Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse om indflydelse af leutiniserende hormon (LH) på oocytmodenhed (LH/M2-Oocyte)

24. maj 2012 opdateret af: Southern Cross Fertility Centre

Er det muligt at opnå højere udbytte af modne M2-oocytter ved at etablere passende niveauer af LH under kontrolleret ovariehyperstimulering (COH) i antagonistcyklusser til in vitro fertilisering-embryooverførsel (IVF-ET)/intracytoplasmatisk sædinjektion (ICSI)?

  1. Leutiniserende hormon (LH) har vist sig at udøve varierende fysiologiske virkninger under menstruationscyklus ved passende plasmaniveauer.
  2. I tidlig follikulær fase, i det nødvendige område, er LH kendt for at bidrage til modning af oocytter under overgangsfasen fra metafase-1(M1) til metafase-2 (M2).
  3. Hvis der under denne overgang kan et passende niveau af LH opretholdes enten ved brug af gonadotropin-releasing hormon (GnRH) antagonist, hvis det konstateres overdreven, eller tilskud med eksogent LH, hvis det findes mangelfuldt, kan modningsprocessen forbedres.
  4. Yderligere vedligeholdelse af passende kombination af rekombinant follikelstimulerende hormon (rFSH) + rLH kan hjælpe med at opnå højere udbytte af modne M2-oocytter, med større sandsynlighed for at etablere klinisk graviditet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er planlagt til at vurdere, om opretholdelse af niveauer af LH ved brug af GnRH-antagonist vil bidrage til opnåelse af modne M2-oocytter, således at det maksimale antal embryoer af god kvalitet med potentiale til implantation opnås.

De modne oocytter vil blive udsat for enten standard in vitro fertilisering (IVF) eller intracytoplasmatisk spermainjektion (ICSI) afhængigt af status for den mandlige faktor.

Målet ville være at opnå embryoer af god kvalitet med implantationspotentiale til frisk embryooverførsel og/eller efterfølgende frosset optøet embryooverførsel.

I begge disse hændelser ville de sekundære udfaldsmål være etablering af klinisk graviditet ved transvaginal ultralyd udført 6 uger efter embryooverførsel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Gujarat
      • Anand, Gujarat, Indien
        • Rekruttering
        • Sat Kaival Hospital Pvt. Ltd.
        • Kontakt:
          • Nayana Patel, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Nayana Patel;, MD
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien
        • Rekruttering
        • Disha Fertility & Surgical Hospital
        • Kontakt:
          • Asha Baxi, MD, FRCOG
        • Ledende efterforsker:
          • Asha Baxi, MD, FRCOG
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien
        • Rekruttering
        • Southern Cross Fertility Center
        • Kontakt:
          • Faram Irani, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Faram Irani, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18-40 år
  • Primær eller sekundær infertilitet
  • Ønske om at opnå graviditet
  • Basal FSH <12 mIU/ML
  • Moderat til god ovariereserve (antimullerisk hormon (AMH) >1ng/ml, og/eller antral follikeltal (AFC)>8 mellem begge æggestokke)
  • Informeret skriftligt samtykke fra begge partnere
  • BMI <35 kg/mtr.sq.
  • Ingen genetisk abnormitet

Ekskluderingskriterier:

  • Hormonpræparat taget inden for 3 måneder før rekruttering
  • Kvinder med tidligere dårlig respons på gonadotropiner
  • Historie om tidligere 3 eller flere aborter
  • Kvinder med ukorrigeret tubal/uterin patologi
  • Kvinder vælger assisterede procedurer som embryoklækning osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Undersøg emner, der ønsker graviditet

Forsøgspersoner, der skal behandles med rFSH, rLH under kontrolleret ovariehyperstimulering (COH) i passende doser, i betragtning af alder, body mass index (BMI), ovariereserve osv. og GnRH-antagonist, cetrorelix i 0,25 mg/d, når det er nødvendigt, indtil det ønskede follikulær modenhed og det mindst nødvendige antal follikler opnås.

INTRVENTIONER - Monitorering med regelmæssige intervaller ved transvaginal ultralyd og hormonundersøgelser. Når graviditeten er etableret med beta-humant choriongonadotropin (hCG) og ultralyd, vil det blive understøttet af intervention af tilstrækkelig luteal støtte af østrogen (E) + progesteron (P) i 12 uger med drægtighed.
Medicin: Cetrorelix
Cetrorelix 0,25 mg/d vil blive indgivet ved subkutan injektion til kvinder, når plasma-LH er højere (>4,5 mIU/ml) i undersøgelsesarmen
Andre navne:
  • Cetrotide
Andet: Kontrolpersoner, der ønsker graviditet

Kontrolpersoner udvalgt på randomiseret måde, som ønsker graviditet, vil blive behandlet med gonadotropiner, rFSH og rLH i passende doser under hensyntagen til alder, BMI, ovariereserve osv. efter standard nedregulering med GnRH agonist, Leuprolide acetat, 1 mg/d under etableret 'Long Luteal Suppression Protocol' fra den foregående cyklus.

INTERVENTIONER - Overvågning af respons på behandling ved hormonundersøgelse og sonografievaluering med regelmæssige intervaller under COH, indtil der er opnået et tilstrækkeligt antal modne follikler med en gennemsnitlig diameter på mindst 18 mm, efterfulgt af hCG-trigger og ovum pick-up (OPU) og embryooverførsel (ET). Kemisk graviditet med beta-hCG ville blive bekræftet 14 dage efter ET. Klinisk graviditet vil blive bekræftet ved sonografi 6 uger efter ET (synlighed af blommesæk og føtalt hjerteslag). Graviditetsstøtte fra E+P i 12 uger ville blive ydet.
Medicin: Luprolidacetat
Kvinder i kontrolarmen ville modtage Luprolidacetat 1 mg/dag ved subkutan injektion
Andre navne:
  • Lupron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal modne oocytter umiddelbart efter oocytgenvinding
Tidsramme: Kvinder ville blive fulgt hver anden uge op til 6 uger efter embryooverførsel
Antallet af modne oocytter vil blive målt umiddelbart efter oocytgenvindingen
Kvinder ville blive fulgt hver anden uge op til 6 uger efter embryooverførsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditet
Tidsramme: Kvinder ville blive fulgt hver anden uge op til 6 uger efter embryooverførsel
Diagnosticeret ved transvaginal ultralyd. Udseende af blommesæk med føtal hjerteslag ved 6 ugers svangerskab.
Kvinder ville blive fulgt hver anden uge op til 6 uger efter embryooverførsel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Southern Cross Fertility Centre

Samarbejdspartnere

Disha Fertility and Surgical Centre,Indore,India

Efterforskere

  • Studieleder: M R Bharucha, PhD, Sat Kaival Pvt. Ltd, Anand, Gujarat
  • Ledende efterforsker: Nayana Patel, MD, Sat Kaival Hospital Pvt. Ltd, Anand, Guajarat
  • Ledende efterforsker: Faram Irani, MD, Southern Cross Fertility Center, Mumbai, India
  • Ledende efterforsker: Asha Baxi, MD, FRCOG, Disha Fertility & Surgical Hospital, Indore, India

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2012

Først opslået (Skøn)

10. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MB/LH-M2/OM/2011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cetrorelix

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner