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Essai clinique de chimiothérapie néoadjuvante (NAC) dans le carcinome urothélial des voies supérieures (UTUC)

4 novembre 2015 mis à jour par: University of Michigan Rogel Cancer Center

Essai clinique de phase II sur la chimiothérapie néoadjuvante (NAC) dans le carcinome urothélial des voies supérieures (UTUC)

L'objectif principal de cette étude est d'examiner la survie sans cancer à deux ans de sujets atteints d'un cancer urothélial des voies supérieures à haut risque lorsqu'ils sont traités avec l'association de deux agents chimiothérapeutiques appelés Gemcitabine et Cisplatine, suivis d'une intervention chirurgicale pour retirer le rein, tout ou partie. une partie de l'uretère (les uretères sont des tubes constitués de fibres musculaires lisses qui propulsent l'urine des reins vers la vessie), et une manchette de vessie où l'uretère se draine dans la vessie. D'autres objectifs de l'étude incluent l'examen de l'innocuité de la gemcitabine et du cisplatine avant la chirurgie pour ce type de cancer, le délai de récidive du cancer et la survie globale.

Séquençage tumoral intégratif exploratoire :

Le but de cette partie de l'étude est de tester l'acide désoxyribonucléique (ADN) et l'acide ribonucléique (ARN) dans divers types d'échantillons (tissus et sang) pour détecter différents types de changements génétiques du cancer dans le cancer urothélial des voies supérieures (UTUC) pour aider développer les études futures à l'UTUC. L'ADN et l'ARN contiennent des instructions clés pour la fonction cellulaire et aident à déterminer les caractéristiques de chaque individu telles que la couleur des cheveux, des yeux et de la peau, la taille, la sensibilité aux maladies et d'autres caractéristiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ces dernières années, la combinaison de gemcitabine et de cisplatine administrée tous les 21 jours (gemcitabine aux jours 1 et 8 uniquement) a été utilisée dans les essais et la pratique clinique de routine. De plus, la chirurgie, principalement la néphrourétérectomie radicale (RNU) avec ablation de la manchette vésicale, est le traitement standard actuel du carcinome urothélial invasif des voies supérieures.

Le cancer urothélial des voies supérieures (UTUC) ou cancer urothélial survenant dans les localisations pelvicalyciennes ou urétérales est un cancer mortel représentant 5 % de tous les cancers urothéliaux. Dans le cancer urothélial de la vessie, des essais cliniques randomisés et des méta-analyses ont montré un avantage de survie avec la chimiothérapie néoadjuvante à base de cisplatine. Il est concevable qu'une approche similaire puisse bénéficier aux patients atteints d'UTUC.

La gemcitabine et le cisplatine sont tous deux approuvés par la FDA. Le cisplatine est approuvé pour une utilisation dans le cancer urothélial. La gemcitabine est approuvée par la FDA pour être utilisée seule ou avec d'autres médicaments pour traiter les cancers du sein, du poumon non petit, de l'ovaire et du pancréas. La gemcitabine n'est pas approuvée par la FDA pour le cancer urothélial, mais elle est généralement utilisée avec le cisplatine dans les essais et la pratique clinique de routine pour le traitement du cancer urothélial.

Séquençage tumoral intégratif exploratoire :

La biologie de l'UTUC est mal comprise en raison de la rareté relative de la maladie et du manque d'études génomiques et translationnelles complètes. Cet essai offre une rare opportunité d'appliquer des techniques de séquençage à haut débit dans l'UTUC pour détecter plusieurs classes de mutations cancéreuses, notamment les réarrangements structurels, les altérations du nombre de copies, les mutations ponctuelles et les altérations de l'expression génique. Cette recherche pourrait aider à développer de futures études sur l'UTUC pour aider les chercheurs à mieux comprendre l'UTUC et comment la traiter. De plus, nous pouvons identifier un résultat potentiellement important à partir d'échantillons d'ADN de sujets qui pourraient éventuellement aider à mieux gérer leur cancer en poursuivant une thérapie anticancéreuse différente plutôt que la thérapie à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health Sciences University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir un carcinome urothélial des voies supérieures de HAUT GRADE
  • Les patients doivent être considérés comme candidats à une chirurgie à visée curative (néphrourétérectomie ou urétérectomie distale) avec curage ganglionnaire par l'urologue traitant au départ dans les 42 jours précédant l'inscription.
  • Les patients doivent être capables de prendre soin d'eux-mêmes et doivent être debout et environ plus de 50 % des heures d'éveil
  • Tous les patients doivent être évalués par un oncologue médical au départ dans les 42 jours précédant l'inscription. Les patients doivent être considérés comme candidats à une chimiothérapie néoadjuvante à base de cisplatine par un oncologue médical au départ et doivent avoir une fonction rénale adéquate et toute neuropathie périphérique préexistante doit être modérée à légère.

  • Antécédents uro-oncologiques :

    • Des antécédents de carcinome non invasif actif ou de carcinome in situ de la vessie ou des voies supérieures sont autorisés.
    • Les patients peuvent avoir reçu au préalable une chimiothérapie intravésicale ou une immunothérapie telle que le BCG.
    • Une chimiothérapie néoadjuvante antérieure pour un cancer de la vessie ou un cancer invasif des voies supérieures controlatérales est autorisée.
    • Une chimiothérapie adjuvante antérieure pour le cancer de la vessie ou le cancer invasif des voies supérieures controlatérales est autorisée mais doit avoir été terminée ≥ 2 ans avant l'inscription à l'étude.
  • Les patients doivent avoir une fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse, déterminée par des tests de dépistage
  • Les patients doivent avoir récupéré de toute toxicité réversible d'une procédure ou d'une intervention chirurgicale antérieure
  • Les patients doivent avoir 18 ans ou plus à la date d'inscription
  • Tous les patients doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et doivent signer un document de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Les patients ne doivent présenter aucun signe d'adénopathie régionale ou de métastase à distance à l'imagerie.
  • Aucun antécédent de cancer de la vessie invasif ou avec envahissement ganglionnaire ou métastatique ou de cancer invasif des voies supérieures controlatérales dans les 2 ans précédant l'inscription.
  • Les patients avec un rein ne sont pas éligibles
  • Les patients ne peuvent pas être inscrits à un autre essai clinique interventionnel au moment de l'inscription.
  • Aucune malignité non urothéliale antérieure n'est autorisée, à l'exception d'un cancer dont le patient est exempt de maladie depuis au moins 1 an, à la discrétion de l'oncologue traitant. Les antécédents de cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou de cancer in situ du col de l'utérus traités de manière adéquate (à la discrétion de l'oncologue traitant) sont autorisés.
  • Les femmes enceintes ou allaitantes ne sont pas éligibles. Les femmes/hommes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive efficace. Les femmes ayant un potentiel de reproduction doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 14 jours précédant l'enregistrement.
  • Les patients ne doivent pas avoir d'autres conditions médicales qui rendent leur participation à l'étude déconseillée de l'avis de l'oncologue traitant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Gemcitabine et cisplatine en néoadjuvant
Cisplatine 70 mg/m2 par voie intraveineuse pendant 60 minutes le jour 1 de chaque cycle. Gemcitabine 1 000 mg/m2 IV pendant 30 minutes les jours 1 et 8 de chaque cycle. Le traitement devrait se poursuivre jusqu'à 4 cycles. La chimiothérapie sera suivie d'une néphrourétérectomie radicale dans les 6 semaines (+/- 2 semaines) à compter de la dernière date de chimiothérapie.
Médicament: Cisplatine et Gemcitabine en néoadjuvant
Cisplatine 70 mg/m2 par voie intraveineuse pendant 60 minutes le jour 1 de chaque cycle. Gemcitabine 1 000 mg/m2 IV pendant 30 minutes les jours 1 et 8 de chaque cycle. Le traitement devrait se poursuivre jusqu'à 4 cycles. La chimiothérapie sera suivie d'une néphrourétérectomie radicale dans les 6 semaines (+/- 2 semaines) à compter de la dernière date de chimiothérapie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de survie sans récidive
Délai: 2 ans après la chirurgie du participant
Le temps de survie sans récidive (RFS) à 2 ans pour les patients traités par chimiothérapie néoadjuvante cisplatine et gemcitabine suivie d'une intervention chirurgicale dans le carcinome urothélial des voies supérieures à haut risque.
2 ans après la chirurgie du participant

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec pathologie T0/Tis/Ta N0.
Délai: 51 mois
La proportion de patients avec T0/Tis/Ta N0 pathologique.
51 mois
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 9 années
La sécurité de la chimiothérapie néoadjuvante.
9 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan Rogel Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ajjai S. Alva, M.D., University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2012

Première publication (ESTIMATION)

13 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

3 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UMCC 2012.038
  • HUM00062285 (AUTRE: University of Michigan IRBMED)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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