Geïntegreerde alcoholstoornis en PTSS-behandeling
5 augustus 2019 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Comorbiditeit van alcoholgebruiksstoornis (AD) en posttraumatische stressstoornis (PTSS) komt veel voor.
De momenteel beschikbare behandelingen leiden vaak niet tot duurzaam herstel van deze stoornissen, mogelijk omdat ze doorgaans geen exposure-therapie omvatten, die wordt beschouwd als de best practice-behandelingen voor PTSS.
Deze studie vergelijkt exposure-gebaseerde geïntegreerde behandeling met geïntegreerde coping-vaardigheden psychotherapie (een goed verspreide praktijk) voor comorbide AD en PTSS met de hypothese dat exposure-therapie mensen met PTSS in staat zal stellen om PTSS-symptoomvermindering en vermindering van alcoholgebruik beter vol te houden.
Het doel van deze subsidie is om de gebruikelijke behandelingspraktijken voor comorbide AD en PTSS te veranderen door de beschikbaarheid van evidence-based PTSS-behandeling voor mensen met AD te vergroten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen.
Gelijktijdig voorkomen van alcoholgebruiksstoornis (AD) en posttraumatische stressstoornis (PTSS) is gebruikelijk.
Onderzoek ondersteunt exposure-therapie als eerstelijnsbehandeling voor PTSS, aangezien deze benadering hoogstwaarschijnlijk zal leiden tot duurzaam herstel van de stoornis.
Personen met AD krijgen echter over het algemeen geen blootstellingstherapieën aangeboden vanwege de overtuiging dat blootstelling zou leiden tot meer alcoholgebruik en ander gevaarlijk gedrag.
De meeste onderzoeken en klinische behandelingen voor comorbide AD en PTSD (AD/PTSD) hebben betrekking op op copingvaardigheden gebaseerde therapieën die over het algemeen geen aanhoudende vermindering van alcoholgebruik en PTSS-symptomen hebben laten zien.
Een groeiend aantal bewijzen suggereert dat deze personen met AD/PTSD in staat zijn blootstelling aan te pakken en er baat bij hebben.
Deze voorgestelde studie zal een geïntegreerde exposure-psychotherapie vergelijken met een geïntegreerde copingvaardigheden-psychotherapie voor de behandeling van AD/PTSD.
Daarnaast zullen mechanismen van verandering voor veteranen met AD/PTSD in beide behandelingscondities, inclusief therapieprocesvariabelen, veranderingen in negatief affect en slaapproblemen, worden onderzocht.
Dit project pakt een kritieke barrière in het veld aan - de wijdverbreide overtuiging dat personen met AD en PTSD exposure-therapie niet kunnen tolereren, hoewel het de best practice-behandeling voor PTSS is.
De fundamentele grondgedachte is het verbeteren van de wetenschappelijke basis die aangeeft hoe patiënten met AD/PTSD duurzaam herstel kunnen bereiken.
De onderzoekers stellen een gerandomiseerde gecontroleerde studie voor om een geïntegreerde, op blootstelling gebaseerde behandeling voor gelijktijdige AD en PTSS te evalueren.
Het primaire doel zal zijn om een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om de effecten van geïntegreerde exposure-psychotherapie te evalueren in vergelijking met een op het heden gerichte interventie op basis van copingvaardigheden (Seeking Safety; SS) bij 148 mannelijke en vrouwelijke veteranen met AD en PTSS.
De hypothese is dat beide groepen na de behandeling een vermindering van alcoholgebruik zullen vertonen, maar dat de groep met geïntegreerde blootstelling een grotere vermindering van PTSS-symptomen zal vertonen dan SS.
Bij follow-up na 5 en 8 maanden na de basislijn zal de geïntegreerde blootstellingsgroep significant minder procent drinkdagen en minder PTSS-symptomen hebben dan SS.
Daarnaast zullen veranderingsmechanismen in beide behandelingscondities worden onderzocht.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
168
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Veteranen die het slachtoffer waren van psychologisch trauma dat zich voordeed in de kindertijd of volwassenheid.
- Minstens een maand na het trauma.
- 18 jaar of ouder.
- Voldoen aan diagnostische criteria voor huidige alcoholafhankelijkheid en PTSS.
- Geletterd in het Engels.
- Van plan bent om tijdens studiedeelname in San Diego te blijven.
- Bereidheid om psychotherapie en meetsessies bij te wonen.
- Bereid om alcoholgebruik aanzienlijk te verminderen tijdens de behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Matige of ernstige cognitieve stoornissen op de korte neuropsychologische (NP) beoordelingsbatterij, aangezien dit het vermogen om baat te hebben bij de behandeling kan verstoren.
- Acuut suïcidale personen zullen worden doorverwezen voor een meer geschikte behandeling.
- Geschiedenissen van psychose of manie onafhankelijk van middelengebruik worden uitgesloten omdat de aanwezigheid van deze stoornissen de voortgang van de therapie kan belemmeren.
- Personen die intraveneuze drugs gebruiken, worden uitgesloten.
- Deelnemers die geen adequate herinnering aan het trauma hebben, worden uitgesloten omdat een dergelijke herinnering noodzakelijk is voor exposure-therapie.
- Alleen veteranen die binnen een straal van 50 mijl van de site wonen, worden opgenomen.
- Degenen met een levensbedreigende of onstabiele medische ziekte, gedocumenteerde neurologische aandoening of onvermogen om te lezen worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Arm 1: Geïntegreerde langdurige blootstellingstherapie
Geïntegreerde langdurige blootstelling Psychotherapie (I-PE; PE geïntegreerd met elementen van geïntegreerde cognitieve gedragstherapie voor alcoholgebruiksstoornis)
|
Langdurige blootstelling (PE) therapie is een evidence-based praktijk voor de behandeling van PTSS.
Onderdelen van PE waren voorlichting over PTSS en blootstelling aan vermeden herinneringen aan trauma.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2: veiligheid zoeken
Op zoek naar veiligheid
|
Seeking Safety (SS) leert copingvaardigheden in gedrags-, cognitieve en interpersoonlijke domeinen, zodat mensen veilige keuzes kunnen maken in plaats van drinken of PTSS-gerelateerd gedrag zoals vermijding.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de arts toegediende PTSS-schaal (CAPS)
Tijdsspanne: baseline tot 6 maanden follow-up
|
De CAPS-5 (scorebereik, 0-80, waarbij 0 staat voor geen PTSS-symptomen en 80 voor extreme scores voor alle symptomen), een 30-item gestructureerd interview dat wordt beschouwd als de criteriumstandaard voor PTSD, was de primaire maatstaf voor PTSS-symptomen. en diagnose.
De diagnose werd bepaald met behulp van de regel van een ernstscore van 2 of hoger, die de DSM-5 PTSS-criteria volgt.
|
baseline tot 6 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdlijn Follow-Back Procedure (TLFB) voor alcoholgebruik
Tijdsspanne: baseline tot 6 maanden follow-up
|
Frequentie en hoeveelheid van alcoholgebruik werden beoordeeld met behulp van de Timeline Follow-Back, een door de kalender ondersteund gestructureerd klinisch interview dat goede psychometrische eigenschappen vertoont.
De PHDD is berekend door het aantal dagen waarop 5 of meer drankjes voor mannen of 4 of meer drankjes voor vrouwen werden genuttigd, te delen door het totaal aantal dagen in de referentieperiode.
|
baseline tot 6 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Marx BP, Lee DJ, Norman SB, Bovin MJ, Sloan DM, Weathers FW, Keane TM, Schnurr PP. Reliable and clinically significant change in the clinician-administered PTSD Scale for DSM-5 and PTSD Checklist for DSM-5 among male veterans. Psychol Assess. 2022 Feb;34(2):197-203. doi: 10.1037/pas0001098. Epub 2021 Dec 23.
- Tripp JC, Haller M, Trim RS, Straus E, Bryan CJ, Davis BC, Lyons R, Hamblen JL, Norman SB. Does exposure exacerbate symptoms in veterans with PTSD and alcohol use disorder? Psychol Trauma. 2021 Nov;13(8):920-928. doi: 10.1037/tra0000634. Epub 2020 Jul 16.
- Tripp JC, Angkaw A, Schnurr PP, Trim RS, Haller M, Davis BC, Norman SB. Residual Symptoms of Posttraumatic Stress Disorder and Alcohol Use Disorder Following Integrated Exposure Treatment Versus Coping Skills Treatment. J Trauma Stress. 2020 Aug;33(4):477-487. doi: 10.1002/jts.22552. Epub 2020 Jun 18.
- Capone C, Tripp JC, Trim RS, Davis BC, Haller M, Norman SB. Comparing Exposure- and Coping Skills-Based Treatments on Trauma-Related Guilt in Veterans With Co-Occurring Alcohol Use and Posttraumatic Stress Disorders. J Trauma Stress. 2020 Aug;33(4):603-609. doi: 10.1002/jts.22538. Epub 2020 Jun 10.
- Norman SB, Trim R, Haller M, Davis BC, Myers US, Colvonen PJ, Blanes E, Lyons R, Siegel EY, Angkaw AC, Norman GJ, Mayes T. Efficacy of Integrated Exposure Therapy vs Integrated Coping Skills Therapy for Comorbid Posttraumatic Stress Disorder and Alcohol Use Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2019 Aug 1;76(8):791-799. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2019.0638.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
21 januari 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 maart 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 mei 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
17 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NURA-011-11F
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Niet in onze goedkeuring.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .