Klinische Studie zur neoadjuvanten Chemotherapie (NAC) beim Urothelkarzinom des oberen Trakts (UTUC)

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen ein HOCHGRADIGES Urothelkarzinom der oberen Harnwege haben
• Patienten müssen vom behandelnden Urologen zu Studienbeginn innerhalb von 42 Tagen vor der Registrierung als Kandidat für eine Operation mit kurativer Absicht (Nephroureterektomie oder distale Ureterektomie) mit Lymphknotendissektion angesehen werden.
• Die Patienten müssen in der Lage sein, für sich selbst zu sorgen und müssen mehr als 50 % der Wachzeit wach sein
• Alle Patienten müssen zu Studienbeginn innerhalb von 42 Tagen vor der Registrierung von einem medizinischen Onkologen untersucht werden. Die Patienten müssen von einem medizinischen Onkologen zu Studienbeginn als Kandidat für eine Cisplatin-basierte neoadjuvante Chemotherapie angesehen werden und müssen eine ausreichende Nierenfunktion haben und jede vorbestehende periphere Neuropathie muss mäßig bis leicht sein.

• Uroonkologische Vorgeschichte:

  • Vorgeschichte oder aktives nicht-invasives Karzinom oder Karzinom in situ der Blase oder der oberen Harnwege ist zulässig.
  • Die Patienten haben möglicherweise zuvor eine intravesikale Chemotherapie oder Immuntherapie wie BCG erhalten.
  • Eine vorherige neoadjuvante Chemotherapie bei Blasenkrebs oder invasivem kontralateralem Karzinom der oberen Harnwege ist erlaubt.
  • Eine vorherige adjuvante Chemotherapie bei Blasenkrebs oder invasivem kontralateralem Karzinom der oberen Harnwege ist zulässig, muss jedoch ≥ 2 Jahre vor Studienregistrierung abgeschlossen worden sein.
• Die Patienten müssen eine ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion haben, wie durch Screening-Tests bestimmt
• Die Patienten müssen sich von reversiblen Toxizitäten früherer Eingriffe oder Operationen erholt haben
• Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Registrierung mindestens 18 Jahre alt sein
• Alle Patienten müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und eine Einwilligungserklärung unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

• Die Patienten dürfen keine Hinweise auf eine regionale Lymphadenopathie oder Fernmetastasen in der Bildgebung haben.
• Keine Vorgeschichte von invasivem oder knotenpositivem oder metastasiertem Blasenkrebs oder invasivem kontralateralem Krebs der oberen Harnwege innerhalb von 2 Jahren vor der Registrierung.
• Patienten mit einer Niere sind nicht förderfähig
• Die Patienten dürfen zum Zeitpunkt der Registrierung nicht in eine andere interventionelle klinische Studie aufgenommen sein.
• Es ist keine frühere nicht-urotheliale Malignität zulässig, mit Ausnahme von Krebs, von dem der Patient nach Ermessen des behandelnden Onkologen seit mindestens 1 Jahr krankheitsfrei ist. Vorgeschichte von angemessen behandeltem (nach Ermessen des behandelnden Onkologen) Basalzellen- oder Plattenepithelkarzinomen oder In-situ-Zervixkarzinomen ist zulässig.
• Schwangere oder stillende Frauen sind nicht teilnahmeberechtigt. Frauen/Männer im gebärfähigen Alter müssen einer wirksamen Verhütungsmethode zustimmen. Frauen mit gebärfähigem Potenzial müssen innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung einen negativen Schwangerschaftstest haben.
• Die Patienten dürfen keine anderen Erkrankungen haben, die ihre Teilnahme an der Studie nach Ansicht des behandelnden Onkologen nicht ratsam machen.