再発または難治性B細胞非ホジキンリンパ腫患者におけるウブリツキシマブの有効性と安全性に関する研究
2022年11月16日 更新者：TG Therapeutics, Inc.
CD20指向性抗体療法後に再発または難治性のB細胞非ホジキンリンパ腫患者を対象としたウブリツキシマブの有効性と安全性に関する非盲検第I/II相試験
この研究の目的は、以前にリツキシマブによる治療を受けた再発性または難治性の B 細胞リンパ腫患者において、ウブリツキシマブが安全で効果的であるかどうかを判断することです。
調査の概要
状態
完了
介入・治療
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35805
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Georgia
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Athens、Georgia、アメリカ、30607
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Macon、Georgia、アメリカ、31201
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
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New York
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New York、New York、アメリカ、10022
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 再発性または難治性のB細胞リンパ腫
- 測定可能または評価可能な病気
- 少なくとも1種類のリツキシマブまたはリツキシマブベースの治療法で以前に治療を受けている
- 高用量または併用化学療法 + 幹細胞移植の不適格な患者
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0、1、または 2
- B型肝炎またはC型肝炎の活動性または慢性感染がなく、血清学的陰性結果に基づくHIVの病歴がない
除外基準:
- -治験参加後3週間以内の化学療法、治験療法、または放射線療法の以前の患者
- -治験登録後3か月以内に自家幹細胞移植または同種幹細胞移植を行ったことがある
- 以前のリツキシマブに対する重度の過敏症またはアナフィラキシーの病歴
- 研究要件の遵守を制限する進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、脳転移、または精神疾患を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ウブリツキシマブ
フェーズ I: IVウブリツキシマブを450 mgから開始し、各コホートで600 mg、900 mg、または1200 mgを投与する4つのコホート（コホートあたり3～6人の患者）。 点滴はサイクル 1 の 1、8、15 および 22 日目に行われ、その後、サイクル 3 を開始して毎月 1 回の点滴による計画的なメンテナンスが行われます。 慢性リンパ性白血病（CLL）または小リンパ球性リンパ腫（SLL）の患者は、サイクル1および2の1日目、8日目、および15日目に点滴を受け、その後サイクル3から開始して毎月1回の点滴による計画的なメンテナンスが行われます。 一部のコホートにおける患者登録の拡大が適用されます。 |
ユブリツキシマブは、分化20クラスター（CD20）を標的とする新規モノクローナル抗体です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：被験者は4週間追跡されます
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すべての治験患者の安全性はデータ安全性監視委員会によって評価され、用量漸増を継続することが可能かどうかが判断されます。
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被験者は4週間追跡されます
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参加者が許容できる最大耐用量
時間枠：被験者は4週間追跡されます
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最大許容線量はデータ安全監視委員会によって決定されます
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被験者は4週間追跡されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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効能
時間枠：参加者は約 8 ～ 12 週間ごとに評価されます
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有効性には、全体的な奏効率、奏効期間、無増悪生存期間が含まれます。
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参加者は約 8 ～ 12 週間ごとに評価されます
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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ピーク血漿濃度 (Cmax) を含む薬物動態プロファイル」または「ピーク血漿濃度 (Cmax) および血漿中濃度対時間曲線下面積 (AUC) を含む面積薬物動態プロファイル」
時間枠：最長6ヶ月
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最長6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：TG Therapeutics Clinical Trials、TG Therapeutics, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年7月19日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月19日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月16日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TGTX 1101-101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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