Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Ublituximabs effektivitet og sikkerhed hos patienter med recidiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom

16. november 2022 opdateret af: TG Therapeutics, Inc.

Et åbent fase I/II-studie af Ublituximabs effektivitet og sikkerhed hos patienter med B-celle non-Hodgkin-lymfom, som har fået tilbagefald eller er refraktære efter CD20-styret antistofterapi

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om ublituximab er sikkert og effektivt hos patienter med recidiverende eller refraktær B-celle lymfom, som tidligere er blevet behandlet med rituximab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35805
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Recidiverende eller refraktært B-celle lymfom
  • Målbar eller evaluerbar sygdom
  • Tidligere behandlet med mindst én linje af rituximab eller en rituximab-baseret terapi
  • Patienter, der ikke er egnede til højdosis eller kombinationskemoterapi + stamcelletransplantation
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2
  • Ingen aktiv eller kronisk infektion af hepatitis B eller C og ingen historie med HIV baseret på negativ serologi

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående kemoterapi, forsøgsbehandling eller strålebehandling inden for 3 uger efter studiestart
  • Forudgående autolog eller allogen stamcelletransplantation inden for 3 måneder efter undersøgelsens start
  • Anamnese med svær overfølsomhed eller anafylaksi over for tidligere rituximab
  • Ukontrolleret interaktuel sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, hjernemetastaser eller psykiatrisk sygdom, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ublituximab

Fase I:

4 kohorter med IV ublituximab startende med 450 mg efterfulgt af 600 mg, 900 mg eller 1200 mg i hver kohorte (3 - 6 patienter pr. kohorte). Infusioner vil være på dag 1, 8, 15 og 22 i cyklus 1 efterfulgt af en planlagt vedligeholdelse med en enkelt infusion månedlig startcyklus 3. Patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) eller lille lymfatisk lymfom (SLL) vil have infusioner på dag 1, 8 og 15 i cyklus 1 og 2 efterfulgt af en planlagt vedligeholdelse med en enkelt infusion månedlig startcyklus 3. Udvidelse af patienttilmelding i udvalgte kohorter vil gælde.
Medicin: Ublituximab
Ublituximab er en ny monoklonalt antistofmålrettet klynge af differentieret 20 (CD20)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Forsøgspersonerne vil blive fulgt i 4 uger
Sikkerheden for alle undersøgelsespatienter vil blive evalueret af et Data Safety Monitoring Board for at afgøre, om det er muligt at fortsætte med dosiseskalering
Forsøgspersonerne vil blive fulgt i 4 uger
Maksimal tolereret dosis acceptabel for deltagere
Tidsramme: Forsøgspersonerne vil blive fulgt i 4 uger
Den maksimalt tolererede dosis vil blive bestemt af et datasikkerhedsovervågningsråd
Forsøgspersonerne vil blive fulgt i 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: Deltagerne vil blive evalueret cirka hver 8. - 12. uge
Effekten vil omfatte samlet responsrate, varighed af respons og progressionsfri overlevelse
Deltagerne vil blive evalueret cirka hver 8. - 12. uge

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetisk profil inklusive maksimal plasmakoncentration (Cmax)" eller "Arealfarmakokinetisk profil inklusive maksimal plasmakoncentration (Cmax) og areal under plasmakoncentration versus tid-kurven (AUC)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TG Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: TG Therapeutics Clinical Trials, TG Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2012

Først opslået (Skøn)

24. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TGTX 1101-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med B-celle lymfom

Kliniske forsøg med Ublituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner