Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van neoadjuvante chemotherapie (NAC) bij urotheliaal carcinoom van het bovenste deel van het kanaal (UTUC)

4 november 2015 bijgewerkt door: University of Michigan Rogel Cancer Center

Fase II klinische studie van neoadjuvante chemotherapie (NAC) bij urotheelcarcinoom van het bovenste deel van de tractus (UTUC)

Het belangrijkste doel van deze studie is om te kijken naar de kankervrije overleving na twee jaar van proefpersonen met hoogrisico urotheelkanker in het bovenste deel van de tractus wanneer ze worden behandeld met de combinatie van twee chemotherapiegeneesmiddelen genaamd Gemcitabine en Cisplatine, gevolgd door een operatie om de nier te verwijderen, alle of een deel van de urineleider (ureters zijn buizen gemaakt van gladde spiervezels die urine van de nieren naar de urineblaas stuwen), en een manchet van de blaas waar de urineleider in de blaas terechtkomt. Andere doeleinden van de studie zijn onder meer het kijken naar de veiligheid van Gemcitabine en Cisplatine vóór de operatie voor dit type kanker, de tijd tot recidief van kanker en de algehele overleving.

Verkennende integratieve tumorsequencing:

Het doel van dit deel van het onderzoek is het testen van deoxyribonucleïnezuur (DNA) en ribonucleïnezuur (RNA) in verschillende soorten monsters (weefsel en bloed) om verschillende soorten kanker te detecteren. toekomstige studies in UTUC ontwikkelen. DNA en RNA bevatten belangrijke instructies voor de celfunctie en helpen bij het bepalen van de kenmerken van elk individu, zoals haar-, oog- en huidskleur, lengte, vatbaarheid voor ziekten en andere kenmerken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de afgelopen jaren is de combinatie van gemcitabine en cisplatine die om de 21 dagen wordt gegeven (gemcitabine alleen op dag 1 en 8) gebruikt in onderzoeken en in de dagelijkse klinische praktijk. Bovendien is chirurgie, voornamelijk radicale nefroureterectomie (RNU) met verwijdering van de blaasmanchet, de huidige standaardbehandeling voor invasief urotheelcarcinoom van de bovenste tractus.

Urotheelkanker van het bovenste deel van het kanaal (UTUC) of urotheelkanker die ontstaat in de bekken- of ureterlocaties is een dodelijke kanker die 5% van alle urotheelkankers vertegenwoordigt. Bij urotheelkanker van de blaas hebben gerandomiseerde klinische onderzoeken en meta-analyses een overlevingsvoordeel aangetoond met neoadjuvante op cisplatine gebaseerde chemotherapie. Het is denkbaar dat een vergelijkbare aanpak patiënten met UTUC ten goede kan komen.

Zowel Gemcitabine als Cisplatine zijn goedgekeurd door de FDA. Cisplatine is goedgekeurd voor gebruik bij urotheelkanker. Gemcitabine is door de FDA goedgekeurd om alleen of met andere geneesmiddelen te worden gebruikt voor de behandeling van borst-, niet-kleine long-, eierstok- en alvleesklierkanker. Gemcitabine is niet goedgekeurd door de FDA voor urotheelkanker, maar wordt doorgaans samen met cisplatine gebruikt in onderzoeken en in de dagelijkse klinische praktijk voor de behandeling van urotheelkanker.

Verkennende integratieve tumorsequencing:

De biologie van UTUC wordt slecht begrepen vanwege de relatieve zeldzaamheid van de ziekte en het ontbreken van uitgebreide genomische en translationele studies. Deze proef biedt een zeldzame kans om high-throughput sequencing-technieken toe te passen in UTUC om verschillende klassen van kankermutaties te detecteren, waaronder structurele herschikkingen, wijzigingen in het aantal kopieën, puntmutaties en veranderingen in genexpressie. Dit onderzoek zou kunnen helpen bij het ontwikkelen van toekomstige studies in UTUC om onderzoekers te helpen meer te begrijpen over UTUC en hoe het te behandelen. Bovendien kunnen we een mogelijk belangrijk resultaat identificeren uit DNA-monsters van proefpersonen die mogelijk zouden kunnen helpen hun kanker beter te beheersen door een andere kankertherapie na te streven in plaats van de onderzoekstherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health Sciences University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten HOOGWAARDIG urotheelcarcinoom van de bovenste tractus hebben
  • Patiënten moeten door de behandelend uroloog bij baseline binnen 42 dagen voorafgaand aan de registratie als kandidaat worden beschouwd voor een in opzet curatieve ingreep (nefrouterectomie of distale ureterectomie) met lymfeklierdissectie.
  • Patiënten moeten voor zichzelf kunnen zorgen en moeten meer dan 50% van de tijd wakker zijn
  • Alle patiënten moeten bij baseline binnen 42 dagen voorafgaand aan de registratie door een medisch oncoloog worden beoordeeld. Patiënten moeten bij aanvang door een medisch oncoloog worden beschouwd als kandidaat voor op cisplatine gebaseerde neoadjuvante chemotherapie en moeten een adequate nierfunctie hebben en eventuele reeds bestaande perifere neuropathie moet matig tot licht zijn.

  • Eerdere uro-oncologische geschiedenis:

    • Voorgeschiedenis van of actief niet-invasief carcinoom of carcinoom in situ van de blaas of het bovenste kanaal is toegestaan.
    • Patiënten kunnen eerder intravesicale chemotherapie of immunotherapie zoals BCG hebben gekregen.
    • Voorafgaande neoadjuvante chemotherapie voor blaaskanker of invasieve contralaterale kanker van de bovenste tractus is toegestaan.
    • Voorafgaande adjuvante chemotherapie voor blaaskanker of invasieve contralaterale kanker van het bovenste deel van de tractus is toegestaan, maar moet ≥2 jaar voorafgaand aan de onderzoeksregistratie zijn voltooid.
  • Patiënten moeten een adequate orgaan- en beenmergfunctie hebben, zoals bepaald door screeningtests
  • Patiënten moeten hersteld zijn van eventuele omkeerbare toxiciteiten van eerdere procedures of operaties
  • Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn op de datum van registratie
  • Alle patiënten moeten worden geïnformeerd over het onderzoekskarakter van deze studie en moeten een document voor geïnformeerde toestemming ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten mogen op beeldvorming geen aanwijzingen hebben voor regionale lymfadenopathie of metastasen op afstand.
  • Geen voorgeschiedenis van invasieve of klierpositieve of gemetastaseerde blaaskanker of invasieve contralaterale kanker van de bovenste luchtwegen binnen 2 jaar voorafgaand aan registratie.
  • Patiënten met één nier komen niet in aanmerking
  • Patiënten mogen op het moment van registratie niet deelnemen aan een andere interventionele klinische studie.
  • Er is geen voorafgaande niet-urotheliale maligniteit toegestaan, behalve voor kanker waarvan de patiënt ten minste 1 jaar ziektevrij is, ter beoordeling van de behandelend oncoloog. Geschiedenis van adequaat behandelde (ter beoordeling van de behandelend oncoloog) basaalcel- of plaveiselcelkanker of in situ baarmoederhalskanker is toegestaan.
  • Zwangere of zogende vrouwen komen niet in aanmerking. Vruchtbare vrouwen/mannen moeten ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 14 dagen voorafgaand aan de registratie een negatieve zwangerschapstest ondergaan.
  • Patiënten mogen geen andere medische aandoening(en) hebben waardoor deelname aan de studie naar het oordeel van de behandelend oncoloog af te raden is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Neoadjuvante gemcitabine en cisplatine
Cisplatine 70 mg/m2 tot en met IV gedurende 60 minuten op dag 1 van elke cyclus. Gemcitabine 1.000 mg/m2 IV gedurende 30 minuten op dag 1 en 8 tijdens elke cyclus. De behandeling zal naar verwachting maximaal 4 cycli duren. Chemotherapie wordt gevolgd door radicale nefrou-terectomie binnen 6 weken (+/- 2 weken) vanaf de laatste datum van chemotherapie.
Geneesmiddel: Neoadjuvante cisplatine en gemcitabine
Cisplatine 70 mg/m2 tot en met IV gedurende 60 minuten op dag 1 van elke cyclus. Gemcitabine 1.000 mg/m2 IV gedurende 30 minuten op dag 1 en 8 tijdens elke cyclus. De behandeling zal naar verwachting maximaal 4 cycli duren. Chemotherapie wordt gevolgd door radicale nefrou-terectomie binnen 6 weken (+/- 2 weken) vanaf de laatste datum van chemotherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhalingsvrije overlevingstijd
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie van de deelnemer
De 2-jaars recidiefvrije overlevingstijd (RFS) voor patiënten die werden behandeld met neoadjuvante cisplatine- en gemcitabine-chemotherapie gevolgd door een operatie bij hoogrisico urotheelcarcinoom van de bovenste tractus.
2 jaar na de operatie van de deelnemer

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met pathologische T0/Tis/Ta N0.
Tijdsspanne: 51 maanden
Het percentage patiënten met pathologische T0/Tis/Ta N0.
51 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 9 jaar
De veiligheid van neoadjuvante chemotherapie.
9 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ajjai S. Alva, M.D., University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

3 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UMCC 2012.038
  • HUM00062285 (ANDER: University of Michigan IRBMED)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Blaaskanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren