Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ublituximab hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata kiújult vagy refrakter B-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél

2022. november 16. frissítette: TG Therapeutics, Inc.

Nyílt I/II. fázisú vizsgálat az ublituximab hatékonyságáról és biztonságosságáról olyan B-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél, akiknél CD20 irányított antitestterápia után kiújultak vagy refrakterek

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az ubliuximab biztonságos és hatékony-e olyan kiújult vagy refrakter B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél, akiket korábban rituximabbal kezeltek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

39

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35805
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Egyesült Államok, 30607
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31201
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07962
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10022
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Relapszus vagy refrakter B-sejtes limfóma
  • Mérhető vagy értékelhető betegség
  • Korábban legalább egy rituximab sorozattal vagy rituximab alapú terápiával kezelték
  • Nagy dózisú vagy kombinált kemoterápia + őssejt-transzplantációra alkalmatlan betegek
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0, 1 vagy 2
  • Negatív szerológia alapján nincs aktív vagy krónikus hepatitis B vagy C fertőzés, és a kórtörténetben nincs HIV

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes kemoterápia, vizsgálati terápia vagy sugárterápia a vizsgálatba való belépéstől számított 3 héten belül
  • Korábbi autológ vagy allogén őssejt-transzplantáció a vizsgálatba lépéstől számított 3 hónapon belül
  • Súlyos túlérzékenység vagy anafilaxia a kórtörténetben a rituximabbal szemben
  • Kontrollálatlan inter-currens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart, az agyi metasztázisokat vagy a pszichiátriai betegségeket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést
  • Terhes nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ubliuximab

I. fázis:

4 kohorsz iv. ubliuximabbal, 450 mg-mal kezdődően, majd 600 mg, 900 mg vagy 1200 mg mindegyik kohorszban (kohorsonként 3-6 beteg). Az infúziókat az 1. ciklus 1., 8., 15. és 22. napján adják be, amit tervezett karbantartás követ, havi egyszeri infúzióval, 3. kezdő ciklussal. Krónikus limfocitás leukémiában (CLL) vagy kis limfocitikus limfómában (SLL) szenvedő betegek az 1. és 2. ciklus 1., 8. és 15. napján kapnak infúziót, amelyet egy tervezett karbantartás követ, havi egyszeri infúzióval, a 3. kezdési ciklusban. A kiválasztott kohorszokban a betegek felvétele kibővül.
Drog: Ublituximab
Az ublituximab egy új monoklonális antitesteket célzó csoport a differenciált 20-as (CD20) csoportban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: Az alanyokat 4 hétig követik
Az összes vizsgálati beteg biztonságát az Adatbiztonsági Ellenőrző Testület fogja értékelni, hogy megállapítsa, lehetséges-e a dózisemelés folytatása.
Az alanyokat 4 hétig követik
A résztvevők számára elfogadható maximális tolerált dózis
Időkeret: Az alanyokat 4 hétig követik
A maximálisan tolerálható dózist az adatbiztonsági ellenőrző bizottság határozza meg
Az alanyokat 4 hétig követik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság
Időkeret: A résztvevőket körülbelül 8-12 hetente értékelik
A hatékonyság magában foglalja az általános válaszarányt, a válasz időtartamát és a progressziómentes túlélést
A résztvevőket körülbelül 8-12 hetente értékelik

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Farmakokinetikai profil, beleértve a plazma csúcskoncentrációt (Cmax) vagy "területi farmakokinetikai profilt, beleértve a plazma csúcskoncentrációt (Cmax) és a plazmakoncentráció alatti területet az idő függvényében (AUC)"
Időkeret: Akár 6 hónapig
Akár 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

TG Therapeutics, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: TG Therapeutics Clinical Trials, TG Therapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. július 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 19.

Első közzététel (Becslés)

2012. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TGTX 1101-101

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a B-sejtes limfóma

Klinikai vizsgálatok a Ublituximab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel