Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti paliperidonu pro prevenci relapsu u účastníků se schizofrenií

15. září 2014 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Paliperidon tablety s prodlouženým uvolňováním pro prevenci recidivy u pacientů se schizofrenií: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost, snášenlivost a bezpečnost tablet paliperidonu s prodlouženým uvolňováním (ER) (mezi 3 až 12 miligramy (mg), jednou denně) v prevenci relapsu u účastníků schizofrenie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o dvojitě zaslepenou (lékař ani účastník nezná název přiděleného léku), randomizovanou (účastníci jsou k léčbě přiděleni náhodou), placebem kontrolovanou studii s paliperidonem ER tabletami s paralelními skupinami. Studie se bude skládat z 6 fází: 14 dní screeningové fáze, 8 týdnů otevřené zaváděcí fáze (účastníkům bude flexibilně dávkován paliperidon ER jednou denně v rozmezí dávek 3 mg až 12 mg), 6 týdnů stabilizační fáze (účastníci budou nadále dostávat fixní dávku paliperidonu ER), dvojitě zaslepená (DB) fáze různé délky (účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 k podávání buď paliperidonu ER nebo placeba a tato fáze bude dokončeno po pozorování 86 případů relapsu nebo pokud je studie pozitivní při průběžné analýze), 6 měsíců otevřeného prodloužení (účastníci, u kterých došlo k relapsu nebo kteří zůstali bez relapsu po celou dobu trvání dvojitě zaslepené fáze, a účastníci kteří jsou zapsáni v době ukončení studia, budou způsobilí pro tuto fázi. Všichni účastníci budou léčeni paliperidonem ER a během této fáze budou shromažďovány informace o bezpečnosti a snášenlivosti) fáze a 6měsíční fáze sledování (účastníci, kteří odejdou během fáze DB z jakéhokoli jiného důvodu, než je relaps, budou sledováni po dobu 6 měsíců resp. dokud nedojde k recidivě). Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

201

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Baoding, Čína
      • Beijing, Čína
      • Changsha, Čína
      • Chengdu, Čína
      • Guangzhou, Čína
      • Harbin, Čína
      • Kunming, Čína
      • Nanjing, Čína
      • Shanghai, Čína
      • Taiyuan, Čína
      • Tianjin, Čína
      • Wuhan, Čína
      • Xi'An, Čína
      • Xian, Čína
      • Xinxiang, Čína

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít diagnózu schizofrenie podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition (DSM-IV)
  • prodělali akutní epizodu s celkovým skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) mezi 70 a 120 včetně, při screeningu a základním stavu
  • Ženy musí být postmenopauzální (nejméně 1 rok), chirurgicky sterilní (prodělaly hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii, podvázání vejcovodů nebo jinak nemohou otěhotnět), pokud jsou sexuálně aktivní, musí používat vysoce účinnou metodu antikoncepce.
  • Muži musí používat vysoce účinnou metodu antikoncepce a během studie a 3 měsíce po podání poslední dávky studovaného léku nesmí darovat sperma
  • Být ochotný a schopný vyplnit dotazníky a být schopen samostatně užívat perorální léky

Kritéria vyloučení:

  • Má diagnózu drogové závislosti podle DSM-IV (kromě závislosti na nikotinu a kofeinu) do 6 měsíců před screeningem
  • Účastníci s Crohnovou chorobou a onemocněním jater nebo ledvin
  • měl relevantní anamnézu jakýchkoli významných a/nebo nestabilních kardiovaskulárních, respiračních, neurologických (včetně záchvatů nebo významné cerebrovaskulární dysfunkce), ledvin, jater, endokrinních nebo imunologických onemocnění
  • měl v anamnéze neuroleptický maligní syndrom (porucha způsobená antipsychotiky s příznaky horečky, svalové ztuhlosti a deliria)
  • měl známý nebo suspektní Stevens-Johnsonův syndrom (imunitní onemocnění s příznaky horečky, bolesti v krku, vředů a konjunktivitidy) po expozici fenytoinu, karbamazepinu, barbiturátům nebo lamotriginu
  • Byl léčen klozapinem pro léčbu rezistentní nebo rezistentní schizofrenie
  • Má významné riziko sebevraždy nebo vražedného chování nebo významné riziko úmyslného sebepoškození nebo poškození ostatních
  • Užil isokarboxazid, fenelzin, selegilin a tranylcypromin během 4 týdnů před screeningem
  • Během 60 dnů před screeningem podstoupil elektrokonvulzivní léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Paliperidon: fáze záběhu nebo stabilizace
Paliperidon perorální tableta s prodlouženým uvolňováním (ER) bude podávána v počáteční dávce 3 miligramy (mg) jednou denně po dobu 8 týdnů. Dávka bude zvýšena z miligramů na den (3 mg/den) po 5 dnech na základě uvážení zkoušejícího až na maximum 12 mg/den.
Lék: Paliperidon
Paliperidon perorální tableta s prodlouženým uvolňováním (ER) bude podávána v počáteční dávce 3 miligramy (mg) až 12 mg jednou denně po dobu 8 týdnů v zaváděcí nebo stabilizační fázi a 3-12 mg perorální tableta s fixní dávkou bude administrován ve fázi DB. Účastníci, kteří vstoupí do otevřené prodloužené fáze, budou dostávat paliperidon v dávce 3-12 mg denně.
Ostatní jména:
  • R076477
EXPERIMENTÁLNÍ: Paliperidon: Dvojitě slepá (DB) fáze
Účastníci, kteří přešli ze zaváděcí nebo stabilizační fáze, dostávali 3 až 12 mg fixní dávky paliperidonu ER perorální tablety jednou denně během DB fáze studie. Účastníci, u kterých dojde k relapsu během fáze DB nebo kteří zůstanou bez relapsu po celou dobu trvání DB fáze, a účastníci, kteří budou zařazeni v době ukončení studie, vstoupí do otevřené prodloužené fáze, kde paliperidon ER perorálně tableta bude podávána jednou denně jako 3 až 12 mg.
Lék: Paliperidon
Paliperidon perorální tableta s prodlouženým uvolňováním (ER) bude podávána v počáteční dávce 3 miligramy (mg) až 12 mg jednou denně po dobu 8 týdnů v zaváděcí nebo stabilizační fázi a 3-12 mg perorální tableta s fixní dávkou bude administrován ve fázi DB. Účastníci, kteří vstoupí do otevřené prodloužené fáze, budou dostávat paliperidon v dávce 3-12 mg denně.
Ostatní jména:
  • R076477
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo: DB fáze
Účastníci, kteří přešli ze zaváděcí nebo stabilizační fáze, dostávali odpovídající placebo na paliperidon ER jednou denně během DB fáze studie. Účastníci, u kterých dojde k relapsu během fáze DB nebo kteří zůstanou bez relapsu po celou dobu trvání DB fáze, a účastníci, kteří budou zařazeni v době ukončení studie, vstoupí do otevřené prodloužené fáze, kde paliperidon ER perorálně tableta bude podávána jednou denně jako 3 až 12 mg.
Lék: Placebo
Účastníci, kteří přešli ze zaváděcí nebo stabilizační fáze, obdrží odpovídající placebo k paliperidonu ER jednou denně během DB fáze studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dvojitá slepá (DB) fáze: Střední doba do relapsu
Časové okno: DB Baseline (1. den týdne 15) až do ukončení dat pro prozatímní analýzu (24. srpna 2012) (přibližně 1 rok)
Recidiva je definována jako kterákoli z následujících situací: 1. nedobrovolná nebo dobrovolná psychiatrická hospitalizace 2. úmyslné sebepoškozování nebo násilné chování; 3. Sebevražedné nebo vražedné myšlenky a klinicky významné agresivní chování; 4. 25% (%) zvýšení celkového skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) pro 2 po sobě jdoucí hodnocení pro účastníky, jejichž skóre bylo při randomizaci vyšší než 40, nebo 10bodové zvýšení pro účastníky, kteří dosáhli méně než nebo rovno ( <) 40 při randomizaci; 5. zvýšení pro 2 po sobě jdoucí hodnocení v položkách PANSS (bludy, koncepční dezorganizace, halucinační chování, podezřívavost, nepřátelství nebo nespolupráce) na větší nebo rovnou (≥) 5 pro účastníky, kteří dosáhli ≤3 při randomizaci, nebo na ≥6 pro účastníky s počátečním skóre 4. Nezávislý výbor pro monitorování dat prováděl průběžné monitorování bezpečnosti během dvojitě zaslepené léčby a provedl průběžnou analýzu poté, co došlo k 61 relapsům.
DB Baseline (1. den týdne 15) až do ukončení dat pro prozatímní analýzu (24. srpna 2012) (přibližně 1 rok)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze záběhu a stabilizace: Změna celkového skóre na stupnici pozitivního a negativního syndromu (PANSS) od výchozího stavu ve 14. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 14
PANSS je 30-položková škála navržená k posouzení různých příznaků schizofrenie včetně bludů, grandiozity, otupených afektů, slabé pozornosti a špatné kontroly impulzů. Těchto 30 symptomů je hodnoceno na 7bodové škále, která se pohybuje od 1 (nepřítomnost) do 7 (extrémní psychopatologie). Celkové skóre PANSS se skládá ze součtu všech 30 položek PANSS a pohybuje se od 30 do 210. Vyšší skóre znamená zhoršení.
Výchozí stav a týden 14
Dvojitě zaslepená (DB) fáze: Změna od základního stavu DB ve škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) celkového skóre na koncovém bodu DB
Časové okno: Základní linie DB (1. den týdne 15) až do koncového bodu DB (dokončení studie [9. listopadu 2012] [Přibližně 1 rok])
PANSS je 30-položková škála navržená k posouzení různých příznaků schizofrenie včetně bludů, grandiozity, otupených afektů, slabé pozornosti a špatné kontroly impulzů. Těchto 30 symptomů je hodnoceno na 7bodové škále, která se pohybuje od 1 (nepřítomnost) do 7 (extrémní psychopatologie). Celkové skóre PANSS se skládá ze součtu všech 30 položek PANSS a pohybuje se od 30 do 210. Vyšší skóre znamená zhoršení. Změna v koncovém bodě DB byla vypočtena jako hodnota při uzávěrce dat interim analýzy (09. listopadu 2012) mínus hodnota ve výchozím stavu DB (1. den týdne 15).
Základní linie DB (1. den týdne 15) až do koncového bodu DB (dokončení studie [9. listopadu 2012] [Přibližně 1 rok])
Fáze záběhu a stabilizace: Počet účastníků hodnocený podle kategorických skóre na základě klinické globální stupnice závažnosti dojmu (CGI-S)
Časové okno: Výchozí stav a týden 14
CGI-S je 7bodová škála hodnocená lékařem k posouzení závažnosti aktuálního stavu onemocnění účastníka v rozsahu od (1)normální, vůbec ne nemocný, (2)hraniční duševně nemocný, (3)lehce nemocný, (4) Středně nemocný, (5)Značně nemocný, (6)Těžce nemocný, (7)Mezi nejtěžce nemocný.
Výchozí stav a týden 14
Dvojitě zaslepená (DB) fáze: Změna od výchozího bodu DB v celkovém skóre klinické globální stupnice závažnosti zobrazení (CGI-S) na koncovém bodu DB
Časové okno: Základní linie DB (1. den týdne 15) až do koncového bodu DB (dokončení studie [9. listopadu 2012] [Přibližně 1 rok])
CGI-S je 7bodová škála hodnocená lékařem k posouzení závažnosti aktuálního stavu onemocnění účastníka v rozsahu od (1)normální, vůbec ne nemocný, (2)hraniční duševně nemocný, (3)mírně nemocný, (4)středně nemocný, (5)Značně nemocný, (6)Těžce nemocný, (7)Mezi nejtěžce nemocný. Změna v koncovém bodě DB byla vypočtena jako hodnota při uzávěrce dat interim analýzy (09. listopadu 2012) mínus hodnota ve výchozím stavu DB (1. den týdne 15).
Základní linie DB (1. den týdne 15) až do koncového bodu DB (dokončení studie [9. listopadu 2012] [Přibližně 1 rok])
Fáze záběhu a stabilizace: Celkové skóre na stupnici osobního a sociálního výkonu (PSP) oproti výchozímu stavu ve 14. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 14
PSP je 100bodová validovaná klinicky hodnocená škála, která hodnotí stupeň obtížnosti ve 4 oblastech fungování: společensky užitečné činnosti, osobní a sociální vztahy, sebeobsluha, znepokojivé a agresivní chování hodnocené na 6bodové škále (1 = chybí 6 = velmi závažné). Celkové transformované skóre od 1 do 100 je generováno z hrubého skóre založeného na klinické interpretaci skóre generovaného ve 4 oblastech fungování, přičemž vyšší transformované skóre ukazuje na lepší funkci. Celkové skóre je rozděleno do 3 úrovní: 71-100 (mírná obtížnost); 31-70 (značená obtížnost) a 1-30 (těžká obtížnost). Bylo hlášeno procento účastníků, kteří dosáhli zlepšení skóre PSP alespoň o jednu kategorii.
Výchozí stav a týden 14
Dvojitá slepá (DB) fáze: Změna oproti základnímu stavu DB v měřítku osobního a sociálního výkonu (PSP) Celkové skóre na koncovém bodu DB
Časové okno: Základní linie DB (1. den týdne 15) až do koncového bodu DB (dokončení studie [9. listopadu 2012] [Přibližně 1 rok])
PSP je 100bodová validovaná klinicky hodnocená škála, která hodnotí stupeň obtížnosti ve 4 oblastech fungování: společensky užitečné činnosti, osobní a sociální vztahy, sebeobsluha, znepokojivé a agresivní chování hodnocené na 6bodové škále (1 = chybí 6 = velmi závažné). Celkové transformované skóre od 1 do 100 je generováno z hrubého skóre založeného na klinické interpretaci skóre generovaného ve 4 oblastech fungování, přičemž vyšší transformované skóre ukazuje na lepší funkci. Celkové skóre je rozděleno do 3 úrovní: 71-100 (mírná obtížnost); 31-70 (značená obtížnost) a 1-30 (těžká obtížnost). Bylo hlášeno procento účastníků, kteří dosáhli zlepšení skóre PSP alespoň o jednu kategorii. Změna v koncovém bodě DB byla vypočtena jako hodnota při uzávěrce dat interim analýzy (09. listopadu 2012) mínus hodnota ve výchozím stavu DB (1. den týdne 15).
Základní linie DB (1. den týdne 15) až do koncového bodu DB (dokončení studie [9. listopadu 2012] [Přibližně 1 rok])
Fáze záběhu a stabilizace: Změna kvality spánku oproti výchozí hodnotě na základě vizuální analogové škály (VAS) v týdnu 14
Časové okno: Výchozí stav a týden 14
Kvalita spánku byla hodnocena pomocí 11bodové vizuální analogové stupnice, která hodnotí, jak dobře účastníci spali. Účastníci uváděli na stupnici (od 0 do 100 milimetrů), jak dobře spali v předchozích 7 dnech (od 0: „velmi špatně“ do 100: „velmi dobře“).
Výchozí stav a týden 14
Dvojitá slepá (DB) fáze: Změna od základního stavu DB v kvalitě spánku na základě vizuální analogové škály (VAS) na koncovém bodu DB
Časové okno: Základní linie DB (1. den týdne 15) až do koncového bodu DB (dokončení studie [9. listopadu 2012] [Přibližně 1 rok])
Kvalita spánku byla hodnocena pomocí 11bodové vizuální analogové stupnice, která hodnotí, jak dobře účastníci spali. Účastníci uváděli na stupnici (od 0 do 100 milimetrů), jak dobře spali v předchozích 7 dnech (od 0: „velmi špatně“ do 100: „velmi dobře“). Změna v koncovém bodě DB byla vypočtena jako hodnota při uzávěrce dat interim analýzy (09. listopadu 2012) mínus hodnota ve výchozím stavu DB (1. den týdne 15).
Základní linie DB (1. den týdne 15) až do koncového bodu DB (dokončení studie [9. listopadu 2012] [Přibližně 1 rok])
Fáze záběhu a stabilizace: Změna denní ospalosti oproti výchozímu stavu na základě vizuální analogové škály (VAS) v týdnu 14
Časové okno: Výchozí stav a týden 14
Denní ospalost byla hodnocena pomocí 11bodové vizuální analogové stupnice, která hodnotí, jak dobře účastníci spali. Účastníci uváděli na stupnici (od 0 do 100 milimetrů), jak často se v předchozích 7 dnech cítili ospalí (od 0: „velmi špatně“ do 100: „velmi dobře“).
Výchozí stav a týden 14
Dvojitá slepá (DB) fáze: Změna od základního stavu DB v denní ospalosti na základě vizuální analogové škály (VAS) v koncovém bodě DB
Časové okno: Základní linie DB (1. den týdne 15) až do koncového bodu DB (dokončení studie [9. listopadu 2012] [Přibližně 1 rok])
Denní ospalost byla hodnocena pomocí 11bodové vizuální analogové stupnice, která hodnotí, jak dobře účastníci spali. Účastníci uváděli na stupnici (od 0 do 100 milimetrů), jak často se v předchozích 7 dnech cítili ospalí (od 0: „velmi špatně“ do 100: „velmi dobře“). Změna v koncovém bodě DB byla vypočtena jako hodnota při uzávěrce dat interim analýzy (09. listopadu 2012) mínus hodnota ve výchozím stavu DB (1. den týdne 15).
Základní linie DB (1. den týdne 15) až do koncového bodu DB (dokončení studie [9. listopadu 2012] [Přibližně 1 rok])
Dvojitě slepá (DB) fáze: střední doba do relapsu (konečná analýza)
Časové okno: DB Baseline (1. den týdne 15) až do ukončení studia (09. listopadu 2012) (přibližně 1 rok)
Recidiva je definována jako kterákoli z následujících situací: 1. nedobrovolná nebo dobrovolná psychiatrická hospitalizace 2. úmyslné sebepoškozování nebo násilné chování; 3. Sebevražedné nebo vražedné myšlenky a klinicky významné agresivní chování; 4. 25% (%) zvýšení celkového skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) pro 2 po sobě jdoucí hodnocení pro účastníky, jejichž skóre bylo při randomizaci vyšší než 40, nebo 10bodové zvýšení pro účastníky, kteří dosáhli méně než nebo rovno ( <) 40 při randomizaci; 5. zvýšení pro 2 po sobě jdoucí hodnocení v položkách PANSS (bludy, koncepční dezorganizace, halucinační chování, podezřívavost, nepřátelství nebo nespolupráce) na větší nebo rovnou (≥) 5 pro účastníky, kteří dosáhli ≤3 při randomizaci, nebo na ≥6 pro účastníky s počátečním skóre 4. Nezávislý výbor pro monitorování dat provedl konečnou analýzu na konci dvojitě zaslepené léčby (09. listopadu 2012).
DB Baseline (1. den týdne 15) až do ukončení studia (09. listopadu 2012) (přibližně 1 rok)
Fáze otevřeného rozšíření (OLE): Změna od základního stavu OLE ve škále PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) Celkové skóre na koncovém bodě OLE
Časové okno: Baseline OLE (09. listopadu 2012) do koncového bodu OLE (tj. do 24 týdnů [26. dubna 2013] od koncového bodu DB)
PANSS je 30-položková škála navržená k posouzení různých příznaků schizofrenie včetně bludů, grandiozity, otupených afektů, slabé pozornosti a špatné kontroly impulzů. Těchto 30 symptomů je hodnoceno na 7bodové škále, která se pohybuje od 1 (nepřítomnost) do 7 (extrémní psychopatologie). Celkové skóre PANSS se skládá ze součtu všech 30 položek PANSS a pohybuje se od 30 do 210. Vyšší skóre znamená zhoršení. Změna v koncovém bodě OLE byla vypočtena jako hodnota v koncovém bodě OLE (24 týdnů po fázi DB (26. dubna 2013) mínus hodnota ve výchozím stavu OLE (09. listopadu 2012).
Baseline OLE (09. listopadu 2012) do koncového bodu OLE (tj. do 24 týdnů [26. dubna 2013] od koncového bodu DB)
Fáze otevřeného rozšíření (OLE): Změna od základního stavu OLE v celkovém skóre klinické globální stupnice závažnosti zobrazení (CGI-S) na koncovém bodě OLE
Časové okno: Baseline OLE (09. listopadu 2012) až do koncového bodu OLE (tj. až 24 týdnů [26. dubna 2013] od koncového bodu DB)
CGI-S je 7bodová škála hodnocená lékařem k posouzení závažnosti aktuálního stavu onemocnění účastníka v rozsahu od (1)normální, vůbec ne nemocný, (2)hraniční duševně nemocný, (3)mírně nemocný, (4)středně nemocný, (5)Značně nemocný, (6)Těžce nemocný, (7)Mezi nejtěžce nemocný. Změna v koncovém bodě OLE byla vypočtena jako hodnota v koncovém bodě OLE (24 týdnů po fázi DB (26. dubna 2013) mínus hodnota ve výchozím stavu OLE (09. listopadu 2012).
Baseline OLE (09. listopadu 2012) až do koncového bodu OLE (tj. až 24 týdnů [26. dubna 2013] od koncového bodu DB)
Fáze open-label Extension (OLE): Změna ze základního stavu OLE v měřítku osobního a sociálního výkonu (PSP) Celkové skóre na koncovém bodu OLE
Časové okno: Baseline OLE (09. listopadu 2012) do koncového bodu OLE (tj. do 24 týdnů [26. dubna 2013] od koncového bodu DB)
PSP je 100bodová validovaná klinicky hodnocená škála, která hodnotí stupeň obtížnosti ve 4 oblastech fungování: společensky užitečné činnosti, osobní a sociální vztahy, sebeobsluha, znepokojivé a agresivní chování hodnocené na 6bodové škále (1 = chybí 6 = velmi závažné). Celkové transformované skóre od 1 do 100 je generováno z hrubého skóre založeného na klinické interpretaci skóre generovaného ve 4 oblastech fungování, přičemž vyšší transformované skóre ukazuje na lepší funkci. Celkové skóre je rozděleno do 3 úrovní: 71-100 (mírná obtížnost); 31-70 (značená obtížnost) a 1-30 (těžká obtížnost). Bylo hlášeno procento účastníků, kteří dosáhli zlepšení skóre PSP alespoň o jednu kategorii. Změna v koncovém bodě OLE byla vypočtena jako hodnota v koncovém bodě OLE (24 týdnů po fázi DB (26. dubna 2013) mínus hodnota ve výchozím stavu OLE (09. listopadu 2012).
Baseline OLE (09. listopadu 2012) do koncového bodu OLE (tj. do 24 týdnů [26. dubna 2013] od koncového bodu DB)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

10. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

29. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR100427
  • R076477-SCH-3041 (JINÝ: Janssen Research & Development, LLC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paliperidon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit