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재발성 또는 불응성 B세포 비호지킨림프종 환자에 대한 유블리툭시맙의 효능 및 안전성 연구

2022년 11월 16일 업데이트: TG Therapeutics, Inc.

CD20 직접 항체 치료 후 재발했거나 불응성인 B세포 비호지킨 림프종 환자에 대한 유블리툭시맙의 효능 및 안전성에 대한 오픈 라벨 I/II상 연구

이 연구의 목적은 이전에 리툭시맙으로 치료받은 적이 있는 재발성 또는 불응성 B세포 림프종 환자에서 유블리툭시맙이 안전하고 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

39

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35805
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, 미국, 30607
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Macon, Georgia, 미국, 31201
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20817
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07962
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10022
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 재발성 또는 불응성 B세포 림프종
  • 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
  • 이전에 최소 한 라인의 리툭시맙 또는 리툭시맙 기반 요법으로 치료받은 적이 있는 경우
  • 고용량 또는 병용 화학 요법 + 줄기 세포 이식에 부적격 환자
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
  • B형 또는 C형 간염의 활동성 또는 만성 감염이 없고 음성 혈청학에 근거한 HIV 병력이 없음

제외 기준:

  • 연구 시작 3주 이내의 이전 화학 요법, 연구 요법 또는 방사선 요법
  • 연구 시작 3개월 이내의 이전 자가 또는 동종이계 줄기 세포 이식
  • 이전 리툭시맙에 대한 중증 과민증 또는 아나필락시스의 병력
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 뇌 전이 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 병발 질환
  • 임산부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 유블리툭시맙

1단계:

각 코호트에서 450mg으로 시작하여 600mg, 900mg 또는 1200mg으로 IV 유블리툭시맙을 사용하는 4개의 코호트(코호트당 3 - 6명의 환자). 주입은 주기 1의 1, 8, 15 및 22일에 이루어지며 이후 주기 3을 시작하는 월 1회 주입으로 계획된 유지 관리가 이어집니다. 만성 림프구성 백혈병(CLL) 또는 소림프구성 림프종(SLL) 환자는 주기 1, 2의 1, 8, 15일에 주입을 받은 후 주기 3을 시작하는 매달 단일 주입으로 계획된 유지 관리를 받습니다. 일부 코호트에 대한 환자 등록 확대가 적용될 것입니다.
의약품: 유블리툭시맙
Ublituximab은 차별화 20(CD20) 클러스터를 표적으로 하는 새로운 단클론 항체입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 피험자는 4주 동안 추적될 것입니다.
모든 연구 환자에 대한 안전성은 데이터 안전성 모니터링 위원회에서 평가하여 용량 증량을 지속할 수 있는지 여부를 결정합니다.
피험자는 4주 동안 추적될 것입니다.
참가자에게 허용되는 최대 허용 용량
기간: 피험자는 4주 동안 추적될 것입니다.
최대 허용 용량은 데이터 안전 모니터링 위원회에서 결정합니다.
피험자는 4주 동안 추적될 것입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능
기간: 참가자는 약 8 - 12주마다 평가됩니다.
효능에는 전체 반응률, 반응 기간 및 무진행 생존이 포함됩니다.
참가자는 약 8 - 12주마다 평가됩니다.

기타 결과 측정

결과 측정
기간
최고 혈장 농도(Cmax)를 포함하는 약동학적 프로파일" 또는 "최고 혈장 농도(Cmax)를 포함하는 면적 약동학적 프로파일 및 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 최대 6개월
최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

TG Therapeutics, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: TG Therapeutics Clinical Trials, TG Therapeutics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 7월 19일

기본 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 19일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TGTX 1101-101

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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