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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Ublituximab bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

16. November 2022 aktualisiert von: TG Therapeutics, Inc.

Eine offene Phase-I/II-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Ublituximab bei Patienten mit B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom, die nach einer CD20-gerichteten Antikörpertherapie einen Rückfall erlitten haben oder refraktär sind

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Ublituximab bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-Lymphom, die zuvor mit Rituximab behandelt wurden, sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35805
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rezidiviertes oder refraktäres B-Zell-Lymphom
  • Messbare oder auswertbare Krankheit
  • Zuvor mit mindestens einer Rituximab-Linie oder einer auf Rituximab basierenden Therapie behandelt
  • Patienten, für die eine Hochdosis- oder Kombinationschemotherapie + Stammzelltransplantation nicht in Frage kommt
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2
  • Keine aktive oder chronische Infektion mit Hepatitis B oder C und keine HIV-Vorgeschichte aufgrund einer negativen Serologie

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Chemotherapie, Prüftherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 3 Wochen nach Studieneintritt
  • Vorherige autologe oder allogene Stammzelltransplantation innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt
  • Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeit oder Anaphylaxie gegenüber vorheriger Gabe von Rituximab
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, Hirnmetastasen oder psychiatrische Erkrankungen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ublituximab

Phase I:

4 Kohorten mit i.v. Ublituximab, beginnend mit 450 mg, gefolgt von 600 mg, 900 mg oder 1200 mg in jeder Kohorte (3–6 Patienten pro Kohorte). Die Infusionen erfolgen an den Tagen 1, 8, 15 und 22 von Zyklus 1, gefolgt von einer geplanten Erhaltungstherapie mit einer einzelnen Infusion monatlich, beginnend mit Zyklus 3. Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) oder kleinem lymphatischen Lymphom (SLL) erhalten Infusionen an den Tagen 1, 8 und 15 von Zyklus 1 und 2, gefolgt von einer geplanten Erhaltungstherapie mit einer einzelnen Infusion monatlich, beginnend mit Zyklus 3. Es wird eine Ausweitung der Patientenrekrutierung in ausgewählten Kohorten gelten.
Arzneimittel: Ublituximab
Ublituximab ist ein neuartiger monoklonaler Antikörper, der auf den Cluster von Differentielle 20 (CD20) abzielt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Die Probanden werden 4 Wochen lang beobachtet
Die Sicherheit aller Studienpatienten wird von einem Data Safety Monitoring Board bewertet, um festzustellen, ob eine Fortsetzung der Dosissteigerung möglich ist
Die Probanden werden 4 Wochen lang beobachtet
Maximal tolerierte Dosis, die für die Teilnehmer akzeptabel ist
Zeitfenster: Die Probanden werden 4 Wochen lang beobachtet
Die maximal tolerierte Dosis wird von einem Data Safety Monitoring Board festgelegt
Die Probanden werden 4 Wochen lang beobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden ungefähr alle 8 bis 12 Wochen bewertet
Die Wirksamkeit umfasst die Gesamtansprechrate, die Ansprechdauer und das progressionsfreie Überleben
Die Teilnehmer werden ungefähr alle 8 bis 12 Wochen bewertet

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetisches Profil einschließlich Spitzenplasmakonzentration (Cmax)“ oder „Fläche“ Pharmakokinetisches Profil einschließlich Spitzenplasmakonzentration (Cmax) und Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TG Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: TG Therapeutics Clinical Trials, TG Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TGTX 1101-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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