Uno studio di efficacia del paliperidone per la prevenzione delle ricadute nei partecipanti con schizofrenia
15 settembre 2014 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Paliperidone compresse a rilascio prolungato per la prevenzione delle ricadute nei soggetti con schizofrenia: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza delle compresse a rilascio prolungato (ER) di paliperidone (tra 3 e 12 milligrammi (mg), una volta al giorno) nella prevenzione delle ricadute nei partecipanti schizofrenici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio in doppio cieco (né il medico né il partecipante conoscono il nome del farmaco assegnato), randomizzato (i partecipanti vengono assegnati al trattamento per caso), controllato con placebo e a gruppi paralleli di compresse di paliperidone ER.
Lo studio consisterà in 6 fasi: 14 giorni di fase di screening, 8 settimane di fase di run-in in aperto (ai partecipanti verrà somministrato in modo flessibile paliperidone ER una volta al giorno in un intervallo di dosaggio da 3 mg a 12 mg), 6 settimane di fase di stabilizzazione (i partecipanti continueranno a ricevere la dose fissa di paliperidone ER), fase in doppio cieco (DB) di varia durata (i partecipanti saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 a ricevere paliperidone ER o placebo e questa fase sarà completati dopo che sono stati osservati 86 eventi di recidiva o se lo studio è positivo all'analisi ad interim), 6 mesi di estensione in aperto (partecipanti che manifestano un evento di recidiva o che rimangono liberi da ricadute per l'intera durata della fase in doppio cieco e partecipanti che sono iscritti al momento della conclusione dello studio, saranno eleggibili per questa fase.
Tutti i partecipanti saranno trattati con paliperidone ER e le informazioni sulla sicurezza e sulla tollerabilità saranno raccolte durante questa fase) e 6 mesi di fase di follow-up (i partecipanti che si ritirano durante la fase DB per qualsiasi motivo diverso dalla ricaduta saranno seguiti per 6 mesi o finché non sperimentano una ricaduta).
La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
201
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Baoding, Cina
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Beijing, Cina
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Changsha, Cina
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Chengdu, Cina
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Guangzhou, Cina
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Harbin, Cina
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Kunming, Cina
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Nanjing, Cina
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Shanghai, Cina
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Taiyuan, Cina
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Tianjin, Cina
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Wuhan, Cina
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Xi'An, Cina
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Xian, Cina
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Xinxiang, Cina
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una diagnosi di schizofrenia secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione (DSM-IV)
- Hanno avuto un episodio acuto, con un punteggio totale della scala PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) compreso tra 70 e 120 inclusi, allo screening e al basale
- Le donne devono essere in postmenopausa (da almeno 1 anno), chirurgicamente sterili (hanno subito un'isterectomia o ooforectomia bilaterale, legatura delle tube o comunque non essere in grado di gravidanza), praticano un metodo contraccettivo altamente efficace, se sessualmente attive
- Gli uomini devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace e non devono donare sperma durante lo studio e per 3 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
- Essere disposti e in grado di completare i questionari e in grado di assumere farmaci per via orale in modo indipendente
Criteri di esclusione:
- Ha una diagnosi di tossicodipendenza secondo il DSM-IV (esclusa la dipendenza da nicotina e caffeina) entro 6 mesi prima dello screening
- Partecipanti con malattia di Crohn e malattie epatiche o renali
- Ha avuto una storia rilevante di qualsiasi malattia cardiovascolare, respiratoria, neurologica (comprese convulsioni o disfunzione cerebrovascolare significativa), renale, epatica, endocrina o immunologica significativa e/o instabile
- Ha avuto una storia di sindrome neurolettica maligna (il disturbo causato da farmaci antipsicotici con sintomi di febbre, rigidità muscolare e delirio)
- Ha avuto o sospettato la sindrome di Stevens Johnson (una malattia immunitaria con sintomi di febbre, mal di gola, ulcere e congiuntivite) dopo l'esposizione a fenitoina, carbamazepina, barbiturici o lamotrigina
- Era stato trattato con clozapina per il trattamento della schizofrenia refrattaria o resistente al trattamento
- Ha un rischio significativo di comportamento suicida o omicida, o un rischio significativo di autolesionismo deliberato o danno ad altri
- Ha assunto isocarbossazide, fenelzina, selegilina e tranilcipromina entro 4 settimane prima dello screening
- - Ha ricevuto terapia elettroconvulsivante entro 60 giorni prima dello screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Paliperidone: fase di rodaggio o di stabilizzazione
La compressa orale a rilascio prolungato (ER) di Paliperidone verrà somministrata a una dose iniziale di 3 milligrammi (mg) una volta al giorno per 8 settimane.
La dose verrà aumentata da milligrammi al giorno (3 mg/giorno) dopo 5 giorni a discrezione dello sperimentatore, fino a un massimo di 12 mg/giorno.
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La compressa orale a rilascio prolungato (ER) di Paliperidone verrà somministrata a una dose iniziale di 3 milligrammi (mg) fino a 12 mg una volta al giorno per 8 settimane nella fase di run-in o di stabilizzazione e la compressa orale a dose fissa da 3-12 mg sarà somministrato in fase DB.
I partecipanti che entreranno nella fase di estensione in aperto riceveranno paliperidone come 3-12 mg al giorno.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Paliperidone: fase in doppio cieco (DB).
I partecipanti che sono passati dalla fase di rodaggio o di stabilizzazione hanno ricevuto una dose fissa da 3 a 12 mg di paliperidone ER compressa orale una volta al giorno durante la fase DB dello studio.
I partecipanti che sperimenteranno un evento di ricaduta durante la fase DB o che rimarranno liberi da ricadute per l'intera durata della fase DB e i partecipanti che saranno arruolati al momento della conclusione dello studio entreranno nella fase di estensione in aperto, in cui paliperidone ER orale la compressa verrà somministrata una volta al giorno da 3 a 12 mg.
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La compressa orale a rilascio prolungato (ER) di Paliperidone verrà somministrata a una dose iniziale di 3 milligrammi (mg) fino a 12 mg una volta al giorno per 8 settimane nella fase di run-in o di stabilizzazione e la compressa orale a dose fissa da 3-12 mg sarà somministrato in fase DB.
I partecipanti che entreranno nella fase di estensione in aperto riceveranno paliperidone come 3-12 mg al giorno.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Placebo: fase DB
I partecipanti che sono passati dalla fase di rodaggio o di stabilizzazione hanno ricevuto un placebo corrispondente a paliperidone ER una volta al giorno durante la fase DB dello studio.
I partecipanti che sperimenteranno un evento di ricaduta durante la fase DB o che rimarranno liberi da ricadute per l'intera durata della fase DB e i partecipanti che saranno arruolati al momento della conclusione dello studio entreranno nella fase di estensione in aperto, in cui paliperidone ER orale la compressa verrà somministrata una volta al giorno da 3 a 12 mg.
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I partecipanti che sono passati dalla fase di run-in o di stabilizzazione riceveranno un placebo corrispondente a paliperidone ER una volta al giorno durante la fase DB dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fase in doppio cieco (DB): tempo mediano alla ricaduta
Lasso di tempo: Basale DB (giorno 1 della settimana 15) fino al cut-off dei dati dell'analisi intermedia (24 agosto 2012) (circa 1 anno)
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Una ricaduta è definita come uno qualsiasi dei seguenti: 1. ricovero psichiatrico involontario o volontario 2. autolesionismo intenzionale o comportamento violento; 3. Ideazione suicidaria o omicida e comportamento aggressivo clinicamente significativo; 4. Aumento del 25% (%) del punteggio totale della scala PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) per 2 valutazioni consecutive per i partecipanti il cui punteggio era superiore a 40 alla randomizzazione o un aumento di 10 punti per i partecipanti che hanno ottenuto un punteggio inferiore o uguale a ( ≤) 40 alla randomizzazione; 5. aumento per 2 valutazioni consecutive degli elementi PANSS (deliri, disorganizzazione concettuale, comportamento allucinatorio, sospettosità, ostilità o non collaborazione) a maggiore o uguale a (≥) 5 per i partecipanti che hanno ottenuto un punteggio ≤3 alla randomizzazione o a ≥6 per i partecipanti con punteggio iniziale di 4. Il Comitato indipendente per il monitoraggio dei dati ha eseguito un monitoraggio continuo della sicurezza durante il trattamento in doppio cieco e ha condotto l'analisi ad interim dopo che si erano verificati 61 eventi di recidiva.
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Basale DB (giorno 1 della settimana 15) fino al cut-off dei dati dell'analisi intermedia (24 agosto 2012) (circa 1 anno)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Run-in e fase di stabilizzazione: variazione rispetto al basale nel punteggio totale PANSS (positive and negative Syndrome Scale) alla settimana 14
Lasso di tempo: Basale e settimana 14
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La PANSS è una scala di 30 item progettata per valutare vari sintomi della schizofrenia tra cui deliri, grandiosità, affetto attenuato, scarsa attenzione e scarso controllo degli impulsi.
I 30 sintomi sono valutati su una scala a 7 punti che va da 1 (assente) a 7 (psicopatologia estrema).
Il punteggio totale PANSS è costituito dalla somma di tutti i 30 item PANSS e va da 30 a 210.
Punteggi più alti indicano un peggioramento.
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Basale e settimana 14
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Fase in doppio cieco (DB): variazione rispetto al basale DB nel punteggio totale PANSS (positive and negative Syndrome Scale) all'endpoint DB
Lasso di tempo: Basale del database (giorno 1 della settimana 15) fino all'endpoint del database (completamento dello studio [09 novembre 2012] [circa 1 anno])
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La PANSS è una scala di 30 item progettata per valutare vari sintomi della schizofrenia tra cui deliri, grandiosità, affetto attenuato, scarsa attenzione e scarso controllo degli impulsi.
I 30 sintomi sono valutati su una scala a 7 punti che va da 1 (assente) a 7 (psicopatologia estrema).
Il punteggio totale PANSS è costituito dalla somma di tutti i 30 item PANSS e va da 30 a 210.
Punteggi più alti indicano un peggioramento.
La variazione all'endpoint del DB è stata calcolata come valore al cut-off dei dati dell'analisi ad interim (09 novembre 2012) meno il valore al basale del DB (giorno 1 della settimana 15).
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Basale del database (giorno 1 della settimana 15) fino all'endpoint del database (completamento dello studio [09 novembre 2012] [circa 1 anno])
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Fase di rodaggio e stabilizzazione: numero di partecipanti valutati con punteggi categorici basati sulla scala clinica globale di gravità delle impressioni (CGI-S)
Lasso di tempo: Basale e settimana 14
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La CGI-S è una scala valutata da un medico a 7 punti per valutare la gravità dell'attuale stato di malattia del partecipante, che va da (1) Normale, per niente malato, (2) Malato mentale borderline, (3) Lievemente malato, (4) Moderatamente malato, (5) Marcatamente malato, (6) Gravemente malato, (7) Tra i più gravemente malati.
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Basale e settimana 14
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Fase in doppio cieco (DB): variazione rispetto al basale DB nel punteggio totale CGI-S (Clinical Global Impression-Severity Scale) all'endpoint DB
Lasso di tempo: Basale del database (giorno 1 della settimana 15) fino all'endpoint del database (completamento dello studio [09 novembre 2012] [circa 1 anno])
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CGI-S è una scala valutata dal medico a 7 punti per valutare la gravità dell'attuale stato di malattia del partecipante, che va da (1) Normale, per niente malato, (2) Malato mentale borderline, (3) Lievemente malato, (4) Moderatamente malato malato, (5)Malato marcatamente, (6)Malato gravemente, (7)Tra i malati più gravi.
La variazione all'endpoint del DB è stata calcolata come valore al cut-off dei dati dell'analisi ad interim (09 novembre 2012) meno il valore al basale del DB (giorno 1 della settimana 15).
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Basale del database (giorno 1 della settimana 15) fino all'endpoint del database (completamento dello studio [09 novembre 2012] [circa 1 anno])
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Fase di rodaggio e stabilizzazione: variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala delle prestazioni personali e sociali (PSP) alla settimana 14
Lasso di tempo: Basale e settimana 14
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La PSP è una scala valutata da un medico validata a 100 punti che valuta il grado di difficoltà in 4 aree di funzionamento: attività socialmente utili, relazioni personali e sociali, cura di sé, comportamenti disturbanti e aggressivi valutati su una scala a 6 punti (1=assente a 6=molto grave). Il punteggio trasformato totale da 1 a 100 è generato dal punteggio grezzo basato sull'interpretazione clinica dei punteggi generati in 4 aree di funzionamento, con il punteggio trasformato più alto che indica una migliore funzionalità.
Il punteggio totale è suddiviso in 3 livelli: 71-100 (difficoltà lieve); 31-70 (difficoltà marcata) e 1-30 (difficoltà elevata).
È stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento del punteggio PSP di almeno una categoria.
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Basale e settimana 14
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Fase in doppio cieco (DB): variazione rispetto al basale del DB nel punteggio totale della scala delle prestazioni personali e sociali (PSP) all'endpoint del DB
Lasso di tempo: Basale del database (giorno 1 della settimana 15) fino all'endpoint del database (completamento dello studio [09 novembre 2012] [circa 1 anno])
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La PSP è una scala valutata da un medico validata a 100 punti che valuta il grado di difficoltà in 4 aree di funzionamento: attività socialmente utili, relazioni personali e sociali, cura di sé, comportamenti disturbanti e aggressivi valutati su una scala a 6 punti (1=assente a 6=molto grave). Il punteggio trasformato totale da 1 a 100 è generato dal punteggio grezzo basato sull'interpretazione clinica dei punteggi generati in 4 aree di funzionamento, con il punteggio trasformato più alto che indica una migliore funzionalità.
Il punteggio totale è suddiviso in 3 livelli: 71-100 (difficoltà lieve); 31-70 (difficoltà marcata) e 1-30 (difficoltà elevata).
È stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento del punteggio PSP di almeno una categoria.
La variazione all'endpoint del DB è stata calcolata come valore al cut-off dei dati dell'analisi ad interim (09 novembre 2012) meno il valore al basale del DB (giorno 1 della settimana 15).
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Basale del database (giorno 1 della settimana 15) fino all'endpoint del database (completamento dello studio [09 novembre 2012] [circa 1 anno])
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Fase di rodaggio e stabilizzazione: variazione rispetto al basale della qualità del sonno basata sulla scala analogica visiva (VAS) alla settimana 14
Lasso di tempo: Basale e settimana 14
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La qualità del sonno è stata valutata da una scala analogica visiva a 11 punti che valuta quanto bene hanno dormito i partecipanti.
I partecipanti hanno indicato sulla scala (da 0 a 100 millimetri) quanto bene hanno dormito nei 7 giorni precedenti (da 0: "molto male" a 100: "molto bene").
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Basale e settimana 14
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Fase in doppio cieco (DB): variazione rispetto al basale del database nella qualità del sonno basata sulla scala analogica visiva (VAS) all'endpoint del database
Lasso di tempo: Basale del database (giorno 1 della settimana 15) fino all'endpoint del database (completamento dello studio [09 novembre 2012] [circa 1 anno])
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La qualità del sonno è stata valutata da una scala analogica visiva a 11 punti che valuta quanto bene hanno dormito i partecipanti.
I partecipanti hanno indicato sulla scala (da 0 a 100 millimetri) quanto bene hanno dormito nei 7 giorni precedenti (da 0: "molto male" a 100: "molto bene").
La variazione all'endpoint del DB è stata calcolata come valore al cut-off dei dati dell'analisi ad interim (09 novembre 2012) meno il valore al basale del DB (giorno 1 della settimana 15).
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Basale del database (giorno 1 della settimana 15) fino all'endpoint del database (completamento dello studio [09 novembre 2012] [circa 1 anno])
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Fase di rodaggio e stabilizzazione: variazione rispetto al basale della sonnolenza diurna basata sulla scala analogica visiva (VAS) alla settimana 14
Lasso di tempo: Basale e settimana 14
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La sonnolenza diurna è stata valutata da una scala analogica visiva a 11 punti che valuta quanto bene hanno dormito i partecipanti.
I partecipanti hanno indicato sulla scala (da 0 a 100 millimetri) quanto spesso si sono sentiti assonnati nei 7 giorni precedenti (da 0: "molto male" a 100: "molto bene").
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Basale e settimana 14
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Fase in doppio cieco (DB): variazione rispetto al basale del database nella sonnolenza diurna basata sulla scala analogica visiva (VAS) all'endpoint del database
Lasso di tempo: Basale del database (giorno 1 della settimana 15) fino all'endpoint del database (completamento dello studio [09 novembre 2012] [circa 1 anno])
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La sonnolenza diurna è stata valutata da una scala analogica visiva a 11 punti che valuta quanto bene hanno dormito i partecipanti.
I partecipanti hanno indicato sulla scala (da 0 a 100 millimetri) quanto spesso si sono sentiti assonnati nei 7 giorni precedenti (da 0: "molto male" a 100: "molto bene").
La variazione all'endpoint del DB è stata calcolata come valore al cut-off dei dati dell'analisi ad interim (09 novembre 2012) meno il valore al basale del DB (giorno 1 della settimana 15).
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Basale del database (giorno 1 della settimana 15) fino all'endpoint del database (completamento dello studio [09 novembre 2012] [circa 1 anno])
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Fase in doppio cieco (DB): tempo mediano alla ricaduta (analisi finale)
Lasso di tempo: Basale DB (giorno 1 della settimana 15) fino al completamento dello studio (09 novembre 2012) (circa 1 anno)
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Una ricaduta è definita come uno qualsiasi dei seguenti: 1. ricovero psichiatrico involontario o volontario 2. autolesionismo intenzionale o comportamento violento; 3. Ideazione suicidaria o omicida e comportamento aggressivo clinicamente significativo; 4. Aumento del 25% (%) del punteggio totale della scala PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) per 2 valutazioni consecutive per i partecipanti il cui punteggio era superiore a 40 alla randomizzazione o un aumento di 10 punti per i partecipanti che hanno ottenuto un punteggio inferiore o uguale a ( ≤) 40 alla randomizzazione; 5. aumento per 2 valutazioni consecutive degli elementi PANSS (deliri, disorganizzazione concettuale, comportamento allucinatorio, sospettosità, ostilità o non collaborazione) a maggiore o uguale a (≥) 5 per i partecipanti che hanno ottenuto un punteggio ≤3 alla randomizzazione o a ≥6 per i partecipanti con punteggio iniziale di 4. Il Comitato indipendente per il monitoraggio dei dati ha eseguito l'analisi finale al termine del trattamento in doppio cieco (09 novembre 2012).
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Basale DB (giorno 1 della settimana 15) fino al completamento dello studio (09 novembre 2012) (circa 1 anno)
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Fase di estensione in aperto (OLE): variazione rispetto al basale OLE nel punteggio totale PANSS (positivo e negativo della scala della sindrome) all'endpoint OLE
Lasso di tempo: OLE Baseline (09 novembre 2012) fino all'endpoint OLE (ovvero fino a 24 settimane [26 aprile 2013] dall'endpoint DB)
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La PANSS è una scala di 30 item progettata per valutare vari sintomi della schizofrenia tra cui deliri, grandiosità, affetto attenuato, scarsa attenzione e scarso controllo degli impulsi.
I 30 sintomi sono valutati su una scala a 7 punti che va da 1 (assente) a 7 (psicopatologia estrema).
Il punteggio totale PANSS è costituito dalla somma di tutti i 30 item PANSS e va da 30 a 210.
Punteggi più alti indicano un peggioramento.
La modifica all'endpoint OLE è stata calcolata come valore all'endpoint OLE (24 settimane dopo la fase DB (26 aprile 2013) meno il valore al riferimento OLE (09 novembre 2012).
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OLE Baseline (09 novembre 2012) fino all'endpoint OLE (ovvero fino a 24 settimane [26 aprile 2013] dall'endpoint DB)
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Fase di estensione in aperto (OLE): variazione rispetto al basale OLE nel punteggio totale CGI-S (Clinical Global Impression-Severity Scale) all'endpoint OLE
Lasso di tempo: OLE Baseline (09 novembre 2012) fino all'endpoint OLE (ovvero fino a 24 settimane [26 aprile 2013] dall'endpoint DB)
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CGI-S è una scala valutata dal medico a 7 punti per valutare la gravità dell'attuale stato di malattia del partecipante, che va da (1) Normale, per niente malato, (2) Malato mentale borderline, (3) Lievemente malato, (4) Moderatamente malato malato, (5)Malato marcatamente, (6)Malato gravemente, (7)Tra i malati più gravi.
La modifica all'endpoint OLE è stata calcolata come valore all'endpoint OLE (24 settimane dopo la fase DB (26 aprile 2013) meno il valore al riferimento OLE (09 novembre 2012).
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OLE Baseline (09 novembre 2012) fino all'endpoint OLE (ovvero fino a 24 settimane [26 aprile 2013] dall'endpoint DB)
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Fase dell'estensione in aperto (OLE): modifica rispetto alla linea di base OLE nel punteggio totale della scala delle prestazioni personali e sociali (PSP) all'endpoint OLE
Lasso di tempo: OLE Baseline (09 novembre 2012) fino all'endpoint OLE (ovvero fino a 24 settimane [26 aprile 2013] dall'endpoint DB)
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La PSP è una scala valutata da un medico validata a 100 punti che valuta il grado di difficoltà in 4 aree di funzionamento: attività socialmente utili, relazioni personali e sociali, cura di sé, comportamenti disturbanti e aggressivi valutati su una scala a 6 punti (1=assente a 6=molto grave). Il punteggio trasformato totale da 1 a 100 è generato dal punteggio grezzo basato sull'interpretazione clinica dei punteggi generati in 4 aree di funzionamento, con il punteggio trasformato più alto che indica una migliore funzionalità.
Il punteggio totale è suddiviso in 3 livelli: 71-100 (difficoltà lieve); 31-70 (difficoltà marcata) e 1-30 (difficoltà elevata).
È stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento del punteggio PSP di almeno una categoria.
La modifica all'endpoint OLE è stata calcolata come valore all'endpoint OLE (24 settimane dopo la fase DB (26 aprile 2013) meno il valore al riferimento OLE (09 novembre 2012).
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OLE Baseline (09 novembre 2012) fino all'endpoint OLE (ovvero fino a 24 settimane [26 aprile 2013] dall'endpoint DB)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 agosto 2012
Primo Inserito (STIMA)
10 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
29 settembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 settembre 2014
Ultimo verificato
1 settembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Schizofrenia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT2
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti del recettore della dopamina D2
- Antagonisti della dopamina
- Paliperidone palmitato
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR100427
- R076477-SCH-3041 (ALTRO: Janssen Research & Development, LLC)
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