardmäßiger Herunterregulierung mit GnRH-Agonisten, Leuprolidacetat, 1 mg/Tag unter etabliertem „Long Luteal“. Unterdrückungsprotokoll' aus dem vorherigen Zyklus.

INTERVENTIONEN – Überwachung des Ansprechens auf die Behandlung durch Hormonuntersuchung und Sonographie-Bewertung in regelmäßigen Abständen während der COH, bis eine ausreichende Anzahl reifer Follikel mit einem mittleren Durchmesser von mindestens 18 mm erreicht ist, gefolgt von hCG-Trigger und Eizellenentnahme (OPU) sowie Embryotransfer (ET). Eine chemische Schwangerschaft durch Beta-hCG würde 14 Tage nach der ET bestätigt. Die klinische Schwangerschaft würde 6 Wochen nach der ET durch Sonographie bestätigt (Sichtbarkeit des Dottersacks und des fetalen Herzschlags). Eine Schwangerschaftsbegleitung durch E+P für 12 Wochen wäre vorgesehen.
Arzneimittel: Luprolidacetat
Frauen im Kontrollarm würden 1 mg Luprolidacetat/Tag durch subkutane Injektion erhalten
Andere Namen:
  • Lupron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl reifer Eizellen unmittelbar nach der Eizellengewinnung
Zeitfenster: Frauen würden alle 2 Wochen bis zu 6 Wochen nach dem Embryotransfer überwacht
Die Anzahl der reifen Eizellen würde unmittelbar nach der Eizellengewinnung gemessen
Frauen würden alle 2 Wochen bis zu 6 Wochen nach dem Embryotransfer überwacht

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaft
Zeitfenster: Frauen würden alle 2 Wochen bis zu 6 Wochen nach dem Embryotransfer überwacht
Diagnose durch transvaginalen Ultraschall. Auftreten eines Dottersacks mit fetalem Herzschlag in der 6. Schwangerschaftswoche.
Frauen würden alle 2 Wochen bis zu 6 Wochen nach dem Embryotransfer überwacht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southern Cross Fertility Centre

Mitarbeiter

Disha Fertility and Surgical Centre,Indore,India

Ermittler

  • Studienleiter: M R Bharucha, PhD, Sat Kaival Pvt. Ltd, Anand, Gujarat
  • Hauptermittler: Nayana Patel, MD, Sat Kaival Hospital Pvt. Ltd, Anand, Guajarat
  • Hauptermittler: Faram Irani, MD, Southern Cross Fertility Center, Mumbai, India
  • Hauptermittler: Asha Baxi, MD, FRCOG, Disha Fertility & Surgical Hospital, Indore, India

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MB/LH-M2/OM/2011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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