Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk afprøvning af neoadjuverende kemoterapi (NAC) i øvre luftvejsurothelial carcinom (UTUC)

4. november 2015 opdateret af: University of Michigan Rogel Cancer Center

Fase II klinisk forsøg med neoadjuverende kemoterapi (NAC) i øvre luftvejsurothelial karcinom (UTUC)

Hovedformålet med denne undersøgelse er at se på den kræftfri overlevelse i to år af forsøgspersoner med højrisiko-urothelial cancer i øvre del af kanalen, når de behandles med kombinationen af ​​to kemoterapipræparater kaldet Gemcitabin og Cisplatin efterfulgt af operation for at fjerne nyrerne, alle eller del af urinlederen (ureter er rør lavet af glatte muskelfibre, der driver urin fra nyrerne til urinblæren), og en manchet af blæren, hvor urinlederen dræner ind i blæren. Andre formål med undersøgelsen omfatter at se på sikkerheden af ​​Gemcitabin og Cisplatin før operation for denne type kræft, tid til tilbagefald af kræft og overordnet overlevelse.

Udforskende integrativ tumorsekventering:

Formålet med denne del af undersøgelsen er at teste deoxyribonukleinsyre (DNA) og ribonukleinsyre (RNA) i forskellige typer prøver (væv og blod) for at detektere forskellige typer af kræft genetiske ændringer i øvre del af urothelial cancer (UTUC) for at hjælpe udvikle fremtidige studier i UTUC. DNA og RNA indeholder nøgleinstruktioner for cellefunktion og hjælper med at bestemme hver enkelt persons egenskaber, såsom hår-, øjen- og hudfarve, højde, modtagelighed for sygdomme og andre egenskaber.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I de senere år er kombinationen af ​​gemcitabin og cisplatin givet hver 21. dag (kun gemcitabin på dag 1 og 8) blevet brugt i forsøg og rutinemæssig klinisk praksis. Ydermere er kirurgi, primært radikal nefroureterektomi (RNU) med fjernelse af blæremanchet, den nuværende standardbehandling for invasivt urotelcarcinom i den øvre del af luftvejene.

Øvre tract urothelial cancer (UTUC) eller urothelial cancer, der opstår i bækkenhulen eller ureteral lokaliteter, er en dødelig kræft, der tegner sig for 5% af alle urothelial cancer. Ved urothelial cancer i blæren har randomiserede kliniske forsøg og metaanalyser vist en overlevelsesfordel med neoadjuverende cisplatin-baseret kemoterapi. Det er tænkeligt, at en lignende tilgang kan gavne patienter med UTUC.

Både Gemcitabin og Cisplatin er godkendt af FDA. Cisplatin er godkendt til brug ved urotelkræft. Gemcitabin er FDA godkendt til at blive brugt alene eller sammen med andre lægemidler til behandling af bryst-, ikke-små lunge-, æggestok- og bugspytkirtelkræft. Gemcitabin er ikke godkendt af FDA til urothelial cancer, men det bruges typisk sammen med Cisplatin i forsøg og rutinemæssig klinisk praksis til behandling af urothelial cancer.

Udforskende integrativ tumorsekventering:

Biologien af ​​UTUC er dårligt forstået på grund af sygdommens relative sjældenhed og manglen på omfattende genomiske og translationelle undersøgelser. Dette forsøg giver en sjælden mulighed for at anvende high-throughput sekventeringsteknikker i UTUC for at detektere flere klasser af cancermutationer, herunder strukturelle omlejringer, kopiantalændringer, punktmutationer og genekspressionsændringer. Denne forskning kan hjælpe med at udvikle fremtidige undersøgelser i UTUC for at hjælpe forskere med at forstå mere om UTUC og hvordan man behandler det. Derudover kan vi identificere et potentielt vigtigt resultat fra DNA-prøver fra forsøgspersoner, der muligvis kan hjælpe med at håndtere deres kræft bedre ved at søge en anden kræftterapi frem for undersøgelsesterapien.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health Sciences University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have højgradigt urotelialt karcinom i øvre trakt
  • Patienter skal anses for at være kandidater til operation med kurativ hensigt (nephroureterektomi eller distal ureterektomi) med lymfeknudedissektion af den behandlende urolog ved baseline inden for 42 dage før registrering.
  • Patienterne skal kunne passe sig selv og skal være oppe og køre mere end 50 % af de vågne timer
  • Alle patienter skal evalueres af en medicinsk onkolog ved baseline inden for 42 dage før registrering. Patienter skal anses for at være en kandidat til cisplatin-baseret neoadjuverende kemoterapi af en medicinsk onkolog ved baseline og skal have tilstrækkelig nyrefunktion, og enhver forudeksisterende perifer neuropati skal være moderat til mild.

  • Tidligere uro-onkologisk historie:

    • Anamnese med eller aktivt ikke-invasivt karcinom eller karcinom in situ i blæren eller den øvre del af kanalen er tilladt.
    • Patienter kan have modtaget tidligere intravesikal kemoterapi eller immunterapi såsom BCG.
    • Forudgående neoadjuverende kemoterapi til blærekræft eller invasiv kontralateral cancer i øvre del af luftvejene er tilladt.
    • Forudgående adjuverende kemoterapi for blærekræft eller invasiv kontralateral cancer i øvre del af luftvejene er tilladt, men skal være afsluttet ≥2 år før studieregistrering.
  • Patienter skal have tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion som bestemt ved screeningstest
  • Patienter skal være kommet sig over enhver reversibel toksicitet fra tidligere procedurer eller operationer
  • Patienter skal være 18 år eller ældre på registreringsdatoen
  • Alle patienter skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og skal underskrive et informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter må ikke have tegn på regional lymfadenopati eller fjernmetastaser på billeddiagnostik.
  • Ingen historie med invasiv eller nodepositiv eller metastatisk blærecancer eller invasiv kontralateral cancer i øvre del af luftvejene inden for 2 år før registrering.
  • Patienter med én nyre er ikke berettigede
  • Patienter må ikke optages i et andet interventionelt klinisk forsøg på registreringstidspunktet.
  • Ingen tidligere ikke-urothelial malignitet er tilladt, bortset fra cancer, hvor patienten har været sygdomsfri i mindst 1 år efter den behandlende onkologs skøn. Anamnese med tilstrækkeligt behandlet (efter den behandlende onkologs skøn) basalcelle- eller pladecellehudkræft eller in situ livmoderhalskræft er tilladt.
  • Gravide eller ammende kvinder er ikke berettigede. Kvinder/mænd med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode. Kvinder med reproduktionspotentiale skal have en negativ graviditetstest inden for 14 dage før registrering.
  • Patienter må ikke have andre medicinske tilstande, der gør deres deltagelse i undersøgelsen frarådelig efter den behandlende onkologs opfattelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Neoadjuverende gemcitabin og cisplatin
Cisplatin 70 mg/m2 gennem IV i 60 minutter på dag 1 i hver cyklus. Gemcitabin 1.000 mg/m2 IV i 30 minutter på dag 1 og 8 i hver cyklus. Behandlingen forventes at fortsætte i op til 4 cyklusser. Kemoterapi vil blive efterfulgt af radikal nefroureterektomi inden for 6 uger (+/- 2 uger) fra den sidste dato for kemoterapi.
Medicin: Neoadjuverende Cisplatin og Gemcitabin
Cisplatin 70 mg/m2 gennem IV i 60 minutter på dag 1 i hver cyklus. Gemcitabin 1.000 mg/m2 IV i 30 minutter på dag 1 og 8 i hver cyklus. Behandlingen forventes at fortsætte i op til 4 cyklusser. Kemoterapi vil blive efterfulgt af radikal nefroureterektomi inden for 6 uger (+/- 2 uger) fra den sidste dato for kemoterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsestid uden gentagelse
Tidsramme: 2 år efter deltageroperationen
Den 2-årige tilbagefaldsfri overlevelse (RFS) tid for patienter behandlet med neoadjuverende cisplatin og gemcitabin kemoterapi efterfulgt af kirurgi i højrisiko øvre tract urothelial carcinom.
2 år efter deltageroperationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med patologisk T0/Tis/Ta N0.
Tidsramme: 51 måneder
Andelen af ​​patienter med patologisk T0/Tis/Ta N0.
51 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 9 år
Sikkerheden ved neoadjuverende kemoterapi.
9 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ajjai S. Alva, M.D., University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2012

Først opslået (SKØN)

13. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMCC 2012.038
  • HUM00062285 (ANDET: University of Michigan IRBMED)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoadjuverende Cisplatin og Gemcitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner