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Studio clinico sulla chemioterapia neoadiuvante (NAC) nel carcinoma uroteliale del tratto superiore (UTUC)

4 novembre 2015 aggiornato da: University of Michigan Rogel Cancer Center

Studio clinico di fase II sulla chemioterapia neoadiuvante (NAC) nel carcinoma uroteliale del tratto superiore (UTUC)

Lo scopo principale di questo studio è esaminare la sopravvivenza libera da cancro a due anni di soggetti con carcinoma uroteliale del tratto superiore ad alto rischio quando trattati con la combinazione di due farmaci chemioterapici chiamati gemcitabina e cisplatino seguiti da intervento chirurgico per rimuovere il rene, tutto o parte dell'uretere (gli ureteri sono tubi costituiti da fibre muscolari lisce che spingono l'urina dai reni alla vescica urinaria) e una cuffia della vescica dove l'uretere drena nella vescica. Altri scopi dello studio includono l'esame della sicurezza della gemcitabina e del cisplatino prima dell'intervento chirurgico per questo tipo di cancro, il tempo alla recidiva del cancro e la sopravvivenza globale.

Sequenziamento esplorativo integrativo del tumore:

Lo scopo di questa parte dello studio è testare l'acido desossiribonucleico (DNA) e l'acido ribonucleico (RNA) in vari tipi di campioni (tessuto e sangue) per rilevare diversi tipi di cambiamenti genetici del cancro nel cancro uroteliale del tratto superiore (UTUC) per aiutare sviluppare studi futuri in UTUC. Il DNA e l'RNA contengono istruzioni chiave per la funzione cellulare e aiutano a determinare le caratteristiche di ogni individuo come capelli, occhi e colore della pelle, altezza, suscettibilità alle malattie e altre caratteristiche.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni, la combinazione di gemcitabina e cisplatino somministrata ogni 21 giorni (gemcitabina solo nei giorni 1 e 8) è stata utilizzata negli studi e nella pratica clinica di routine. Inoltre, la chirurgia, principalmente la nefroureterectomia radicale (RNU) con rimozione della cuffia della vescica, è l'attuale trattamento standard per il carcinoma uroteliale invasivo del tratto superiore.

Il cancro uroteliale del tratto superiore (UTUC) o cancro uroteliale che insorge nelle sedi pelvicoliceali o ureterali è un cancro letale che rappresenta il 5% di tutti i tumori uroteliali. Nel carcinoma uroteliale della vescica, studi clinici randomizzati e meta-analisi hanno mostrato un vantaggio di sopravvivenza con la chemioterapia neoadiuvante a base di cisplatino. È concepibile che un approccio simile possa giovare ai pazienti con UTUC.

Sia la gemcitabina che il cisplatino sono approvati dalla FDA. Il cisplatino è approvato per l'uso nel cancro uroteliale. La gemcitabina è approvata dalla FDA per essere utilizzata da sola o con altri farmaci per il trattamento del cancro al seno, al polmone non piccolo, alle ovaie e al pancreas. La gemcitabina non è approvata dalla FDA per il cancro uroteliale, ma è tipicamente utilizzata insieme al cisplatino negli studi e nella pratica clinica di routine per il trattamento del cancro uroteliale.

Sequenziamento esplorativo integrativo del tumore:

La biologia dell'UTUC è poco conosciuta a causa della relativa rarità della malattia e della mancanza di studi genomici e traslazionali completi. Questo studio offre una rara opportunità di applicare tecniche di sequenziamento ad alto rendimento in UTUC per rilevare diverse classi di mutazioni tumorali tra cui riarrangiamenti strutturali, alterazioni del numero di copie, mutazioni puntiformi e alterazioni dell'espressione genica. Questa ricerca potrebbe aiutare a sviluppare studi futuri sull'UTUC per aiutare i ricercatori a capire di più sull'UTUC e su come trattarlo. Inoltre, potremmo identificare un risultato potenzialmente importante dai campioni di DNA di soggetti che potrebbero aiutare a gestire meglio il loro cancro perseguendo una terapia antitumorale diversa piuttosto che la terapia dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health Sciences University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un carcinoma uroteliale del tratto superiore di ALTO GRADO
  • I pazienti devono essere considerati candidati all'intervento chirurgico con intento curativo (nefroureterectomia o ureterectomia distale) con dissezione linfonodale da parte dell'urologo curante al basale entro 42 giorni prima della registrazione.
  • I pazienti devono essere in grado di prendersi cura di se stessi e devono essere svegli per oltre il 50% delle ore di veglia
  • Tutti i pazienti devono essere valutati da un medico oncologo al basale entro 42 giorni prima della registrazione. I pazienti devono essere considerati candidati alla chemioterapia neoadiuvante a base di cisplatino da un medico oncologo al basale e devono avere un'adeguata funzionalità renale e qualsiasi neuropatia periferica preesistente deve essere da moderata a lieve.

  • Anamnesi uro-oncologica pregressa:

    • È consentita la storia di carcinoma non invasivo attivo o carcinoma in situ della vescica o del tratto superiore.
    • I pazienti possono aver ricevuto una precedente chemioterapia intravescicale o immunoterapia come BCG.
    • È consentita una precedente chemioterapia neoadiuvante per carcinoma della vescica o carcinoma invasivo del tratto superiore controlaterale.
    • È consentita una precedente chemioterapia adiuvante per carcinoma della vescica o carcinoma invasivo del tratto superiore controlaterale, ma deve essere stata completata ≥2 anni prima della registrazione allo studio.
  • I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo, come determinato dai test di screening
  • I pazienti devono essersi ripresi da eventuali tossicità reversibili di precedenti procedure o interventi chirurgici
  • I pazienti devono avere almeno 18 anni alla data di registrazione
  • Tutti i pazienti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e devono firmare un documento di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non devono avere evidenza di linfoadenopatia regionale o metastasi a distanza all'imaging.
  • Nessuna storia di carcinoma della vescica invasivo o con linfonodo positivo o metastatico o carcinoma invasivo del tratto superiore controlaterale nei 2 anni precedenti la registrazione.
  • I pazienti con un rene non sono ammissibili
  • I pazienti non possono essere arruolati in un altro studio clinico interventistico al momento della registrazione.
  • Non è consentito alcun precedente tumore maligno non uroteliale, ad eccezione del cancro da cui il paziente è libero da malattia da almeno 1 anno a discrezione dell'oncologo curante. È consentita una storia di carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato (a discrezione dell'oncologo curante) o di tumori cervicali in situ.
  • Le donne in gravidanza o in allattamento non sono ammissibili. Le donne/uomini in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace. Le donne con potenziale riproduttivo devono avere un test di gravidanza negativo entro 14 giorni prima della registrazione.
  • I pazienti non devono avere altre condizioni mediche che rendano sconsigliabile la loro partecipazione allo studio secondo l'opinione dell'oncologo curante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gemcitabina neoadiuvante e cisplatino
Cisplatino 70 mg/m2 attraverso EV per 60 minuti il ​​giorno 1 di ogni ciclo. Gemcitabina 1.000 mg/m2 EV per 30 minuti nei giorni 1 e 8 durante ciascun ciclo. Si prevede che il trattamento continui per un massimo di 4 cicli. La chemioterapia sarà seguita da nefroureterectomia radicale entro 6 settimane (+/- 2 settimane) dall'ultima data della chemioterapia.
Droga: Cisplatino neoadiuvante e gemcitabina
Cisplatino 70 mg/m2 attraverso EV per 60 minuti il ​​giorno 1 di ogni ciclo. Gemcitabina 1.000 mg/m2 EV per 30 minuti nei giorni 1 e 8 durante ciascun ciclo. Si prevede che il trattamento continui per un massimo di 4 cicli. La chemioterapia sarà seguita da nefroureterectomia radicale entro 6 settimane (+/- 2 settimane) dall'ultima data della chemioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sopravvivenza senza recidive
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento chirurgico del partecipante
Il tempo di sopravvivenza libera da recidiva (RFS) a 2 anni per i pazienti trattati con chemioterapia neoadiuvante con cisplatino e gemcitabina seguita da intervento chirurgico nel carcinoma uroteliale del tratto superiore ad alto rischio.
2 anni dopo l'intervento chirurgico del partecipante

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con patologico T0/Tis/Ta N0.
Lasso di tempo: 51 mesi
La proporzione di pazienti con patologico T0/Tis/Ta N0.
51 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 9 anni
La sicurezza della chemioterapia neoadiuvante.
9 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Ajjai S. Alva, M.D., University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2012

Primo Inserito (STIMA)

13 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMCC 2012.038
  • HUM00062285 (ALTRO: University of Michigan IRBMED)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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