Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o vlivu leutinizujícího hormonu (LH) na zralost oocytů (LH/M2-Oocyte)

24. května 2012 aktualizováno: Southern Cross Fertility Centre

Je možné dosáhnout vyššího výtěžku zralých M2 oocytů stanovením vhodných hladin LH během řízené ovariální hyperstimulace (COH) v cyklech antagonistů pro in vitro fertilizaci-transfer embrya (IVF-ET)/intracytoplazmatickou injekci spermií (ICSI)?

  1. Bylo prokázáno, že leutinizační hormon (LH) má různé fyziologické účinky během menstruačního cyklu při vhodných plazmatických hladinách.
  2. V časné folikulární fázi, v požadovaném rozsahu, je známo, že LH přispívá k zrání oocytu během přechodové fáze z metafáze-1 (M1) do metafáze-2 (M2).
  3. Pokud během tohoto přechodu může být udržována vhodná hladina LH buď pomocí antagonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH), pokud je zjištěn nadměrného množství, nebo suplementací exogenního LH, pokud je zjištěn nedostatek, může být urychlen proces zrání.
  4. Další udržování vhodné kombinace rekombinantního folikuly stimulujícího hormonu (rFSH) + rLH může pomoci k dosažení vyšší výtěžnosti zralých M2 oocytů s vyšší pravděpodobností klinického těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je plánována za účelem posouzení, zda udržení hladin LH prostřednictvím použití antagonisty GnRH by přispělo k získání zralých oocytů M2 tak, aby byl získán maximální počet embryí dobré kvality s potenciálem k implantaci.

Zralé oocyty by byly podrobeny buď standardní in vitro fertilizaci (IVF) nebo intracytoplazmatické injekci spermie (ICSI) v závislosti na stavu mužského faktoru.

Cílem by bylo získat kvalitní embrya s implantačním potenciálem pro přenos čerstvého embrya a/nebo následný přenos zmrazeného rozmrazeného embrya.

U obou těchto případů by sekundárním výsledným měřítkem bylo zjištění klinického těhotenství pomocí transvaginálního ultrazvuku provedeného 6 týdnů po přenosu embrya.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Gujarat
      • Anand, Gujarat, Indie
        • Nábor
        • Sat Kaival Hospital Pvt. Ltd.
        • Kontakt:
          • Nayana Patel, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nayana Patel;, MD
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indie
        • Nábor
        • Disha Fertility & Surgical Hospital
        • Kontakt:
          • Asha Baxi, MD, FRCOG
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Asha Baxi, MD, FRCOG
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie
        • Nábor
        • Southern Cross Fertility Center
        • Kontakt:
          • Faram Irani, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Faram Irani, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18-40 let
  • Primární nebo sekundární neplodnost
  • Touha dosáhnout těhotenství
  • Bazální FSH <12 mIU/ML
  • Střední až dobrá ovariální rezerva (antimulleriánský hormon (AMH) > 1 ng/ml a/nebo počet antrálních folikulů (AFC) > 8 mezi oběma vaječníky)
  • Informovaný písemný souhlas obou partnerů
  • BMI <35 kg/mtr.
  • Žádná genetická abnormalita

Kritéria vyloučení:

  • Hormonální příprava přijatá do 3 měsíců před náborem
  • Ženy s předchozí špatnou odpovědí na gonadotropiny
  • Historie předchozích 3 nebo více potratů
  • Ženy s nekorigovanou tubární/uterinní patologií
  • Ženy, které se rozhodnou pro asistované procedury, jako je vylíhnutí embryí atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Studijní subjekty toužící po těhotenství

Subjekty studie, které mají být léčeny rFSH, rLH během řízené ovariální hyperstimulace (COH) ve vhodných dávkách, s ohledem na věk, index tělesné hmotnosti (BMI), ovariální rezervu atd. a antagonistou GnRH, cetrorelixem v dávce 0,25 mg/den, pokud je to potřeba, až do požadované doby je dosaženo zralosti folikulů a minimálního požadovaného počtu folikulů.

ÚVODY - Sledování v pravidelných intervalech transvaginálním ultrazvukem a hormonálními studiemi. Jakmile bude těhotenství potvrzeno beta-lidským choriovým gonadotropinem (hCG) a ultrazvukem, bude podpořeno intervencí adekvátní luteální podpory estrogenem (E) + progesteronem (P) po dobu 12 týdnů těhotenství.
Lék: Cetrorelix
Cetrorelix 0,25 mg/den by byl podáván subkutánní injekcí ženám, pokud je LH v plazmě vyšší (>4,5 mIU/ml) ve studovaném rameni
Ostatní jména:
  • Cetrotide
Jiný: Kontrolní subjekty toužící po těhotenství

Kontrolní subjekty vybrané randomizovaným způsobem, toužící po těhotenství, budou léčeny gonadotropiny, rFSH a rLH ve vhodných dávkách s ohledem na věk, BMI, ovariální rezervu atd. po standardní downregulaci agonistou GnRH, leuprolidacetátem, 1 mg/d podle zavedeného „Long Luteal“. Protokol potlačení“ z předchozího cyklu.

INTERVENCE - Sledování odpovědi na léčbu hormonální studií a sonografickým hodnocením v pravidelných intervalech během COH, dokud není dosaženo dostatečného počtu zralých folikulů o minimálním středním průměru 18 mm, s následným spuštěním hCG a odběrem vajíčka (OPU) a transferem embrya (ET). Chemické těhotenství pomocí beta-hCG by bylo potvrzeno 14 dní po ET. Klinickou graviditu potvrdí sonografie 6 týdnů po ET (viditelnost žloutkového váčku a srdečního tepu plodu). Byla by poskytována podpora v těhotenství od E+P po dobu 12 týdnů.
Lék: Luprolid Acetát
Ženy v kontrolní větvi by dostávaly luprolid acetát 1 mg/den subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • Lupron

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet zralých oocytů bezprostředně po zotavení oocytů
Časové okno: Ženy by byly sledovány každé 2 týdny až do 6 týdnů po přenosu embrya
Počet zralých oocytů by se změřil ihned po získání oocytů
Ženy by byly sledovány každé 2 týdny až do 6 týdnů po přenosu embrya

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické těhotenství
Časové okno: Ženy by byly sledovány každé 2 týdny až do 6 týdnů po přenosu embrya
Diagnostikováno transvaginálním ultrazvukem. Vzhled žloutkového váčku se srdečním tepem plodu v 6. týdnu těhotenství.
Ženy by byly sledovány každé 2 týdny až do 6 týdnů po přenosu embrya

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Southern Cross Fertility Centre

Spolupracovníci

Disha Fertility and Surgical Centre,Indore,India

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: M R Bharucha, PhD, Sat Kaival Pvt. Ltd, Anand, Gujarat
  • Vrchní vyšetřovatel: Nayana Patel, MD, Sat Kaival Hospital Pvt. Ltd, Anand, Guajarat
  • Vrchní vyšetřovatel: Faram Irani, MD, Southern Cross Fertility Center, Mumbai, India
  • Vrchní vyšetřovatel: Asha Baxi, MD, FRCOG, Disha Fertility & Surgical Hospital, Indore, India

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

10. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MB/LH-M2/OM/2011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cetrorelix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit