Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Ublituximab bij patiënten met gerecidiveerd of refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom

16 november 2022 bijgewerkt door: TG Therapeutics, Inc.

Een open-label fase I/II-onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Ublituximab bij patiënten met B-cel non-Hodgkin-lymfoom die een recidief hebben gehad of refractair zijn na CD20-gerichte antilichaamtherapie

Het doel van deze studie is om te bepalen of ublituximab veilig en effectief is bij patiënten met gerecidiveerd of refractair B-cellymfoom die eerder met rituximab werden behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35805
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30607
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07962
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10022
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Recidiverend of refractair B-cellymfoom
  • Meetbare of evalueerbare ziekte
  • Eerder behandeld met ten minste één regel rituximab of een op rituximab gebaseerde therapie
  • Patiënten die niet in aanmerking komen voor hoge dosis of combinatiechemotherapie + stamceltransplantatie
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0, 1 of 2
  • Geen actieve of chronische infectie van Hepatitis B of C en geen voorgeschiedenis van HIV op basis van negatieve serologie

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande chemotherapie, onderzoekstherapie of radiotherapie binnen 3 weken na deelname aan de studie
  • Voorafgaande autologe of allogene stamceltransplantatie binnen 3 maanden na deelname aan het onderzoek
  • Geschiedenis van ernstige overgevoeligheid of anafylaxie voor eerder rituximab
  • Ongecontroleerde intercurrente ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen, hersenmetastase of psychiatrische ziekte die de naleving van de studievereisten zou beperken
  • Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ublituximab

Fase l:

4 cohorten met IV ublituximab beginnend met 450 mg gevolgd door 600 mg, 900 mg of 1200 mg in elk cohort (3 - 6 patiënten per cohort). De infusies vinden plaats op dag 1, 8, 15 en 22 van cyclus 1, gevolgd door een gepland onderhoud met een maandelijkse infusie vanaf cyclus 3. Patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL) of klein lymfatisch lymfoom (SLL) krijgen infusies op dag 1, 8 en 15 van cyclus 1 en 2, gevolgd door een geplande onderhoudsbeurt met een maandelijks infuus vanaf cyclus 3. Uitbreiding van patiënteninschrijving in geselecteerde cohorten is van toepassing.
Geneesmiddel: Ublituximab
Ublituximab is een nieuw monoklonaal antilichaam gericht op cluster van differentiëren 20 (CD20)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: De proefpersonen worden gedurende 4 weken gevolgd
De veiligheid voor alle studiepatiënten zal worden geëvalueerd door een Data Safety Monitoring Board om te bepalen of het haalbaar is om door te gaan met dosisescalatie
De proefpersonen worden gedurende 4 weken gevolgd
Maximaal getolereerde dosis acceptabel voor deelnemers
Tijdsspanne: De proefpersonen worden gedurende 4 weken gevolgd
De maximaal getolereerde dosis wordt bepaald door een Data Safety Monitoring Board
De proefpersonen worden gedurende 4 weken gevolgd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: Deelnemers worden ongeveer elke 8 - 12 weken geëvalueerd
De werkzaamheid omvat het algehele responspercentage, de duur van de respons en progressievrije overleving
Deelnemers worden ongeveer elke 8 - 12 weken geëvalueerd

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetisch profiel inclusief Piekplasmaconcentratie (Cmax)' of 'Area Farmacokinetisch profiel inclusief Piekplasmaconcentratie (Cmax) en Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TG Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: TG Therapeutics Clinical Trials, TG Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TGTX 1101-101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren