Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne chemioterapii neoadjuwantowej (NAC) w raku urotelialnym górnych dróg oddechowych (UTUC)

4 listopada 2015 zaktualizowane przez: University of Michigan Rogel Cancer Center

Faza II badania klinicznego chemioterapii neoadiuwantowej (NAC) w raku urotelialnym górnych dróg oddechowych (UTUC)

Głównym celem tego badania jest przyjrzenie się przeżywalności bez nowotworu przez dwa lata pacjentów z rakiem nabłonka dróg moczowych wysokiego ryzyka, leczonych kombinacją dwóch chemioterapeutyków o nazwie gemcytabina i cisplatyna, a następnie operacji usunięcia nerki, wszystkich lub część moczowodu (moczowody to rurki wykonane z włókien mięśni gładkich, które napędzają mocz z nerek do pęcherza moczowego) oraz mankiet pęcherza moczowego, w którym moczowód wpływa do pęcherza moczowego. Inne cele badania obejmują ocenę bezpieczeństwa gemcytabiny i cisplatyny przed operacją tego typu nowotworu, czas do nawrotu nowotworu i całkowity czas przeżycia.

Eksploracyjne integracyjne sekwencjonowanie guza:

Celem tej części badań jest zbadanie kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) i kwasu rybonukleinowego (RNA) w różnych typach próbek (tkanek i krwi) w celu wykrycia różnych typów zmian genetycznych raka w raku urotelialnym górnych dróg oddechowych (UTUC), aby pomóc rozwijać przyszłe studia w UTUC. DNA i RNA zawierają kluczowe instrukcje dotyczące funkcji komórek i pomagają określić cechy każdej osoby, takie jak kolor włosów, oczu i skóry, wzrost, podatność na choroby i inne cechy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ostatnich latach w badaniach i rutynowej praktyce klinicznej stosowano skojarzenie gemcytabiny i cisplatyny podawane co 21 dni (gemcytabina tylko w dniach 1. i 8.). Ponadto operacja, głównie radykalna nefroureterektomia (RNU) z usunięciem mankietu pęcherza moczowego, jest obecnie standardowym sposobem leczenia inwazyjnego raka urotelialnego górnych dróg oddechowych.

Rak nabłonka dróg moczowych górnych dróg moczowych (UTUC) lub rak nabłonka dróg moczowych powstający w miednicy kielichowej lub moczowodzie jest nowotworem śmiertelnym, stanowiącym 5% wszystkich raków nabłonka dróg moczowych. W raku urotelialnym pęcherza moczowego randomizowane badania kliniczne i metaanalizy wykazały przewagę przeżycia przy neoadiuwantowej chemioterapii opartej na cisplatynie. Można sobie wyobrazić, że podobne podejście może przynieść korzyści pacjentom z UTUC.

Zarówno gemcytabina, jak i cisplatyna są zatwierdzone przez FDA. Cisplatyna jest zarejestrowana do stosowania w raku urotelialnym. Gemcytabina została zatwierdzona przez FDA do stosowania samodzielnie lub z innymi lekami w leczeniu raka piersi, niedrobnokomórkowego raka płuca, jajnika i trzustki. Gemcytabina nie została zatwierdzona przez FDA do leczenia raka nabłonka dróg moczowych, ale jest zwykle stosowana razem z cisplatyną w badaniach i rutynowej praktyce klinicznej w leczeniu raka nabłonka dróg moczowych.

Eksploracyjne integracyjne sekwencjonowanie guza:

Biologia UTUC jest słabo poznana ze względu na względną rzadkość choroby i brak kompleksowych badań genomicznych i translacyjnych. Ta próba daje rzadką możliwość zastosowania technik sekwencjonowania o wysokiej przepustowości w UTUC w celu wykrycia kilku klas mutacji nowotworowych, w tym rearanżacji strukturalnych, zmian liczby kopii, mutacji punktowych i zmian ekspresji genów. Badania te mogą pomóc w opracowaniu przyszłych badań nad UTUC, aby pomóc naukowcom lepiej zrozumieć UTUC i sposoby jego leczenia. Ponadto możemy zidentyfikować potencjalnie ważny wynik z próbek DNA od pacjentów, który mógłby pomóc w lepszym leczeniu raka poprzez zastosowanie innej terapii przeciwnowotworowej niż terapii badanej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health Sciences University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć WYSOKIEGO ZŁOŚLIWOŚCI raka urotelialnego górnych dróg oddechowych
  • Pacjentów należy uznać za kandydatów do operacji z zamiarem wyleczenia (nefroureterektomia lub dystalna ureterektomia) z wycięciem węzłów chłonnych przez prowadzącego urologa na początku badania w ciągu 42 dni przed rejestracją.
  • Pacjenci muszą być w stanie zadbać o siebie i muszą być na nogach przez ponad 50% godzin czuwania
  • Wszyscy pacjenci muszą zostać poddani ocenie przez lekarza onkologa na początku badania w ciągu 42 dni przed rejestracją. Wyjściowo pacjenci muszą zostać uznani przez lekarza onkologa za kandydatów do chemioterapii neoadiuwantowej opartej na cisplatynie i muszą mieć odpowiednią czynność nerek, a jakakolwiek istniejąca wcześniej neuropatia obwodowa musi być umiarkowana lub łagodna.

  • Wcześniejsza historia uro-onkologiczna:

    • Dopuszczalny jest wywiad lub aktywny nieinwazyjny rak lub rak in situ pęcherza moczowego lub górnych dróg oddechowych.
    • Pacjenci mogli otrzymać wcześniej chemioterapię dopęcherzową lub immunoterapię, taką jak BCG.
    • Dozwolona jest wcześniejsza neoadjuwantowa chemioterapia raka pęcherza moczowego lub inwazyjnego raka górnego odcinka kontralateralnego.
    • Dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia adjuwantowa z powodu raka pęcherza moczowego lub inwazyjnego raka przeciwległego górnego odcinka dróg oddechowych, ale musi ona zostać ukończona ≥2 lata przed rejestracją do badania.
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów i szpiku kostnego, określoną w badaniach przesiewowych
  • Pacjenci muszą być w stanie wyleczyć się z wszelkich odwracalnych działań toksycznych związanych z wcześniejszą procedurą lub zabiegiem chirurgicznym
  • W dniu rejestracji pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat
  • Wszyscy pacjenci muszą zostać poinformowani o eksperymentalnym charakterze tego badania i muszą podpisać dokument świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • W badaniu obrazowym pacjenci nie mogą wykazywać regionalnych węzłów chłonnych ani przerzutów odległych.
  • Brak historii inwazyjnego raka pęcherza moczowego lub raka z przerzutami do węzłów chłonnych lub inwazyjnego raka przeciwstronnego górnego odcinka dróg moczowych w ciągu 2 lat przed rejestracją.
  • Pacjenci z jedną nerką nie kwalifikują się
  • Pacjenci nie mogą być włączeni do innego interwencyjnego badania klinicznego w momencie rejestracji.
  • Niedopuszczalny jest żaden wcześniejszy nowotwór złośliwy inny niż urotelialny, z wyjątkiem raka, od którego pacjent nie chorował przez co najmniej 1 rok, według uznania prowadzącego onkologa. Dopuszcza się historię odpowiednio leczonego (według uznania prowadzącego onkologa) raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie kwalifikują się. Kobiety/mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 14 dni przed rejestracją.
  • Pacjenci nie mogą mieć żadnych innych schorzeń, które czynią ich udział w badaniu niewskazanym w opinii prowadzącego onkologa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Neoadiuwantowa gemcytabina i cisplatyna
Cisplatyna 70 mg/m2 dożylnie przez 60 minut pierwszego dnia każdego cyklu. Gemcytabina 1000 mg/m2 dożylnie przez 30 minut w dniach 1. i 8. każdego cyklu. Oczekuje się, że leczenie będzie kontynuowane przez maksymalnie 4 cykle. Po chemioterapii nastąpi radykalna nefroureterektomia w ciągu 6 tygodni (+/- 2 tygodnie) od ostatniego terminu chemioterapii.
Lek: Neoadiuwantowa cisplatyna i gemcytabina
Cisplatyna 70 mg/m2 dożylnie przez 60 minut pierwszego dnia każdego cyklu. Gemcytabina 1000 mg/m2 dożylnie przez 30 minut w dniach 1. i 8. każdego cyklu. Oczekuje się, że leczenie będzie kontynuowane przez maksymalnie 4 cykle. Po chemioterapii nastąpi radykalna nefroureterektomia w ciągu 6 tygodni (+/- 2 tygodnie) od ostatniego terminu chemioterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia bez nawrotów
Ramy czasowe: 2 lata po operacji uczestnika
2-letni czas przeżycia bez nawrotu (RFS) u pacjentów leczonych neoadjuwantową chemioterapią cisplatyną i gemcytabiną, a następnie operacją raka urotelialnego górnego odcinka dróg oddechowych wysokiego ryzyka.
2 lata po operacji uczestnika

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z patologicznym T0/Tis/Ta N0.
Ramy czasowe: 51 miesięcy
Odsetek pacjentów z patologicznym T0/Tis/Ta N0.
51 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 9 lat
Bezpieczeństwo chemioterapii neoadiuwantowej.
9 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Ajjai S. Alva, M.D., University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

3 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UMCC 2012.038
  • HUM00062285 (INNY: University of Michigan IRBMED)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj