Integrert alkohollidelse og PTSD-behandling
5. august 2019 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Komorbiditet av alkoholbruksforstyrrelse (AD) og posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er vanlig.
For tiden tilgjengelige behandlinger fører ofte ikke til vedvarende utvinning fra disse lidelsene, muligens fordi de vanligvis ikke inkluderer eksponeringsterapi som anses som beste praksis-behandlinger for PTSD.
Denne studien sammenligner eksponeringsbasert integrert behandling med integrert mestringskompetanse psykoterapi (en godt spredt praksis) for komorbid AD og PTSD med hypotesen om at eksponeringsterapi vil tillate de med PTSD å opprettholde PTSD symptomreduksjon og reduksjon i alkoholbruk bedre.
Målet med dette tilskuddet er å endre vanlig behandlingspraksis for komorbid AD og PTSD ved å øke tilgjengeligheten av evidensbasert PTSD-behandling for de med AD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål.
Samtidig forekomst av alkoholbruksforstyrrelse (AD) og posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er vanlig.
Forskning støtter eksponeringsterapi som frontlinjebehandling for PTSD, da denne tilnærmingen mest sannsynlig vil føre til vedvarende utvinning fra lidelsen.
Imidlertid tilbys individer med AD generelt ikke eksponeringsterapier på grunn av troen på at eksponering vil føre til engasjement i større alkoholbruk og annen farlig atferd.
Mest forskning og klinisk behandling for komorbid AD og PTSD (AD/PTSD) har involvert mestringsbaserte terapier som generelt ikke har vist vedvarende reduksjoner i alkoholbruk og PTSD-symptomer.
En økende mengde bevis tyder på at disse personene med AD/PTSD er i stand til å håndtere og dra nytte av eksponering.
Denne foreslåtte studien vil sammenligne en integrert eksponeringspsykoterapi med en integrert mestringskompetanse psykoterapi for behandling av AD/PTSD.
I tillegg vil endringsmekanismer for veteraner med AD/PTSD i begge behandlingstilstander, inkludert terapiprosessvariabler, endringer i negativ affekt og søvnproblemer, bli utforsket.
Dette prosjektet tar for seg en kritisk barriere i feltet – den utbredte troen på at personer med AD og PTSD ikke kan tolerere eksponeringsterapi, selv om det er den beste praksisbehandlingen for PTSD.
Den grunnleggende begrunnelsen er å forbedre bevisgrunnlaget som informerer om hvordan pasienter med AD/PTSD kan oppnå vedvarende bedring.
Etterforskerne foreslår en randomisert kontrollert studie for å evaluere en integrert eksponeringsbasert behandling for samtidig AD og PTSD.
Hovedmålet vil være å gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av integrert eksponeringspsykoterapi sammenlignet med en nåværende-fokusert mestringsbasert intervensjon (Seeking Safety; SS) hos 148 mannlige og kvinnelige veteraner som har AD og PTSD.
Hypotesene er at begge gruppene ved etterbehandling vil vise reduksjon i alkoholbruk, men den integrerte eksponeringsgruppen vil vise større reduksjoner i PTSD-symptomer enn SS.
Ved 5- og 8-måneders oppfølging etter baseline vil den integrerte eksponeringsgruppen ha betydelig færre prosent drikkedager og færre PTSD-symptomer enn SS.
I tillegg vil endringsmekanismer i begge behandlingstilstandene bli undersøkt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
168
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Veteraner som var ofre for psykiske traumer som skjedde i barndommen eller voksenlivet.
- Minst en måned posttraume.
- Alder 18 år eller eldre.
- Oppfyller diagnostiske kriterier for nåværende alkoholavhengighet og PTSD.
- Leser på engelsk.
- Har tenkt å bli i San Diego under studiedeltakelse.
- Villig til å delta på psykoterapi- og måletimer.
- Villig til å holde nede alkoholbruken betydelig under behandlingen.
Ekskluderingskriterier:
- Moderat eller alvorlig kognitiv svikt på Brief Neuropsychological (NP) Assessment Battery da dette kan forstyrre evnen til å dra nytte av behandlingen.
- Akutt suicidale individer vil bli henvist til mer hensiktsmessig behandling.
- Historier om psykose eller mani uavhengig av rusmiddelbruk vil bli ekskludert fordi tilstedeværelsen av disse lidelsene kan hindre behandlingsfremgang.
- Personer som bruker intravenøse legemidler vil bli ekskludert.
- Deltakere som ikke har tilstrekkelig hukommelse om traumet vil bli ekskludert fordi slik hukommelse er nødvendig for eksponeringsterapi.
- Kun veteraner som bor innenfor 50 miles fra området vil bli inkludert.
- De med livstruende eller ustabil medisinsk sykdom, dokumentert nevrologisk lidelse eller manglende evne til å lese vil bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Arm 1: Integrert langtidseksponeringsterapi
Integrert Psykoterapi for langvarig eksponering (I-PE; PE integrert med elementer av integrert kognitiv atferdsterapi for alkoholforstyrrelser)
|
Behandling med langvarig eksponering (PE) er en evidensbasert praksis for behandling av PTSD.
Komponenter av PE inkluderte opplæring om PTSD og eksponering for unngåtte påminnelser om traumer.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2: Søker sikkerhet
Søker sikkerhet
|
Søker sikkerhet (SS) lærer mestringsferdigheter i atferdsmessige, kognitive og mellommenneskelige domener, slik at folk er i stand til å ta trygge valg i stedet for å drikke eller PTSD-relatert atferd som unngåelse.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniker administrert PTSD-skala (CAPS)
Tidsramme: baseline gjennom 6 måneders oppfølging
|
CAPS-5 (poengområde, 0-80, hvor 0 indikerer ingen PTSD-symptomer og 80 indikerer ekstreme vurderinger på tvers av alle symptomer), et strukturert intervju med 30 elementer som anses å være kriteriestandarden for PTSD, var det primære målet på PTSD-symptomer og diagnose.
Diagnosen ble bestemt ved å bruke regelen om en alvorlighetsgrad på 2 eller høyere, som følger DSM-5 PTSD-kriterier.
|
baseline gjennom 6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidslinjeoppfølgingsprosedyre (TLFB) for alkoholbruk
Tidsramme: baseline til 6-måneders oppfølging
|
Hyppighet og mengde alkoholbruk ble vurdert ved hjelp av Timeline Follow-Back, et kalenderassistert strukturert klinisk intervju som viser gode psykometriske egenskaper.
PHDD ble beregnet ved å dele antall dager der 5 eller flere drinker for menn eller 4 eller flere drinker for kvinner ble konsumert med det totale antallet dager i referanseperioden.
|
baseline til 6-måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Marx BP, Lee DJ, Norman SB, Bovin MJ, Sloan DM, Weathers FW, Keane TM, Schnurr PP. Reliable and clinically significant change in the clinician-administered PTSD Scale for DSM-5 and PTSD Checklist for DSM-5 among male veterans. Psychol Assess. 2022 Feb;34(2):197-203. doi: 10.1037/pas0001098. Epub 2021 Dec 23.
- Tripp JC, Haller M, Trim RS, Straus E, Bryan CJ, Davis BC, Lyons R, Hamblen JL, Norman SB. Does exposure exacerbate symptoms in veterans with PTSD and alcohol use disorder? Psychol Trauma. 2021 Nov;13(8):920-928. doi: 10.1037/tra0000634. Epub 2020 Jul 16.
- Tripp JC, Angkaw A, Schnurr PP, Trim RS, Haller M, Davis BC, Norman SB. Residual Symptoms of Posttraumatic Stress Disorder and Alcohol Use Disorder Following Integrated Exposure Treatment Versus Coping Skills Treatment. J Trauma Stress. 2020 Aug;33(4):477-487. doi: 10.1002/jts.22552. Epub 2020 Jun 18.
- Capone C, Tripp JC, Trim RS, Davis BC, Haller M, Norman SB. Comparing Exposure- and Coping Skills-Based Treatments on Trauma-Related Guilt in Veterans With Co-Occurring Alcohol Use and Posttraumatic Stress Disorders. J Trauma Stress. 2020 Aug;33(4):603-609. doi: 10.1002/jts.22538. Epub 2020 Jun 10.
- Norman SB, Trim R, Haller M, Davis BC, Myers US, Colvonen PJ, Blanes E, Lyons R, Siegel EY, Angkaw AC, Norman GJ, Mayes T. Efficacy of Integrated Exposure Therapy vs Integrated Coping Skills Therapy for Comorbid Posttraumatic Stress Disorder and Alcohol Use Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2019 Aug 1;76(8):791-799. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2019.0638.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
21. januar 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. mars 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
17. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NURA-011-11F
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ikke i vår godkjenning.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .