Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zintegrowane leczenie zaburzeń alkoholowych i PTSD

5 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Współwystępowanie zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AD) i zespołu stresu pourazowego (PTSD) jest powszechne. Obecnie dostępne metody leczenia często nie prowadzą do trwałego wyzdrowienia z tych zaburzeń, prawdopodobnie dlatego, że zazwyczaj nie obejmują terapii ekspozycyjnej, która jest uważana za najlepszą praktykę w leczeniu PTSD. Niniejsze badanie porównuje zintegrowane leczenie oparte na ekspozycji z psychoterapią zintegrowanych umiejętności radzenia sobie (dobrze rozpowszechnioną praktyką) współwystępującego AD i PTSD z hipotezą, że terapia ekspozycji pozwoli osobom z PTSD lepiej utrzymać redukcję objawów PTSD i ograniczenie spożycia alkoholu. Celem tego grantu jest zmiana powszechnych praktyk leczenia współistniejącej AD i PTSD poprzez zwiększenie dostępności opartego na dowodach leczenia PTSD dla osób z AD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele. Współwystępowanie zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AD) i zespołu stresu pourazowego (PTSD) jest powszechne. Badania wspierają terapię ekspozycyjną jako pierwszą linię leczenia PTSD, ponieważ takie podejście najprawdopodobniej doprowadzi do trwałego powrotu do zdrowia po zaburzeniu. Jednak osobom z AD na ogół nie oferuje się terapii ekspozycyjnych ze względu na przekonanie, że ekspozycja doprowadziłaby do większego spożycia alkoholu i innych niebezpiecznych zachowań. Większość badań i leczenia klinicznego współwystępującego AD i PTSD (AD/PTSD) obejmowało terapie oparte na umiejętnościach radzenia sobie, które na ogół nie wykazały trwałego zmniejszenia spożycia alkoholu i objawów PTSD. Coraz więcej dowodów sugeruje, że osoby z AD/PTSD są w stanie poradzić sobie z ekspozycją i czerpać z niej korzyści. To proponowane badanie porówna zintegrowaną psychoterapię ekspozycji ze zintegrowaną psychoterapią umiejętności radzenia sobie w leczeniu AD/PTSD. Ponadto zbadane zostaną mechanizmy zmian u weteranów z AD/PTSD w obu stanach leczenia, w tym zmienne procesu terapii, zmiany negatywnego afektu i problemy ze snem. Ten projekt odnosi się do krytycznej bariery w tej dziedzinie - szeroko rozpowszechnionego przekonania, że ​​osoby z AD i PTSD nie mogą tolerować terapii ekspozycyjnej, chociaż jest to najlepsza praktyka w leczeniu PTSD. Podstawowym uzasadnieniem jest poprawa bazy dowodowej, która informuje, w jaki sposób pacjenci z AD/PTSD mogą osiągnąć trwały powrót do zdrowia. Badacze proponują randomizowane badanie kontrolne w celu oceny zintegrowanego leczenia opartego na ekspozycji na współistniejące AD ​​i PTSD. Głównym celem będzie przeprowadzenie randomizowanego badania kontrolnego w celu oceny efektów psychoterapii zintegrowanej ekspozycji w porównaniu z interwencją opartą na umiejętnościach radzenia sobie skoncentrowaną na teraźniejszości (Seeking Safety; SS) u 148 weteranów płci męskiej i żeńskiej z AD i zespołem stresu pourazowego. Hipotezy są takie, że po leczeniu obie grupy wykażą zmniejszenie spożycia alkoholu, ale grupa zintegrowanej ekspozycji wykaże większe zmniejszenie objawów PTSD niż SS. W 5- i 8-miesięcznym okresie obserwacji po linii bazowej, grupa ze zintegrowaną ekspozycją będzie miała znacznie mniej procent dni picia i mniej objawów PTSD niż SS. Ponadto zbadane zostaną mechanizmy zmian w obu stanach leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

168

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weterani, którzy byli ofiarami traumy psychicznej, która miała miejsce w dzieciństwie lub w wieku dorosłym.
  • Przynajmniej miesiąc po urazie.
  • Wiek 18 lat lub starszy.
  • Spełnienie kryteriów diagnostycznych aktualnego uzależnienia od alkoholu i zespołu stresu pourazowego.
  • Literatura w języku angielskim.
  • Zamierzają pozostać w San Diego podczas udziału w badaniu.
  • Chętnie uczestniczy w sesjach psychoterapeutycznych i pomiarowych.
  • Chętny do pozostania znacznie ograniczył spożywanie alkoholu podczas leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Umiarkowane lub ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych na podstawie baterii krótkiej oceny neuropsychologicznej (NP), ponieważ może to zakłócać zdolność do czerpania korzyści z leczenia.
  • Osoby z ostrymi skłonnościami samobójczymi będą kierowane na bardziej odpowiednie leczenie.
  • Historie psychozy lub manii niezależne od używania substancji zostaną wykluczone, ponieważ obecność tych zaburzeń może utrudniać postęp terapii.
  • Osoby stosujące leki dożylne będą wykluczone.
  • Uczestnicy, którzy nie mają odpowiedniej pamięci traumy, zostaną wykluczeni, ponieważ taka pamięć jest niezbędna do terapii ekspozycyjnej.
  • Uwzględnieni zostaną tylko weterani mieszkający w promieniu 50 mil od miejsca zdarzenia.
  • Osoby z zagrażającą życiu lub niestabilną chorobą, udokumentowanymi zaburzeniami neurologicznymi lub niezdolnością do czytania zostaną wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię 1: Zintegrowana terapia przedłużonej ekspozycji
Zintegrowana psychoterapia przedłużonej ekspozycji (I-PE; PE zintegrowana z elementami zintegrowanej terapii poznawczo-behawioralnej zaburzeń związanych z używaniem alkoholu)
Behawioralne: Zintegrowana terapia przedłużonej ekspozycji
Terapia przedłużonej ekspozycji (PE) jest opartą na dowodach praktyką w leczeniu PTSD. Komponenty wychowania fizycznego obejmowały edukację na temat PTSD i narażenie na unikane wspomnienia traumy.
Inne nazwy:
  • I-PE
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię 2: W poszukiwaniu bezpieczeństwa
Szukanie bezpieczeństwa
Behawioralne: Szukanie bezpieczeństwa
Poszukiwanie bezpieczeństwa (SS) uczy umiejętności radzenia sobie ze stresem w domenach behawioralnych, poznawczych i interpersonalnych, tak aby ludzie byli w stanie dokonywać bezpiecznych wyborów zamiast picia lub zachowań związanych z zespołem stresu pourazowego, takich jak unikanie.
Inne nazwy:
  • SS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala PTSD administrowana przez klinicystę (CAPS)
Ramy czasowe: linii bazowej przez 6-miesięczną obserwację
CAPS-5 (zakres punktacji, 0-80, gdzie 0 oznacza brak objawów PTSD, a 80 oznacza skrajne oceny wszystkich objawów), składający się z 30 pozycji ustrukturyzowany wywiad uważany za standardowe kryterium dla PTSD, był podstawową miarą objawów PTSD i diagnoza. Diagnoza została ustalona przy użyciu reguły oceny nasilenia 2 lub wyższej, która jest zgodna z kryteriami DSM-5 PTSD.
linii bazowej przez 6-miesięczną obserwację

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procedura kontynuacji na osi czasu (TLFB) dotycząca używania alkoholu
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
Częstotliwość i ilość spożywanego alkoholu oceniono za pomocą Timeline Follow-Back, ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego wspomaganego kalendarzem, który wykazuje dobre właściwości psychometryczne. PHDD obliczono, dzieląc liczbę dni, w których mężczyźni spożywali 5 lub więcej drinków lub 4 lub więcej drinków dla kobiet, przez całkowitą liczbę dni w okresie referencyjnym.
od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 marca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NURA-011-11F

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie w naszej aprobacie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół stresu pourazowego

Badania kliniczne na Zintegrowana terapia przedłużonej ekspozycji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj