정신분열병 환자의 재발 방지를 위한 팔리페리돈의 효능 연구
2014년 9월 15일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
정신분열증 환자의 재발 방지를 위한 팔리페리돈 연장 방출 정제: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이 연구의 목적은 정신분열증 참가자의 재발 방지에 있어 팔리페리돈 연장 방출(ER) 정제(1일 1회 3~12mg)의 효능, 내약성 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 팔리페리돈 ER 정제에 대한 이중 맹검(의사도 참가자도 할당된 약물의 이름을 알지 못함), 무작위화(참가자는 우연히 치료에 할당됨), 위약 대조 및 병렬 그룹 연구입니다.
이 연구는 6단계로 구성됩니다: 14일의 스크리닝 단계, 8주간의 공개 준비 단계(참가자는 팔리페리돈 ER을 1일 1회 3mg에서 12mg의 용량 범위로 유연하게 투여함), 6주간의 안정화 단계(참가자는 고정 용량의 팔리페리돈 ER을 계속 투여받음), 다양한 기간의 이중맹검(DB) 단계(참가자는 팔리페리돈 ER 또는 위약을 투여받기 위해 1:1 비율로 무작위로 배정되며 이 단계는 86개의 재발 사건이 관찰된 후 완료되거나 중간 분석에서 연구가 양성인 경우), 공개 라벨 연장 6개월(재발 사건을 경험하거나 이중 맹검 단계의 전체 기간 동안 재발이 없는 참가자 및 참가자 연구 종료 시점에 등록된 사람은 이 단계에 참가할 자격이 있습니다.
모든 참가자는 팔리페리돈 ER로 치료를 받고 안전성 및 내약성 정보는 이 단계 동안 수집됩니다) 단계 및 6개월의 후속 단계(재발 이외의 다른 이유로 DB 단계에서 참여를 중단한 참가자는 6개월 또는 재발을 경험할 때까지).
참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
201
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Baoding, 중국
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Beijing, 중국
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Changsha, 중국
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Chengdu, 중국
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Guangzhou, 중국
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Harbin, 중국
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Kunming, 중국
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Nanjing, 중국
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Shanghai, 중국
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Taiyuan, 중국
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Tianjin, 중국
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Wuhan, 중국
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Xi'An, 중국
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Xian, 중국
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Xinxiang, 중국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정신 장애 진단 및 통계 편람, 4판(DSM-IV)에 따라 정신분열증 진단을 받아야 합니다.
- 스크리닝 및 베이스라인에서 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총 점수가 70~120점인 급성 에피소드를 경험한 경우
- 여성은 폐경 후(최소 1년 동안), 외과적으로 불임 상태(자궁 적출술 또는 양측 난소 절제술, 난관 결찰술을 받았거나, 그렇지 않으면 임신이 불가능함), 매우 효과적인 산아제한 방법을 시행 중이어야 합니다(성적으로 왕성한 경우).
- 남성은 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 하며 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 3개월 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
- 설문지를 작성하고 독립적으로 경구 약물을 복용할 수 있는 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 전 6개월 이내에 DSM-IV(니코틴 및 카페인 의존 제외)에 따른 약물 의존 진단을 받은 자
- 크론병 및 간 또는 신장 질환이 있는 참여자
- 중요하고/하거나 불안정한 심혈관, 호흡기, 신경학적(발작 또는 유의한 뇌혈관 기능 장애 포함), 신장, 간, 내분비 또는 면역학적 질병의 관련 병력이 있습니다.
- 신경이완제 악성 증후군(발열, 근육 강직 및 섬망의 증상이 있는 항정신병 약물로 인한 장애)의 병력이 있습니다.
- 페니토인, 카르바마제핀, 바르비튜레이트 또는 라모트리진에 노출된 후 스티븐스 존슨 증후군(열, 인후통, 궤양 및 결막염 증상이 있는 면역 질환)을 알고 있거나 의심했습니다.
- 치료 불응성 또는 치료 저항성 정신분열증을 위해 클로자핀으로 치료받았음
- 자살 또는 살인 행위의 상당한 위험이 있거나 고의적인 자해 또는 타인에게 해를 끼칠 상당한 위험이 있음
- 스크리닝 전 4주 이내에 isocarboxazid, phenelzine, selegiline 및 tranylcypromine을 복용했습니다.
- 스크리닝 전 60일 이내에 전기경련 요법을 받은 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔리페리돈: 진입 또는 안정화 단계
팔리페리돈 연장 방출(ER) 경구 정제는 8주 동안 1일 1회 3밀리그램(mg)의 시작 용량으로 투여됩니다.
용량은 조사자의 재량에 따라 5일 후 1일당 밀리그램(3mg/일)에서 최대 12mg/일까지 증가합니다.
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팔리페리돈 서방형(ER) 경구 정제는 준비 단계 또는 안정화 단계에서 8주 동안 1일 1회 최대 12mg까지 3밀리그램(mg)의 시작 용량으로 투여되며, 3-12mg 고정 용량 경구 정제는 DB 단계에서 관리됩니다.
오픈 라벨 연장 단계에 들어갈 참가자는 팔리페리돈을 하루 3-12mg으로 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 팔리페리돈: 이중 맹검(DB) 단계
준비 단계 또는 안정화 단계에서 전환한 참가자는 연구의 DB 단계 동안 1일 1회 고정 용량의 팔리페리돈 ER 경구 정제 3~12mg을 받았습니다.
DB 단계 동안 재발 이벤트를 경험할 참가자 또는 DB 단계의 전체 기간 동안 재발이 없는 상태로 유지될 참가자 및 연구 종료 시점에 등록될 참가자는 오픈 라벨 연장 단계에 들어갈 것이며, 여기서 팔리페리돈 ER 경구 정제는 3~12mg으로 1일 1회 투여됩니다.
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팔리페리돈 서방형(ER) 경구 정제는 준비 단계 또는 안정화 단계에서 8주 동안 1일 1회 최대 12mg까지 3밀리그램(mg)의 시작 용량으로 투여되며, 3-12mg 고정 용량 경구 정제는 DB 단계에서 관리됩니다.
오픈 라벨 연장 단계에 들어갈 참가자는 팔리페리돈을 하루 3-12mg으로 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 위약: DB 단계
준비 단계 또는 안정화 단계에서 전환한 참가자는 연구의 DB 단계 동안 매일 1회 팔리페리돈 ER에 일치하는 위약을 투여 받았습니다.
DB 단계 동안 재발 이벤트를 경험할 참가자 또는 DB 단계의 전체 기간 동안 재발이 없는 상태로 유지될 참가자 및 연구 종료 시점에 등록될 참가자는 오픈 라벨 연장 단계에 들어갈 것이며, 여기서 팔리페리돈 ER 경구 정제는 3~12mg으로 1일 1회 투여됩니다.
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준비 단계 또는 안정화 단계에서 전환한 참가자는 연구의 DB 단계 동안 팔리페리돈 ER에 일치하는 위약을 매일 1회 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이중 맹검(DB) 단계: 재발까지 걸리는 평균 시간
기간: DB 기준선(15주차 1일)부터 중간 분석 데이터 마감일(2012년 8월 24일)까지(약 1년)
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재발은 다음 중 하나로 정의됩니다. 1. 비자발적 또는 자발적인 정신과 입원 2. 의도적인 자해 또는 폭력적인 행동 3. 자살 또는 살인 관념 및 임상적으로 현저한 공격적 행동; 4. 무작위 배정에서 점수가 40점 이상인 참가자의 경우 2회 연속 평가에서 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총점의 25퍼센트(%) 증가 또는 ( ≤) 무작위화에서 40; 5. PANSS 항목(망상, 개념 혼란, 환각 행동, 의심, 적대감 또는 비협조)에서 2회 연속 평가에 대해 무작위화에서 ≤3점을 받은 참가자의 경우 5 이상 또는 참가자의 경우 ≥6으로 증가 초기 점수는 4점. 독립 데이터 모니터링 위원회는 이중 맹검 치료 동안 지속적인 안전성 모니터링을 수행하고 61건의 재발 사례가 발생한 후 중간 분석을 수행했습니다.
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DB 기준선(15주차 1일)부터 중간 분석 데이터 마감일(2012년 8월 24일)까지(약 1년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진입 및 안정화 단계: 14주차에 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 14주차
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PANSS는 망상, 과대성, 둔감한 감정, 주의력 저하, 충동 조절 불량 등 조현병의 다양한 증상을 평가하기 위해 고안된 30개 항목 척도입니다.
30가지 증상은 1(없음)에서 7(극단적인 정신병리)까지의 7점 척도로 평가됩니다.
PANSS 총점은 30개의 모든 PANSS 항목의 합계로 구성되며 범위는 30에서 210까지입니다.
점수가 높을수록 악화됨을 나타냅니다.
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기준선 및 14주차
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이중 맹검(DB) 단계: DB 기준점에서 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총 점수의 DB 기준 변경
기간: DB 기준선(15주차의 1일)부터 DB 종료점까지(연구 완료[2012년 11월 9일] [약 1년])
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PANSS는 망상, 과대성, 둔감한 감정, 주의력 저하, 충동 조절 불량 등 조현병의 다양한 증상을 평가하기 위해 고안된 30개 항목 척도입니다.
30가지 증상은 1(없음)에서 7(극단적인 정신병리)까지의 7점 척도로 평가됩니다.
PANSS 총점은 30개의 모든 PANSS 항목의 합계로 구성되며 범위는 30에서 210까지입니다.
점수가 높을수록 악화됨을 나타냅니다.
DB 끝점의 변화는 중간 분석 데이터 컷오프(2012년 11월 9일)의 값에서 DB 기준(15주차의 1일) 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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DB 기준선(15주차의 1일)부터 DB 종료점까지(연구 완료[2012년 11월 9일] [약 1년])
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진입 및 안정화 단계: CGI-S(Clinical Global Impression-Severity Scale)에 기반한 범주 점수로 평가된 참가자 수
기간: 기준선 및 14주차
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CGI-S는 (1) 정상, 전혀 아프지 않음, (2) 경계선 정신 질환, (3) 경증, (4) 참가자의 현재 질병 상태의 중증도를 평가하는 임상의가 평가한 7점 척도입니다. 보통, (5)심각한 병, (6)심한 병, (7)가장 심한 병에 속합니다.
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기준선 및 14주차
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이중 눈가림(DB) 단계: DB 종점에서 CGI-S(Clinical Global Impression-Severity Scale) 총 점수의 DB 기준선에서 변경
기간: DB 기준선(15주차의 1일)부터 DB 종료점까지(연구 완료[2012년 11월 9일] [약 1년])
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CGI-S는 (1) 정상, 전혀 아프지 않음, (2) 경계선 정신 질환, (3) 경증, (4) 중등도에 이르기까지 참가자의 현재 질병 상태의 중증도를 평가하는 임상의가 평가한 7점 척도입니다. 아프다, (5)심하게 아프다, (6)심하게 아프다, (7)가장 심하게 아프다.
DB 끝점의 변화는 중간 분석 데이터 컷오프(2012년 11월 9일)의 값에서 DB 기준(15주차의 1일) 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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DB 기준선(15주차의 1일)부터 DB 종료점까지(연구 완료[2012년 11월 9일] [약 1년])
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진입 및 안정화 단계: 14주차에 개인 및 사회적 성과(PSP) 척도 총점의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 14주차
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PSP는 사회적으로 유용한 활동, 개인 및 사회적 관계, 자기 관리, 방해 및 공격적 행동의 4가지 기능 영역에서 어려움 정도를 평가하는 100점 검증 임상 평가 척도입니다(1=없음 ~ 6=매우 심함). 기능의 4개 영역에서 생성된 점수의 임상적 해석을 기반으로 원시 점수에서 1에서 100까지의 총 변환 점수가 생성되며, 변환 점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
총 점수는 3단계로 나뉩니다: 71-100(가벼운 난이도); 31-70(표시된 난이도) 및 1-30(매우 어려움).
PSP 점수에서 적어도 하나의 범주에 의한 개선을 달성한 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
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기준선 및 14주차
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이중 맹검(DB) 단계: DB 끝점에서 개인 및 사회적 성과(PSP) 척도 총 점수의 DB 기준선에서 변경
기간: DB 기준선(15주차의 1일)부터 DB 종료점까지(연구 완료[2012년 11월 9일] [약 1년])
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PSP는 사회적으로 유용한 활동, 개인 및 사회적 관계, 자기 관리, 방해 및 공격적 행동의 4가지 기능 영역에서 어려움 정도를 평가하는 100점 검증 임상 평가 척도입니다(1=없음 ~ 6=매우 심함). 기능의 4개 영역에서 생성된 점수의 임상적 해석을 기반으로 원시 점수에서 1에서 100까지의 총 변환 점수가 생성되며, 변환 점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
총 점수는 3단계로 나뉩니다: 71-100(가벼운 난이도); 31-70(표시된 난이도) 및 1-30(매우 어려움).
PSP 점수에서 적어도 하나의 범주에 의한 개선을 달성한 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
DB 끝점의 변화는 중간 분석 데이터 컷오프(2012년 11월 9일)의 값에서 DB 기준(15주차의 1일) 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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DB 기준선(15주차의 1일)부터 DB 종료점까지(연구 완료[2012년 11월 9일] [약 1년])
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진입 및 안정화 단계: 14주차에 시각적 아날로그 척도(VAS)에 기반한 수면 품질의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 14주차
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수면의 질은 참가자가 얼마나 잘 잤는지 평가하는 11점 시각적 아날로그 척도에 의해 평가되었습니다.
참가자들은 지난 7일 동안 얼마나 잘 잤는지 척도(0~100밀리미터)에 표시했습니다(0: "매우 나빴음"에서 100: "매우 잘 잤습니다").
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기준선 및 14주차
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이중 맹검(DB) 단계: DB 끝점에서 시각적 아날로그 척도(VAS)에 기반한 수면 품질의 DB 기준선에서 변경
기간: DB 기준선(15주차의 1일)부터 DB 종료점까지(연구 완료[2012년 11월 9일] [약 1년])
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수면의 질은 참가자가 얼마나 잘 잤는지 평가하는 11점 시각적 아날로그 척도에 의해 평가되었습니다.
참가자들은 지난 7일 동안 얼마나 잘 잤는지 척도(0~100밀리미터)에 표시했습니다(0: "매우 나빴음"에서 100: "매우 잘 잤습니다").
DB 끝점의 변화는 중간 분석 데이터 컷오프(2012년 11월 9일)의 값에서 DB 기준(15주차의 1일) 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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DB 기준선(15주차의 1일)부터 DB 종료점까지(연구 완료[2012년 11월 9일] [약 1년])
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도입 및 안정화 단계: 14주차 시각 아날로그 척도(VAS)에 기반한 주간 졸음의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 14주차
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주간 졸음은 참가자가 얼마나 잘 잤는지 평가하는 11점 시각적 아날로그 척도에 의해 평가되었습니다.
참가자들은 지난 7일 동안 얼마나 자주 졸음을 느꼈는지 척도(0~100밀리미터)에 표시했습니다(0: "매우 심하게" ~ 100: "매우 잘").
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기준선 및 14주차
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이중 맹검(DB) 단계: DB 종점에서 시각적 아날로그 척도(VAS)를 기반으로 주간 졸음의 DB 기준선에서 변경
기간: DB 기준선(15주차의 1일)부터 DB 종료점까지(연구 완료[2012년 11월 9일] [약 1년])
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주간 졸음은 참가자가 얼마나 잘 잤는지 평가하는 11점 시각적 아날로그 척도에 의해 평가되었습니다.
참가자들은 지난 7일 동안 얼마나 자주 졸음을 느꼈는지 척도(0~100밀리미터)에 표시했습니다(0: "매우 심하게" ~ 100: "매우 잘").
DB 끝점의 변화는 중간 분석 데이터 컷오프(2012년 11월 9일)의 값에서 DB 기준(15주차의 1일) 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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DB 기준선(15주차의 1일)부터 DB 종료점까지(연구 완료[2012년 11월 9일] [약 1년])
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이중 맹검(DB) 단계: 재발까지 걸리는 평균 시간(최종 분석)
기간: DB 기준선(15주차의 1일)부터 연구 완료(2012년 11월 9일)까지(약 1년)
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재발은 다음 중 하나로 정의됩니다. 1. 비자발적 또는 자발적인 정신과 입원 2. 의도적인 자해 또는 폭력적인 행동 3. 자살 또는 살인 관념 및 임상적으로 현저한 공격적 행동; 4. 무작위 배정에서 점수가 40점 이상인 참가자의 경우 2회 연속 평가에서 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총점의 25퍼센트(%) 증가 또는 ( ≤) 무작위화에서 40; 5. PANSS 항목(망상, 개념 혼란, 환각 행동, 의심, 적개심 또는 비협조)에서 2회 연속 평가에 대해 무작위로 ≤3점을 받은 참가자의 경우 5 이상 또는 참가자의 경우 ≥6으로 증가합니다. 초기 점수는 4점입니다. 독립 데이터 모니터링 위원회는 이중 맹검 치료 종료 시(2012년 11월 9일) 최종 분석을 수행했습니다.
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DB 기준선(15주차의 1일)부터 연구 완료(2012년 11월 9일)까지(약 1년)
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OLE(Open-label Extension) 단계: OLE 기준선에서 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총점의 OLE 종점에서의 변화
기간: OLE 기준선(2012년 11월 9일)부터 OLE 끝점까지(즉, DB 끝점에서 최대 24주[2013년 4월 26일])
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PANSS는 망상, 과대성, 둔감한 감정, 주의력 저하, 충동 조절 불량 등 조현병의 다양한 증상을 평가하기 위해 고안된 30개 항목 척도입니다.
30가지 증상은 1(없음)에서 7(극단적인 정신병리)까지의 7점 척도로 평가됩니다.
PANSS 총점은 30개의 모든 PANSS 항목의 합계로 구성되며 범위는 30에서 210까지입니다.
점수가 높을수록 악화됨을 나타냅니다.
OLE 종점에서의 변화는 OLE 종점에서의 값(DB 단계(2013년 4월 26일) 후 24주)에서 OLE 기준선(2012년 11월 9일)에서의 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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OLE 기준선(2012년 11월 9일)부터 OLE 끝점까지(즉, DB 끝점에서 최대 24주[2013년 4월 26일])
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OLE(Open-label Extension) 단계: OLE 기준점에서 OLE 종점의 임상적 글로벌 인상-심각도 척도(CGI-S) 총점의 변화
기간: OLE 기준선(2012년 11월 9일)부터 OLE 끝점까지(즉, DB 끝점에서 최대 24주[2013년 4월 26일])
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CGI-S는 (1) 정상, 전혀 아프지 않음, (2) 경계선 정신 질환, (3) 경증, (4) 중등도에 이르기까지 참가자의 현재 질병 상태의 중증도를 평가하는 임상의가 평가한 7점 척도입니다. 아프다, (5)심하게 아프다, (6)심하게 아프다, (7)가장 심하게 아프다.
OLE 종점에서의 변화는 OLE 종점에서의 값(DB 단계(2013년 4월 26일) 후 24주)에서 OLE 기준선(2012년 11월 9일)에서의 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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OLE 기준선(2012년 11월 9일)부터 OLE 끝점까지(즉, DB 끝점에서 최대 24주[2013년 4월 26일])
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OLE(Open-label Extension) 단계: OLE 기준점에서 OLE 끝점의 PSP(Personal and Social Performance) 척도 총점에서 변경
기간: OLE 기준선(2012년 11월 9일)부터 OLE 끝점까지(즉, DB 끝점에서 최대 24주[2013년 4월 26일])
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PSP는 사회적으로 유용한 활동, 개인 및 사회적 관계, 자기 관리, 방해 및 공격적 행동의 4가지 기능 영역에서 어려움 정도를 평가하는 100점 검증 임상 평가 척도입니다(1=없음 ~ 6=매우 심함). 기능의 4개 영역에서 생성된 점수의 임상적 해석을 기반으로 원시 점수에서 1에서 100까지의 총 변환 점수가 생성되며, 변환 점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
총 점수는 3단계로 나뉩니다: 71-100(가벼운 난이도); 31-70(표시된 난이도) 및 1-30(매우 어려움).
PSP 점수에서 적어도 하나의 범주에 의한 개선을 달성한 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
OLE 종점에서의 변화는 OLE 종점에서의 값(DB 단계(2013년 4월 26일) 후 24주)에서 OLE 기준선(2012년 11월 9일)에서의 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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OLE 기준선(2012년 11월 9일)부터 OLE 끝점까지(즉, DB 끝점에서 최대 24주[2013년 4월 26일])
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 7일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR100427
- R076477-SCH-3041 (다른: Janssen Research & Development, LLC)
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