Ensaio Clínico de Quimioterapia Neoadjuvante (NAC) no Carcinoma Urotelial do Trato Superior (UTUC)
Ensaio Clínico de Fase II de Quimioterapia Neoadjuvante (NAC) em Carcinoma Urotelial do Trato Superior (UTUC)
O principal objetivo deste estudo é observar a sobrevida livre de câncer em dois anos de indivíduos com câncer urotelial do trato superior de alto risco quando tratados com a combinação de dois medicamentos quimioterápicos chamados Gemcitabina e Cisplatina, seguidos de cirurgia para remover o rim, todo ou parte do ureter (os ureteres são tubos feitos de fibras musculares lisas que impulsionam a urina dos rins para a bexiga urinária) e um manguito da bexiga onde o ureter drena para a bexiga. Outros objetivos do estudo incluem observar a segurança da gemcitabina e da cisplatina antes da cirurgia para esse tipo de câncer, o tempo até a recorrência do câncer e a sobrevida geral.
Sequenciamento exploratório integrativo de tumores:
O objetivo desta parte do estudo é testar o ácido desoxirribonucleico (DNA) e o ácido ribonucleico (RNA) em vários tipos de amostras (tecido e sangue) para detectar diferentes tipos de alterações genéticas de câncer no câncer urotelial do trato superior (UTUC) para ajudar desenvolver estudos futuros na UTUC. O DNA e o RNA contêm instruções essenciais para o funcionamento celular e ajudam a determinar as características de cada indivíduo, como cabelo, cor dos olhos e da pele, altura, suscetibilidade a doenças e outras características.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos últimos anos, a combinação de gencitabina e cisplatina administrada a cada 21 dias (gencitabina apenas nos dias 1 e 8) tem sido usada em ensaios e na prática clínica de rotina. Além disso, a cirurgia, principalmente a nefroureterectomia radical (RNU) com remoção do manguito da bexiga, é o tratamento padrão atual para o carcinoma urotelial invasivo do trato superior.
O câncer urotelial do trato superior (UTUC) ou câncer urotelial que surge nos locais pélvicos ou ureterais é um câncer letal responsável por 5% de todos os cânceres uroteliais. No câncer urotelial da bexiga, ensaios clínicos randomizados e meta-análises mostraram uma vantagem de sobrevida com quimioterapia neoadjuvante à base de cisplatina. É concebível que uma abordagem semelhante possa beneficiar pacientes com UTUC.
Tanto a gemcitabina quanto a cisplatina são aprovadas pelo FDA. A cisplatina é aprovada para uso em câncer urotelial. A gencitabina é aprovada pela FDA para ser usada sozinha ou com outros medicamentos para tratar câncer de mama, pulmão não pequeno, ovário e pâncreas. A gencitabina não é aprovada pelo FDA para o câncer urotelial, mas normalmente é usada em conjunto com a cisplatina em ensaios e na prática clínica de rotina para o tratamento do câncer urotelial.
Sequenciamento exploratório integrativo de tumores:
A biologia da UTUC é pouco compreendida devido à relativa raridade da doença e à falta de estudos genômicos e translacionais abrangentes. Este estudo oferece uma rara oportunidade de aplicar técnicas de sequenciamento de alto rendimento na UTUC para detectar várias classes de mutações de câncer, incluindo rearranjos estruturais, alterações no número de cópias, mutações pontuais e alterações na expressão gênica. Esta pesquisa pode ajudar a desenvolver estudos futuros na UTUC para ajudar os pesquisadores a entender mais sobre a UTUC e como tratá-la. Além disso, podemos identificar um resultado potencialmente importante de amostras de DNA de indivíduos que poderiam ajudar a controlar melhor o câncer ao buscar uma terapia de câncer diferente em vez da terapia do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health Sciences University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter carcinoma urotelial do trato superior de ALTO GRAU
- Os pacientes devem ser considerados candidatos à cirurgia com intenção curativa (nefroureterectomia ou ureterectomia distal) com dissecção de linfonodos pelo urologista assistente no início do estudo, dentro de 42 dias antes do registro.
- Os pacientes devem ser capazes de cuidar de si mesmos e devem estar acordados por mais de 50% das horas de vigília
- Todos os pacientes devem ser avaliados por um médico oncologista no início do estudo dentro de 42 dias antes do registro. Os pacientes devem ser considerados candidatos à quimioterapia neoadjuvante à base de cisplatina por um oncologista médico no início do estudo e devem ter função renal adequada e qualquer neuropatia periférica pré-existente deve ser moderada a leve.
História uro-oncológica prévia:
- Histórico ou carcinoma não invasivo ativo ou carcinoma in situ da bexiga ou do trato superior é permitido.
- Os pacientes podem ter recebido anteriormente quimioterapia intravesical ou imunoterapia, como BCG.
- Quimioterapia neoadjuvante prévia para câncer de bexiga ou câncer invasivo do trato superior contralateral é permitida.
- Quimioterapia adjuvante anterior para câncer de bexiga ou câncer invasivo do trato superior contralateral é permitida, mas deve ter sido concluída ≥2 anos antes do registro no estudo.
- Os pacientes devem ter função adequada de órgão e medula óssea, conforme determinado por testes de triagem
- Os pacientes devem ter se recuperado de qualquer toxicidade reversível de procedimento ou cirurgia anterior
- Os pacientes devem ter 18 anos ou mais na data do registro
- Todos os pacientes devem ser informados sobre a natureza investigacional deste estudo e devem assinar um documento de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Os pacientes não devem ter evidência de linfadenopatia regional ou metástase à distância na imagem.
- Sem história de câncer de bexiga invasivo ou linfonodo positivo ou metastático ou câncer invasivo do trato superior contralateral nos 2 anos anteriores ao registro.
- Pacientes com um rim não são elegíveis
- Os pacientes não podem estar inscritos em outro ensaio clínico intervencionista no momento do registro.
- Nenhuma malignidade não urotelial anterior é permitida, exceto para câncer do qual o paciente está livre de doença há pelo menos 1 ano, a critério do oncologista responsável. História de câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado (a critério do oncologista responsável) ou câncer cervical in situ é permitido.
- Mulheres grávidas ou lactantes não são elegíveis. Mulheres/homens com potencial reprodutivo devem concordar em usar um método contraceptivo eficaz. As mulheres com potencial reprodutivo devem ter um teste de gravidez negativo até 14 dias antes do registro.
- Os pacientes não devem ter nenhuma outra condição médica que torne sua participação no estudo desaconselhável na opinião do oncologista assistente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Neoadjuvante Gemcitabina e Cisplatina
Cisplatina 70 mg/m2 a IV por 60 minutos no dia 1 de cada ciclo.
Gencitabina 1.000 mg/m2 IV por 30 minutos nos dias 1 e 8 durante cada ciclo.
Espera-se que o tratamento continue por até 4 ciclos.
A quimioterapia será seguida por nefroureterectomia radical dentro de 6 semanas (+/- 2 semanas) a partir da última data da quimioterapia.
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Cisplatina 70 mg/m2 a IV por 60 minutos no dia 1 de cada ciclo.
Gencitabina 1.000 mg/m2 IV por 30 minutos nos dias 1 e 8 durante cada ciclo.
Espera-se que o tratamento continue por até 4 ciclos.
A quimioterapia será seguida por nefroureterectomia radical dentro de 6 semanas (+/- 2 semanas) a partir da última data da quimioterapia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de Sobrevivência Livre de Recorrência
Prazo: 2 anos após a cirurgia do participante
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O tempo de sobrevida livre de recorrência (RFS) de 2 anos para pacientes tratados com quimioterapia neoadjuvante com cisplatina e gencitabina seguida de cirurgia em carcinoma urotelial do trato superior de alto risco.
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2 anos após a cirurgia do participante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com patológico T0/Tis/Ta N0.
Prazo: 51 meses
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A proporção de pacientes com T0/Tis/Ta N0 patológicos.
|
51 meses
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 9 anos
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A segurança da quimioterapia neoadjuvante.
|
9 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ajjai S. Alva, M.D., University of Michigan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Neoplasias
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Carcinoma de Células de Transição
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Gemcitabina
- Cisplatina
Outros números de identificação do estudo
- UMCC 2012.038
- HUM00062285 (OUTRO: University of Michigan IRBMED)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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