Multicenter Descriptive Study of the Patient Clinical Profile That Begins With Disseminated Her 2 + Breast Cancer or Develops a Metastasis After or During the Adjuvant Therapy (PRIMHER)
20 novembre 2013 mis à jour par: Asociación Cacereña para la Investigación y el Desarrollo en Oncología Médica
Observational, Cross-sectional, Multicenter Descriptive Study of the Patient Clinical Profile That Begins With Disseminated Her 2 + Breast Cancer or Develops a Metastasis After or During the Adjuvant Therapy (PRIMHER)
This is an observational, cross-sectional study that the main objective is to describe the patient clinical profile that begins with disseminated Her 2+ Breast Cancer or develops a metastasis after or during the adjuvant treatment.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
129
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Almería, Espagne, 04009
- Hospital de Torrecardenas
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Badajoz, Espagne, 06008
- Hospital Infanta Cristina de Badajoz
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Barcelona, Espagne, 08017
- Clínica Corachan
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Ciudad Real, Espagne, 13005
- Complejo Hospitalario Ciudad Real
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Cáceres, Espagne, 10003
- Hospital San Pedro Alcántara
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León, Espagne, 24008
- Hospital de León
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Lleida, Espagne, 25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova
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Lugo, Espagne, 27003
- Hospital Lucus Augusti
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Madrid, Espagne, 28006
- Hospital La Princesa
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Murcia, Espagne, 30008
- Hospital Morales Messeguer
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Segovia, Espagne, 40002
- Hospital General de Segovia
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Sevilla, Espagne, 41009
- Hospital Virgen de la Macarena
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Valencia, Espagne, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Valencia, Espagne, 46017
- Hospital Dr.Peset
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Valladolid, Espagne, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega
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Valladolid, Espagne, 47005
- Hospital Clínico de Valladolid
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Zamora, Espagne, 49021
- Hospital de Zamora
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Alicante
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Denia, Alicante, Espagne, 03700
- Hospital de Denia
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Elda, Alicante, Espagne, 03600
- Hospital General de Elda
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Asturias
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Gijón, Asturias, Espagne, 33203
- Hospital de Cabueñes
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Badajoz
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Don Benito, Badajoz, Espagne, 06400
- Hospital don Benito
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Llerena, Badajoz, Espagne, 06900
- Hospital de Llerena
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Mérida, Badajoz, Espagne, 06800
- Hospital de Mérida
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
- Ico Badalona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08906
- Hospital General de l'Hospitalet
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Cáceres
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Plasencia, Cáceres, Espagne, 10600
- Hospital Virgen Del Puerto
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Cádiz
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Jerez de la Frontera, Cádiz, Espagne, 11404
- Hospital de Jerez
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Islas Baleares
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Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espagne, 07198
- Hospital Son Llatzer
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Madrid
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Getafe, Madrid, Espagne, 28901
- Hospital de Getafe
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Leganés, Madrid, Espagne, 28911
- Hospital Severo Ochoa
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Móstoles, Madrid, Espagne, 28935
- Hospital De Mostoles
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Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espagne, 28223
- Hospital Quirón
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Navarra
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Tudela, Navarra, Espagne, 31500
- Hospital Reina Sofía de Tudela
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, Espagne, 36214
- Hospital Do Meixoeiro
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Tenerife
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La Laguna, Tenerife, Espagne, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
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Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Espagne, 38010
- Hospital Universitario de la Candelaria
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Teruel
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Alcañiz, Teruel, Espagne, 44600
- Hospital de Alcañiz
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Vizcaya
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Galdakao, Vizcaya, Espagne, 48960
- Hospital de Galdakao
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Álava
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Vitoria, Álava, Espagne, 01009
- Hospital de Txagorritxu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Female patients with disseminated HER2+ breast cancer in first line treatment
La description
Inclusion Criteria:
- Women with 18 years or over
- Patients with disseminated breast cancer histologically or cytological confirmed, who begins with Her 2+ metastatic breast cancer or develops a metastasis after or during the adjuvant therapy
- Patients treated in first line treatment in metastatic disease.
- Patients who have positive Her 2 receptor test
- Patients who have given their written informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients who are participating in other studies
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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The Patient Clinical Profile (General Clinical Data and Breast Cancer Characteristics)
Délai: 1 day (there is no follow-up, it is a cross-sectional study)
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General clinical data: age, weigh, height, Perfomance Status (ECOG Eastern Cooperative Oncology Group, runs from 0 to 5, with 0 denoting perfect health and 5 death), Breast cancer characteristics: familiar history of breast cancer, initial diagnostic (localized or disseminated), age at diagnostic, TNM (tumor node metástasis), tumor size, node involvement, primary tumor surgery, HER2 overexpression, histological Classification (grades I, II and III,determines the urgency and aggressiveness of treatment, as the higher grades do tend to correspond to poorer survival rates and prognosis), time from the primary breast cancer to distant relapse, description and localization of metastasis
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1 day (there is no follow-up, it is a cross-sectional study)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adjuvant Treatment in Primary Breast Cancer: Chemotherapy (Treatment With TAC-Docetaxel, Adriamicine and Cyclophosphamide), Hormonal Therapy Anti-HER Biological Therapy
Délai: one day (there is no follow-up, it is a cross-sectional study)
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one day (there is no follow-up, it is a cross-sectional study)
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The Pattern of Treatment in Metastatic Breast Cancer: Chemotherapy, Hormonal Therapy Anti-HER Biological Therapy
Délai: one day (there is no follow-up, it si a cross-sectional study)
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one day (there is no follow-up, it si a cross-sectional study)
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Adjuvant Treatment and Age
Délai: one day (there is no follow-up, it is a cross-sectional study)
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Adjuvant treatment and clinical profile (age) The patients analysed in this outcome are patients initially diagnosed with localized breast cáncer (N=66) |
one day (there is no follow-up, it is a cross-sectional study)
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Adjuvant Treatment-Physical Activity
Délai: one day (there is no follow-up, it is a cross-sectional study)
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Adjuvant treatment and clinical profile (Physical activity) The patients analysed in this outcome are patients initially diagnosed with localized breast cáncer (N=66) |
one day (there is no follow-up, it is a cross-sectional study)
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Adjuvant Treatment-Node Affectation
Délai: one day (there is no follow-up, it is a cross-sectional study)
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Adjuvant treatment and clinical profile (Node affectation) The patients analysed in this outcome are patients initially diagnosed with localized breast cáncer (N=66) |
one day (there is no follow-up, it is a cross-sectional study)
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Disseminated Breast Cancer Treatment-Age
Délai: one day (there is no follow-up, it is a cross-sectional study)
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Analyse disseminated Breast Cancer treatment and clinical profile (age)
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one day (there is no follow-up, it is a cross-sectional study)
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Disseminated Breast Cancer Treatment-physical Activity
Délai: one day (there is no follow-up, it is a cross-sectional study)
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Analyse disseminated Breast Cancer treatment and clinical profile (physical activity)
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one day (there is no follow-up, it is a cross-sectional study)
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Disseminated Breast Cancer Treatment-Smoking
Délai: one day (there is no follow-up, it is a cross-sectional study)
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Analyse disseminated Breast Cancer treatment and clinical profile (Smoking)
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one day (there is no follow-up, it is a cross-sectional study)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mª Helena López Ceballos, MD, Hospital San Pedro Alcántara
- Chercheur principal: Santiago González Santiago, MD, Hospital San Pedro Alcántara
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2012
Première publication (Estimation)
20 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 janvier 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2013
Dernière vérification
1 novembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ACI-CMM-2010-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .