Комплексное лечение алкогольного расстройства и посттравматического стрессового расстройства
5 августа 2019 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Коморбидность алкогольного расстройства (AD) и посттравматического стрессового расстройства (PTSD) является распространенным явлением.
Доступные в настоящее время методы лечения часто не приводят к устойчивому выздоровлению от этих расстройств, возможно, потому, что они обычно не включают экспозиционную терапию, которая считается передовой практикой лечения посттравматического стрессового расстройства.
В этом исследовании комплексное лечение, основанное на воздействии, сравнивается с психотерапией интегрированных навыков преодоления (хорошо распространенная практика) для коморбидной болезни Альцгеймера и посттравматического стрессового расстройства с гипотезой о том, что экспозиционная терапия позволит людям с посттравматическим стрессовым расстройством лучше поддерживать уменьшение симптомов посттравматического стрессового расстройства и сокращение употребления алкоголя.
Целью этого гранта является изменение общепринятых методов лечения коморбидной болезни Альцгеймера и посттравматического стрессового расстройства за счет повышения доступности доказательного лечения посттравматического стрессового расстройства для пациентов с атопическим дерматитом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Цели.
Часто встречается сочетание алкогольного расстройства (AD) и посттравматического стрессового расстройства (PTSD).
Исследования подтверждают, что экспозиционная терапия является основным методом лечения посттравматического стрессового расстройства, поскольку этот подход, скорее всего, приведет к устойчивому выздоровлению от расстройства.
Тем не менее, людям с БА обычно не предлагают экспозиционную терапию из-за убеждений, что экспозиция приведет к большему употреблению алкоголя и другому опасному поведению.
Большинство исследований и клинического лечения коморбидной болезни Альцгеймера и посттравматического стрессового расстройства (АД/ПТСР) включали терапию, основанную на навыках преодоления трудностей, которая, как правило, не приводила к устойчивому снижению употребления алкоголя и симптомов посттравматического стрессового расстройства.
Растущее количество данных свидетельствует о том, что эти люди с AD/PTSD способны справляться с воздействием и извлекать из него пользу.
В этом предлагаемом испытании будет сравниваться комплексная экспозиционная психотерапия с комплексной психотерапией преодоления трудностей для лечения БА/ПТСР.
Кроме того, будут изучены механизмы изменений у ветеранов с AD/PTSD в обоих условиях лечения, включая переменные терапевтического процесса, изменения негативного аффекта и проблемы со сном.
Этот проект устраняет критический барьер в этой области — широко распространенное мнение, что люди с AD и посттравматическим стрессовым расстройством не могут переносить экспозиционную терапию, хотя это лучший метод лечения посттравматического стрессового расстройства.
Фундаментальное обоснование состоит в том, чтобы улучшить доказательную базу, которая информирует о том, как пациенты с AD/PTSD могут достичь устойчивого выздоровления.
Исследователи предлагают рандомизированное контролируемое исследование для оценки комплексного лечения, основанного на воздействии, для одновременного БА и посттравматического стрессового расстройства.
Основная цель будет заключаться в проведении рандомизированного контролируемого исследования для оценки эффектов интегрированной экспозиционной психотерапии по сравнению с вмешательством, основанным на навыках преодоления, ориентированных на настоящее (В поисках безопасности; SS), у 148 ветеранов мужского и женского пола, страдающих атопическим дерматитом и посттравматическим стрессовым расстройством.
Гипотеза состоит в том, что после лечения обе группы продемонстрируют снижение употребления алкоголя, но группа комплексного воздействия продемонстрирует большее снижение симптомов посттравматического стрессового расстройства, чем СС.
Через 5 и 8 месяцев после начала наблюдения группа с комплексным воздействием будет иметь значительно меньший процент дней употребления алкоголя и меньше симптомов посттравматического стрессового расстройства, чем SS.
Кроме того, будут изучены механизмы изменения обоих условий лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
168
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Ветераны, ставшие жертвами психологических травм, произошедших в детстве или в зрелом возрасте.
- Минимум месяц после травмы.
- Возраст 18 лет и старше.
- Соответствие диагностическим критериям текущей алкогольной зависимости и посттравматического стрессового расстройства.
- Грамотный по-английски.
- Намерен оставаться в Сан-Диего во время участия в исследовании.
- Готов посещать сеансы психотерапии и измерения.
- Готовы значительно сократить употребление алкоголя во время лечения.
Критерий исключения:
- Умеренное или тяжелое когнитивное нарушение в группе кратких нейропсихологических (НП) оценок, поскольку это может помешать возможности получить пользу от лечения.
- Людей с острой суицидальной активностью направят на более подходящее лечение.
