Badanie wpływu hormonu luteinizującego (LH) na dojrzałość oocytów (LH/M2-Oocyte)
Czy możliwe jest uzyskanie większej wydajności dojrzałych oocytów M2 poprzez ustalenie odpowiedniego poziomu LH podczas kontrolowanej hiperstymulacji jajników (COH) w cyklach antagonistów zapłodnienia in vitro-transferu zarodka (IVF-ET)/intracytoplazmatycznej iniekcji plemnika (ICSI)?
- Wykazano, że hormon luteinizujący (LH) wywiera różne działania fizjologiczne podczas cyklu miesiączkowego przy odpowiednich poziomach w osoczu”
- Wiadomo, że we wczesnej fazie folikularnej, w wymaganym zakresie, LH przyczynia się do dojrzewania oocytu podczas fazy przejściowej z metafazy-1 (M1) do metafazy-2 (M2).
- Jeśli podczas tego przejścia można utrzymać odpowiedni poziom LH poprzez zastosowanie antagonisty hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH) w przypadku stwierdzenia jego nadmiaru lub suplementację egzogennego LH, w przypadku stwierdzenia jego niedoboru, proces dojrzewania może zostać przyspieszony.
- Dalsze utrzymywanie odpowiedniej kombinacji rekombinowanego hormonu folikulotropowego (rFSH) + rLH może pomóc w uzyskaniu wyższej wydajności dojrzałych oocytów M2, z większym prawdopodobieństwem ustalenia klinicznej ciąży.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Planowane badanie ma na celu ocenę, czy utrzymanie poziomu LH poprzez zastosowanie antagonisty GnRH przyczyni się do uzyskania dojrzałych oocytów M2, tak aby uzyskać maksymalną liczbę zarodków dobrej jakości z potencjałem do implantacji.
Dojrzałe oocyty byłyby poddawane standardowemu zapłodnieniu in vitro (IVF) lub intracytoplazmatycznemu wstrzyknięciu plemnika (ICSI) w zależności od statusu czynnika męskiego.
Celem byłoby uzyskanie zarodków dobrej jakości z potencjałem implantacji do transferu świeżych zarodków i/lub późniejszego transferu zamrożonych rozmrożonych zarodków.
W obu tych przypadkach drugorzędowymi miarami wyniku byłoby ustalenie klinicznej ciąży za pomocą ultrasonografii przezpochwowej wykonanej 6 tygodni po transferze zarodka.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Manchi Bharucha, Ph.D.
- Numer telefonu: 91-9892211941
- E-mail: drmanchi41@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nayna Patel
- Numer telefonu: 91-02692650090
- E-mail: minipatel2000@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
Gujarat
-
Anand, Gujarat, Indie
- Rekrutacyjny
- Sat Kaival Hospital Pvt. Ltd.
-
Kontakt:
- Nayana Patel, MD
-
Główny śledczy:
- Nayana Patel;, MD
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Indie
- Rekrutacyjny
- Disha Fertility & Surgical Hospital
-
Kontakt:
- Asha Baxi, MD, FRCOG
-
Główny śledczy:
- Asha Baxi, MD, FRCOG
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie
- Rekrutacyjny
- Southern Cross Fertility Center
-
Kontakt:
- Faram Irani, MD
-
Główny śledczy:
- Faram Irani, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 18-40 lat
- Niepłodność pierwotna lub wtórna
- Chęć osiągnięcia ciąży
- Podstawowy FSH <12 mIU/ml
- Umiarkowana do dobrej rezerwa jajnikowa (hormon antymullerowski (AMH) > 1 ng/ml i/lub liczba pęcherzyków antralnych (AFC) > 8 między dwoma jajnikami)
- Świadoma pisemna zgoda obojga partnerów
- BMI <35 kg/m²
- Brak nieprawidłowości genetycznych
Kryteria wyłączenia:
- Preparat hormonalny przyjęty w ciągu 3 miesięcy przed rekrutacją
- Kobiety z wcześniejszą słabą odpowiedzią na gonadotropiny
- Historia poprzednich 3 lub więcej poronień
- Kobiety z nieskorygowaną patologią jajowodów/macicy
- Kobiety decydujące się na procedury wspomagane, takie jak wylęganie zarodków itp.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Badane osoby pragnące zajść w ciążę
Badane pacjentki leczone rFSH, rLH poprzez kontrolowaną hiperstymulację jajników (COH) w odpowiednich dawkach, biorąc pod uwagę wiek, wskaźnik masy ciała (BMI), rezerwę jajnikową itp. oraz antagonistę GnRH, cetroreliks w dawce 0,25 mg/d w razie potrzeby do osiągnięto dojrzałość pęcherzyków i minimalną wymaganą liczbę pęcherzyków. WSKAZÓWKI - Monitorowanie w regularnych odstępach czasu za pomocą USG przezpochwowego i badań hormonalnych. Po stwierdzeniu ciąży za pomocą beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) i USG będzie wspomagana interwencją odpowiedniego wsparcia fazy lutealnej estrogenem (E) + progesteronem (P) przez 12 tygodni ciąża. |
Cetrorelix 0,25 mg/d byłby podawany we wstrzyknięciu podskórnym kobietom, gdy LH w osoczu jest wyższe (>4,5 mIU/ml) w ramieniu badania
Inne nazwy:
|
|
Inny: Osoby kontrolne pragnące ciąży
Osoby kontrolne wybrane losowo, pragnące zajść w ciążę, będą leczone gonadotropinami, rFSH i rLH w odpowiednich dawkach uwzględniających wiek, BMI, rezerwę jajnikową itp. po standardowym zmniejszeniu agonistą GnRH, octanem leuprolidu, 1 mg/d w ramach ustalonej „Long Luteal Protokół tłumienia” z poprzedniego cyklu. INTERWENCJE - Monitorowanie odpowiedzi na leczenie za pomocą badań hormonalnych i oceny ultrasonograficznej w regularnych odstępach czasu podczas COH, aż do uzyskania odpowiedniej liczby dojrzałych pęcherzyków o średniej średnicy co najmniej 18 mm, po czym następuje wyzwalanie hCG i pobranie komórki jajowej (OPU) oraz transfer zarodka (ET). Ciąża biochemiczna przez beta-hCG zostanie potwierdzona 14 dni po ET. Ciąża kliniczna zostanie potwierdzona przez badanie ultrasonograficzne 6 tygodni po ET (widoczność pęcherzyka żółtkowego i bicie serca płodu). Zapewnione zostanie wsparcie ciąży przez E+P przez 12 tygodni. |
Kobiety z ramienia kontrolnego otrzymywały octan luprolidu w dawce 1 mg/dobę we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dojrzałych oocytów bezpośrednio po odzyskaniu oocytów
Ramy czasowe: Kobiety byłyby obserwowane co 2 tygodnie do 6 tygodni po transferze zarodków
|
Liczba dojrzałych oocytów byłaby mierzona natychmiast po odzyskaniu oocytów
|
Kobiety byłyby obserwowane co 2 tygodnie do 6 tygodni po transferze zarodków
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciąża kliniczna
Ramy czasowe: Kobiety byłyby obserwowane co 2 tygodnie do 6 tygodni po transferze zarodków
|
Rozpoznano za pomocą ultrasonografii przezpochwowej. Pojawienie się pęcherzyka żółtkowego z biciem serca płodu w 6 tygodniu ciąży.
|
Kobiety byłyby obserwowane co 2 tygodnie do 6 tygodni po transferze zarodków
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: M R Bharucha, PhD, Sat Kaival Pvt. Ltd, Anand, Gujarat
- Główny śledczy: Nayana Patel, MD, Sat Kaival Hospital Pvt. Ltd, Anand, Guajarat
- Główny śledczy: Faram Irani, MD, Southern Cross Fertility Center, Mumbai, India
- Główny śledczy: Asha Baxi, MD, FRCOG, Disha Fertility & Surgical Hospital, Indore, India
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MB/LH-M2/OM/2011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cetroreliks
-
Aristotle University Of ThessalonikiZakończony
-
Peking University Third HospitalRekrutacyjny