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Traitement intégré des troubles liés à l'alcool et du SSPT

5 août 2019 mis à jour par: VA Office of Research and Development
La comorbidité du trouble lié à la consommation d'alcool (DA) et du trouble de stress post-traumatique (SSPT) est courante. Les traitements actuellement disponibles ne conduisent souvent pas à une récupération durable de ces troubles, peut-être parce qu'ils n'incluent généralement pas de thérapie d'exposition qui est considérée comme les meilleures pratiques de traitement pour le SSPT. Cette étude compare le traitement intégré basé sur l'exposition à la psychothérapie intégrée des compétences d'adaptation (une pratique bien diffusée) pour la MA et le SSPT comorbides avec l'hypothèse que la thérapie d'exposition permettra aux personnes atteintes de SSPT de mieux soutenir la réduction des symptômes du SSPT et la réduction de la consommation d'alcool. L'objectif de cette subvention est de changer les pratiques de traitement courantes pour la comorbidité de la maladie d'Alzheimer et du SSPT en augmentant la disponibilité de traitements du SSPT fondés sur des données probantes pour les personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs. La cooccurrence d'un trouble lié à la consommation d'alcool (DA) et d'un trouble de stress post-traumatique (SSPT) est courante. La recherche soutient la thérapie d'exposition comme traitement de première ligne du SSPT, car cette approche est la plus susceptible de conduire à une guérison durable du trouble. Cependant, les personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer ne se voient généralement pas proposer de thérapies d'exposition en raison de la croyance que l'exposition conduirait à une plus grande consommation d'alcool et à d'autres comportements dangereux. La plupart des recherches et des traitements cliniques pour la MA et le SSPT comorbides (MA/SSPT) ont impliqué des thérapies basées sur les capacités d'adaptation qui n'ont généralement pas montré de réductions durables de la consommation d'alcool et des symptômes du SSPT. Un nombre croissant de preuves suggèrent que ces personnes atteintes de TDAH/ESPT sont capables de gérer et de bénéficier de l'exposition. Cet essai proposé comparera une psychothérapie d'exposition intégrée à une psychothérapie intégrée des habiletés d'adaptation pour le traitement de la MA/ESPT. De plus, les mécanismes de changement pour les vétérans atteints de TDA/ESPT dans les deux conditions de traitement, y compris les variables du processus thérapeutique, les changements dans l'affect négatif et les problèmes de sommeil, seront explorés. Ce projet s'attaque à un obstacle critique dans le domaine - la croyance largement répandue selon laquelle les personnes atteintes de la MA et du SSPT ne peuvent pas tolérer la thérapie d'exposition, bien qu'il s'agisse de la meilleure pratique de traitement du SSPT. La justification fondamentale est d'améliorer la base de preuves qui renseigne sur la manière dont les patients atteints de MA/ESPT peuvent atteindre un rétablissement durable. Les chercheurs proposent un essai contrôlé randomisé pour évaluer un traitement intégré basé sur l'exposition pour la MA et le SSPT concomitants. L'objectif principal sera de mener un essai contrôlé randomisé pour évaluer les effets de la psychothérapie d'exposition intégrée par rapport à une intervention basée sur les capacités d'adaptation axées sur le présent (Seeking Safety ; SS) chez 148 vétérans masculins et féminins atteints de MA et de SSPT. Les hypothèses sont qu'après le traitement, les deux groupes montreront des réductions de la consommation d'alcool, mais le groupe d'exposition intégrée démontrera des réductions plus importantes des symptômes du SSPT que le SS. Au suivi de 5 et 8 mois après le départ, le groupe d'exposition intégré aura significativement moins de jours de consommation d'alcool et moins de symptômes de SSPT que le SS. En outre, les mécanismes de changement dans les deux conditions de traitement seront examinés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

168

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Vétérans victimes de traumatismes psychologiques survenus dans l'enfance ou à l'âge adulte.
  • Au moins un mois post-traumatique.
  • 18 ans ou plus.
  • Répondre aux critères de diagnostic de la dépendance actuelle à l'alcool et du SSPT.
  • Littéraire en anglais.
  • Intention de rester à San Diego pendant la participation à l'étude.
  • Disposé à assister à des séances de psychothérapie et de mesure.
  • Disposé à rester réduire sa consommation d'alcool de manière significative pendant le traitement.

Critère d'exclusion:

  • Déficience cognitive modérée ou sévère sur la batterie d'évaluation brève neuropsychologique (NP), car cela peut interférer avec la capacité de bénéficier du traitement.
  • Les personnes suicidaires aiguës seront référées pour un traitement plus approprié.
  • Les antécédents de psychose ou de manie indépendante de la consommation de substances seront exclus car la présence de ces troubles peut entraver la progression de la thérapie.
  • Les personnes qui utilisent des drogues intraveineuses seront exclues.
  • Les participants qui n'ont pas une mémoire adéquate du traumatisme seront exclus car une telle mémoire est nécessaire pour la thérapie d'exposition.
  • Seuls les vétérans résidant à moins de 50 milles du site seront inclus.
  • Les personnes souffrant d'une maladie grave ou instable, d'un trouble neurologique documenté ou d'une incapacité à lire seront exclues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras 1 : Thérapie d'exposition prolongée intégrée
Psychothérapie d'exposition prolongée intégrée (I-PE; PE intégrée avec des éléments de thérapie cognitivo-comportementale intégrée pour les troubles liés à la consommation d'alcool)
Comportemental: Thérapie d'exposition prolongée intégrée
La thérapie par exposition prolongée (EP) est une pratique fondée sur des données probantes pour le traitement du SSPT. Les composantes de l'EP incluaient l'éducation sur le SSPT et l'exposition à des rappels évités de traumatisme.
Autres noms:
  • I-PE
ACTIVE_COMPARATOR: Arme 2 : Rechercher la sécurité
À la recherche de la sécurité
Comportemental: À la recherche de la sécurité
Seeking Safety (SS) enseigne les habiletés d'adaptation dans les domaines comportementaux, cognitifs et interpersonnels afin que les gens soient capables de faire des choix sécuritaires plutôt que de boire ou des comportements liés au SSPT comme l'évitement.
Autres noms:
  • SS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'ESPT administrée par le clinicien (CAPS)
Délai: de base jusqu'au suivi de 6 mois
Le CAPS-5 (gamme de scores, 0-80, avec 0 indiquant l'absence de symptômes de SSPT et 80 indiquant des notes extrêmes pour tous les symptômes), un entretien structuré de 30 éléments considéré comme le critère standard pour le SSPT, était la principale mesure des symptômes du SSPT et diagnostic. Le diagnostic a été déterminé en utilisant la règle d'un score de gravité de 2 ou plus, qui suit les critères du DSM-5 PTSD.
de base jusqu'au suivi de 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Procédure de suivi chronologique (TLFB) pour la consommation d'alcool
Délai: de référence au suivi de 6 mois
La fréquence et la quantité de consommation d'alcool ont été évaluées à l'aide du Timeline Follow-Back, un entretien clinique structuré assisté par un calendrier qui affiche de bonnes propriétés psychométriques. Le PHDD a été calculé en divisant le nombre de jours pendant lesquels 5 verres ou plus pour les hommes ou 4 verres ou plus pour les femmes ont été consommés par le nombre total de jours de la période de référence.
de référence au suivi de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

21 janvier 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

30 mars 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2012

Première publication (ESTIMATION)

17 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NURA-011-11F

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pas dans notre approbation.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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