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상부 요로상피암(UTUC)에서 선행 화학 요법(NAC)의 임상 시험

2015년 11월 4일 업데이트: University of Michigan Rogel Cancer Center

상부 요로상피암(UTUC)에서 신보강 화학요법(NAC)의 2상 임상 시험

이 연구의 주요 목적은 젬시타빈과 시스플라틴이라는 두 가지 화학 요법 약물의 조합으로 치료한 후 신장, 전체 또는 요관의 일부(요관은 신장에서 방광으로 소변을 보내는 평활근 섬유로 만들어진 관) 및 요관이 방광으로 배출되는 방광 커프입니다. 이 연구의 다른 목적에는 이러한 유형의 암에 대한 수술 전 젬시타빈과 시스플라틴의 안전성, 암 재발까지의 시간 및 전반적인 생존을 조사하는 것이 포함됩니다.

탐색적 통합 종양 시퀀싱:

연구의 이 부분의 목적은 다양한 유형의 샘플(조직 및 혈액)에서 데옥시리보핵산(DNA) 및 리보핵산(RNA)을 테스트하여 상부 요로상피암(UTUC)에서 다양한 유형의 암 유전적 변화를 감지하여 도움을 주는 것입니다. UTUC에서 향후 연구를 개발합니다. DNA와 RNA는 세포 기능에 대한 주요 지침을 포함하고 있으며 머리카락, 눈, 피부색, 키, 질병에 대한 감수성 및 기타 특성과 같은 각 개인의 특성을 결정하는 데 도움을 줍니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

최근 몇 년 동안 21일마다 젬시타빈과 시스플라틴을 병용하여(젬시타빈은 1일과 8일에만) 시험 및 일상적인 임상 실습에 사용되었습니다. 또한, 수술, 주로 방광 커프를 제거하는 근치 신장요관절제술(RNU)은 침습성 상부 요로상피암종에 대한 현재의 표준 치료법입니다.

상부요로상피암(UTUC) 또는 골반벽 또는 요관 위치에서 발생하는 요로상피암은 전체 요로상피암의 5%를 차지하는 치명적인 암입니다. 방광의 요로상피암에서 무작위 임상 시험과 메타 분석은 선행 시스플라틴 기반 화학 요법으로 생존 이점을 보여주었습니다. 유사한 접근법이 UTUC 환자에게 도움이 될 수 있다고 생각할 수 있습니다.

Gemcitabine과 Cisplatin은 모두 FDA의 승인을 받았습니다. 시스플라틴은 요로상피암에 사용하도록 승인되었습니다. 젬시타빈은 유방암, 비소폐암, 난소암 및 췌장암을 치료하기 위해 단독으로 또는 다른 약물과 함께 사용하도록 FDA 승인을 받았습니다. 젬시타빈은 요로상피암에 대해 FDA의 승인을 받지 않았지만 일반적으로 요로상피암 치료를 위한 시험 및 일상적인 임상 실습에서 시스플라틴과 함께 사용됩니다.

탐색적 통합 종양 시퀀싱:

UTUC의 생물학은 질병의 상대적 희소성과 포괄적인 게놈 및 번역 연구의 부족으로 인해 제대로 이해되지 않았습니다. 이 시험은 구조적 재배열, 복제 수 변경, 점 돌연변이 및 유전자 발현 변경을 포함한 여러 종류의 암 돌연변이를 감지하기 위해 UTUC에서 고처리량 시퀀싱 기술을 적용할 수 있는 드문 기회를 제공합니다. 이 연구는 연구자들이 UTUC와 이를 치료하는 방법에 대해 더 많이 이해하도록 돕기 위해 UTUC에서 향후 연구를 개발하는 데 도움이 될 수 있습니다. 또한 연구 요법이 아닌 다른 암 요법을 추구함으로써 암을 더 잘 관리하는 데 도움이 될 수 있는 피험자의 DNA 샘플에서 잠재적으로 중요한 결과를 식별할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health Sciences University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 HIGH GRADE 상부 요로상피암종을 가지고 있어야 합니다.
  • 환자는 등록 전 42일 이내에 기준선에서 치료 비뇨기과 전문의에 의한 림프절 절제와 함께 치료 의도가 있는 수술(신장요관절제술 또는 원위부 요관절제술)을 위한 후보로 간주되어야 합니다.
  • 환자는 스스로를 돌볼 수 있어야 하며 깨어 있는 시간의 약 50% 이상을 깨어 있어야 합니다.
  • 모든 환자는 등록 전 42일 이내에 베이스라인에서 의료 종양 전문의의 평가를 받아야 합니다. 환자는 기준선에서 의료 종양 전문의에 의해 시스플라틴 기반 신보조 화학 요법의 후보로 간주되어야 하고 적절한 신장 기능을 가지고 있어야 하며 기존의 모든 말초 신경병증은 중등도에서 경증이어야 합니다.

  • 이전의 비뇨기종양 병력:

    • 활동성 비침습성 암종 또는 방광이나 상부 기관의 상피내 암종의 병력이 있거나 허용됩니다.
    • 환자는 이전에 방광 내 화학 요법 또는 BCG와 같은 면역 요법을 받았을 수 있습니다.
    • 방광암 또는 침습성 반대쪽 상부 요로암에 대한 선행 신보강 화학요법이 허용됩니다.
    • 방광암 또는 침윤성 반대쪽 상부 요로암에 대한 선행 보조 화학요법은 허용되지만 연구 등록 전 ≥2년 전에 완료되어야 합니다.
  • 환자는 선별 검사에 의해 결정된 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
  • 환자는 이전 절차 또는 수술의 가역적 독성에서 회복되어야 합니다.
  • 환자는 등록일 기준으로 18세 이상이어야 합니다.
  • 모든 환자는 이 연구의 조사적 특성에 대해 통보를 받아야 하며 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 환자는 영상에서 국소 림프절병증 또는 원격 전이의 증거가 없어야 합니다.
  • 등록 전 2년 이내에 침습성 또는 결절 양성 또는 전이성 방광암 또는 침습성 반대측 상부관암의 병력이 없습니다.
  • 신장이 하나인 환자는 자격이 없습니다.
  • 환자는 등록 시점에 다른 중재 임상 시험에 등록할 수 없습니다.
  • 치료하는 종양 전문의의 재량에 따라 환자가 최소 1년 동안 질병이 없었던 암을 제외하고 이전의 비요로상피 악성 종양은 허용되지 않습니다. 적절하게 치료받은(치료하는 종양 전문의의 재량에 따라) 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 제자리 자궁경부암의 병력이 허용됩니다.
  • 임산부 또는 수유 중인 여성은 자격이 없습니다. 가임 여성/남성은 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성은 등록 전 14일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
  • 환자는 치료하는 종양 전문의의 의견에 따라 연구 참여를 바람직하지 않게 만드는 다른 의학적 상태가 없어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신보조제 젬시타빈 및 시스플라틴
각 주기의 제1일에 60분 동안 IV를 통해 시스플라틴 70 mg/m2. 젬시타빈 1,000mg/m2 정맥주사(IV) 각 주기 동안 1일과 8일에 30분. 치료는 최대 4주기 동안 계속될 것으로 예상됩니다. 화학 요법은 마지막 화학 요법 날짜로부터 6주(+/- 2주) 이내에 근치 신장요관절제술을 받게 됩니다.
의약품: 신보조제 시스플라틴 및 젬시타빈
각 주기의 제1일에 60분 동안 IV를 통해 시스플라틴 70 mg/m2. 젬시타빈 1,000mg/m2 정맥주사(IV) 각 주기 동안 1일과 8일에 30분. 치료는 최대 4주기 동안 계속될 것으로 예상됩니다. 화학 요법은 마지막 화학 요법 날짜로부터 6주(+/- 2주) 이내에 근치 신장요관절제술을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발 없는 생존 시간
기간: 참가자 수술 후 2년
고위험 상부 요로 암종에서 수술 후 선행 시스플라틴 및 젬시타빈 화학요법으로 치료받은 환자의 2년 무재발 생존(RFS) 시간.
참가자 수술 후 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 T0/Tis/Ta N0 환자 수.
기간: 51개월
병리학적 T0/Tis/Ta N0 환자의 비율.
51개월
부작용이 있는 참가자 수
기간: 9년
신 보조 화학 요법의 안전성.
9년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan Rogel Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Ajjai S. Alva, M.D., University of Michigan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 8일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 11월 4일

마지막으로 확인됨

2015년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UMCC 2012.038
  • HUM00062285 (다른: University of Michigan IRBMED)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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