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Étude de l'efficacité et de l'innocuité de l'ublituximab chez les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien à cellules B récidivant ou réfractaire

16 novembre 2022 mis à jour par: TG Therapeutics, Inc.

Une étude ouverte de phase I/II sur l'efficacité et l'innocuité de l'ublituximab chez des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien à cellules B qui ont rechuté ou sont réfractaires après un traitement par anticorps dirigé contre le CD20

Le but de cette étude est de déterminer si l'ublituximab est sûr et efficace chez les patients atteints d'un lymphome à cellules B récidivant ou réfractaire qui ont déjà été traités par le rituximab.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35805
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, États-Unis, 30607
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31201
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07962
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10022
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Lymphome à cellules B récidivant ou réfractaire
  • Maladie mesurable ou évaluable
  • Précédemment traité avec au moins une ligne de rituximab ou une thérapie à base de rituximab
  • Patients non éligibles à une chimiothérapie à haute dose ou combinée + greffe de cellules souches
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
  • Aucune infection active ou chronique de l'hépatite B ou C et aucun antécédent de VIH basé sur une sérologie négative

Critère d'exclusion:

  • Chimiothérapie antérieure, thérapie expérimentale ou radiothérapie dans les 3 semaines suivant l'entrée à l'étude
  • Transplantation antérieure de cellules souches autologues ou allogéniques dans les 3 mois suivant l'entrée à l'étude
  • Antécédents d'hypersensibilité sévère ou d'anaphylaxie au rituximab antérieur
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque, des métastases cérébrales ou une maladie psychiatrique qui limiterait le respect des exigences de l'étude
  • Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ublituximab

La phase I:

4 cohortes avec ublituximab IV commençant par 450 mg suivis de 600 mg, 900 mg ou 1 200 mg dans chaque cohorte (3 à 6 patients par cohorte). Les perfusions se feront aux jours 1, 8, 15 et 22 du cycle 1 suivies d'un entretien planifié avec une seule perfusion mensuelle à partir du cycle 3. Les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) ou de petit lymphome lymphocytaire (SLL) recevront des perfusions aux jours 1, 8 et 15 des cycles 1 et 2 suivis d'un entretien planifié avec une seule perfusion mensuelle à partir du cycle 3. L'expansion du recrutement des patients dans certaines cohortes s'appliquera.
Médicament: Ublituximab
Ublituximab est un nouvel anticorps monoclonal ciblant le cluster de différencier 20 (CD20)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Les sujets seront suivis pendant 4 semaines
La sécurité de tous les patients de l'étude sera évaluée par un comité de surveillance de la sécurité des données afin de déterminer s'il est possible de poursuivre l'augmentation de la dose
Les sujets seront suivis pendant 4 semaines
Dose maximale tolérée acceptable pour les participants
Délai: Les sujets seront suivis pendant 4 semaines
La dose maximale tolérée sera déterminée par un comité de surveillance de la sécurité des données
Les sujets seront suivis pendant 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité
Délai: Les participants seront évalués environ toutes les 8 à 12 semaines
L'efficacité inclura le taux de réponse global, la durée de la réponse et la survie sans progression
Les participants seront évalués environ toutes les 8 à 12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Profil pharmacocinétique incluant le pic de concentration plasmatique (Cmax)" ou "Area Profil pharmacocinétique incluant le pic de concentration plasmatique (Cmax) et l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

TG Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: TG Therapeutics Clinical Trials, TG Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2012

Première publication (Estimation)

24 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TGTX 1101-101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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