Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti Ublituximabu u pacientů s relapsem nebo refrakterním B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem

16. listopadu 2022 aktualizováno: TG Therapeutics, Inc.

Otevřená studie fáze I/II účinnosti a bezpečnosti Ublituximabu u pacientů s B-buněčným non-Hodgkinským lymfomem, u kterých došlo k relapsu nebo jsou refrakterní po terapii CD20 protilátkami

Účelem této studie je určit, zda je ublituximab bezpečný a účinný u pacientů s relabujícím nebo refrakterním B-buněčným lymfomem, kteří byli dříve léčeni rituximabem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35805
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Recidivující nebo refrakterní B-buněčný lymfom
  • Měřitelná nebo hodnotitelná nemoc
  • Dříve léčena alespoň jednou linií rituximabu nebo terapií na bázi rituximabu
  • Pacienti nezpůsobilí pro vysokou dávku nebo kombinovanou chemoterapii + transplantaci kmenových buněk
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • Žádná aktivní nebo chronická infekce hepatitidy B nebo C a žádná historie HIV na základě negativní sérologie

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chemoterapie, výzkumná terapie nebo radioterapie do 3 týdnů od vstupu do studie
  • Předchozí autologní nebo alogenní transplantace kmenových buněk do 3 měsíců od vstupu do studie
  • Těžká přecitlivělost nebo anafylaxe na předchozí rituximab v anamnéze
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na uvedené, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie, mozkové metastázy nebo psychiatrické onemocnění, které by omezovalo dodržování požadavků studie
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ublituximab

Fáze I:

4 kohorty s IV ublituximabem počínaje 450 mg následovanými 600 mg, 900 mg nebo 1200 mg v každé kohortě (3 - 6 pacientů na kohortu). Infuze se budou podávat ve dnech 1, 8, 15 a 22 cyklu 1, po nichž bude následovat plánovaná údržba s jednou infuzí za měsíc zahajovacím cyklem 3. Pacientům s chronickou lymfocytární leukémií (CLL) nebo malým lymfocytárním lymfomem (SLL) budou podány infuze ve dnech 1, 8 a 15 cyklu 1 a 2, po nichž bude následovat plánovaná udržovací léčba s jednou infuzí za měsíc od cyklu 3. Bude platit rozšíření počtu pacientů ve vybraných kohortách.
Lék: Ublituximab
Ublituximab je nová monoklonální protilátka cílící shluk diferenciace 20 (CD20)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Subjekty budou sledovány po dobu 4 týdnů
Bezpečnost pro všechny pacienty ve studii bude hodnocena Radou pro monitorování bezpečnosti dat, aby se určilo, zda je možné pokračovat ve zvyšování dávky
Subjekty budou sledovány po dobu 4 týdnů
Maximální tolerovaná dávka přijatelná pro účastníky
Časové okno: Subjekty budou sledovány po dobu 4 týdnů
Maximální tolerovanou dávku určí Rada pro monitorování bezpečnosti dat
Subjekty budou sledovány po dobu 4 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni přibližně každých 8 - 12 týdnů
Účinnost bude zahrnovat celkovou míru odpovědi, trvání odpovědi a přežití bez progrese
Účastníci budou hodnoceni přibližně každých 8 - 12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetický profil včetně maximální plazmatické koncentrace (Cmax)" nebo "Farmakokinetický profil plochy včetně maximální plazmatické koncentrace (Cmax) a plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TG Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: TG Therapeutics Clinical Trials, TG Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

24. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TGTX 1101-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na B-buněčný lymfom

Klinické studie na Ublituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit