Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A paliperidon hatékonysági vizsgálata a visszaesés megelőzésére skizofréniában szenvedő betegeknél

2014. szeptember 15. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

Paliperidon nyújtott hatóanyag-leadású tabletták a relapszusok megelőzésére skizofrén betegeknél: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak a célja a paliperidon elnyújtott felszabadulású (ER) tabletták (3-12 milligramm (mg) napi egyszeri) hatékonyságának, tolerálhatóságának és biztonságosságának értékelése a skizofréniában résztvevők visszaesésének megelőzésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kettős vak (sem az orvos, sem a résztvevő nem ismeri a hozzárendelt gyógyszer nevét), randomizált (a résztvevőket véletlenül jelölik ki a kezelésre), placebo-kontrollos és párhuzamos csoportos vizsgálat a paliperidon ER tablettákkal. A vizsgálat 6 fázisból fog állni: 14 napos szűrési fázis, 8 hetes nyílt bevezető szakasz (a résztvevők rugalmasan kapnak napi egyszeri paliperidon ER-t 3 mg és 12 mg közötti dózistartományban), 6 hét stabilizációs fázis (a résztvevők továbbra is a fix dózisú paliperidon ER-t kapják), különböző hosszúságú kettős vak (DB) fázis (a résztvevőket véletlenszerűen osztják be 1:1 arányban, hogy kapjanak paliperidon ER-t vagy placebót, és ezt a fázist 86 relapszusesemény megfigyelése után fejeződött be, vagy ha a vizsgálat pozitív az időközi elemzéskor), 6 hónapos nyílt elrendezésű meghosszabbítás (azok a résztvevők, akiknél relapszus eseményt tapasztalnak, vagy akik a kettős vak fázis teljes időtartama alatt relapszusmentesek maradnak, valamint a résztvevők akik a vizsgálat befejezésekor beiratkoztak, jogosultak lesznek ebbe a szakaszba. Minden résztvevőt paliperidon ER-vel kezelnek, és ebben a fázisban biztonsági és tolerálhatósági információkat gyűjtenek) szakaszban és 6 hónapos követési szakaszban (azokat a résztvevőket, akik a DB-fázisban a visszaeséstől eltérő okból visszavonulnak, 6 hónapig követik, ill. amíg visszaesést tapasztalnak). A résztvevők biztonságát a vizsgálat során végig figyelemmel kísérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

201

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Baoding, Kína
      • Beijing, Kína
      • Changsha, Kína
      • Chengdu, Kína
      • Guangzhou, Kína
      • Harbin, Kína
      • Kunming, Kína
      • Nanjing, Kína
      • Shanghai, Kína
      • Taiyuan, Kína
      • Tianjin, Kína
      • Wuhan, Kína
      • Xi'An, Kína
      • Xian, Kína
      • Xinxiang, Kína

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Skizofrénia diagnózisa a Mentális zavarok Diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 4. kiadás (DSM-IV) szerint
  • Akut epizódot tapasztaltak, a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) összpontszáma 70 és 120 között van, a szűréskor és az alapállapotban
  • A nőknek posztmenopauzálisnak kell lenniük (legalább 1 évig), műtétileg sterileknek (histerektómián vagy kétoldali petefészek-eltávolításon, petevezeték-lekötésen esett át, vagy egyéb módon nem lehettek teherbe), rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, ha szexuálisan aktívak.
  • A férfiaknak rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, és nem adományozhatnak spermát a vizsgálat ideje alatt, valamint a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának beadását követő 3 hónapig.
  • Legyen hajlandó és képes a kérdőívek kitöltésére, és képes legyen önállóan szájon át szedni gyógyszereket

Kizárási kritériumok:

  • A szűrést megelőző 6 hónapon belül a DSM-IV szerinti gyógyszerfüggőségi diagnózis (kivéve a nikotin- és koffeinfüggőséget)
  • Crohn-betegségben és máj- vagy vesebetegségben szenvedők
  • Jelentős és/vagy instabil szív- és érrendszeri, légzőszervi, neurológiai (beleértve a görcsrohamokat vagy jelentős agyi érrendszeri diszfunkciót), vese-, máj-, endokrin- vagy immunológiai megbetegedéseket.
  • Volt már neuroleptikus malignus szindróma (az antipszichotikumok által okozott rendellenesség, melynek tünetei láz, izommerevség és delírium)
  • Ismert vagy gyanított Stevens Johnson-szindrómát (láz, torokfájás, fekélyek és kötőhártya-gyulladás tüneteivel járó immunbetegség) fenitoin, karbamazepin, barbiturátok vagy lamotrigin alkalmazása után
  • Klozapinnal kezelték refrakter vagy kezelésre rezisztens skizofrénia kezelésére
  • Jelentős a kockázata az öngyilkosságnak vagy az emberölő magatartásnak, vagy a szándékos önkárosítónak vagy másoknak
  • a szűrés előtt 4 héten belül izokarboxazidot, fenelzint, szelegilint és tranilcipromint vett be
  • A szűrés előtt 60 napon belül elektrokonvulzív terápiában részesült

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Paliperidon: bejáratási vagy stabilizációs fázis
A Paliperidon elnyújtott hatóanyag-leadású (ER) orális tablettát 3 milligramm (mg) kezdő adagban kell beadni naponta egyszer 8 héten keresztül. Az adag napi milligrammról (3 mg/nap) 5 nap elteltével a vizsgáló belátása szerint emelkedik a maximális napi 12 mg-ra.
Drog: Paliperidon
A Paliperidon elnyújtott hatóanyag-leadású (ER) orális tablettát 3 milligramm (mg) és 12 mg közötti kezdő dózisban adják be naponta egyszer 8 héten keresztül a bevezető vagy stabilizációs fázisban, és 3-12 mg fix dózisú orális tablettát kell alkalmazni. DB fázisban adják be. Azok a résztvevők, akik a nyílt kiterjesztési fázisba lépnek, napi 3-12 mg paliperidont kapnak.
Más nevek:
  • R076477
KÍSÉRLETI: Paliperidon: kettős vak (DB) fázis
Azok a résztvevők, akik átmentek a befutási vagy stabilizációs fázisból, 3-12 mg fix dózisú paliperidon ER orális tablettát kaptak naponta egyszer a vizsgálat DB fázisában. Azok a résztvevők, akiknél relapszusos eseményt tapasztalnak a DB-fázisban, vagy akik a DB-fázis teljes időtartama alatt relapszusmentesek maradnak, valamint a vizsgálat befejezésekor beiratkozott résztvevők nyílt elnevezésű kiterjesztési fázisba lépnek, amelyben a paliperidon ER orális. tablettát naponta egyszer 3-12 mg-ban kell beadni.
Drog: Paliperidon
A Paliperidon elnyújtott hatóanyag-leadású (ER) orális tablettát 3 milligramm (mg) és 12 mg közötti kezdő dózisban adják be naponta egyszer 8 héten keresztül a bevezető vagy stabilizációs fázisban, és 3-12 mg fix dózisú orális tablettát kell alkalmazni. DB fázisban adják be. Azok a résztvevők, akik a nyílt kiterjesztési fázisba lépnek, napi 3-12 mg paliperidont kapnak.
Más nevek:
  • R076477
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo: DB fázis
Azok a résztvevők, akik áttértek a befutási vagy stabilizációs fázisból, megfelelő placebót kaptak a paliperidon ER-re naponta egyszer a vizsgálat DB fázisában. Azok a résztvevők, akiknél relapszusos eseményt tapasztalnak a DB-fázisban, vagy akik a DB-fázis teljes időtartama alatt relapszusmentesek maradnak, valamint a vizsgálat befejezésekor beiratkozott résztvevők nyílt elnevezésű kiterjesztési fázisba lépnek, amelyben a paliperidon ER orális. tablettát naponta egyszer 3-12 mg-ban kell beadni.
Drog: Placebo
Azok a résztvevők, akik átmentek a bejáratási vagy stabilizációs fázisból, a vizsgálat DB fázisában naponta egyszer kapnak megfelelő placebót a paliperidon ER-re.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kettős vak (DB) fázis: Medián idő a visszaesésig
Időkeret: DB alapállapot (15. hét 1. napja) az időközi elemzési adatok határértékéig (2012. augusztus 24.) (körülbelül 1 év)
Relapszusnak minősül az alábbiak bármelyike: 1. akaratlan vagy önkéntes pszichiátriai kórházi kezelés 2. szándékos önsérülés vagy erőszakos viselkedés; 3. Öngyilkossági vagy gyilkossági gondolatok és klinikailag jelentős agresszív viselkedés; 4. 25 százalékos (%-os) növekedés a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) összpontszámában 2 egymást követő értékelésnél azoknál a résztvevőknél, akiknek a pontszáma 40-nél nagyobb volt a randomizáláskor, vagy 10 pontos növekedés azoknál a résztvevőknél, akiknél kisebb vagy egyenlő pontszámot értek el ( ≤) 40 véletlenszerű besoroláskor; 5. 2 egymást követő értékelés esetén a PANSS-elemek (téveszmék, fogalmi dezorganizáció, hallucinációs viselkedés, gyanakvás, ellenségesség vagy együttműködési hajlandóság) növelése (≥) 5-nél nagyobbra vagy egyenlőre (≥) 5-re azoknál a résztvevőknél, akik ≤3 pontot értek el a randomizálás során, vagy ≥6-ra a résztvevők esetében 4-es kezdeti pontszámmal. A Független Adatmegfigyelő Bizottság folyamatos biztonsági monitorozást végzett a kettős-vak kezelés során, és 61 relapszus esemény után végezte el az időközi elemzést.
DB alapállapot (15. hét 1. napja) az időközi elemzési adatok határértékéig (2012. augusztus 24.) (körülbelül 1 év)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Befutási és stabilizációs fázis: változás az alapvonalhoz képest a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) összpontszámában a 14. héten
Időkeret: Alapállapot és 14. hét
A PANSS egy 30 tételes skála, amelyet a skizofrénia különböző tüneteinek értékelésére terveztek, beleértve a téveszméket, a nagyképűséget, az eltompult érzelmeket, a rossz figyelmet és a rossz impulzuskontrollt. A 30 tünetet egy 7 fokozatú skálán értékelik, amely 1-től (hiányzik) 7-ig (szélsőséges pszichopatológia) terjed. A PANSS összpontszám mind a 30 PANSS elem összegéből áll, és 30 és 210 között mozog. A magasabb pontszámok rosszabbodást jeleznek.
Alapállapot és 14. hét
Kettős vak (DB) fázis: Változás a DB alapvonalhoz képest a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) összpontszámában a DB végponton
Időkeret: DB kiindulási helyzet (15. hét 1. napja) DB végpontig (a vizsgálat befejezése [2012. november 9.] [Körülbelül 1 év])
A PANSS egy 30 tételes skála, amelyet a skizofrénia különböző tüneteinek értékelésére terveztek, beleértve a téveszméket, a nagyképűséget, az eltompult érzelmeket, a rossz figyelmet és a rossz impulzuskontrollt. A 30 tünetet egy 7 fokozatú skálán értékelik, amely 1-től (hiányzik) 7-ig (szélsőséges pszichopatológia) terjed. A PANSS összpontszám mind a 30 PANSS elem összegéből áll, és 30 és 210 között mozog. A magasabb pontszámok rosszabbodást jeleznek. A DB végponton bekövetkezett változást az időközi elemzési adatok határértékének (2012. november 9.) értékének mínuszával a DB kiindulási értékénél (a 15. hét 1. napja) számítottuk ki.
DB kiindulási helyzet (15. hét 1. napja) DB végpontig (a vizsgálat befejezése [2012. november 9.] [Körülbelül 1 év])
Bevezetési és stabilizációs fázis: A klinikai globális benyomás-súlyossági skála (CGI-S) alapján kategorikus pontszámokkal értékelt résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot és 14. hét
A CGI-S egy 7 fokozatú, klinikus által értékelt skála, amely a résztvevő aktuális betegségi állapotának súlyosságát értékeli, a következőktől: (1) Normál, egyáltalán nem beteg, (2) Határon ment elmebeteg, (3) Enyhén beteg, (4) Közepesen beteg, (5) súlyosan beteg, (6) súlyosan beteg, (7) a legsúlyosabb betegek közé tartozik.
Alapállapot és 14. hét
Kettős vak (DB) fázis: Változás a DB alapvonalhoz képest a klinikai globális benyomás-súlyossági skála (CGI-S) összpontszámában a DB végponton
Időkeret: DB kiindulási helyzet (15. hét 1. napja) DB végpontig (a vizsgálat befejezése [2012. november 9.] [Körülbelül 1 év])
A CGI-S egy 7 pontos, klinikus által értékelt skála, amely a résztvevő aktuális betegségi állapotának súlyosságát értékeli, a következőktől: (1) Normál, egyáltalán nem beteg, (2) Határon ment elmebeteg, (3) Enyhén beteg, (4) Közepesen. beteg, (5) súlyosan beteg, (6) súlyosan beteg, (7) a legsúlyosabb betegek közé tartozik. A DB végponton bekövetkezett változást az időközi elemzési adatok határértékének (2012. november 9.) értékének mínuszával a DB kiindulási értékénél (a 15. hét 1. napja) számítottuk ki.
DB kiindulási helyzet (15. hét 1. napja) DB végpontig (a vizsgálat befejezése [2012. november 9.] [Körülbelül 1 év])
Befutási és stabilizációs fázis: A személyes és társadalmi teljesítmény (PSP) skála összpontszámának változása a kiindulási értékhez képest a 14. héten
Időkeret: Alapállapot és 14. hét
A PSP egy 100 pontos, klinikus által értékelt skála, amely 4 működési területen méri fel a nehézségi fokot: társadalmilag hasznos tevékenységek, személyes és társas kapcsolatok, öngondoskodás, zavaró és agresszív viselkedés, 6 pontos skálán (1 = hiányzik 6 = nagyon súlyos). Az 1-től 100-ig terjedő teljes transzformált pontszámot a nyers pontszámból állítják elő a 4 működési területen kapott pontszámok klinikai értelmezése alapján, a magasabb transzformált pontszám jobb funkciót jelez. Az összpontszám 3 szintre oszlik: 71-100 (enyhe nehézségi fok); 31-70 (kifejezett nehézség) és 1-30 (súlyos nehézségi fok). Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akik legalább egy kategóriában javultak a PSP pontszámában.
Alapállapot és 14. hét
Kettős vak (DB) fázis: Változás a DB alapvonalhoz képest a személyes és közösségi teljesítmény (PSP) skála összpontszámában a DB végponton
Időkeret: DB kiindulási helyzet (15. hét 1. napja) DB végpontig (a vizsgálat befejezése [2012. november 9.] [Körülbelül 1 év])
A PSP egy 100 pontos, klinikus által értékelt skála, amely 4 működési területen méri fel a nehézségi fokot: társadalmilag hasznos tevékenységek, személyes és társas kapcsolatok, öngondoskodás, zavaró és agresszív viselkedés, 6 pontos skálán (1 = hiányzik 6 = nagyon súlyos). Az 1-től 100-ig terjedő teljes transzformált pontszámot a nyers pontszámból állítják elő a 4 működési területen kapott pontszámok klinikai értelmezése alapján, a magasabb transzformált pontszám jobb funkciót jelez. Az összpontszám 3 szintre oszlik: 71-100 (enyhe nehézségi fok); 31-70 (kifejezett nehézség) és 1-30 (súlyos nehézségi fok). Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akik legalább egy kategóriában javultak a PSP pontszámában. A DB végponton bekövetkezett változást az időközi elemzési adatok határértékének (2012. november 9.) értékének mínuszával a DB kiindulási értékénél (a 15. hét 1. napja) számítottuk ki.
DB kiindulási helyzet (15. hét 1. napja) DB végpontig (a vizsgálat befejezése [2012. november 9.] [Körülbelül 1 év])
Bevezetési és stabilizációs fázis: Az alvásminőség változása az alapértékhez képest a vizuális analóg skála (VAS) alapján a 14. héten
Időkeret: Alapállapot és 14. hét
Az alvás minőségét egy 11 pontos vizuális analóg skála segítségével értékelték, amely értékeli, hogy a résztvevők milyen jól aludtak. A résztvevők a skálán jelezték (0-tól 100 milliméterig), hogy milyen jól aludtak az elmúlt 7 napban (0-tól: "nagyon rosszul" 100-ig: "nagyon jól").
Alapállapot és 14. hét
Kettős vak (DB) fázis: Változás a DB-alapvonalról az alvásminőségben a vizuális analóg skála (VAS) alapján a DB végpontján
Időkeret: DB kiindulási helyzet (15. hét 1. napja) DB végpontig (a vizsgálat befejezése [2012. november 9.] [Körülbelül 1 év])
Az alvás minőségét egy 11 pontos vizuális analóg skála segítségével értékelték, amely értékeli, hogy a résztvevők milyen jól aludtak. A résztvevők a skálán jelezték (0-tól 100 milliméterig), hogy milyen jól aludtak az elmúlt 7 napban (0-tól: "nagyon rosszul" 100-ig: "nagyon jól"). A DB végponton bekövetkezett változást az időközi elemzési adatok határértékének (2012. november 9.) értékének mínuszával a DB kiindulási értékénél (a 15. hét 1. napja) számítottuk ki.
DB kiindulási helyzet (15. hét 1. napja) DB végpontig (a vizsgálat befejezése [2012. november 9.] [Körülbelül 1 év])
Bejáratási és stabilizációs fázis: a nappali álmosság változása a kiindulási állapothoz képest a vizuális analóg skála (VAS) alapján a 14. héten
Időkeret: Alapállapot és 14. hét
A nappali álmosságot egy 11 pontos vizuális analóg skála segítségével értékelték, amely azt értékeli, hogy a résztvevők milyen jól aludtak. A résztvevők a skálán jelezték (0-tól 100 milliméterig), hogy az elmúlt 7 napban milyen gyakran érezték magukat álmosnak (0-tól: „nagyon rosszul” 100-ig: „nagyon jól”).
Alapállapot és 14. hét
Kettős vak (DB) fázis: Változás a DB alapvonalról a nappali álmosságban a vizuális analóg skála (VAS) alapján a DB végpontján
Időkeret: DB kiindulási helyzet (15. hét 1. napja) DB végpontig (a vizsgálat befejezése [2012. november 9.] [Körülbelül 1 év])
A nappali álmosságot egy 11 pontos vizuális analóg skála segítségével értékelték, amely azt értékeli, hogy a résztvevők milyen jól aludtak. A résztvevők a skálán jelezték (0-tól 100 milliméterig), hogy az elmúlt 7 napban milyen gyakran érezték magukat álmosnak (0-tól: „nagyon rosszul” 100-ig: „nagyon jól”). A DB végponton bekövetkezett változást az időközi elemzési adatok határértékének (2012. november 9.) értékének mínuszával a DB kiindulási értékénél (a 15. hét 1. napja) számítottuk ki.
DB kiindulási helyzet (15. hét 1. napja) DB végpontig (a vizsgálat befejezése [2012. november 9.] [Körülbelül 1 év])
Dupla vak (DB) fázis: medián idő a visszaesésig (végső elemzés)
Időkeret: DB alapállapot (15. hét 1. napja) a tanulmány befejezéséig (2012. november 9.) (körülbelül 1 év)
Relapszusnak minősül az alábbiak bármelyike: 1. akaratlan vagy önkéntes pszichiátriai kórházi kezelés 2. szándékos önsérülés vagy erőszakos viselkedés; 3. Öngyilkossági vagy gyilkossági gondolatok és klinikailag jelentős agresszív viselkedés; 4. 25 százalékos (%-os) növekedés a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) összpontszámában 2 egymást követő értékelésnél azoknál a résztvevőknél, akiknek a pontszáma 40-nél nagyobb volt a randomizáláskor, vagy 10 pontos növekedés azoknál a résztvevőknél, akiknél kisebb vagy egyenlő pontszámot értek el ( ≤) 40 véletlenszerű besoroláskor; 5. 2 egymást követő értékelés esetén a PANSS-elemek (téveszmék, fogalmi dezorganizáció, hallucinációs viselkedés, gyanakvás, ellenségesség vagy együttműködési hajlandóság) növelése (≥) 5-nél nagyobbra vagy egyenlőre (≥) 5-re azoknál a résztvevőknél, akik ≤3 pontot értek el a randomizálás során, vagy ≥6-ra a résztvevők esetében A független adatfigyelő bizottság a kettős vak kezelés végén (2012. november 9.) végezte el a végső elemzést.
DB alapállapot (15. hét 1. napja) a tanulmány befejezéséig (2012. november 9.) (körülbelül 1 év)
Nyílt címkés kiterjesztés (OLE) fázis: Változás az OLE alapvonalhoz képest a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) összpontszáma az OLE végponton
Időkeret: OLE alapvonal (2012. november 9.) az OLE végpontig (azaz legfeljebb 24 hét [2013. április 26.] a DB végponttól)
A PANSS egy 30 tételes skála, amelyet a skizofrénia különböző tüneteinek értékelésére terveztek, beleértve a téveszméket, a nagyképűséget, az eltompult érzelmeket, a rossz figyelmet és a rossz impulzuskontrollt. A 30 tünetet egy 7 fokozatú skálán értékelik, amely 1-től (hiányzik) 7-ig (szélsőséges pszichopatológia) terjed. A PANSS összpontszám mind a 30 PANSS elem összegéből áll, és 30 és 210 között mozog. A magasabb pontszámok rosszabbodást jeleznek. Az OLE-végponton bekövetkezett változást az OLE-végponton (24 héttel a DB-fázis után (2013. április 26.)) számított érték mínusz az OLE-alapvonal (2012. november 9.) értéke.
OLE alapvonal (2012. november 9.) az OLE végpontig (azaz legfeljebb 24 hét [2013. április 26.] a DB végponttól)
Nyílt címkés kiterjesztés (OLE) fázis: Változás az OLE alapvonalhoz képest a klinikai globális benyomás-súlyossági skála (CGI-S) összpontszámában az OLE végponton
Időkeret: OLE alapvonal (2012. november 9.) az OLE végpontig (azaz legfeljebb 24 hét [2013. április 26.] a DB végponttól)
A CGI-S egy 7 pontos, klinikus által értékelt skála, amely a résztvevő aktuális betegségi állapotának súlyosságát értékeli, a következőktől: (1) Normál, egyáltalán nem beteg, (2) Határon ment elmebeteg, (3) Enyhén beteg, (4) Közepesen. beteg, (5) súlyosan beteg, (6) súlyosan beteg, (7) a legsúlyosabb betegek közé tartozik. Az OLE-végponton bekövetkezett változást az OLE-végponton (24 héttel a DB-fázis után (2013. április 26.)) számított érték mínusz az OLE-alapvonal (2012. november 9.) értéke.
OLE alapvonal (2012. november 9.) az OLE végpontig (azaz legfeljebb 24 hét [2013. április 26.] a DB végponttól)
Nyílt címkés kiterjesztés (OLE) fázis: Változás az OLE alapvonalhoz képest a személyes és közösségi teljesítmény (PSP) skála összpontszámában az OLE végponton
Időkeret: OLE alapvonal (2012. november 9.) az OLE végpontig (azaz legfeljebb 24 hét [2013. április 26.] a DB végponttól)
A PSP egy 100 pontos, klinikus által értékelt skála, amely 4 működési területen méri fel a nehézségi fokot: társadalmilag hasznos tevékenységek, személyes és társas kapcsolatok, öngondoskodás, zavaró és agresszív viselkedés, 6 pontos skálán (1 = hiányzik 6 = nagyon súlyos). Az 1-től 100-ig terjedő teljes transzformált pontszámot a nyers pontszámból állítják elő a 4 működési területen kapott pontszámok klinikai értelmezése alapján, a magasabb transzformált pontszám jobb funkciót jelez. Az összpontszám 3 szintre oszlik: 71-100 (enyhe nehézségi fok); 31-70 (kifejezett nehézség) és 1-30 (súlyos nehézségi fok). Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akik legalább egy kategóriában javultak a PSP pontszámában. Az OLE-végponton bekövetkezett változást az OLE-végponton (24 héttel a DB-fázis után (2013. április 26.)) számított érték mínusz az OLE-alapvonal (2012. november 9.) értéke.
OLE alapvonal (2012. november 9.) az OLE végpontig (azaz legfeljebb 24 hét [2013. április 26.] a DB végponttól)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 7.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR100427
  • R076477-SCH-3041 (EGYÉB: Janssen Research & Development, LLC)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Paliperidon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel