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Tratamiento integrado del trastorno por alcoholismo y el TEPT

5 de agosto de 2019 actualizado por: VA Office of Research and Development
La comorbilidad del trastorno por consumo de alcohol (AD) y el trastorno de estrés postraumático (PTSD) es común. Los tratamientos disponibles en la actualidad a menudo no conducen a una recuperación sostenida de estos trastornos, posiblemente porque normalmente no incluyen la terapia de exposición, que se considera la mejor práctica de tratamiento para el PTSD. Este estudio compara el tratamiento integrado basado en la exposición con la psicoterapia integrada de habilidades de afrontamiento (una práctica bien difundida) para la EA y el TEPT comórbidos con la hipótesis de que la terapia de exposición permitirá a las personas con TEPT mantener mejor la reducción de los síntomas del TEPT y la reducción del consumo de alcohol. El objetivo de esta subvención es cambiar las prácticas comunes de tratamiento para la EA y el TEPT comórbidos al aumentar la disponibilidad del tratamiento del TEPT basado en la evidencia para las personas con EA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos. La concurrencia de trastorno por consumo de alcohol (AD) y trastorno de estrés postraumático (PTSD) es común. La investigación respalda la terapia de exposición como el tratamiento de primera línea para el PTSD, ya que es más probable que este enfoque conduzca a una recuperación sostenida del trastorno. Sin embargo, a las personas con AD generalmente no se les ofrecen terapias de exposición debido a la creencia de que la exposición conduciría a un mayor consumo de alcohol y otros comportamientos peligrosos. La mayoría de las investigaciones y el tratamiento clínico para la EA y el PTSD comórbidos (AD/PTSD) han implicado terapias basadas en habilidades de afrontamiento que generalmente no han mostrado reducciones sostenidas en el consumo de alcohol y los síntomas del PTSD. Un creciente cuerpo de evidencia sugiere que estas personas con AD/PTSD pueden manejar y beneficiarse de la exposición. Este ensayo propuesto comparará una psicoterapia de exposición integrada con una psicoterapia de habilidades de afrontamiento integradas para el tratamiento de AD/PTSD. Además, se explorarán los mecanismos de cambio para los veteranos con AD/PTSD en ambas condiciones de tratamiento, incluidas las variables del proceso de terapia, los cambios en el afecto negativo y los problemas del sueño. Este proyecto aborda una barrera crítica en el campo: la creencia generalizada de que las personas con AD y PTSD no pueden tolerar la terapia de exposición, aunque es el tratamiento de mejor práctica para el PTSD. La justificación fundamental es mejorar la base de evidencia que informa cómo los pacientes con AD/PTSD pueden lograr una recuperación sostenida. Los investigadores proponen un ensayo controlado aleatorizado para evaluar un tratamiento integrado basado en la exposición para la EA y el TEPT concurrentes. El objetivo principal será realizar un ensayo controlado aleatorizado para evaluar los efectos de la psicoterapia de exposición integrada en comparación con una intervención basada en habilidades de afrontamiento centradas en el presente (Seeking Safety; SS) en 148 veteranos masculinos y femeninos que tienen AD y PTSD. Las hipótesis son que después del tratamiento, ambos grupos mostrarán reducciones en el consumo de alcohol, pero el grupo de exposición integrada demostrará mayores reducciones en los síntomas de PTSD que SS. A los 5 y 8 meses de seguimiento posterior al inicio, el grupo de exposición integrada tendrá un porcentaje significativamente menor de días de bebida y menos síntomas de PTSD que SS. Además, se examinarán los mecanismos de cambio en ambas condiciones de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

168

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Veteranos que fueron víctimas de un trauma psicológico que ocurrió en la niñez o la edad adulta.
  • Al menos un mes postraumático.
  • 18 años o más.
  • Cumplir con los criterios de diagnóstico para la dependencia actual del alcohol y el TEPT.
  • Alfabetizar en ingles.
  • Tener la intención de permanecer en San Diego durante la participación en el estudio.
  • Dispuesto a asistir a sesiones de psicoterapia y medición.
  • Dispuesto a permanecer reducir significativamente el consumo de alcohol durante el tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • Deterioro cognitivo moderado o grave en la batería de evaluación neuropsicológica breve (NP), ya que esto puede interferir con la capacidad de beneficiarse del tratamiento.
  • Las personas con tendencias suicidas agudas serán referidas para un tratamiento más apropiado.
  • Se excluirán los antecedentes de psicosis o manía independientes del consumo de sustancias porque la presencia de estos trastornos puede impedir el progreso de la terapia.
  • Quedarán excluidas las personas que utilicen drogas intravenosas.
  • Los participantes que no tengan una memoria adecuada del trauma serán excluidos porque dicha memoria es necesaria para la terapia de exposición.
  • Solo se incluirán los veteranos que residan dentro de las 50 millas del sitio.
  • Aquellos con enfermedades médicas inestables o potencialmente mortales, trastornos neurológicos documentados o incapacidad para leer serán excluidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo 1: Terapia de exposición prolongada integrada
Psicoterapia integrada de exposición prolongada (I-PE; PE integrada con elementos de la terapia cognitiva conductual integrada para el trastorno por consumo de alcohol)
Conductual: Terapia integrada de exposición prolongada
La terapia de exposición prolongada (PE) es una práctica basada en la evidencia para el tratamiento del PTSD. Los componentes de la educación física incluyeron educación sobre el TEPT y la exposición a recordatorios de trauma evitados.
Otros nombres:
  • I-PE
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo 2: Buscando Seguridad
Buscando seguridad
Conductual: Buscando seguridad
Buscando seguridad (SS) enseñando habilidades de afrontamiento en dominios conductuales, cognitivos e interpersonales para que las personas puedan tomar decisiones seguras en lugar de beber o comportamientos relacionados con el TEPT, como la evitación.
Otros nombres:
  • SS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de PTSD administrada por el médico (CAPS)
Periodo de tiempo: línea de base hasta 6 meses de seguimiento
El CAPS-5 (rango de puntaje, 0-80, donde 0 indica que no hay síntomas de TEPT y 80 indica calificaciones extremas en todos los síntomas), una entrevista estructurada de 30 ítems que se considera el criterio estándar para el TEPT, fue la medida principal de los síntomas del TEPT. y diagnóstico. El diagnóstico se determinó utilizando la regla de una puntuación de gravedad de 2 o más, que sigue los criterios de TEPT del DSM-5.
línea de base hasta 6 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Procedimiento de seguimiento de línea de tiempo (TLFB) para el consumo de alcohol
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses de seguimiento
La frecuencia y la cantidad de consumo de alcohol se evaluaron mediante Timeline Follow-Back, una entrevista clínica estructurada asistida por calendario que muestra buenas propiedades psicométricas. El PHDD se calculó dividiendo el número de días en los que se consumieron 5 o más tragos para hombres o 4 o más tragos para mujeres por el número total de días en el período de referencia.
línea de base a 6 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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VA Office of Research and Development

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

21 de enero de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de marzo de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

17 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NURA-011-11F

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No en nuestra aprobación.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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