Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effekten og sikkerheten til Ublituximab hos pasienter med residiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom

16. november 2022 oppdatert av: TG Therapeutics, Inc.

En åpen fase I/II-studie av effektiviteten og sikkerheten til Ublituximab hos pasienter med B-celle non-Hodgkin lymfom som har fått tilbakefall eller er refraktære etter CD20-rettet antistoffterapi

Formålet med denne studien er å finne ut om ublituximab er trygt og effektivt hos pasienter med residiverende eller refraktær B-celle lymfom som tidligere ble behandlet med rituximab.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35805
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30607
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07962
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Residiverende eller refraktært B-celle lymfom
  • Målbar eller evaluerbar sykdom
  • Tidligere behandlet med minst én linje av rituximab eller en rituximab-basert terapi
  • Pasienter som ikke er kvalifisert for høydose eller kombinasjonskjemoterapi + stamcelletransplantasjon
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
  • Ingen aktiv eller kronisk infeksjon av hepatitt B eller C og ingen historie med HIV basert på negativ serologi

Ekskluderingskriterier:

  • Forutgående kjemoterapi, utredningsbehandling eller strålebehandling innen 3 uker etter studiestart
  • Tidligere autolog eller allogen stamcelletransplantasjon innen 3 måneder etter studiestart
  • Anamnese med alvorlig overfølsomhet eller anafylaksi overfor tidligere rituximab
  • Ukontrollert mellomløpende sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, hjernemetastaser eller psykiatrisk sykdom som vil begrense overholdelse av studiekrav
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ublituximab

Fase I:

4 kohorter med IV ublituximab som starter med 450 mg etterfulgt av 600 mg, 900 mg eller 1200 mg i hver kohort (3 - 6 pasienter per kohort). Infusjoner vil foregå på dag 1, 8, 15 og 22 av syklus 1 etterfulgt av et planlagt vedlikehold med en enkelt infusjon månedlig startsyklus 3. Pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) eller små lymfatiske lymfomer (SLL) vil ha infusjoner på dag 1, 8 og 15 av syklus 1 og 2 etterfulgt av et planlagt vedlikehold med en månedlig startsyklus 3 med én enkelt infusjon. Utvidelse av pasientregistrering i utvalgte kohorter vil gjelde.
Legemiddel: Ublituximab
Ublituximab er en ny monoklonalt antistoffmålrettet klynge av differensierte 20 (CD20)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Emner vil bli fulgt i 4 uker
Sikkerhet for alle studiepasienter vil bli evaluert av et datasikkerhetsovervåkingsråd for å avgjøre om det er mulig å fortsette med doseeskalering
Emner vil bli fulgt i 4 uker
Maksimal tolerert dose akseptabelt for deltakerne
Tidsramme: Emner vil bli fulgt i 4 uker
Maksimal tolerert dose vil bli bestemt av et datasikkerhetsovervåkingsråd
Emner vil bli fulgt i 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: Deltakerne vil bli evaluert omtrent hver 8. - 12. uke
Effekten vil inkludere generell responsrate, varighet av respons og progresjonsfri overlevelse
Deltakerne vil bli evaluert omtrent hver 8. - 12. uke

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetisk profil inkludert Peak Plasma Concentration (Cmax)" eller "Area Farmakokinetisk profil inkludert Peak Plasma Concentration (Cmax) og Area under plasmakonsentrasjonen versus tid-kurven (AUC)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Inntil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TG Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: TG Therapeutics Clinical Trials, TG Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

24. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TGTX 1101-101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere