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Integrierte Behandlung von Alkoholstörungen und PTBS

5. August 2019 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Komorbidität von Alkoholkonsumstörung (AD) und posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) ist häufig. Derzeit verfügbare Behandlungen führen häufig nicht zu einer nachhaltigen Genesung von diesen Störungen, möglicherweise weil sie typischerweise keine Expositionstherapie beinhalten, die als Best-Practice-Behandlungen für PTBS gilt. Diese Studie vergleicht die auf Exposition basierende integrierte Behandlung mit integrierter Bewältigungsfähigkeiten-Psychotherapie (eine weit verbreitete Praxis) für komorbide AD und PTBS mit der Hypothese, dass die Expositionstherapie es Personen mit PTBS ermöglicht, die PTBS-Symptomreduktion und die Reduzierung des Alkoholkonsums besser aufrechtzuerhalten. Das Ziel dieses Zuschusses ist es, gängige Behandlungspraktiken für komorbide AD und PTSD zu ändern, indem die Verfügbarkeit einer evidenzbasierten PTSD-Behandlung für Patienten mit AD erhöht wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziele. Das gleichzeitige Auftreten einer Alkoholkonsumstörung (AD) und einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) ist häufig. Die Forschung unterstützt die Konfrontationstherapie als Erstlinienbehandlung für PTBS, da dieser Ansatz höchstwahrscheinlich zu einer nachhaltigen Genesung von der Störung führt. Personen mit AD werden jedoch im Allgemeinen keine Expositionstherapien angeboten, da sie glauben, dass eine Exposition zu einem stärkeren Alkoholkonsum und anderen gefährlichen Verhaltensweisen führen würde. Die meisten Forschungen und klinischen Behandlungen für komorbide AD und PTSD (AD/PTSD) haben auf Bewältigungsfähigkeiten basierende Therapien beinhaltet, die im Allgemeinen keine nachhaltige Verringerung des Alkoholkonsums und der PTSD-Symptome gezeigt haben. Eine wachsende Zahl von Beweisen deutet darauf hin, dass diese Personen mit AD/PTSD in der Lage sind, mit einer Exposition umzugehen und davon zu profitieren. Diese vorgeschlagene Studie wird eine integrierte Konfrontationspsychotherapie mit einer integrierten Bewältigungspsychotherapie zur Behandlung von AD/PTSD vergleichen. Darüber hinaus werden Veränderungsmechanismen für Veteranen mit AD/PTSD in beiden Behandlungszuständen untersucht, einschließlich Therapieprozessvariablen, Veränderungen des negativen Affekts und Schlafstörungen. Dieses Projekt befasst sich mit einer kritischen Barriere auf diesem Gebiet – der weit verbreiteten Überzeugung, dass Personen mit AD und PTSD eine Expositionstherapie nicht vertragen können, obwohl sie die beste Behandlungspraxis für PTSD ist. Das Grundprinzip besteht darin, die Evidenzbasis zu verbessern, die darüber informiert, wie Patienten mit AD/PTSD eine nachhaltige Genesung erreichen können. Die Forscher schlagen eine randomisierte kontrollierte Studie vor, um eine integrierte expositionsbasierte Behandlung für gleichzeitige AD und PTSD zu bewerten. Das Hauptziel wird die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie sein, um die Wirkungen einer integrierten Konfrontationspsychotherapie im Vergleich zu einer auf gegenwärtigen Bewältigungsfähigkeiten basierenden Intervention (Seeking Safety; SS) bei 148 männlichen und weiblichen Veteranen mit AD und PTSD zu bewerten. Die Hypothesen lauten, dass beide Gruppen nach der Behandlung einen Rückgang des Alkoholkonsums zeigen werden, aber die integrierte Expositionsgruppe wird eine stärkere Reduzierung der PTSD-Symptome zeigen als SS. Bei der 5- und 8-monatigen Nachbeobachtung nach Baseline wird die integrierte Expositionsgruppe signifikant weniger prozentuale Trinktage und weniger PTSD-Symptome als SS aufweisen. Darüber hinaus werden Veränderungsmechanismen beider Behandlungsbedingungen untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

168

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteranen, die Opfer eines psychischen Traumas waren, das in der Kindheit oder im Erwachsenenalter aufgetreten ist.
  • Mindestens einen Monat nach dem Trauma.
  • Alter 18 oder älter.
  • Diagnostische Kriterien für aktuelle Alkoholabhängigkeit und PTBS erfüllen.
  • Literarisch auf Englisch.
  • Beabsichtigen, während der Studienteilnahme in San Diego zu bleiben.
  • Bereitschaft zur Teilnahme an Psychotherapie- und Messsitzungen.
  • Bereit, den Alkoholkonsum während der Behandlung deutlich zu reduzieren.

Ausschlusskriterien:

  • Moderate oder schwere kognitive Beeinträchtigung in der Brief Neuropsychology (NP) Assessment Battery, da dies die Fähigkeit beeinträchtigen kann, von der Behandlung zu profitieren.
  • Akut suizidgefährdete Personen werden an eine geeignetere Behandlung überwiesen.
  • Vorgeschichten von Psychosen oder Manien unabhängig vom Substanzkonsum werden ausgeschlossen, da das Vorhandensein dieser Störungen den Therapiefortschritt behindern kann.
  • Personen, die intravenöse Drogen einnehmen, werden ausgeschlossen.
  • Teilnehmer, die keine ausreichende Erinnerung an das Trauma haben, werden ausgeschlossen, da eine solche Erinnerung für die Expositionstherapie notwendig ist.
  • Nur Veteranen, die innerhalb von 50 Meilen vom Standort wohnen, werden eingeschlossen.
  • Personen mit lebensbedrohlicher oder instabiler medizinischer Erkrankung, dokumentierter neurologischer Störung oder Leseschwäche werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm 1: Integrierte Langzeit-Expositionstherapie
Integrierte Langzeitpsychotherapie (I-PE; PE integriert mit Elementen der integrierten kognitiven Verhaltenstherapie bei Alkoholkonsumstörung)
Die Therapie mit längerer Exposition (PE) ist eine evidenzbasierte Praxis zur Behandlung von PTBS. Zu den Bestandteilen von PE gehörten Aufklärung über PTBS und die Exposition gegenüber vermiedenen Erinnerungen an Traumata.
Andere Namen:
  • I-PE
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2: Suche nach Sicherheit
Suche nach Sicherheit
Seeking Safety (SS) vermittelt Bewältigungsfähigkeiten in Verhaltens-, kognitiven und zwischenmenschlichen Bereichen, sodass Menschen in der Lage sind, sichere Entscheidungen zu treffen, anstatt auf Alkohol oder PTBS-bezogene Verhaltensweisen wie Vermeidung zu setzen.
Andere Namen:
  • SS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Arzt verabreichte PTBS-Skala (CAPS)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate Follow-up
Das CAPS-5 (Score-Bereich 0–80, wobei 0 keine PTBS-Symptome anzeigt und 80 extreme Bewertungen für alle Symptome anzeigt), ein strukturiertes Interview mit 30 Punkten, das als Standardkriterium für PTBS gilt, war das primäre Maß für PTBS-Symptome und Diagnose. Die Diagnose wurde anhand der Regel einer Schweregradbewertung von 2 oder höher bestimmt, die den DSM-5-PTBS-Kriterien folgt.
Baseline bis 6 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Timeline Follow-Back Procedure (TLFB) für Alkoholkonsum
Zeitfenster: Baseline bis 6-Monats-Follow-up
Häufigkeit und Menge des Alkoholkonsums wurden mit dem Timeline Follow-Back erfasst, einem kalendergestützten strukturierten klinischen Interview, das gute psychometrische Eigenschaften aufweist. Der PHDD wurde berechnet, indem die Anzahl der Tage, an denen 5 oder mehr Getränke bei Männern oder 4 oder mehr Getränke bei Frauen konsumiert wurden, durch die Gesamtzahl der Tage im Bezugszeitraum dividiert wurde.
Baseline bis 6-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. Januar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. März 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht in unserer Zustimmung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PTBS

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