Une étude d'efficacité de la palipéridone pour la prévention des rechutes chez les participants atteints de schizophrénie
15 septembre 2014 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Comprimés de palipéridone à libération prolongée pour la prévention des rechutes chez les sujets atteints de schizophrénie : une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, la tolérabilité et l'innocuité des comprimés de palipéridone à libération prolongée (ER) (entre 3 et 12 milligrammes (mg), une fois par jour) dans la prévention des rechutes chez les participants schizophrènes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude en double aveugle (ni le médecin ni le participant ne connaît le nom du médicament assigné), randomisée (les participants sont assignés au traitement par hasard), contrôlée par placebo et en groupes parallèles de comprimés de palipéridone ER.
L'étude comprendra 6 phases : 14 jours de phase de dépistage, 8 semaines de phase de démarrage en ouvert (les participants recevront une dose flexible de palipéridone ER une fois par jour dans une plage de doses de 3 mg à 12 mg), 6 semaines de phase de stabilisation (les participants continueront de recevoir la dose fixe de palipéridone ER), phase en double aveugle (DB) de durée variable (les participants seront répartis au hasard dans un rapport 1:1 pour recevoir soit la palipéridone ER soit un placebo et cette phase sera terminé après l'observation de 86 événements de rechute ou si l'étude est positive à l'analyse intermédiaire), 6 mois d'extension en ouvert (participants qui subissent un événement de rechute ou qui restent sans rechute pendant toute la durée de la phase en double aveugle et participants qui sont inscrits au moment de la fin de l'étude, seront éligibles pour cette phase.
Tous les participants seront traités avec la palipéridone ER et des informations sur l'innocuité et la tolérabilité seront recueillies au cours de cette phase) phase et 6 mois de phase de suivi (les participants qui se retirent pendant la phase DB pour une raison autre qu'une rechute seront suivis pendant 6 mois ou jusqu'à ce qu'ils connaissent une rechute).
La sécurité des participants sera surveillée tout au long de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
201
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Baoding, Chine
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Beijing, Chine
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Changsha, Chine
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Chengdu, Chine
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Guangzhou, Chine
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Harbin, Chine
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Kunming, Chine
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Nanjing, Chine
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Shanghai, Chine
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Taiyuan, Chine
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Tianjin, Chine
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Wuhan, Chine
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Xi'An, Chine
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Xian, Chine
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Xinxiang, Chine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un diagnostic de schizophrénie selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e édition (DSM-IV)
- Avoir vécu un épisode aigu, avec un score total sur l'échelle du syndrome positif et négatif (PANSS) compris entre 70 et 120 inclus, au dépistage et au départ
- Les femmes doivent être ménopausées (depuis au moins 1 an), chirurgicalement stériles (avoir subi une hystérectomie ou une ovariectomie bilatérale, une ligature des trompes ou être autrement incapables de concevoir), pratiquer une méthode de contraception très efficace, si elles sont sexuellement actives
- Les hommes doivent utiliser une méthode de contraception hautement efficace et ne doivent pas donner de sperme pendant l'étude et pendant 3 mois après avoir reçu la dernière dose du médicament à l'étude.
- Être disposé et capable de remplir les questionnaires et capable de prendre des médicaments par voie orale de manière autonome
Critère d'exclusion:
- A reçu un diagnostic de dépendance à la drogue selon le DSM-IV (à l'exclusion de la dépendance à la nicotine et à la caféine) dans les 6 mois précédant le dépistage
- Participants atteints de la maladie de Crohn et de maladies hépatiques ou rénales
- A eu des antécédents pertinents de maladies cardiovasculaires, respiratoires, neurologiques importantes et/ou instables (y compris des convulsions ou un dysfonctionnement cérébrovasculaire important), rénales, hépatiques, endocriniennes ou immunologiques
- A eu des antécédents de syndrome malin des neuroleptiques (le trouble causé par les médicaments antipsychotiques avec des symptômes de fièvre, de rigidité musculaire et de délire)
- A eu le syndrome de Stevens Johnson connu ou soupçonné (une maladie immunitaire avec des symptômes de fièvre, de maux de gorge, d'ulcères et de conjonctivite) après une exposition à la phénytoïne, à la carbamazépine, aux barbituriques ou à la lamotrigine
- Avait été traité avec de la clozapine pour une schizophrénie réfractaire ou résistante au traitement
- Présente un risque important de suicide ou de comportement meurtrier, ou un risque important d'automutilation délibérée ou de préjudice à autrui
- A pris de l'isocarboxazide, de la phénelzine, de la sélégiline et de la tranylcypromine dans les 4 semaines précédant le dépistage
- A reçu une thérapie électroconvulsive dans les 60 jours précédant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Palipéridone : phase de rodage ou de stabilisation
Le comprimé oral de palipéridone à libération prolongée (ER) sera administré à une dose initiale de 3 milligrammes (mg) une fois par jour pendant 8 semaines.
La dose sera augmentée de milligramme par jour (3 mg/jour) après 5 jours en fonction de la discrétion de l'investigateur, jusqu'à un maximum de 12 mg/jour.
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Le comprimé oral à libération prolongée (ER) de palipéridone sera administré à une dose initiale de 3 milligrammes (mg) jusqu'à 12 mg une fois par jour pendant 8 semaines en phase de rodage ou de stabilisation, et un comprimé oral à dose fixe de 3 à 12 mg sera administré en phase DB.
Les participants qui entreront dans la phase d'extension en ouvert recevront de la palipéridone à raison de 3 à 12 mg par jour.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Palipéridone : phase en double aveugle (DB)
Les participants qui sont passés de la phase de rodage ou de stabilisation ont reçu une dose fixe de 3 à 12 mg de comprimé oral de palipéridone ER une fois par jour pendant la phase DB de l'étude.
Les participants qui connaîtront un événement de rechute pendant la phase DB ou qui resteront sans rechute pendant toute la durée de la phase DB et les participants qui seront inscrits au moment de la fin de l'étude entreront dans la phase d'extension en ouvert, dans laquelle la palipéridone ER orale comprimé sera administré une fois par jour à raison de 3 à 12 mg.
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Le comprimé oral à libération prolongée (ER) de palipéridone sera administré à une dose initiale de 3 milligrammes (mg) jusqu'à 12 mg une fois par jour pendant 8 semaines en phase de rodage ou de stabilisation, et un comprimé oral à dose fixe de 3 à 12 mg sera administré en phase DB.
Les participants qui entreront dans la phase d'extension en ouvert recevront de la palipéridone à raison de 3 à 12 mg par jour.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Placebo : phase DB
Les participants qui sont passés de la phase de rodage ou de stabilisation ont reçu un placebo correspondant à la palipéridone ER une fois par jour pendant la phase DB de l'étude.
Les participants qui connaîtront un événement de rechute pendant la phase DB ou qui resteront sans rechute pendant toute la durée de la phase DB et les participants qui seront inscrits au moment de la fin de l'étude entreront dans la phase d'extension en ouvert, dans laquelle la palipéridone ER orale comprimé sera administré une fois par jour à raison de 3 à 12 mg.
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Les participants qui sont passés de la phase de rodage ou de stabilisation recevront un placebo correspondant à la palipéridone ER une fois par jour pendant la phase DB de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Phase en double aveugle (DB) : temps médian avant la rechute
Délai: DB Baseline (jour 1 de la semaine 15) jusqu'à la date limite des données d'analyse intermédiaire (24 août 2012) (environ 1 an)
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Une rechute est définie comme l'une des situations suivantes : 1. hospitalisation psychiatrique involontaire ou volontaire 2. automutilation délibérée ou comportement violent; 3. Idées suicidaires ou meurtrières et comportement agressif cliniquement significatif ; 4. Augmentation de 25 % (%) du score total sur l'échelle du syndrome positif et négatif (PANSS) pour 2 évaluations consécutives pour les participants dont le score était supérieur à 40 lors de la randomisation, ou une augmentation de 10 points pour les participants dont le score était inférieur ou égal à ( ≤) 40 lors de la randomisation ; 5. augmentation pour 2 évaluations consécutives des éléments PANSS (délires, désorganisation conceptuelle, comportement hallucinatoire, méfiance, hostilité ou manque de coopération) à supérieur ou égal à (≥) 5 pour les participants ayant obtenu un score ≤ 3 lors de la randomisation, ou à ≥ 6 pour les participants avec un score initial de 4. Le comité indépendant de surveillance des données a effectué une surveillance continue de l'innocuité pendant le traitement en double aveugle et a effectué l'analyse intermédiaire après la survenue de 61 événements de rechute.
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DB Baseline (jour 1 de la semaine 15) jusqu'à la date limite des données d'analyse intermédiaire (24 août 2012) (environ 1 an)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Phase de rodage et de stabilisation : changement par rapport au départ du score total sur l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) à la semaine 14
Délai: Ligne de base et semaine 14
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Le PANSS est une échelle de 30 éléments conçue pour évaluer divers symptômes de la schizophrénie, notamment les délires, la grandiosité, l'affect émoussé, le manque d'attention et le mauvais contrôle des impulsions.
Les 30 symptômes sont évalués sur une échelle de 7 points allant de 1 (absent) à 7 (psychopathologie extrême).
Le score total PANSS se compose de la somme des 30 éléments PANSS et varie de 30 à 210.
Des scores plus élevés indiquent une aggravation.
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Ligne de base et semaine 14
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Phase en double aveugle (DB) : changement par rapport à la ligne de base de DB dans le score total de l'échelle de syndrome positif et négatif (PANSS) au point final de DB
Délai: DB Baseline (Jour 1 de la Semaine 15) jusqu'au point final DB (achèvement de l'étude [09 novembre 2012] [Environ 1 an])
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Le PANSS est une échelle de 30 éléments conçue pour évaluer divers symptômes de la schizophrénie, notamment les délires, la grandiosité, l'affect émoussé, le manque d'attention et le mauvais contrôle des impulsions.
Les 30 symptômes sont évalués sur une échelle de 7 points allant de 1 (absent) à 7 (psychopathologie extrême).
Le score total PANSS se compose de la somme des 30 éléments PANSS et varie de 30 à 210.
Des scores plus élevés indiquent une aggravation.
Le changement au point final DB a été calculé comme la valeur à la date limite des données d'analyse intermédiaire (09 novembre 2012) moins la valeur à la ligne de base DB (jour 1 de la semaine 15).
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DB Baseline (Jour 1 de la Semaine 15) jusqu'au point final DB (achèvement de l'étude [09 novembre 2012] [Environ 1 an])
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Phase de rodage et de stabilisation : nombre de participants évalués avec des scores catégoriques basés sur l'échelle clinique globale d'impression-gravité (CGI-S)
Délai: Ligne de base et semaine 14
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Le CGI-S est une échelle en 7 points évaluée par un clinicien pour évaluer la gravité de l'état actuel de la maladie du participant, allant de (1) Normal, pas malade du tout, (2) Malade mental limite, (3) Légèrement malade, (4) Modérément malade, (5)Marquement malade, (6)Gravement malade, (7)Parmi les plus gravement malades.
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Ligne de base et semaine 14
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Phase en double aveugle (DB) : modification du score total de l'échelle clinique globale d'impression-sévérité (CGI-S) par rapport à la ligne de base de la DB au point final de la DB
Délai: DB Baseline (Jour 1 de la Semaine 15) jusqu'au point final DB (achèvement de l'étude [09 novembre 2012] [Environ 1 an])
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CGI-S est une échelle en 7 points évaluée par un clinicien pour évaluer la gravité de l'état actuel de la maladie du participant, allant de (1) Normal, pas du tout malade, (2) Malade mental limite, (3) Légèrement malade, (4) Modérément malade, (5)Marquement malade, (6)Gravement malade, (7)Parmi les plus gravement malades.
Le changement au point final DB a été calculé comme la valeur à la date limite des données d'analyse intermédiaire (09 novembre 2012) moins la valeur à la ligne de base DB (jour 1 de la semaine 15).
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DB Baseline (Jour 1 de la Semaine 15) jusqu'au point final DB (achèvement de l'étude [09 novembre 2012] [Environ 1 an])
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Phase de rodage et de stabilisation : changement par rapport à la ligne de base du score total sur l'échelle des performances personnelles et sociales (PSP) à la semaine 14
Délai: Ligne de base et semaine 14
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Le PSP est une échelle de 100 points validée par des cliniciens qui évalue le degré de difficulté dans 4 domaines de fonctionnement : activités socialement utiles, relations personnelles et sociales, soins personnels, comportements perturbateurs et agressifs évalués sur une échelle de 6 points (1 = absent pour 6 = très sévère). Le score total transformé de 1 à 100 est généré à partir du score brut basé sur l'interprétation clinique des scores générés dans 4 domaines de fonctionnement, un score transformé plus élevé indiquant une meilleure fonction.
Le score total est divisé en 3 niveaux : 71-100 (difficulté légère) ; 31-70 (difficulté marquée) et 1-30 (difficulté sévère).
Le pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration du score PSP d'au moins une catégorie a été signalé.
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Ligne de base et semaine 14
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Phase en double aveugle (DB) : changement par rapport à la ligne de base de DB dans le score total de l'échelle de performance personnelle et sociale (PSP) au point final de DB
Délai: DB Baseline (Jour 1 de la Semaine 15) jusqu'au point final DB (achèvement de l'étude [09 novembre 2012] [Environ 1 an])
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Le PSP est une échelle de 100 points validée par des cliniciens qui évalue le degré de difficulté dans 4 domaines de fonctionnement : activités socialement utiles, relations personnelles et sociales, soins personnels, comportements perturbateurs et agressifs évalués sur une échelle de 6 points (1 = absent pour 6 = très sévère). Le score total transformé de 1 à 100 est généré à partir du score brut basé sur l'interprétation clinique des scores générés dans 4 domaines de fonctionnement, un score transformé plus élevé indiquant une meilleure fonction.
Le score total est divisé en 3 niveaux : 71-100 (difficulté légère) ; 31-70 (difficulté marquée) et 1-30 (difficulté sévère).
Le pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration du score PSP d'au moins une catégorie a été signalé.
Le changement au point final DB a été calculé comme la valeur à la date limite des données d'analyse intermédiaire (09 novembre 2012) moins la valeur à la ligne de base DB (jour 1 de la semaine 15).
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DB Baseline (Jour 1 de la Semaine 15) jusqu'au point final DB (achèvement de l'étude [09 novembre 2012] [Environ 1 an])
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Phase de rodage et de stabilisation : modification de la qualité du sommeil par rapport aux valeurs initiales sur la base de l'échelle visuelle analogique (EVA) à la semaine 14
Délai: Ligne de base et semaine 14
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La qualité du sommeil a été évaluée par une échelle visuelle analogique en 11 points qui évalue la qualité du sommeil des participants.
Les participants indiquaient sur l'échelle (de 0 à 100 millimètres) à quel point ils avaient bien dormi au cours des 7 jours précédents (de 0 : « très mal » à 100 : « très bien »).
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Ligne de base et semaine 14
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Phase en double aveugle (DB) : changement par rapport à la ligne de base de la base de données dans la qualité du sommeil en fonction de l'échelle visuelle analogique (EVA) au point de terminaison de la base de données
Délai: DB Baseline (Jour 1 de la Semaine 15) jusqu'au point final DB (achèvement de l'étude [09 novembre 2012] [Environ 1 an])
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La qualité du sommeil a été évaluée par une échelle visuelle analogique en 11 points qui évalue la qualité du sommeil des participants.
Les participants indiquaient sur l'échelle (de 0 à 100 millimètres) à quel point ils avaient bien dormi au cours des 7 jours précédents (de 0 : « très mal » à 100 : « très bien »).
Le changement au point final DB a été calculé comme la valeur à la date limite des données d'analyse intermédiaire (09 novembre 2012) moins la valeur à la ligne de base DB (jour 1 de la semaine 15).
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DB Baseline (Jour 1 de la Semaine 15) jusqu'au point final DB (achèvement de l'étude [09 novembre 2012] [Environ 1 an])
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Phase de rodage et de stabilisation : modification de la somnolence diurne par rapport aux valeurs initiales sur la base de l'échelle visuelle analogique (EVA) à la semaine 14
Délai: Ligne de base et semaine 14
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La somnolence diurne a été évaluée par une échelle visuelle analogique en 11 points qui évalue la qualité du sommeil des participants.
Les participants ont indiqué sur l'échelle (de 0 à 100 millimètres) la fréquence à laquelle ils se sont sentis somnolents au cours des 7 jours précédents (de 0 : « très mal » à 100 : « très bien »).
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Ligne de base et semaine 14
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Phase en double aveugle (DB) : modification de la somnolence diurne par rapport à la ligne de base DB en fonction de l'échelle visuelle analogique (EVA) au point final DB
Délai: DB Baseline (Jour 1 de la Semaine 15) jusqu'au point final DB (achèvement de l'étude [09 novembre 2012] [Environ 1 an])
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La somnolence diurne a été évaluée par une échelle visuelle analogique en 11 points qui évalue la qualité du sommeil des participants.
Les participants ont indiqué sur l'échelle (de 0 à 100 millimètres) la fréquence à laquelle ils se sont sentis somnolents au cours des 7 jours précédents (de 0 : « très mal » à 100 : « très bien »).
Le changement au point final DB a été calculé comme la valeur à la date limite des données d'analyse intermédiaire (09 novembre 2012) moins la valeur à la ligne de base DB (jour 1 de la semaine 15).
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DB Baseline (Jour 1 de la Semaine 15) jusqu'au point final DB (achèvement de l'étude [09 novembre 2012] [Environ 1 an])
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Phase en double aveugle (DB) : temps médian avant la rechute (analyse finale)
Délai: DB Baseline (jour 1 de la semaine 15) jusqu'à la fin de l'étude (09 novembre 2012) (environ 1 an)
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Une rechute est définie comme l'une des situations suivantes : 1. hospitalisation psychiatrique involontaire ou volontaire 2. automutilation délibérée ou comportement violent; 3. Idées suicidaires ou meurtrières et comportement agressif cliniquement significatif ; 4. Augmentation de 25 % (%) du score total sur l'échelle du syndrome positif et négatif (PANSS) pour 2 évaluations consécutives pour les participants dont le score était supérieur à 40 lors de la randomisation, ou une augmentation de 10 points pour les participants dont le score était inférieur ou égal à ( ≤) 40 lors de la randomisation ; 5. augmentation pour 2 évaluations consécutives des éléments PANSS (délires, désorganisation conceptuelle, comportement hallucinatoire, méfiance, hostilité ou manque de coopération) à supérieur ou égal à (≥) 5 pour les participants ayant obtenu un score ≤ 3 lors de la randomisation, ou à ≥ 6 pour les participants avec un score initial de 4. Le comité indépendant de surveillance des données a effectué l'analyse finale à la fin du traitement en double aveugle (09 novembre 2012).
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DB Baseline (jour 1 de la semaine 15) jusqu'à la fin de l'étude (09 novembre 2012) (environ 1 an)
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Phase d'extension en ouvert (OLE) : changement par rapport à la ligne de base OLE dans le score total de l'échelle de syndrome positif et négatif (PANSS) au point final OLE
Délai: OLE Baseline (09 novembre 2012) jusqu'au point de terminaison OLE (c'est-à-dire jusqu'à 24 semaines [26 avril 2013] à partir du point de terminaison DB)
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Le PANSS est une échelle de 30 éléments conçue pour évaluer divers symptômes de la schizophrénie, notamment les délires, la grandiosité, l'affect émoussé, le manque d'attention et le mauvais contrôle des impulsions.
Les 30 symptômes sont évalués sur une échelle de 7 points allant de 1 (absent) à 7 (psychopathologie extrême).
Le score total PANSS se compose de la somme des 30 éléments PANSS et varie de 30 à 210.
Des scores plus élevés indiquent une aggravation.
Le changement au point final OLE a été calculé comme la valeur au point final OLE (24 semaines après la phase DB (26 avril 2013) moins la valeur à la ligne de base OLE (09 novembre 2012).
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OLE Baseline (09 novembre 2012) jusqu'au point de terminaison OLE (c'est-à-dire jusqu'à 24 semaines [26 avril 2013] à partir du point de terminaison DB)
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Phase d'extension en ouvert (OLE) : changement par rapport à la ligne de base OLE dans le score total de l'échelle clinique globale d'impression-gravité (CGI-S) au point final OLE
Délai: OLE Baseline (09 novembre 2012) jusqu'au point de terminaison OLE (c'est-à-dire jusqu'à 24 semaines [26 avril 2013] à partir du point de terminaison DB)
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CGI-S est une échelle en 7 points évaluée par un clinicien pour évaluer la gravité de l'état actuel de la maladie du participant, allant de (1) Normal, pas du tout malade, (2) Malade mental limite, (3) Légèrement malade, (4) Modérément malade, (5)Marquement malade, (6)Gravement malade, (7)Parmi les plus gravement malades.
Le changement au point final OLE a été calculé comme la valeur au point final OLE (24 semaines après la phase DB (26 avril 2013) moins la valeur à la ligne de base OLE (09 novembre 2012).
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OLE Baseline (09 novembre 2012) jusqu'au point de terminaison OLE (c'est-à-dire jusqu'à 24 semaines [26 avril 2013] à partir du point de terminaison DB)
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Phase d'extension en ouvert (OLE) : changement par rapport à la ligne de base OLE dans le score total de l'échelle de performance personnelle et sociale (PSP) au point final OLE
Délai: OLE Baseline (09 novembre 2012) jusqu'au point de terminaison OLE (c'est-à-dire jusqu'à 24 semaines [26 avril 2013] à partir du point de terminaison DB)
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Le PSP est une échelle de 100 points validée par des cliniciens qui évalue le degré de difficulté dans 4 domaines de fonctionnement : activités socialement utiles, relations personnelles et sociales, soins personnels, comportements perturbateurs et agressifs évalués sur une échelle de 6 points (1 = absent pour 6 = très sévère). Le score total transformé de 1 à 100 est généré à partir du score brut basé sur l'interprétation clinique des scores générés dans 4 domaines de fonctionnement, un score transformé plus élevé indiquant une meilleure fonction.
Le score total est divisé en 3 niveaux : 71-100 (difficulté légère) ; 31-70 (difficulté marquée) et 1-30 (difficulté sévère).
Le pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration du score PSP d'au moins une catégorie a été signalé.
Le changement au point final OLE a été calculé comme la valeur au point final OLE (24 semaines après la phase DB (26 avril 2013) moins la valeur à la ligne de base OLE (09 novembre 2012).
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OLE Baseline (09 novembre 2012) jusqu'au point de terminaison OLE (c'est-à-dire jusqu'à 24 semaines [26 avril 2013] à partir du point de terminaison DB)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2012
Première publication (ESTIMATION)
10 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
29 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- La schizophrénie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Agents dopaminergiques
- Antagonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT2
- Antagonistes de la sérotonine
- Antagonistes des récepteurs de la dopamine D2
- Antagonistes de la dopamine
- Palmitate de palipéridone
Autres numéros d'identification d'étude
- CR100427
- R076477-SCH-3041 (AUTRE: Janssen Research & Development, LLC)
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