Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integreret alkoholforstyrrelse og PTSD-behandling

5. august 2019 opdateret af: VA Office of Research and Development
Komorbiditet af alkoholmisbrug (AD) og posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er almindelig. Aktuelt tilgængelige behandlinger fører ofte ikke til vedvarende bedring af disse lidelser, muligvis fordi de typisk ikke inkluderer eksponeringsterapi, som anses for bedste praksis-behandlinger for PTSD. Denne undersøgelse sammenligner eksponeringsbaseret integreret behandling med integreret coping skills psykoterapi (en veludbredt praksis) for komorbid AD og PTSD med hypotesen om, at eksponeringsterapi vil give dem med PTSD bedre mulighed for at opretholde PTSD symptomreduktion og reduktion i alkoholforbrug. Formålet med denne bevilling er at ændre almindelig behandlingspraksis for komorbid AD og PTSD ved at øge tilgængeligheden af ​​evidensbaseret PTSD-behandling for dem med AD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål. Samtidig forekomst af alkoholmisbrug (AD) og posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er almindelig. Forskning understøtter eksponeringsterapi som frontlinjebehandling af PTSD, da denne tilgang højst sandsynligt vil føre til vedvarende bedring fra lidelsen. Personer med AD tilbydes dog generelt ikke eksponeringsterapier på grund af den overbevisning, at eksponering ville føre til engagement i større alkoholbrug og anden farlig adfærd. Det meste af forskning og klinisk behandling af komorbid AD og PTSD (AD/PTSD) har involveret mestringsevnebaserede terapier, der generelt ikke har vist vedvarende reduktioner i alkoholforbrug og PTSD-symptomer. En voksende mængde bevis tyder på, at disse personer med AD/PTSD er i stand til at håndtere og drage fordel af eksponering. Dette foreslåede forsøg vil sammenligne en integreret eksponeringspsykoterapi med en integreret coping skills psykoterapi til behandling af AD/PTSD. Derudover vil ændringsmekanismer for veteraner med AD/PTSD i begge behandlingstilstande, herunder terapiprocesvariabler, ændringer i negativ affekt og søvnproblemer, blive undersøgt. Dette projekt adresserer en kritisk barriere på området - den udbredte overbevisning om, at personer med AD og PTSD ikke kan tolerere eksponeringsterapi, selvom det er den bedste praksis for behandling af PTSD. Det grundlæggende rationale er at forbedre evidensgrundlaget, der informerer om, hvordan patienter med AD/PTSD kan opnå vedvarende bedring. Efterforskerne foreslår et randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere en integreret eksponeringsbaseret behandling for samtidig AD og PTSD. Det primære mål vil være at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere virkningerne af integreret eksponeringspsykoterapi sammenlignet med en nutidig fokuseret mestringsevne baseret intervention (Seeking Safety; SS) hos 148 mandlige og kvindelige veteraner, der har AD og PTSD. Hypoteserne er, at begge grupper ved efterbehandling vil vise reduktioner i alkoholforbrug, men den integrerede eksponeringsgruppe vil udvise større reduktion i PTSD-symptomer end SS. Ved 5- og 8 måneders post-baseline-opfølgning vil den integrerede eksponeringsgruppe have signifikant færre procent drikkedage og færre PTSD-symptomer end SS. Derudover vil ændringsmekanismer i begge behandlingstilstande blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

168

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veteraner, der var ofre for psykiske traumer, der opstod i barndommen eller voksenalderen.
  • Mindst en måned efter trauma.
  • Alder 18 eller ældre.
  • Opfyldelse af diagnostiske kriterier for aktuel alkoholafhængighed og PTSD.
  • Læsere på engelsk.
  • Har til hensigt at blive i San Diego under studiedeltagelse.
  • Deltager gerne i psykoterapi og målesessioner.
  • Villig til at forblive reduceret alkoholforbruget betydeligt under behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Moderat eller svær kognitiv svækkelse på Brief Neuropsychological (NP) Assessment Battery, da dette kan forstyrre evnen til at drage fordel af behandlingen.
  • Akutte selvmordstruede personer vil blive henvist til mere passende behandling.
  • Historier om psykose eller mani uafhængigt af stofbrug vil blive udelukket, fordi tilstedeværelsen af ​​disse lidelser kan hæmme behandlingsforløbet.
  • Personer, der bruger intravenøs medicin, vil blive udelukket.
  • Deltagere, som ikke har tilstrækkelig hukommelse om traumet, vil blive udelukket, fordi en sådan hukommelse er nødvendig for eksponeringsterapi.
  • Kun veteraner, der bor inden for 50 miles fra stedet, vil blive inkluderet.
  • Personer med livstruende eller ustabil medicinsk sygdom, dokumenteret neurologisk lidelse eller manglende evne til at læse vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm 1: Integreret langvarig eksponeringsterapi
Integreret langvarig eksponering Psykoterapi (I-PE; PE integreret med elementer af integreret kognitiv adfærdsterapi for alkoholmisbrug)
Adfærdsmæssigt: Integreret langvarig eksponeringsterapi
Langvarig eksponeringsbehandling (PE) er en evidensbaseret praksis til behandling af PTSD. Komponenter af PE inkluderede undervisning om PTSD og eksponering for undgåede påmindelser om traumer.
Andre navne:
  • I-PE
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2: Søger sikkerhed
Søger sikkerhed
Adfærdsmæssigt: Søger sikkerhed
Seking Safety (SS) underviser i mestringsfærdigheder i adfærdsmæssige, kognitive og interpersonelle domæner, så folk er i stand til at træffe sikre valg frem for at drikke eller PTSD-relateret adfærd såsom undgåelse.
Andre navne:
  • SS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniker administreret PTSD-skala (CAPS)
Tidsramme: baseline gennem 6 måneders opfølgning
CAPS-5 (scoreinterval, 0-80, hvor 0 indikerer ingen PTSD-symptomer og 80 indikerer ekstreme vurderinger på tværs af alle symptomer), et struktureret interview med 30 punkter, der anses for at være kriteriestandarden for PTSD, var det primære mål for PTSD-symptomer og diagnose. Diagnosen blev bestemt ved hjælp af reglen om en sværhedsgrad på 2 eller højere, som følger DSM-5 PTSD-kriterier.
baseline gennem 6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Timeline Follow-back Procedure (TLFB) for alkoholbrug
Tidsramme: baseline til 6-måneders opfølgning
Hyppighed og mængde af alkoholforbrug blev vurderet ved hjælp af Timeline Follow-Back, et kalenderassisteret struktureret klinisk interview, der viser gode psykometriske egenskaber. PHDD blev beregnet ved at dividere antallet af dage, hvor 5 eller flere drinks for mænd eller 4 eller flere drinks for kvinder blev indtaget med det samlede antal dage i referenceperioden.
baseline til 6-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. januar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. marts 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2012

Først opslået (SKØN)

17. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NURA-011-11F

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ikke i vores godkendelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTSD

Kliniske forsøg med Integreret langvarig eksponeringsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner