Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een werkzaamheidsonderzoek van Paliperidon ter voorkoming van terugval bij deelnemers met schizofrenie

15 september 2014 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Paliperidon-tabletten met verlengde afgifte ter voorkoming van terugval bij proefpersonen met schizofrenie: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid, verdraagbaarheid en veiligheid van tabletten met verlengde afgifte (ER) van paliperidon (tussen 3 en 12 milligram (mg), eenmaal daags) bij de preventie van terugval bij deelnemers aan schizofrenie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblinde (noch de arts, noch de deelnemer kent de naam van het toegewezen medicijn), gerandomiseerde (deelnemers worden bij toeval aan de behandeling toegewezen), placebogecontroleerde en parallelle groepstudie van paliperidon ER-tabletten. De studie zal uit 6 fasen bestaan: 14 dagen screeningfase, 8 weken open-label inloopfase (deelnemers zullen flexibel worden gedoseerd met paliperidon ER eenmaal daags in een dosisbereik van 3 mg tot 12 mg), 6 weken van stabilisatiefase (deelnemers blijven de vaste dosis paliperidon ER krijgen), dubbelblinde (DB) fase van verschillende lengte (deelnemers worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 om paliperidon ER of placebo te krijgen en deze fase wordt voltooid nadat 86 terugvalgebeurtenissen zijn waargenomen of als de studie positief is bij de tussentijdse analyse), 6 maanden open-label verlenging (deelnemers die een terugval ervaren of die terugvalvrij blijven gedurende de gehele duur van de dubbelblinde fase en deelnemers die zijn ingeschreven op het moment dat de studie wordt beëindigd, komen in aanmerking voor deze fase. Alle deelnemers zullen worden behandeld met paliperidon ER en informatie over veiligheid en verdraagbaarheid zal worden verzameld tijdens deze fase) fase en 6 maanden follow-upfase (deelnemers die zich terugtrekken tijdens de DB-fase om een ​​andere reden dan terugval zullen gedurende 6 maanden worden gevolgd of totdat ze een terugval ervaren). De veiligheid van de deelnemers zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

201

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Baoding, China
      • Beijing, China
      • Changsha, China
      • Chengdu, China
      • Guangzhou, China
      • Harbin, China
      • Kunming, China
      • Nanjing, China
      • Shanghai, China
      • Taiyuan, China
      • Tianjin, China
      • Wuhan, China
      • Xi'An, China
      • Xian, China
      • Xinxiang, China

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De diagnose schizofrenie hebben volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition (DSM-IV)
  • Een acute episode hebben meegemaakt, met een totaalscore op de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) tussen 70 en 120, bij screening en baseline
  • Vrouwen moeten postmenopauzaal zijn (minstens 1 jaar), chirurgisch steriel (een hysterectomie of bilaterale ovariëctomie hebben gehad, afbinden van de eileiders of anderszins niet in staat zijn om zwanger te worden), een zeer effectieve methode van anticonceptie toepassen, als ze seksueel actief zijn
  • Mannen moeten een zeer effectieve methode van anticonceptie gebruiken en mogen geen sperma doneren tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na ontvangst van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Bereid en in staat zijn om de vragenlijsten in te vullen en zelfstandig orale medicatie in te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van drugsverslaving volgens DSM-IV (exclusief nicotine- en cafeïneafhankelijkheid) binnen 6 maanden voor screening
  • Deelnemers met de ziekte van Crohn en lever- of nieraandoeningen
  • Heeft een relevante voorgeschiedenis gehad van significante en/of onstabiele cardiovasculaire, respiratoire, neurologische (waaronder epileptische aanvallen of significante cerebrovasculaire disfunctie), nier-, lever-, endocriene of immunologische ziekten
  • Heeft een voorgeschiedenis van maligne neurolepticasyndroom (de aandoening veroorzaakt door antipsychotica met symptomen van koorts, spierstijfheid en delirium)
  • Heeft het Stevens-Johnson-syndroom (een immuunziekte met symptomen van koorts, keelpijn, zweren en conjunctivitis) gekend of vermoed na blootstelling aan fenytoïne, carbamazepine, barbituraten of lamotrigine
  • Was behandeld met clozapine voor behandeling van refractaire of therapieresistente schizofrenie
  • Heeft een aanzienlijk risico op zelfmoord of moorddadig gedrag, of een aanzienlijk risico op opzettelijke zelfbeschadiging of schade toebrengen aan anderen
  • Heeft binnen 4 weken voor screening isocarboxazid, fenelzine, selegiline en tranylcypromine ingenomen
  • Binnen 60 dagen vóór de screening elektroconvulsietherapie heeft gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Paliperidon: inloop- of stabilisatiefase
Paliperidon orale tablet met verlengde afgifte (ER) wordt toegediend in een startdosis van 3 milligram (mg) eenmaal daags gedurende 8 weken. De dosis zal worden verhoogd van milligram per dag (3 mg/dag) na 5 dagen op basis van het oordeel van de onderzoeker, tot een maximum van 12 mg/dag.
Geneesmiddel: Paliperidon
Paliperidon orale tablet met verlengde afgifte (ER) zal worden toegediend in een startdosis van 3 milligram (mg) tot maximaal 12 mg eenmaal daags gedurende 8 weken in de inloop- of stabilisatiefase, en 3-12 mg vaste dosis orale tablet zal worden toegediend. toegediend in DB-fase. Deelnemers die de open-label extensiefase ingaan, zullen paliperidon krijgen als 3-12 mg per dag.
Andere namen:
  • R076477
EXPERIMENTEEL: Paliperidon: dubbelblinde (DB) fase
Deelnemers die overgingen van de inloop- of stabilisatiefase kregen eenmaal daags een vaste dosis van 3 tot 12 mg paliperidon ER orale tablet tijdens de DB-fase van het onderzoek. Deelnemers die een terugval ervaren tijdens de DB-fase of die terugvalvrij blijven gedurende de gehele duur van de DB-fase en deelnemers die zullen worden ingeschreven op het moment dat de studie wordt beëindigd, gaan naar de open-label extensiefase, waarin paliperidon ER oraal tablet zal eenmaal daags worden toegediend als 3 tot 12 mg.
Geneesmiddel: Paliperidon
Paliperidon orale tablet met verlengde afgifte (ER) zal worden toegediend in een startdosis van 3 milligram (mg) tot maximaal 12 mg eenmaal daags gedurende 8 weken in de inloop- of stabilisatiefase, en 3-12 mg vaste dosis orale tablet zal worden toegediend. toegediend in DB-fase. Deelnemers die de open-label extensiefase ingaan, zullen paliperidon krijgen als 3-12 mg per dag.
Andere namen:
  • R076477
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo: DB-fase
Deelnemers die overgingen van de inloop- of stabilisatiefase kregen tijdens de DB-fase van het onderzoek eenmaal daags een bijpassende placebo en paliperidon ER. Deelnemers die een terugval ervaren tijdens de DB-fase of die terugvalvrij blijven gedurende de gehele duur van de DB-fase en deelnemers die zullen worden ingeschreven op het moment dat de studie wordt beëindigd, gaan naar de open-label extensiefase, waarin paliperidon ER oraal tablet zal eenmaal daags worden toegediend als 3 tot 12 mg.
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers die zijn overgegaan van de inloop- of stabilisatiefase, krijgen tijdens de DB-fase van het onderzoek eenmaal daags een bijpassende placebo en paliperidon ER.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dubbelblinde (DB) fase: mediane tijd tot terugval
Tijdsspanne: DB-baseline (dag 1 van week 15) tot tussentijdse analysedata cut-off (24 augustus 2012) (ongeveer 1 jaar)
Een terugval wordt gedefinieerd als een van de volgende situaties: 1. onvrijwillige of vrijwillige psychiatrische ziekenhuisopname 2. opzettelijke zelfverwonding of gewelddadig gedrag; 3. Suïcidale of moorddadige gedachten en klinisch significant agressief gedrag; 4. 25 procent (%) toename van de totaalscore van de positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS) voor 2 opeenvolgende beoordelingen voor deelnemers van wie de score hoger was dan 40 bij randomisatie, of een toename van 10 punten voor deelnemers die minder scoorden dan of gelijk waren aan ( ≤) 40 bij randomisatie; 5. verhoging voor 2 opeenvolgende beoordelingen van PANSS-items (wanen, conceptuele desorganisatie, hallucinerend gedrag, achterdocht, vijandigheid of weigerachtigheid) tot groter dan of gelijk aan (≥) 5 voor deelnemers die ≤3 scoorden bij randomisatie, of tot ≥6 voor deelnemers met een initiële score van 4. Onafhankelijke Data Monitoring Committee voerde doorlopende veiligheidsmonitoring uit tijdens dubbelblinde behandeling en voerde de tussentijdse analyse uit nadat 61 terugvalgebeurtenissen hadden plaatsgevonden.
DB-baseline (dag 1 van week 15) tot tussentijdse analysedata cut-off (24 augustus 2012) (ongeveer 1 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inloop- en stabilisatiefase: verandering ten opzichte van baseline in de totaalscore van de positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS) in week 14
Tijdsspanne: Basislijn en week 14
De PANSS is een schaal met 30 items die is ontworpen om verschillende symptomen van schizofrenie te beoordelen, waaronder wanen, grootsheid, afgestompt affect, slechte aandacht en slechte impulsbeheersing. De 30 symptomen worden beoordeeld op een 7-puntsschaal die loopt van 1 (afwezig) tot 7 (extreme psychopathologie). De PANSS-totaalscore bestaat uit de som van alle 30 PANSS-items en varieert van 30 tot 210. Hogere scores wijzen op verslechtering.
Basislijn en week 14
Dubbelblinde (DB)-fase: verandering van DB-basislijn in positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS) Totale score op DB-eindpunt
Tijdsspanne: DB-basislijn (dag 1 van week 15) tot DB-eindpunt (voltooiing onderzoek [9 november 2012] [ongeveer 1 jaar])
De PANSS is een schaal met 30 items die is ontworpen om verschillende symptomen van schizofrenie te beoordelen, waaronder wanen, grootsheid, afgestompt affect, slechte aandacht en slechte impulsbeheersing. De 30 symptomen worden beoordeeld op een 7-puntsschaal die loopt van 1 (afwezig) tot 7 (extreme psychopathologie). De PANSS-totaalscore bestaat uit de som van alle 30 PANSS-items en varieert van 30 tot 210. Hogere scores wijzen op verslechtering. Verandering bij DB-eindpunt werd berekend als waarde bij tussentijdse analyse data cut-off (09 november 2012) minus waarde bij DB Baseline (dag 1 van week 15).
DB-basislijn (dag 1 van week 15) tot DB-eindpunt (voltooiing onderzoek [9 november 2012] [ongeveer 1 jaar])
Inloop- en stabilisatiefase: Aantal deelnemers beoordeeld met categorische scores op basis van Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S)
Tijdsspanne: Basislijn en week 14
De CGI-S is een 7-puntsschaal die door een arts wordt beoordeeld om de ernst van de huidige ziektetoestand van de deelnemer te beoordelen, variërend van (1) Normaal, helemaal niet ziek, (2) Borderline geestelijk ziek, (3) Licht ziek, (4) Matig ziek, (5) Duidelijk ziek, (6) Ernstig ziek, (7) Onder de ernstigst zieken.
Basislijn en week 14
Dubbelblinde (DB)-fase: wijziging van DB-baseline in klinische globale impressie-ernstschaal (CGI-S) totaalscore bij DB-eindpunt
Tijdsspanne: DB-basislijn (dag 1 van week 15) tot DB-eindpunt (voltooiing onderzoek [9 november 2012] [ongeveer 1 jaar])
CGI-S is een 7-puntsschaal die door een arts wordt beoordeeld om de ernst van de huidige ziektetoestand van de deelnemer te beoordelen, variërend van (1) Normaal, helemaal niet ziek, (2) Borderline geestelijk ziek, (3) Licht ziek, (4) Matig ziek, (5) Duidelijk ziek, (6) Ernstig ziek, (7) Onder de ernstigst zieken. Verandering bij DB-eindpunt werd berekend als waarde bij tussentijdse analyse data cut-off (09 november 2012) minus waarde bij DB Baseline (dag 1 van week 15).
DB-basislijn (dag 1 van week 15) tot DB-eindpunt (voltooiing onderzoek [9 november 2012] [ongeveer 1 jaar])
Inloop- en stabilisatiefase: verandering ten opzichte van baseline in totaalscore op persoonlijke en sociale prestatieschaal (PSP) in week 14
Tijdsspanne: Basislijn en week 14
De PSP is een 100-punts gevalideerde, door een arts beoordeelde schaal die de moeilijkheidsgraad beoordeelt op 4 gebieden van functioneren: sociaal nuttige activiteiten, persoonlijke en sociale relaties, zelfzorg, storend en agressief gedrag, beoordeeld op een 6-puntsschaal (1=afwezig tot 6=zeer ernstig). De totale getransformeerde score van 1 tot 100 wordt gegenereerd op basis van de ruwe score op basis van klinische interpretatie van scores die zijn gegenereerd in 4 functiegebieden, waarbij een hogere getransformeerde score een betere functie aangeeft. De totale score is verdeeld in 3 niveaus: 71-100 (lichte moeilijkheidsgraad); 31-70 (duidelijke moeilijkheidsgraad) en 1-30 (ernstige moeilijkheidsgraad). Het percentage deelnemers dat een verbetering van de PSP-score bereikte met ten minste één categorie werd gerapporteerd.
Basislijn en week 14
Dubbelblinde (DB)-fase: wijziging van de DB-basislijn in de totale score van de persoonlijke en sociale prestatieschaal (PSP) op de DB-eindpunt
Tijdsspanne: DB-basislijn (dag 1 van week 15) tot DB-eindpunt (voltooiing onderzoek [9 november 2012] [ongeveer 1 jaar])
De PSP is een 100-punts gevalideerde, door een arts beoordeelde schaal die de moeilijkheidsgraad beoordeelt op 4 gebieden van functioneren: sociaal nuttige activiteiten, persoonlijke en sociale relaties, zelfzorg, storend en agressief gedrag, beoordeeld op een 6-puntsschaal (1=afwezig tot 6=zeer ernstig). De totale getransformeerde score van 1 tot 100 wordt gegenereerd op basis van de ruwe score op basis van klinische interpretatie van scores die zijn gegenereerd in 4 functiegebieden, waarbij een hogere getransformeerde score een betere functie aangeeft. De totale score is verdeeld in 3 niveaus: 71-100 (lichte moeilijkheidsgraad); 31-70 (duidelijke moeilijkheidsgraad) en 1-30 (ernstige moeilijkheidsgraad). Het percentage deelnemers dat een verbetering van de PSP-score bereikte met ten minste één categorie werd gerapporteerd. Verandering bij DB-eindpunt werd berekend als waarde bij tussentijdse analyse data cut-off (09 november 2012) minus waarde bij DB Baseline (dag 1 van week 15).
DB-basislijn (dag 1 van week 15) tot DB-eindpunt (voltooiing onderzoek [9 november 2012] [ongeveer 1 jaar])
Inloop- en stabilisatiefase: verandering ten opzichte van baseline in slaapkwaliteit op basis van visuele analoge schaal (VAS) in week 14
Tijdsspanne: Basislijn en week 14
De slaapkwaliteit werd beoordeeld door een 11-punts visuele analoge schaal die aangeeft hoe goed de deelnemers sliepen. Deelnemers gaven op de schaal (van 0 tot 100 millimeter) aan hoe goed ze de afgelopen 7 dagen sliepen (van 0: "zeer slecht" tot 100: "zeer goed").
Basislijn en week 14
Dubbelblinde (DB) fase: wijziging van DB-basislijn in slaapkwaliteit op basis van visuele analoge schaal (VAS) bij DB-eindpunt
Tijdsspanne: DB-basislijn (dag 1 van week 15) tot DB-eindpunt (voltooiing onderzoek [9 november 2012] [ongeveer 1 jaar])
De slaapkwaliteit werd beoordeeld door een 11-punts visuele analoge schaal die aangeeft hoe goed de deelnemers sliepen. Deelnemers gaven op de schaal (van 0 tot 100 millimeter) aan hoe goed ze de afgelopen 7 dagen sliepen (van 0: "zeer slecht" tot 100: "zeer goed"). Verandering bij DB-eindpunt werd berekend als waarde bij tussentijdse analyse data cut-off (09 november 2012) minus waarde bij DB Baseline (dag 1 van week 15).
DB-basislijn (dag 1 van week 15) tot DB-eindpunt (voltooiing onderzoek [9 november 2012] [ongeveer 1 jaar])
Inloop- en stabilisatiefase: verandering ten opzichte van baseline in slaperigheid overdag op basis van visuele analoge schaal (VAS) in week 14
Tijdsspanne: Basislijn en week 14
Slaperigheid overdag werd beoordeeld door een 11-punts visuele analoge schaal die aangeeft hoe goed de deelnemers sliepen. Deelnemers gaven op de schaal (van 0 tot 100 millimeter) aan hoe vaak ze zich slaperig voelden in de afgelopen 7 dagen (van 0: "zeer slecht" tot 100: "zeer goed").
Basislijn en week 14
Dubbelblinde (DB) fase: verandering van DB-basislijn in slaperigheid overdag op basis van visuele analoge schaal (VAS) bij DB-eindpunt
Tijdsspanne: DB-basislijn (dag 1 van week 15) tot DB-eindpunt (voltooiing onderzoek [9 november 2012] [ongeveer 1 jaar])
Slaperigheid overdag werd beoordeeld door een 11-punts visuele analoge schaal die aangeeft hoe goed de deelnemers sliepen. Deelnemers gaven op de schaal (van 0 tot 100 millimeter) aan hoe vaak ze zich slaperig voelden in de afgelopen 7 dagen (van 0: "zeer slecht" tot 100: "zeer goed"). Verandering bij DB-eindpunt werd berekend als waarde bij tussentijdse analyse data cut-off (09 november 2012) minus waarde bij DB Baseline (dag 1 van week 15).
DB-basislijn (dag 1 van week 15) tot DB-eindpunt (voltooiing onderzoek [9 november 2012] [ongeveer 1 jaar])
Dubbelblinde (DB) fase: mediane tijd tot terugval (eindanalyse)
Tijdsspanne: DB Baseline (dag 1 van week 15) tot afronding van de studie (09 november 2012) (ongeveer 1 jaar)
Een terugval wordt gedefinieerd als een van de volgende situaties: 1. onvrijwillige of vrijwillige psychiatrische ziekenhuisopname 2. opzettelijke zelfverwonding of gewelddadig gedrag; 3. Suïcidale of moorddadige gedachten en klinisch significant agressief gedrag; 4. 25 procent (%) toename van de totaalscore van de positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS) voor 2 opeenvolgende beoordelingen voor deelnemers van wie de score hoger was dan 40 bij randomisatie, of een toename van 10 punten voor deelnemers die minder scoorden dan of gelijk waren aan ( ≤) 40 bij randomisatie; 5. verhoging voor 2 opeenvolgende beoordelingen van PANSS-items (wanen, conceptuele desorganisatie, hallucinerend gedrag, achterdocht, vijandigheid of weigerachtigheid) tot groter dan of gelijk aan (≥) 5 voor deelnemers die ≤3 scoorden bij randomisatie, of tot ≥6 voor deelnemers met initiële score van 4. Onafhankelijke Data Monitoring Committee voerde eindanalyse uit aan het einde van de dubbelblinde behandeling (09 november 2012).
