Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ublituksymabu u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B

16 listopada 2022 zaktualizowane przez: TG Therapeutics, Inc.

Otwarte badanie fazy I/II dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa ublituksymabu u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym z komórek B, u których doszło do nawrotu choroby lub którzy są oporni na terapię przeciwciałami ukierunkowanymi na CD20

Celem tego badania jest ustalenie, czy ublituksymab jest bezpieczny i skuteczny u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek B, którzy byli wcześniej leczeni rytuksymabem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35805
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nawracający lub oporny na leczenie chłoniak z komórek B
  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba
  • Wcześniej leczony co najmniej jedną linią rytuksymabu lub terapią opartą na rytuksymabie
  • Pacjenci niekwalifikujący się do chemioterapii w dużych dawkach lub chemioterapii skojarzonej + przeszczep komórek macierzystych
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  • Brak aktywnego lub przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub C oraz brak historii zakażenia wirusem HIV na podstawie ujemnej serologii

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza chemioterapia, terapia eksperymentalna lub radioterapia w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Wcześniejsze autologiczne lub allogeniczne przeszczepienie komórek macierzystych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Historia ciężkiej nadwrażliwości lub anafilaksji na wcześniejszy rytuksymab
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca, przerzuty do mózgu lub choroba psychiczna, która ogranicza zgodność z wymogami badania
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ublituksymab

Faza I:

4 kohorty z dożylnym ublituksymabem rozpoczynającym się od 450 mg, a następnie 600 mg, 900 mg lub 1200 mg w każdej kohorcie (3-6 pacjentów na kohortę). Infuzje będą wykonywane w dniach 1, 8, 15 i 22 cyklu 1, a następnie planowana konserwacja z pojedynczą infuzją co miesiąc rozpoczynającą cykl 3. Pacjenci z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL) lub chłoniakiem z małych limfocytów (SLL) będą otrzymywać infuzje w dniach 1, 8 i 15 cyklu 1 i 2, po czym nastąpi planowe leczenie podtrzymujące z pojedynczą comiesięczną infuzją rozpoczynającą cykl 3. Obowiązywać będzie rozszerzenie rejestracji pacjentów w wybranych kohortach.
Lek: Ublituksymab
Ublituximab to nowy klaster przeciwciał monoklonalnych ukierunkowany na Different 20 (CD20)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Badani będą obserwowani przez 4 tygodnie
Bezpieczeństwo wszystkich pacjentów biorących udział w badaniu zostanie ocenione przez Radę ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Danych w celu ustalenia, czy możliwe jest kontynuowanie zwiększania dawki
Badani będą obserwowani przez 4 tygodnie
Maksymalna tolerowana dawka akceptowalna dla uczestników
Ramy czasowe: Badani będą obserwowani przez 4 tygodnie
Maksymalna tolerowana dawka zostanie określona przez Radę ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Danych
Badani będą obserwowani przez 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani mniej więcej co 8–12 tygodni
Skuteczność będzie obejmowała ogólny wskaźnik odpowiedzi, czas trwania odpowiedzi i przeżycie wolne od progresji
Uczestnicy będą oceniani mniej więcej co 8–12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Profil farmakokinetyczny, w tym maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)” lub „Obszarowy profil farmakokinetyczny, w tym maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) i pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TG Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: TG Therapeutics Clinical Trials, TG Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TGTX 1101-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z komórek B

Badania kliniczne na Ublituksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj