Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrovaná léčba alkoholové poruchy a PTSD

5. srpna 2019 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Častá je komorbidita poruchy užívání alkoholu (AD) a posttraumatické stresové poruchy (PTSD). V současnosti dostupné léčby často nevedou k trvalému zotavení z těchto poruch, možná proto, že obvykle nezahrnují expoziční terapii, která je považována za nejlepší praxi léčby PTSD. Tato studie srovnává integrovanou léčbu založenou na expozici s integrovanou psychoterapií dovedností zvládání (dobře rozšířená praxe) pro komorbidní AD a PTSD s hypotézou, že expoziční terapie umožní pacientům s PTSD lépe udržet redukci symptomů PTSD a snížení spotřeby alkoholu. Cílem tohoto grantu je změnit běžné léčebné postupy pro komorbidní AD a PTSD zvýšením dostupnosti léčby PTSD založené na důkazech pro pacienty s AD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle. Častý je společný výskyt poruchy užívání alkoholu (AD) a posttraumatické stresové poruchy (PTSD). Výzkum podporuje expoziční terapii jako léčbu první linie PTSD, protože tento přístup s největší pravděpodobností povede k trvalému zotavení z poruchy. Jedincům s AD však obecně nejsou nabízeny expoziční terapie, protože se domnívají, že expozice by vedla k větší konzumaci alkoholu a jinému nebezpečnému chování. Většina výzkumů a klinické léčby komorbidní AD a PTSD (AD/PTSD) zahrnovala terapie založené na dovednostech zvládání, které obecně neprokázaly trvalé snížení konzumace alkoholu a symptomů PTSD. Rostoucí množství důkazů naznačuje, že tito jedinci s AD/PTSD jsou schopni zvládnout expozici a mít z ní prospěch. Tato navrhovaná studie porovná integrovanou expoziční psychoterapii s integrovanou psychoterapií dovedností zvládání pro léčbu AD/PTSD. Kromě toho budou prozkoumány mechanismy změny u veteránů s AD/PTSD v obou léčebných podmínkách, včetně proměnných terapeutického procesu, změn negativního vlivu a problémů se spánkem. Tento projekt se zabývá kritickou bariérou v této oblasti – široce rozšířeným přesvědčením, že jedinci s AD a PTSD nemohou tolerovat expoziční terapii, ačkoli je to nejlepší praxe léčby PTSD. Základním zdůvodněním je zlepšit základnu důkazů, která informuje, jak mohou pacienti s AD/PTSD dosáhnout trvalého uzdravení. Výzkumníci navrhují randomizovanou kontrolovanou studii k vyhodnocení integrované léčby založené na expozici souběžné AD a PTSD. Primárním cílem bude provést randomizovanou kontrolovanou studii s cílem vyhodnotit účinky integrované expoziční psychoterapie ve srovnání s intervencí zaměřenou na zvládání dovedností (Seeking Safety; SS) u 148 veteránů a veteránek s AD a PTSD. Hypotézy jsou, že po léčbě budou obě skupiny vykazovat snížení konzumace alkoholu, ale skupina s integrovanou expozicí bude vykazovat větší snížení symptomů PTSD než SS. Při sledování 5 a 8 měsíců po základním sledování bude mít skupina s integrovanou expozicí výrazně méně procent dní pití a méně příznaků PTSD než SS. Kromě toho budou zkoumány mechanismy změny obou podmínek léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

168

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Veteráni, kteří byli oběťmi psychického traumatu, ke kterému došlo v dětství nebo v dospělosti.
  • Nejméně měsíc po traumatu.
  • Věk 18 nebo starší.
  • Splnění diagnostických kritérií pro současnou závislost na alkoholu a PTSD.
  • Znalost angličtiny.
  • Během účasti na studiu hodláte zůstat v San Diegu.
  • Ochota navštěvovat psychoterapii a měření.
  • Ochota během léčby výrazně omezit pití alkoholu.

Kritéria vyloučení:

  • Střední nebo těžké kognitivní poškození na Brief Neuropsychological (NP) Assessment Battery, protože to může narušovat schopnost těžit z léčby.
  • Akutně sebevražední jedinci budou odesláni na vhodnější léčbu.
  • Historie psychózy nebo mánie nezávislé na užívání návykových látek bude vyloučena, protože přítomnost těchto poruch může bránit pokroku v terapii.
  • Jedinci, kteří užívají nitrožilní léky, budou vyloučeni.
  • Účastníci, kteří nemají adekvátní paměť traumatu, budou vyloučeni, protože taková paměť je nezbytná pro expoziční terapii.
  • Budou zahrnuti pouze veteráni s bydlištěm do 50 mil od místa.
  • Osoby s život ohrožujícím nebo nestabilním zdravotním onemocněním, zdokumentovanou neurologickou poruchou nebo neschopností číst budou vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 1: Integrovaná terapie s prodlouženou expozicí
Integrovaná psychoterapie s prodlouženou expozicí (I-PE; PE integrovaná s prvky integrované kognitivně-behaviorální terapie pro poruchu užívání alkoholu)
Behaviorální: Integrovaná terapie prodloužené expozice
Prolongovaná expozice (PE) je praxe založená na důkazech pro léčbu PTSD. Složky tělesné výchovy zahrnovaly osvětu o PTSD a vystavení se vyhýbaným připomínkám traumatu.
Ostatní jména:
  • I-PE
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno 2: Hledání bezpečí
Hledání bezpečí
Behaviorální: Hledání bezpečí
Hledání bezpečí (SS) výuka dovedností zvládání v behaviorálních, kognitivních a interpersonálních oblastech, aby lidé byli schopni činit bezpečná rozhodnutí spíše než pití nebo chování související s PTSD, jako je vyhýbání se.
Ostatní jména:
  • SS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála PTSD (CAPS) spravovaná lékařem
Časové okno: výchozí stav až po 6měsíční sledování
Primárním měřítkem symptomů PTSD byl CAPS-5 (rozmezí skóre 0-80, přičemž 0 znamená žádné příznaky PTSD a 80 znamená extrémní hodnocení všech příznaků), strukturovaný rozhovor o 30 položkách považovaný za standard kritéria pro PTSD. a diagnostiku. Diagnóza byla stanovena pomocí pravidla skóre závažnosti 2 nebo vyšší, které se řídí kritérii DSM-5 PTSD.
výchozí stav až po 6měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časová osa následného postupu (TLFB) pro užívání alkoholu
Časové okno: výchozí stav až po 6měsíční sledování
Frekvence a množství konzumace alkoholu byly hodnoceny pomocí Timeline Follow-Back, strukturovaného klinického rozhovoru s pomocí kalendáře, který vykazuje dobré psychometrické vlastnosti. PHDD byla vypočtena vydělením počtu dnů, ve kterých bylo zkonzumováno 5 a více nápojů u mužů nebo 4 a více nápojů u žen, celkovým počtem dnů v referenčním období.
výchozí stav až po 6měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. ledna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. března 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2012

První zveřejněno (ODHAD)

17. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NURA-011-11F

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Ne v našem schválení.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit