Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo da Eficácia e Segurança do Ublituximabe em Pacientes com Linfoma Não-Hodgkin de Células B Recidivante ou Refratário

16 de novembro de 2022 atualizado por: TG Therapeutics, Inc.

Um estudo aberto de fase I/II da eficácia e segurança do ublituximabe em pacientes com linfoma não Hodgkin de células B que recaíram ou são refratários após terapia com anticorpos direcionados para CD20

O objetivo deste estudo é determinar se o ublituximab é seguro e eficaz em pacientes com linfoma de células B recidivante ou refratário que foram previamente tratados com rituximab.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Linfoma de células B recidivante ou refratário
  • Doença mensurável ou avaliável
  • Anteriormente tratado com pelo menos uma linha de rituximabe ou uma terapia baseada em rituximabe
  • Pacientes inelegíveis para altas doses ou combinação de quimioterapia + transplante de células-tronco
  • Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
  • Sem infecção ativa ou crônica de Hepatite B ou C e sem história de HIV baseada em sorologia negativa

Critério de exclusão:

  • Quimioterapia prévia, terapia experimental ou radioterapia dentro de 3 semanas após a entrada no estudo
  • Transplante de células-tronco autólogo ou alogênico anterior dentro de 3 meses após a entrada no estudo
  • História de hipersensibilidade grave ou anafilaxia ao rituximabe anterior
  • Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca, metástase cerebral ou doença psiquiátrica que limitaria a conformidade com os requisitos do estudo
  • mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ublituximabe

Fase I:

4 coortes com ublituximabe IV começando com 450 mg seguido de 600 mg, 900 mg ou 1200 mg em cada coorte (3 - 6 pacientes por coorte). As infusões serão nos dias 1, 8, 15 e 22 do ciclo 1, seguidas por uma manutenção planejada com uma única infusão mensal iniciando o ciclo 3. Pacientes com leucemia linfocítica crônica (CLL) ou linfoma linfocítico pequeno (SLL) receberão infusões nos dias 1, 8 e 15 do ciclo 1 e 2, seguidas por uma manutenção planejada com uma única infusão mensal iniciando o ciclo 3. A expansão da inscrição de pacientes em coortes selecionadas será aplicada.
Medicamento: Ublituximabe
Ublituximabe é um novo cluster de direcionamento de anticorpo monoclonal de diferenciar 20 (CD20)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Os indivíduos serão acompanhados por 4 semanas
A segurança de todos os pacientes do estudo será avaliada por um Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados para determinar se é viável continuar com o escalonamento de dose
Os indivíduos serão acompanhados por 4 semanas
Dose Máxima Tolerada aceitável para os participantes
Prazo: Os indivíduos serão acompanhados por 4 semanas
A Dose Máxima Tolerada será determinada por um Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados
Os indivíduos serão acompanhados por 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia
Prazo: Os participantes serão avaliados aproximadamente a cada 8 a 12 semanas
A eficácia incluirá taxa de resposta geral, duração da resposta e sobrevida livre de progressão
Os participantes serão avaliados aproximadamente a cada 8 a 12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Perfil farmacocinético incluindo concentração plasmática máxima (Cmax)" ou "Perfil farmacocinético de área incluindo concentração plasmática máxima (Cmax) e área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)
Prazo: Até 6 meses
Até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

TG Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: TG Therapeutics Clinical Trials, TG Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

24 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TGTX 1101-101

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Linfoma de células B

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Switzerland

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever