- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01601067
Trattamento integrato del disturbo alcolico e del disturbo da stress post-traumatico
5 agosto 2019 aggiornato da: VA Office of Research and Development
La comorbilità del disturbo da uso di alcol (AD) e del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è comune.
I trattamenti attualmente disponibili spesso non portano a un recupero prolungato da questi disturbi, probabilmente perché in genere non includono la terapia dell'esposizione che è considerata la migliore pratica per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico.
Questo studio confronta il trattamento integrato basato sull'esposizione con la psicoterapia integrata delle abilità di coping (una pratica ben diffusa) per AD e PTSD in comorbilità con l'ipotesi che la terapia dell'esposizione consentirà a coloro che soffrono di PTSD di sostenere meglio la riduzione dei sintomi di PTSD e la riduzione del consumo di alcol.
Lo scopo di questa sovvenzione è cambiare le pratiche di trattamento comuni per AD e PTSD in comorbilità aumentando la disponibilità di trattamenti PTSD basati sull'evidenza per quelli con AD.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi.
La co-occorrenza del disturbo da uso di alcol (AD) e del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è comune.
La ricerca supporta la terapia dell'esposizione come trattamento di prima linea per il disturbo da stress post-traumatico poiché è molto probabile che questo approccio porti a un recupero prolungato dal disturbo.
Tuttavia, agli individui con AD generalmente non vengono offerte terapie di esposizione a causa della convinzione che l'esposizione porterebbe a un maggiore consumo di alcol e ad altri comportamenti pericolosi.
La maggior parte della ricerca e del trattamento clinico per l'AD in comorbidità e il disturbo da stress post-traumatico (AD/PTSD) hanno coinvolto terapie basate sulle abilità di coping che generalmente non hanno mostrato riduzioni sostenute del consumo di alcol e dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico.
Un numero crescente di prove suggerisce che questi individui con AD/PTSD sono in grado di gestire e beneficiare dell'esposizione.
Questo studio proposto confronterà una psicoterapia dell'esposizione integrata con una psicoterapia integrata delle capacità di coping per il trattamento dell'AD/PTSD.
Inoltre, verranno esplorati i meccanismi di cambiamento per i veterani con AD/PTSD in entrambe le condizioni di trattamento, comprese le variabili del processo terapeutico, i cambiamenti negli affetti negativi e i problemi del sonno.
Questo progetto affronta una barriera critica nel campo: la convinzione diffusa che le persone con AD e PTSD non possano tollerare la terapia dell'esposizione, sebbene sia il trattamento migliore per il PTSD.
La logica fondamentale è migliorare la base di prove che informa come i pazienti con AD/PTSD possono ottenere un recupero sostenuto.
I ricercatori propongono uno studio controllato randomizzato per valutare un trattamento integrato basato sull'esposizione per AD e PTSD concomitanti.
L'obiettivo principale sarà condurre uno studio controllato randomizzato per valutare gli effetti della psicoterapia dell'esposizione integrata rispetto a un intervento basato sulle capacità di coping incentrato sul presente (Ricerca di sicurezza; SS) in 148 veterani maschi e femmine che hanno AD e PTSD.
Le ipotesi sono che al post-trattamento entrambi i gruppi mostreranno riduzioni del consumo di alcol, ma il gruppo di esposizione integrato dimostrerà maggiori riduzioni dei sintomi di PTSD rispetto alla SS.
Al follow-up post-basale di 5 e 8 mesi, il gruppo di esposizione integrato avrà una percentuale significativamente inferiore di giorni di consumo di alcol e meno sintomi di PTSD rispetto a SS.
Inoltre, verranno esaminati i meccanismi di cambiamento in entrambe le condizioni di trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
168
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Veterani vittime di traumi psicologici avvenuti durante l'infanzia o l'età adulta.
- Almeno un mese dopo il trauma.
- Età 18 o più.
- Soddisfare i criteri diagnostici per l'attuale dipendenza da alcol e PTSD.
- Letterato in inglese.
- Intenzione di rimanere a San Diego durante la partecipazione allo studio.
- Disposto a frequentare sessioni di psicoterapia e misurazione.
- Disposto a ridurre notevolmente il consumo di alcol durante il trattamento.
Criteri di esclusione:
- Compromissione cognitiva moderata o grave sulla batteria di valutazione neuropsicologica breve (NP) in quanto ciò potrebbe interferire con la capacità di trarre beneficio dal trattamento.
- Gli individui con tendenze suicide acute saranno indirizzati a un trattamento più appropriato.
- Saranno escluse storie di psicosi o mania indipendenti dall'uso di sostanze perché la presenza di questi disturbi può impedire l'avanzamento della terapia.
- Saranno esclusi gli individui che fanno uso di droghe per via endovenosa.
- I partecipanti che non hanno un'adeguata memoria del trauma saranno esclusi perché tale memoria è necessaria per la terapia dell'esposizione.
- Saranno inclusi solo i veterani che risiedono entro 50 miglia dal sito.
- Saranno esclusi quelli con malattie mediche potenzialmente letali o instabili, disturbi neurologici documentati o incapacità di leggere.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Braccio 1: Terapia di esposizione prolungata integrata
Psicoterapia Integrata da Esposizione Prolungata (I-PE; PE integrata con elementi di Terapia Cognitivo Comportamentale Integrata per il disturbo da uso di alcol)
|
La terapia dell'esposizione prolungata (PE) è una pratica basata sull'evidenza per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico.
I componenti dell'EP includevano l'educazione sul disturbo da stress post-traumatico e l'esposizione a ricordi evitati di traumi.
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio 2: ricerca di sicurezza
Alla ricerca di sicurezza
|
Seeking Safety (SS) insegna le capacità di coping nei domini comportamentali, cognitivi e interpersonali in modo che le persone siano in grado di fare scelte sicure piuttosto che bere o comportamenti correlati al disturbo da stress post-traumatico come l'evitamento.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala PTSD amministrata dal medico (CAPS)
Lasso di tempo: dal basale fino al follow-up a 6 mesi
|
Il CAPS-5 (intervallo di punteggio, 0-80, con 0 che indica nessun sintomo di PTSD e 80 che indica valutazioni estreme per tutti i sintomi), un'intervista strutturata di 30 elementi considerata il criterio standard per PTSD, era la misura primaria dei sintomi di PTSD e diagnosi.
La diagnosi è stata determinata utilizzando la regola di un punteggio di gravità di 2 o superiore, che segue i criteri del DSM-5 PTSD.
|
dal basale fino al follow-up a 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Procedura di follow-back della sequenza temporale (TLFB) per l'uso di alcol
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 6 mesi
|
La frequenza e la quantità del consumo di alcol sono state valutate utilizzando il Timeline Follow-Back, un'intervista clinica strutturata assistita da calendario che mostra buone proprietà psicometriche.
Il PHDD è stato calcolato dividendo il numero di giorni in cui sono stati consumati 5 o più drink per gli uomini o 4 o più drink per le donne per il numero totale di giorni nel periodo di riferimento.
|
dal basale al follow-up a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Marx BP, Lee DJ, Norman SB, Bovin MJ, Sloan DM, Weathers FW, Keane TM, Schnurr PP. Reliable and clinically significant change in the clinician-administered PTSD Scale for DSM-5 and PTSD Checklist for DSM-5 among male veterans. Psychol Assess. 2022 Feb;34(2):197-203. doi: 10.1037/pas0001098. Epub 2021 Dec 23.
- Tripp JC, Haller M, Trim RS, Straus E, Bryan CJ, Davis BC, Lyons R, Hamblen JL, Norman SB. Does exposure exacerbate symptoms in veterans with PTSD and alcohol use disorder? Psychol Trauma. 2021 Nov;13(8):920-928. doi: 10.1037/tra0000634. Epub 2020 Jul 16.
- Tripp JC, Angkaw A, Schnurr PP, Trim RS, Haller M, Davis BC, Norman SB. Residual Symptoms of Posttraumatic Stress Disorder and Alcohol Use Disorder Following Integrated Exposure Treatment Versus Coping Skills Treatment. J Trauma Stress. 2020 Aug;33(4):477-487. doi: 10.1002/jts.22552. Epub 2020 Jun 18.
- Capone C, Tripp JC, Trim RS, Davis BC, Haller M, Norman SB. Comparing Exposure- and Coping Skills-Based Treatments on Trauma-Related Guilt in Veterans With Co-Occurring Alcohol Use and Posttraumatic Stress Disorders. J Trauma Stress. 2020 Aug;33(4):603-609. doi: 10.1002/jts.22538. Epub 2020 Jun 10.
- Norman SB, Trim R, Haller M, Davis BC, Myers US, Colvonen PJ, Blanes E, Lyons R, Siegel EY, Angkaw AC, Norman GJ, Mayes T. Efficacy of Integrated Exposure Therapy vs Integrated Coping Skills Therapy for Comorbid Posttraumatic Stress Disorder and Alcohol Use Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2019 Aug 1;76(8):791-799. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2019.0638.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
21 gennaio 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 marzo 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 maggio 2012
Primo Inserito (STIMA)
17 maggio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NURA-011-11F
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non nella nostra approvazione.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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