DB Baseline (dag 1 van week 15) tot afronding van de studie (09 november 2012) (ongeveer 1 jaar)
Open-label extensie (OLE)-fase: wijziging van OLE-basislijn in positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS) totaalscore op OLE-eindpunt
Tijdsspanne: OLE Baseline (09 november 2012) tot OLE-eindpunt (dat wil zeggen tot 24 weken [26 april 2013] vanaf DB-eindpunt)
De PANSS is een schaal met 30 items die is ontworpen om verschillende symptomen van schizofrenie te beoordelen, waaronder wanen, grootsheid, afgestompt affect, slechte aandacht en slechte impulsbeheersing. De 30 symptomen worden beoordeeld op een 7-puntsschaal die loopt van 1 (afwezig) tot 7 (extreme psychopathologie). De PANSS-totaalscore bestaat uit de som van alle 30 PANSS-items en varieert van 30 tot 210. Hogere scores wijzen op verslechtering. Verandering op OLE-eindpunt werd berekend als waarde op OLE-eindpunt (24 weken na DB-fase (26 april 2013) minus waarde op OLE Baseline (09 november 2012).
OLE Baseline (09 november 2012) tot OLE-eindpunt (dat wil zeggen tot 24 weken [26 april 2013] vanaf DB-eindpunt)
Open-label extensie (OLE)-fase: wijziging van OLE-basislijn in totaalscore van de klinische globale impressie-ernstschaal (CGI-S) op het OLE-eindpunt
Tijdsspanne: OLE Baseline (09 november 2012) tot OLE-eindpunt (dat wil zeggen tot 24 weken [26 april 2013] vanaf DB-eindpunt)
CGI-S is een 7-puntsschaal die door een arts wordt beoordeeld om de ernst van de huidige ziektetoestand van de deelnemer te beoordelen, variërend van (1) Normaal, helemaal niet ziek, (2) Borderline geestelijk ziek, (3) Licht ziek, (4) Matig ziek, (5) Duidelijk ziek, (6) Ernstig ziek, (7) Onder de ernstigst zieken. Verandering op OLE-eindpunt werd berekend als waarde op OLE-eindpunt (24 weken na DB-fase (26 april 2013) minus waarde op OLE Baseline (09 november 2012).
OLE Baseline (09 november 2012) tot OLE-eindpunt (dat wil zeggen tot 24 weken [26 april 2013] vanaf DB-eindpunt)
Open-label extensiefase (OLE): wijziging van de OLE-basislijn in de totale score van de persoonlijke en sociale prestatieschaal (PSP) op het OLE-eindpunt
Tijdsspanne: OLE Baseline (09 november 2012) tot OLE-eindpunt (dat wil zeggen tot 24 weken [26 april 2013] vanaf DB-eindpunt)
De PSP is een 100-punts gevalideerde, door een arts beoordeelde schaal die de moeilijkheidsgraad beoordeelt op 4 gebieden van functioneren: sociaal nuttige activiteiten, persoonlijke en sociale relaties, zelfzorg, storend en agressief gedrag, beoordeeld op een 6-puntsschaal (1=afwezig tot 6=zeer ernstig). De totale getransformeerde score van 1 tot 100 wordt gegenereerd op basis van de ruwe score op basis van klinische interpretatie van scores die zijn gegenereerd in 4 functiegebieden, waarbij een hogere getransformeerde score een betere functie aangeeft. De totale score is verdeeld in 3 niveaus: 71-100 (lichte moeilijkheidsgraad); 31-70 (duidelijke moeilijkheidsgraad) en 1-30 (ernstige moeilijkheidsgraad). Het percentage deelnemers dat een verbetering van de PSP-score bereikte met ten minste één categorie werd gerapporteerd. Verandering op OLE-eindpunt werd berekend als waarde op OLE-eindpunt (24 weken na DB-fase (26 april 2013) minus waarde op OLE Baseline (09 november 2012).
OLE Baseline (09 november 2012) tot OLE-eindpunt (dat wil zeggen tot 24 weken [26 april 2013] vanaf DB-eindpunt)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

29 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR100427
  • R076477-SCH-3041 (ANDER: Janssen Research & Development, LLC)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Paliperidon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren