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Eine Wirksamkeitsstudie von Paliperidon zur Rückfallprävention bei Teilnehmern mit Schizophrenie

15. September 2014 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Paliperidon-Retardtabletten zur Rückfallprävention bei Patienten mit Schizophrenie: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von Paliperidon-Tabletten mit verlängerter Freisetzung (ER) (zwischen 3 und 12 Milligramm (mg), einmal täglich) bei der Prävention von Rückfällen bei Schizophrenie-Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde (weder Arzt noch Teilnehmer kennen den Namen des zugewiesenen Medikaments), randomisierte (Teilnehmer werden der Behandlung zufällig zugewiesene), placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit Paliperidon-ER-Tabletten. Die Studie besteht aus 6 Phasen: 14 Tage Screening-Phase, 8 Wochen Open-Label-Run-in-Phase (die Teilnehmer erhalten einmal täglich eine flexible Dosierung von Paliperidon ER in einem Dosisbereich von 3 mg bis 12 mg), 6 Wochen Stabilisierungsphase (Teilnehmer erhalten weiterhin die feste Dosis von Paliperidon ER), Doppelblindphase (DB) unterschiedlicher Länge (Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 nach dem Zufallsprinzip entweder Paliperidon ER oder Placebo zugeteilt und diese Phase wird sein abgeschlossen, nachdem 86 Rückfallereignisse beobachtet wurden oder wenn die Studie bei der Zwischenanalyse positiv ist), 6 Monate offene Verlängerung (Teilnehmer, die ein Rückfallereignis erleiden oder die während der gesamten Dauer der doppelblinden Phase rückfallfrei bleiben, und Teilnehmer die zum Zeitpunkt der Studienbeendigung immatrikuliert sind, kommen für diese Phase infrage. Alle Teilnehmer werden mit Paliperidon ER behandelt und Sicherheits- und Verträglichkeitsinformationen werden während dieser Phase und der 6-monatigen Nachbeobachtungsphase gesammelt (Teilnehmer, die während der DB-Phase aus einem anderen Grund als einem Rückfall abbrechen, werden für 6 Monate nachbeobachtet oder bis sie einen Rückfall erleiden). Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

201

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Baoding, China
      • Beijing, China
      • Changsha, China
      • Chengdu, China
      • Guangzhou, China
      • Harbin, China
      • Kunming, China
      • Nanjing, China
      • Shanghai, China
      • Taiyuan, China
      • Tianjin, China
      • Wuhan, China
      • Xi'An, China
      • Xian, China
      • Xinxiang, China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Schizophrenie-Diagnose gemäß Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition (DSM-IV) haben
  • Eine akute Episode mit einer Gesamtpunktzahl der positiven und negativen Syndromskala (PANSS) zwischen 70 und 120 einschließlich beim Screening und bei Baseline erlebt haben
  • Frauen müssen postmenopausal sein (seit mindestens 1 Jahr), chirurgisch steril sein (eine Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie, eine Tubenligatur hatten oder anderweitig nicht schwanger sein können) und eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung praktizieren, wenn sie sexuell aktiv sind
  • Männer müssen eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden und dürfen während der Studie und für 3 Monate nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments kein Sperma spenden
  • Bereit und in der Lage sein, die Fragebögen auszufüllen und orale Medikamente selbstständig einzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Drogenabhängigkeitsdiagnose gemäß DSM-IV (ohne Nikotin- und Koffeinabhängigkeit) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Teilnehmer mit Morbus Crohn und Leber- oder Nierenerkrankungen
  • Hat eine relevante Vorgeschichte von signifikanten und / oder instabilen kardiovaskulären, respiratorischen, neurologischen (einschließlich Krampfanfällen oder signifikanter zerebrovaskulärer Dysfunktion), renalen, hepatischen, endokrinen oder immunologischen Erkrankungen
  • Vorgeschichte eines malignen neuroleptischen Syndroms (die durch Antipsychotika verursachte Störung mit Symptomen von Fieber, Muskelsteifheit und Delirium)
  • Hatte nach Exposition gegenüber Phenytoin, Carbamazepin, Barbituraten oder Lamotrigin ein bekanntes oder vermutetes Stevens-Johnson-Syndrom (eine Immunerkrankung mit Symptomen wie Fieber, Halsschmerzen, Geschwüren und Konjunktivitis).
  • Wurde mit Clozapin wegen behandlungsrefraktärer oder behandlungsresistenter Schizophrenie behandelt
  • Hat ein erhebliches Risiko für Selbstmord oder mörderisches Verhalten oder ein erhebliches Risiko für vorsätzliche Selbstverletzung oder Schaden für andere
  • Hat innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening Isocarboxazid, Phenelzin, Selegilin und Tranylcypromin eingenommen
  • Hat innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening eine Elektrokrampftherapie erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Paliperidon: Einlauf- oder Stabilisierungsphase
Paliperidon-Retardtabletten (ER) zum Einnehmen werden mit einer Anfangsdosis von 3 Milligramm (mg) einmal täglich für 8 Wochen verabreicht. Die Dosis wird nach 5 Tagen nach Ermessen des Prüfarztes von Milligramm pro Tag (3 mg/Tag) auf maximal 12 mg/Tag erhöht.
Arzneimittel: Paliperidon
Paliperidon-Retardtabletten (ER) zum Einnehmen werden mit einer Anfangsdosis von 3 Milligramm (mg) bis zu 12 mg einmal täglich für 8 Wochen in der Run-in- oder Stabilisierungsphase verabreicht, und es werden 3-12 mg als orale Festdosistablette verabreicht in der DB-Phase verwaltet. Teilnehmer, die in die offene Verlängerungsphase eintreten, erhalten Paliperidon als 3-12 mg pro Tag.
Andere Namen:
  • R076477
EXPERIMENTAL: Paliperidon: Doppelblind (DB)-Phase
Teilnehmer, die aus der Einlauf- oder Stabilisierungsphase übergingen, erhielten während der DB-Phase der Studie einmal täglich eine feste Dosis von 3 bis 12 mg Paliperidon ER als orale Tablette. Teilnehmer, die während der DB-Phase ein Rückfallereignis erleiden oder die während der gesamten Dauer der DB-Phase rückfallfrei bleiben, und Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des Studienabbruchs eingeschrieben werden, treten in die Open-Label-Verlängerungsphase ein, wobei Paliperidon ER oral verabreicht wird Tablette wird einmal täglich als 3 bis 12 mg verabreicht.
Arzneimittel: Paliperidon
Paliperidon-Retardtabletten (ER) zum Einnehmen werden mit einer Anfangsdosis von 3 Milligramm (mg) bis zu 12 mg einmal täglich für 8 Wochen in der Run-in- oder Stabilisierungsphase verabreicht, und es werden 3-12 mg als orale Festdosistablette verabreicht in der DB-Phase verwaltet. Teilnehmer, die in die offene Verlängerungsphase eintreten, erhalten Paliperidon als 3-12 mg pro Tag.
Andere Namen:
  • R076477
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo: DB-Phase
Teilnehmer, die von der Einlauf- oder Stabilisierungsphase übergingen, erhielten während der DB-Phase der Studie einmal täglich ein passendes Placebo zu Paliperidon ER. Teilnehmer, die während der DB-Phase ein Rückfallereignis erleiden oder die während der gesamten Dauer der DB-Phase rückfallfrei bleiben, und Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des Studienabbruchs eingeschrieben werden, treten in die Open-Label-Verlängerungsphase ein, wobei Paliperidon ER oral verabreicht wird Tablette wird einmal täglich als 3 bis 12 mg verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Teilnehmer, die von der Einlauf- oder Stabilisierungsphase übergegangen sind, erhalten während der DB-Phase der Studie einmal täglich ein passendes Placebo zu Paliperidon ER.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Double Blind (DB) Phase: Mittlere Zeit bis zum Rückfall
Zeitfenster: DB Baseline (Tag 1 von Woche 15) bis zum Datenschnitt der vorläufigen Analyse (24. August 2012) (ungefähr 1 Jahr)
Ein Rückfall ist wie folgt definiert: 1. unfreiwillige oder freiwillige Einweisung in ein psychiatrisches Krankenhaus 2. vorsätzliche Selbstverletzung oder gewalttätiges Verhalten; 3. Suizid- oder Mordgedanken und klinisch bedeutsames aggressives Verhalten; 4. 25 Prozent (%) Anstieg der Gesamtpunktzahl der Positive and Negative Syndrom Scale (PANSS) für 2 aufeinanderfolgende Bewertungen für Teilnehmer, deren Punktzahl bei der Randomisierung größer als 40 war, oder eine 10-Punkte-Steigerung für Teilnehmer, die kleiner oder gleich ( ≤) 40 bei Randomisierung; 5. Erhöhung für 2 aufeinanderfolgende Bewertungen in PANSS-Items (Wahnvorstellungen, konzeptionelle Desorganisation, halluzinatorisches Verhalten, Misstrauen, Feindseligkeit oder Unkooperativität) auf größer oder gleich (≥) 5 für Teilnehmer, die bei der Randomisierung ≤ 3 erzielten, oder auf ≥ 6 für Teilnehmer mit einer Anfangspunktzahl von 4. Das unabhängige Datenüberwachungskomitee führte während der doppelblinden Behandlung eine fortlaufende Sicherheitsüberwachung durch und führte die Zwischenanalyse durch, nachdem 61 Rückfälle aufgetreten waren.
DB Baseline (Tag 1 von Woche 15) bis zum Datenschnitt der vorläufigen Analyse (24. August 2012) (ungefähr 1 Jahr)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einlauf- und Stabilisierungsphase: Änderung der Gesamtpunktzahl der positiven und negativen Syndromskala (PANSS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 14
Zeitfenster: Baseline und Woche 14
Die PANSS ist eine 30-Punkte-Skala zur Beurteilung verschiedener Symptome der Schizophrenie, darunter Wahnvorstellungen, Grandiosität, abgestumpfte Affekte, schlechte Aufmerksamkeit und schlechte Impulskontrolle. Die 30 Symptome werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extreme Psychopathologie) reicht. Der PANSS-Gesamtscore setzt sich aus der Summe aller 30 PANSS-Items zusammen und reicht von 30 bis 210. Höhere Werte zeigen eine Verschlechterung an.
Baseline und Woche 14
Doppelblindphase (DB): Änderung der Gesamtpunktzahl der positiven und negativen Syndromskala (PANSS) am DB-Endpunkt gegenüber der DB-Basislinie
Zeitfenster: DB Baseline (Tag 1 von Woche 15) bis DB Endpunkt (Studienabschluss [09. November 2012] [ungefähr 1 Jahr])
Die PANSS ist eine 30-Punkte-Skala zur Beurteilung verschiedener Symptome der Schizophrenie, darunter Wahnvorstellungen, Grandiosität, abgestumpfte Affekte, schlechte Aufmerksamkeit und schlechte Impulskontrolle. Die 30 Symptome werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extreme Psychopathologie) reicht. Der PANSS-Gesamtscore setzt sich aus der Summe aller 30 PANSS-Items zusammen und reicht von 30 bis 210. Höhere Werte zeigen eine Verschlechterung an. Die Veränderung am DB-Endpunkt wurde als Wert zum vorläufigen Datenschnitt der Analyse (09. November 2012) minus dem Wert zum DB-Basiswert (Tag 1 von Woche 15) berechnet.
DB Baseline (Tag 1 von Woche 15) bis DB Endpunkt (Studienabschluss [09. November 2012] [ungefähr 1 Jahr])
Einlauf- und Stabilisierungsphase: Anzahl der Teilnehmer, die mit kategorialen Bewertungen basierend auf der Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S) bewertet wurden
Zeitfenster: Baseline und Woche 14
Der CGI-S ist eine klinisch bewertete 7-Punkte-Skala zur Beurteilung des Schweregrads des aktuellen Krankheitszustands der Teilnehmer, die von (1) normal, überhaupt nicht krank, (2) psychisch krank an der Grenze, (3) leicht krank, (4) reicht. mäßig krank, (5) deutlich krank, (6) schwer krank, (7) unter den schwerstkranken.
Baseline und Woche 14
Double-Blind (DB)-Phase: Änderung der DB-Baseline im Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S)-Gesamtscore am DB-Endpunkt
Zeitfenster: DB Baseline (Tag 1 von Woche 15) bis DB Endpunkt (Studienabschluss [09. November 2012] [ungefähr 1 Jahr])
CGI-S ist eine klinisch bewertete 7-Punkte-Skala zur Beurteilung des Schweregrads des aktuellen Krankheitszustands des Teilnehmers, die von (1) normal, überhaupt nicht krank, (2) psychisch krank, (3) leicht krank, (4) mäßig reicht krank, (5) deutlich krank, (6) schwer krank, (7) unter den schwerstkranken. Die Veränderung am DB-Endpunkt wurde als Wert zum vorläufigen Datenschnitt der Analyse (09. November 2012) minus dem Wert zum DB-Basiswert (Tag 1 von Woche 15) berechnet.
DB Baseline (Tag 1 von Woche 15) bis DB Endpunkt (Studienabschluss [09. November 2012] [ungefähr 1 Jahr])
Einlauf- und Stabilisierungsphase: Änderung der Gesamtpunktzahl der Personal and Social Performance (PSP)-Skala gegenüber dem Ausgangswert in Woche 14
Zeitfenster: Baseline und Woche 14
Der PSP ist eine 100-Punkte-validierte, von Ärzten bewertete Skala, die den Schwierigkeitsgrad in 4 Funktionsbereichen bewertet: sozial nützliche Aktivitäten, persönliche und soziale Beziehungen, Selbstfürsorge, störendes und aggressives Verhalten, bewertet auf einer 6-Punkte-Skala (1 = nicht vorhanden 6 = sehr schwer).Die transformierte Gesamtpunktzahl von 1 bis 100 wird aus der Rohpunktzahl basierend auf der klinischen Interpretation der in 4 Funktionsbereichen generierten Punktzahlen generiert, wobei eine höhere transformierte Punktzahl eine bessere Funktion anzeigt. Die Gesamtpunktzahl ist in 3 Stufen unterteilt: 71-100 (leichter Schwierigkeitsgrad); 31-70 (erheblicher Schwierigkeitsgrad) und 1-30 (starker Schwierigkeitsgrad). Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung des PSP-Scores um mindestens eine Kategorie erreichten, wurde angegeben.
Baseline und Woche 14
Doppelblindphase (DB): Änderung der Gesamtpunktzahl der persönlichen und sozialen Leistungsskala (PSP) am DB-Endpunkt gegenüber der DB-Baseline
Zeitfenster: DB Baseline (Tag 1 von Woche 15) bis DB Endpunkt (Studienabschluss [09. November 2012] [ungefähr 1 Jahr])
Der PSP ist eine 100-Punkte-validierte, von Ärzten bewertete Skala, die den Schwierigkeitsgrad in 4 Funktionsbereichen bewertet: sozial nützliche Aktivitäten, persönliche und soziale Beziehungen, Selbstfürsorge, störendes und aggressives Verhalten, bewertet auf einer 6-Punkte-Skala (1 = nicht vorhanden 6 = sehr schwer).Die transformierte Gesamtpunktzahl von 1 bis 100 wird aus der Rohpunktzahl basierend auf der klinischen Interpretation der in 4 Funktionsbereichen generierten Punktzahlen generiert, wobei eine höhere transformierte Punktzahl eine bessere Funktion anzeigt. Die Gesamtpunktzahl ist in 3 Stufen unterteilt: 71-100 (leichter Schwierigkeitsgrad); 31-70 (erheblicher Schwierigkeitsgrad) und 1-30 (starker Schwierigkeitsgrad). Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung des PSP-Scores um mindestens eine Kategorie erreichten, wurde angegeben. Die Veränderung am DB-Endpunkt wurde als Wert zum vorläufigen Datenschnitt der Analyse (09. November 2012) minus dem Wert zum DB-Basiswert (Tag 1 von Woche 15) berechnet.
DB Baseline (Tag 1 von Woche 15) bis DB Endpunkt (Studienabschluss [09. November 2012] [ungefähr 1 Jahr])
Einlauf- und Stabilisierungsphase: Änderung der Schlafqualität gegenüber dem Ausgangswert basierend auf der visuellen Analogskala (VAS) in Woche 14
Zeitfenster: Baseline und Woche 14
Die Schlafqualität wurde anhand einer visuellen 11-Punkte-Analogskala bewertet, die bewertet, wie gut die Teilnehmer geschlafen haben. Die Teilnehmer gaben auf der Skala (von 0 bis 100 Millimeter) an, wie gut sie in den vergangenen 7 Tagen geschlafen haben (von 0: „sehr schlecht“ bis 100: „sehr gut“).
Baseline und Woche 14
Doppelblindphase (DB): Änderung der Schlafqualität von der DB-Basislinie basierend auf der visuellen Analogskala (VAS) am DB-Endpunkt
Zeitfenster: DB Baseline (Tag 1 von Woche 15) bis DB Endpunkt (Studienabschluss [09. November 2012] [ungefähr 1 Jahr])
Die Schlafqualität wurde anhand einer visuellen 11-Punkte-Analogskala bewertet, die bewertet, wie gut die Teilnehmer geschlafen haben. Die Teilnehmer gaben auf der Skala (von 0 bis 100 Millimeter) an, wie gut sie in den vergangenen 7 Tagen geschlafen haben (von 0: „sehr schlecht“ bis 100: „sehr gut“). Die Veränderung am DB-Endpunkt wurde als Wert zum vorläufigen Datenschnitt der Analyse (09. November 2012) minus dem Wert zum DB-Basiswert (Tag 1 von Woche 15) berechnet.
DB Baseline (Tag 1 von Woche 15) bis DB Endpunkt (Studienabschluss [09. November 2012] [ungefähr 1 Jahr])
Einlauf- und Stabilisierungsphase: Änderung der Tagesschläfrigkeit gegenüber dem Ausgangswert basierend auf der visuellen Analogskala (VAS) in Woche 14
Zeitfenster: Baseline und Woche 14
Die Tagesmüdigkeit wurde anhand einer visuellen 11-Punkte-Analogskala bewertet, die bewertet, wie gut die Teilnehmer geschlafen haben. Die Teilnehmer gaben auf der Skala (von 0 bis 100 Millimeter) an, wie oft sie sich in den vergangenen 7 Tagen schläfrig gefühlt haben (von 0: „sehr schlecht“ bis 100: „sehr gut“).
Baseline und Woche 14
Double-Blind (DB)-Phase: Änderung der Tagesschläfrigkeit von der DB-Basislinie basierend auf der visuellen Analogskala (VAS) am DB-Endpunkt
Zeitfenster: DB Baseline (Tag 1 von Woche 15) bis DB Endpunkt (Studienabschluss [09. November 2012] [ungefähr 1 Jahr])
Die Tagesmüdigkeit wurde anhand einer visuellen 11-Punkte-Analogskala bewertet, die bewertet, wie gut die Teilnehmer geschlafen haben. Die Teilnehmer gaben auf der Skala (von 0 bis 100 Millimeter) an, wie oft sie sich in den vergangenen 7 Tagen schläfrig gefühlt haben (von 0: „sehr schlecht“ bis 100: „sehr gut“). Die Veränderung am DB-Endpunkt wurde als Wert zum vorläufigen Datenschnitt der Analyse (09. November 2012) minus dem Wert zum DB-Basiswert (Tag 1 von Woche 15) berechnet.
DB Baseline (Tag 1 von Woche 15) bis DB Endpunkt (Studienabschluss [09. November 2012] [ungefähr 1 Jahr])
Double Blind (DB) Phase: Mediane Zeit bis zum Rückfall (Endanalyse)
Zeitfenster: DB Baseline (Tag 1 von Woche 15) bis Studienabschluss (09. November 2012) (ungefähr 1 Jahr)
Ein Rückfall ist wie folgt definiert: 1. unfreiwillige oder freiwillige Einweisung in ein psychiatrisches Krankenhaus 2. vorsätzliche Selbstverletzung oder gewalttätiges Verhalten; 3. Suizid- oder Mordgedanken und klinisch bedeutsames aggressives Verhalten; 4. 25 Prozent (%) Anstieg der Gesamtpunktzahl der Positive and Negative Syndrom Scale (PANSS) für 2 aufeinanderfolgende Bewertungen für Teilnehmer, deren Punktzahl bei der Randomisierung größer als 40 war, oder eine 10-Punkte-Steigerung für Teilnehmer, die kleiner oder gleich ( ≤) 40 bei Randomisierung; 5. Erhöhung für 2 aufeinanderfolgende Bewertungen in PANSS-Items (Wahnvorstellungen, konzeptionelle Desorganisation, halluzinatorisches Verhalten, Misstrauen, Feindseligkeit oder Unkooperativität) auf größer oder gleich (≥) 5 für Teilnehmer, die bei der Randomisierung ≤ 3 erzielten, oder auf ≥ 6 für Teilnehmer mit anfänglicher Punktzahl von 4. Unabhängiges Datenüberwachungskomitee führte abschließende Analyse am Ende der doppelblinden Behandlung durch (09. November 2012).
DB Baseline (Tag 1 von Woche 15) bis Studienabschluss (09. November 2012) (ungefähr 1 Jahr)
Open-Label-Extension-Phase (OLE): Änderung der Gesamtpunktzahl der positiven und negativen Syndromskala (PANSS) am OLE-Endpunkt gegenüber der OLE-Baseline
Zeitfenster: OLE Baseline (09. November 2012) bis zum OLE-Endpunkt (d. h. bis zu 24 Wochen [26. April 2013] vom DB-Endpunkt)
Die PANSS ist eine 30-Punkte-Skala zur Beurteilung verschiedener Symptome der Schizophrenie, darunter Wahnvorstellungen, Grandiosität, abgestumpfte Affekte, schlechte Aufmerksamkeit und schlechte Impulskontrolle. Die 30 Symptome werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extreme Psychopathologie) reicht. Der PANSS-Gesamtscore setzt sich aus der Summe aller 30 PANSS-Items zusammen und reicht von 30 bis 210. Höhere Werte zeigen eine Verschlechterung an. Die Änderung am OLE-Endpunkt wurde als Wert am OLE-Endpunkt (24 Wochen nach DB-Phase (26. April 2013)) minus Wert am OLE-Basiswert (09. November 2012) berechnet.
OLE Baseline (09. November 2012) bis zum OLE-Endpunkt (d. h. bis zu 24 Wochen [26. April 2013] vom DB-Endpunkt)
Open-Label-Extension (OLE)-Phase: Änderung der OLE-Baseline im Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S)-Gesamtscore am OLE-Endpunkt
Zeitfenster: OLE Baseline (09. November 2012) bis zum OLE-Endpunkt (d. h. bis zu 24 Wochen [26. April 2013] vom DB-Endpunkt)
CGI-S ist eine klinisch bewertete 7-Punkte-Skala zur Beurteilung des Schweregrads des aktuellen Krankheitszustands des Teilnehmers, die von (1) normal, überhaupt nicht krank, (2) psychisch krank, (3) leicht krank, (4) mäßig reicht krank, (5) deutlich krank, (6) schwer krank, (7) unter den schwerstkranken. Die Änderung am OLE-Endpunkt wurde als Wert am OLE-Endpunkt (24 Wochen nach DB-Phase (26. April 2013)) minus Wert am OLE-Basiswert (09. November 2012) berechnet.
OLE Baseline (09. November 2012) bis zum OLE-Endpunkt (d. h. bis zu 24 Wochen [26. April 2013] vom DB-Endpunkt)
Phase der Open-Label-Erweiterung (OLE): Änderung der Gesamtpunktzahl der persönlichen und sozialen Leistungsskala (PSP) von der OLE-Baseline am OLE-Endpunkt
Zeitfenster: OLE Baseline (09. November 2012) bis zum OLE-Endpunkt (d. h. bis zu 24 Wochen [26. April 2013] vom DB-Endpunkt)
Der PSP ist eine 100-Punkte-validierte, von Ärzten bewertete Skala, die den Schwierigkeitsgrad in 4 Funktionsbereichen bewertet: sozial nützliche Aktivitäten, persönliche und soziale Beziehungen, Selbstfürsorge, störendes und aggressives Verhalten, bewertet auf einer 6-Punkte-Skala (1 = nicht vorhanden 6 = sehr schwer).Die transformierte Gesamtpunktzahl von 1 bis 100 wird aus der Rohpunktzahl basierend auf der klinischen Interpretation der in 4 Funktionsbereichen generierten Punktzahlen generiert, wobei eine höhere transformierte Punktzahl eine bessere Funktion anzeigt. Die Gesamtpunktzahl ist in 3 Stufen unterteilt: 71-100 (leichter Schwierigkeitsgrad); 31-70 (erheblicher Schwierigkeitsgrad) und 1-30 (starker Schwierigkeitsgrad). Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung des PSP-Scores um mindestens eine Kategorie erreichten, wurde angegeben. Die Änderung am OLE-Endpunkt wurde als Wert am OLE-Endpunkt (24 Wochen nach DB-Phase (26. April 2013)) minus Wert am OLE-Basiswert (09. November 2012) berechnet.
OLE Baseline (09. November 2012) bis zum OLE-Endpunkt (d. h. bis zu 24 Wochen [26. April 2013] vom DB-Endpunkt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR100427
  • R076477-SCH-3041 (ANDERE: Janssen Research & Development, LLC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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