Onderzoek naar de invloed van leutiniserend hormoon (LH) op de rijpheid van eicellen (LH/M2-Oocyte)
Is het mogelijk om een hogere opbrengst aan rijpe M2-oöcyten te verkrijgen door geschikte niveaus van LH vast te stellen tijdens gecontroleerde ovariële hyperstimulatie (COH) in antagonistische cycli voor in-vitrofertilisatie-embryotransfer (IVF-ET)/intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI)?
- Van leutiniserend hormoon (LH) is aangetoond dat het variabele fysiologische acties uitoefent tijdens de menstruatiecyclus bij geschikte plasmaspiegels'
- In de vroege folliculaire fase, in het vereiste bereik, is bekend dat LH bijdraagt aan de rijping van de eicel tijdens de overgangsfase van metafase-1 (M1) naar metafase-2 (M2).
- Als tijdens deze overgang het juiste LH-niveau kan worden gehandhaafd, hetzij door het gebruik van een gonadotropine-releasing-hormoon (GnRH) -antagonist, indien overmatig vastgesteld, of door suppletie met exogeen LH, indien een tekort wordt vastgesteld, kan het rijpingsproces worden verbeterd.
- Verdere handhaving van een geschikte combinatie van recombinant follikelstimulerend hormoon (rFSH) + rLH kan helpen bij het realiseren van een hogere opbrengst aan rijpe M2-oöcyten, met een grotere kans op het ontstaan van een klinische zwangerschap.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is gepland om te beoordelen of handhaving van niveaus van LH door het gebruik van een GnRH-antagonist zou bijdragen aan het verkrijgen van volwassen M2-oöcyten zodat een maximaal aantal embryo's van goede kwaliteit met potentieel voor implantatie wordt verkregen.
De volwassen eicellen zouden worden onderworpen aan standaard in-vitrofertilisatie (IVF) of intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI), afhankelijk van de status van de mannelijke factor.
Het doel zou zijn om embryo's van goede kwaliteit te verkrijgen met inplantingspotentieel voor terugplaatsing van verse embryo's en/of daaropvolgende terugplaatsing van ingevroren ontdooide embryo's.
In beide gevallen zouden de secundaire uitkomstmaten het vaststellen van een klinische zwangerschap zijn door middel van transvaginale echografie, uitgevoerd 6 weken na de embryotransfer.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gujarat
-
Anand, Gujarat, Indië
- Werving
- Sat Kaival Hospital Pvt. Ltd.
-
Contact:
- Nayana Patel, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Nayana Patel;, MD
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Indië
- Werving
- Disha Fertility & Surgical Hospital
-
Contact:
- Asha Baxi, MD, FRCOG
-
Hoofdonderzoeker:
- Asha Baxi, MD, FRCOG
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indië
- Werving
- Southern Cross Fertility Center
-
Contact:
- Faram Irani, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Faram Irani, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18-40 jaar
- Primaire of secundaire onvruchtbaarheid
- Verlangen om zwangerschap te bereiken
- Basaal FSH <12 mIU/ML
- Matige tot goede ovariële reserve (antimulleriaans hormoon (AMH) >1ng/ml, en/of aantal antrale follikels (AFC)>8 tussen beide eierstokken)
- Geïnformeerde schriftelijke toestemming van beide partners
- BMI <35 kg/m2.
- Geen genetische afwijking
Uitsluitingscriteria:
- Hormonaal preparaat ingenomen binnen 3 maand voorafgaand aan rekrutering
- Vrouwen met eerdere slechte respons op gonadotrofines
- Geschiedenis van eerdere 3 of meer miskramen
- Vrouwen met niet-gecorrigeerde tuba-/uteriene pathologie
- Vrouwen die kiezen voor geassisteerde procedures zoals het uitkomen van embryo's enz.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bestudeer proefpersonen die zwanger willen worden
Onderzoeksonderwerpen die behandeld moeten worden met rFSH, rLH gedurende gecontroleerde ovariële hyperstimulatie (COH) in geschikte doseringen, rekening houdend met leeftijd, body mass index (BMI), ovariële reserve, etc. en GnRH-antagonist, cetrorelix in 0,25 mg/d wanneer nodig tot de gewenste folliculaire rijpheid en het minimaal vereiste aantal follikels worden bereikt. INTRVENTIES - Monitoring met regelmatige tussenpozen door middel van transvaginale echografie en hormoononderzoeken. Zodra de zwangerschap is vastgesteld door bèta-humaan choriongonadotrofine (hCG) en echografie zal worden ondersteund door tussenkomst van adequate luteale ondersteuning door oestrogeen (E) + progesteron (P) gedurende 12 weken zwangerschap. |
Cetrorelix 0,25 mg/d zou worden toegediend via subcutane injectie aan vrouwen wanneer de plasma-LH hoger is (> 4,5 mIU/ml) in de onderzoeksarm
Andere namen:
|
|
Ander: Controlepersonen die zwanger willen worden
Controlepersonen die op willekeurige wijze zijn geselecteerd en die zwanger willen worden, zullen worden behandeld met gonadotrofinen, rFSH en rLH in geschikte doseringen rekening houdend met leeftijd, BMI, ovariële reserve, enz. Onderdrukkingsprotocol' uit de vorige cyclus. INTERVENTIES - Monitoring van de respons op de behandeling door middel van hormonaal onderzoek en echografie met regelmatige tussenpozen tijdens COH totdat een voldoende aantal rijpe follikels met een gemiddelde diameter van minimaal 18 mm is bereikt, gevolgd door hCG-trigger en eicelpick-up (OPU) en embryotransfer (ET). Chemische zwangerschap door bèta-hCG zou 14 dagen na ET worden bevestigd. Klinische zwangerschap zou worden bevestigd door echografie 6 weken na ET (zichtbaarheid van dooierzak en foetale hartslag). Zwangerschapsondersteuning door E+P gedurende 12 weken zou worden verleend. |
Vrouwen in de controle-arm zouden Luprolide-acetaat 1 mg/dag krijgen via subcutane injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal rijpe eicellen direct na herstel van de eicel
Tijdsspanne: Vrouwen zouden elke 2 weken worden gevolgd tot 6 weken na de embryotransfer
|
Het aantal rijpe eicellen zou onmiddellijk na het herstel van de eicel worden gemeten
|
Vrouwen zouden elke 2 weken worden gevolgd tot 6 weken na de embryotransfer
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische zwangerschap
Tijdsspanne: Vrouwen zouden elke 2 weken worden gevolgd tot 6 weken na de embryotransfer
|
Gediagnosticeerd door transvaginale echografie. Uiterlijk van dooierzak met foetale hartslag na 6 weken zwangerschap.
|
Vrouwen zouden elke 2 weken worden gevolgd tot 6 weken na de embryotransfer
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: M R Bharucha, PhD, Sat Kaival Pvt. Ltd, Anand, Gujarat
- Hoofdonderzoeker: Nayana Patel, MD, Sat Kaival Hospital Pvt. Ltd, Anand, Guajarat
- Hoofdonderzoeker: Faram Irani, MD, Southern Cross Fertility Center, Mumbai, India
- Hoofdonderzoeker: Asha Baxi, MD, FRCOG, Disha Fertility & Surgical Hospital, Indore, India
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MB/LH-M2/OM/2011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .