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综合酒精障碍和创伤后应激障碍治疗

2019年8月5日 更新者：VA Office of Research and Development
酒精使用障碍 (AD) 和创伤后应激障碍 (PTSD) 的合并症很常见。 目前可用的治疗通常不会导致这些疾病的持续康复，可能是因为它们通常不包括被认为是 PTSD 最佳实践治疗的暴露疗法。 这项研究比较了基于暴露的综合治疗与综合应对技巧心理治疗（一种广泛传播的实践），用于共病 AD 和 PTSD，并假设暴露治疗将使患有 PTSD 的人更好地维持 PTSD 症状减轻和酒精使用减少。 这笔赠款的目的是通过增加对 AD 患者的基于证据的 PTSD 治疗的可用性，改变共病 AD 和 PTSD 的常见治疗方法。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标。 酒精使用障碍 (AD) 和创伤后应激障碍 (PTSD) 的共同发生很常见。 研究支持将暴露疗法作为 PTSD 的一线治疗方法，因为这种方法最有可能导致疾病持续康复。 然而，通常不向 AD 患者提供暴露疗法，因为人们认为暴露会导致更多饮酒和其他危险行为。 大多数针对 AD 和 PTSD 共病 (AD/PTSD) 的研究和临床治疗都涉及基于应对技巧的疗法，这些疗法通常不会持续减少饮酒和 PTSD 症状。 越来越多的证据表明，这些患有 AD/PTSD 的人能够应对暴露并从中受益。 这项拟议的试验将比较综合暴露心理疗法与综合应对技巧心理疗法治疗 AD/PTSD 的效果。 此外，还将探讨在两种治疗条件下患有 AD/PTSD 的退伍军人的变化机制，包括治疗过程变量、负面影响的变化和睡眠问题。 该项目解决了该领域的一个关键障碍——人们普遍认为患有 AD 和 PTSD 的人不能耐受暴露疗法，尽管这是治疗 PTSD 的最佳实践。 基本原理是改善告知 AD/PTSD 患者如何实现持续康复的证据基础。 研究人员提出了一项随机对照试验，以评估针对并发 AD 和 PTSD 的基于暴露的综合治疗。 主要目的是在 148 名患有 AD 和 PTSD 的男性和女性退伍军人中进行一项随机对照试验，以评估综合暴露心理治疗与基于当前应对技能的干预（寻求安全；SS）相比的效果。 假设是在治疗后两组都将减少饮酒，但综合暴露组将比 SS 表现出更大程度的 PTSD 症状减少。 在基线后 5 个月和 8 个月的随访中，综合暴露组的饮酒天数百分比和 PTSD 症状明显少于 SS。 此外，还将检查两种治疗条件的变化机制。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

168

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Diego、California、美国、92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在童年或成年时期遭受心理创伤的退伍军人。
  • 创伤后至少一个月。
  • 年满 18 岁。
  • 符合当前酒精依赖和 PTSD 的诊断标准。
  • 精通英语。
  • 打算在参与研究期间留在圣地亚哥。
  • 愿意参加心理治疗和测量会议。
  • 愿意在治疗期间显着减少饮酒。

排除标准：

  • Brief Neuropsychological (NP) Assessment Battery 的中度或重度认知障碍，因为这可能会干扰从治疗中获益的能力。
  • 有严重自杀倾向的人将被转诊接受更合适的治疗。
  • 与物质使用无关的精神病或躁狂病史将被排除在外，因为这些疾病的存在会阻碍治疗进展。
  • 使用静脉注射药物的个人将被排除在外。
  • 对创伤没有足够记忆的参与者将被排除在外，因为这种记忆对于暴露疗法是必需的。
  • 仅包括居住在该地点 50 英里以内的退伍军人。
  • 那些患有危及生命或不稳定的内科疾病、有记录的神经系统疾病或无法阅读的人将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 组：综合延长暴露疗法
综合长期接触心理治疗（I-PE；PE 与酒精使用障碍综合认知行为疗法的要素相结合）
行为的：综合延长暴露疗法
延长暴露 (PE) 疗法是治疗 PTSD 的循证实践。 PE 的组成部分包括关于创伤后应激障碍的教育和接触避免的创伤提醒。
其他名称：
  • 聚乙烯
ACTIVE_COMPARATOR：第 2 臂：寻求安全
寻求安全
行为的：寻求安全
寻求安全 (SS) 教授行为、认知和人际关系领域的应对技巧，使人们能够做出安全的选择，而不是饮酒或与 PTSD 相关的行为，例如回避。
其他名称：
  • 党卫军

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS)
大体时间：基线到 6 个月的随访
CAPS-5（分数范围 0-80，其中 0 表示没有 PTSD 症状，80 表示对所有症状的极端评级）是一项 30 项结构化访谈，被认为是 PTSD 的标准，是 PTSD 症状的主要衡量标准和诊断。 根据 DSM-5 PTSD 标准，使用严重程度评分为 2 或更高的规则确定诊断。
基线到 6 个月的随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
酒精使用的时间表跟进程序 (TLFB)
大体时间：基线到 6 个月的随访
酒精使用的频率和数量是使用时间轴回溯评估的，这是一种日历辅助结构化临床访谈，显示出良好的心理测量特性。 PHDD 的计算方法是，男性饮酒 5 杯或以上或女性饮酒 4 杯或以上的天数除以参考期间的总天数。
基线到 6 个月的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

VA Office of Research and Development

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年1月21日

初级完成 (实际的)

2018年3月30日

研究完成 (实际的)

2018年3月30日

研究注册日期

首次提交

2012年2月28日

首先提交符合 QC 标准的

2012年5月15日

首次发布 (估计)

2012年5月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月5日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NURA-011-11F

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

不在我们的批准范围内。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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