- Истории психоза или мании, не зависящие от употребления психоактивных веществ, будут исключены, поскольку наличие этих расстройств может препятствовать прогрессу терапии.
- Лица, употребляющие наркотики внутривенно, будут исключены.
- Участники, у которых нет адекватной памяти о травме, будут исключены, поскольку такая память необходима для экспозиционной терапии.
- Будут включены только ветераны, проживающие в пределах 50 миль от объекта.
- Лица с опасными для жизни или нестабильными заболеваниями, документально подтвержденными неврологическими расстройствами или неспособностью читать будут исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1: Комплексная терапия длительного воздействия
Интегрированная психотерапия длительного воздействия (I-PE; PE интегрирована с элементами интегрированной когнитивно-поведенческой терапии расстройств, связанных с употреблением алкоголя)
|
Терапия длительного воздействия (PE) является научно обоснованной практикой лечения посттравматического стрессового расстройства.
Компоненты PE включали обучение посттравматическому стрессу и воздействие напоминаний о травме, которых избегали.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Рукав 2: В поисках безопасности
В поисках безопасности
|
В поисках безопасности (SS) обучение навыкам преодоления трудностей в поведенческой, когнитивной и межличностной областях, чтобы люди могли делать безопасный выбор, а не избегали поведения, связанного с употреблением алкоголя или посттравматическим стрессовым расстройством, например избегания.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала посттравматического стрессового расстройства, назначаемая клиницистами (CAPS)
Временное ограничение: исходный уровень через 6 месяцев наблюдения
|
CAPS-5 (диапазон баллов от 0 до 80, где 0 указывает на отсутствие симптомов посттравматического стрессового расстройства, а 80 указывает на экстремальные оценки по всем симптомам), структурированное интервью из 30 пунктов, которое считается стандартным критерием для посттравматического стрессового расстройства, было основным показателем симптомов посттравматического стрессового расстройства. и диагностика.
Диагноз был установлен с использованием правила оценки тяжести 2 или выше, что соответствует критериям посттравматического стрессового расстройства DSM-5.
|
исходный уровень через 6 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процедура отслеживания временной шкалы (TLFB) для употребления алкоголя
Временное ограничение: от исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
Частота и количество употребления алкоголя оценивались с помощью Timeline Follow-Back, структурированного клинического интервью с использованием календаря, которое демонстрирует хорошие психометрические характеристики.
PHDD был рассчитан путем деления количества дней, в течение которых мужчины выпивали 5 или более порций или 4 или более порций для женщин, на общее количество дней в базисном периоде.
|
от исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Marx BP, Lee DJ, Norman SB, Bovin MJ, Sloan DM, Weathers FW, Keane TM, Schnurr PP. Reliable and clinically significant change in the clinician-administered PTSD Scale for DSM-5 and PTSD Checklist for DSM-5 among male veterans. Psychol Assess. 2022 Feb;34(2):197-203. doi: 10.1037/pas0001098. Epub 2021 Dec 23.
- Tripp JC, Haller M, Trim RS, Straus E, Bryan CJ, Davis BC, Lyons R, Hamblen JL, Norman SB. Does exposure exacerbate symptoms in veterans with PTSD and alcohol use disorder? Psychol Trauma. 2021 Nov;13(8):920-928. doi: 10.1037/tra0000634. Epub 2020 Jul 16.
- Tripp JC, Angkaw A, Schnurr PP, Trim RS, Haller M, Davis BC, Norman SB. Residual Symptoms of Posttraumatic Stress Disorder and Alcohol Use Disorder Following Integrated Exposure Treatment Versus Coping Skills Treatment. J Trauma Stress. 2020 Aug;33(4):477-487. doi: 10.1002/jts.22552. Epub 2020 Jun 18.
- Capone C, Tripp JC, Trim RS, Davis BC, Haller M, Norman SB. Comparing Exposure- and Coping Skills-Based Treatments on Trauma-Related Guilt in Veterans With Co-Occurring Alcohol Use and Posttraumatic Stress Disorders. J Trauma Stress. 2020 Aug;33(4):603-609. doi: 10.1002/jts.22538. Epub 2020 Jun 10.
- Norman SB, Trim R, Haller M, Davis BC, Myers US, Colvonen PJ, Blanes E, Lyons R, Siegel EY, Angkaw AC, Norman GJ, Mayes T. Efficacy of Integrated Exposure Therapy vs Integrated Coping Skills Therapy for Comorbid Posttraumatic Stress Disorder and Alcohol Use Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2019 Aug 1;76(8):791-799. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2019.0638.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 января 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 марта 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 мая 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
17 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NURA-011-11F
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Не в нашем одобрении.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .