Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sull'efficacia e la sicurezza di ublituximab in pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B recidivato o refrattario

16 novembre 2022 aggiornato da: TG Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase I/II in aperto sull'efficacia e la sicurezza di ublituximab in pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B che hanno avuto una recidiva o sono refrattari dopo la terapia con anticorpi anti-CD20

Lo scopo di questo studio è determinare se ublituximab sia sicuro ed efficace nei pazienti con linfoma a cellule B recidivante o refrattario precedentemente trattati con rituximab.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35805
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Linfoma a cellule B recidivato o refrattario
  • Malattia misurabile o valutabile
  • Precedentemente trattato con almeno una linea di rituximab o una terapia a base di rituximab
  • Pazienti non idonei per chemioterapia ad alte dosi o combinata + trapianto di cellule staminali
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2
  • Nessuna infezione attiva o cronica da epatite B o C e nessuna storia di HIV basata su sierologia negativa

Criteri di esclusione:

  • - Precedente chemioterapia, terapia sperimentale o radioterapia entro 3 settimane dall'ingresso nello studio
  • - Precedente trapianto di cellule staminali autologhe o allogeniche entro 3 mesi dall'ingresso nello studio
  • Storia di grave ipersensibilità o anafilassi a precedente rituximab
  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca, metastasi cerebrali o malattia psichiatrica che limiterebbe la conformità ai requisiti dello studio
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ublituximab

Fase I:

4 coorti con ublituximab EV a partire da 450 mg seguiti da 600 mg, 900 mg o 1200 mg in ciascuna coorte (3-6 pazienti per coorte). Le infusioni saranno nei giorni 1, 8, 15 e 22 del ciclo 1 seguite da un mantenimento programmato con una singola infusione mensile a partire dal ciclo 3. I pazienti con leucemia linfocitica cronica (LLC) o piccolo linfoma linfocitico (LSL) riceveranno le infusioni nei giorni 1, 8 e 15 del ciclo 1 e 2 seguite da un mantenimento programmato con una singola infusione mensile a partire dal ciclo 3. Verrà applicata l'espansione dell'arruolamento dei pazienti in coorti selezionate.
Droga: Ulituximab
Ulituximab è un nuovo anticorpo monoclonale mirato al cluster di differenziazione 20 (CD20)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: I soggetti saranno seguiti per 4 settimane
La sicurezza per tutti i pazienti dello studio sarà valutata da un comitato di monitoraggio della sicurezza dei dati per determinare se è possibile continuare con l'aumento della dose
I soggetti saranno seguiti per 4 settimane
Dose massima tollerata accettabile per i partecipanti
Lasso di tempo: I soggetti saranno seguiti per 4 settimane
La dose massima tollerata sarà determinata da un comitato di monitoraggio della sicurezza dei dati
I soggetti saranno seguiti per 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati circa ogni 8 - 12 settimane
L'efficacia includerà il tasso di risposta globale, la durata della risposta e la sopravvivenza libera da progressione
I partecipanti saranno valutati circa ogni 8 - 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Profilo farmacocinetico che include la concentrazione plasmatica di picco (Cmax)" o "Profilo farmacocinetico dell'area che include la concentrazione plasmatica di picco (Cmax) e l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TG Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: TG Therapeutics Clinical Trials, TG Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

24 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TGTX 1101-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma a cellule B

Prove cliniche su Ulituximab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United States

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi