上部尿路上皮がん（UTUC）におけるネオアジュバント化学療法（NAC）の臨床試験
上部尿路上皮がん（UTUC）におけるネオアジュバント化学療法（NAC）の第II相臨床試験
この研究の主な目的は、ゲムシタビンとシスプラチンと呼ばれる 2 つの化学療法薬を組み合わせて治療した後、腎臓をすべてまたはすべてまたは尿管の一部 (尿管は、腎臓から膀胱に尿を推進する平滑筋繊維でできた管)、および尿管が膀胱に排出される膀胱のカフです。 この研究の他の目的には、このタイプの癌の手術前のゲムシタビンとシスプラチンの安全性、癌の再発までの時間、および全生存率を調べることが含まれます.
探索的統合腫瘍シーケンス:
研究のこの部分の目的は、さまざまな種類のサンプル (組織および血液) 中のデオキシリボ核酸 (DNA) およびリボ核酸 (RNA) をテストして、上部尿路上皮がん (UTUC) におけるさまざまな種類のがんの遺伝的変化を検出することです。 UTUCでの将来の研究を開発します。 DNA と RNA には、細胞機能に関する重要な指示が含まれており、髪、目、肌の色、身長、病気に対する感受性、およびその他の特性など、各個人の特性を決定するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
近年、ゲムシタビンとシスプラチンの組み合わせを 21 日ごとに投与する方法（ゲムシタビンは 1 日目と 8 日目のみ）が、試験や日常の臨床診療で使用されています。 さらに、手術、主に膀胱カフ除去を伴う根治的腎尿管切除術 (RNU) は、侵襲性上部尿路上皮がんの現在の標準治療です。
上部尿路上皮がん (UTUC) または骨盤内または尿管の位置に発生する尿路上皮がんは、すべての尿路上皮がんの 5% を占める致命的ながんです。 膀胱の尿路上皮がんでは、無作為化臨床試験とメタ分析により、ネオアジュバントのシスプラチンベースの化学療法による生存の利点が示されています。 同様のアプローチがUTUC患者に利益をもたらす可能性があると考えられます。
ゲムシタビンとシスプラチンの両方が FDA によって承認されています。 シスプラチンは、尿路上皮がんへの使用が承認されています。 ゲムシタビンは、乳がん、非小肺がん、卵巣がん、および膵臓がんを治療するために、単独で、または他の薬剤と併用して使用することが FDA によって承認されています。 ゲムシタビンは、尿路上皮がんに対して FDA によって承認されていませんが、通常、尿路上皮がんを治療するための試験や日常の臨床診療でシスプラチンと併用されています。
探索的統合腫瘍シーケンス:
UTUC の生物学は、この疾患が比較的まれであり、包括的なゲノムおよびトランスレーショナル研究が不足しているため、ほとんど理解されていません。 この試験は、構造再編成、コピー数の変化、点突然変異、および遺伝子発現の変化を含むいくつかのクラスの癌変異を検出するために、UTUC でハイスループット シーケンス技術を適用するめったにない機会を提供します。 この研究は、研究者が UTUC とその治療法についてさらに理解するのに役立つように、UTUC での将来の研究を開発するのに役立つ可能性があります。 さらに、研究療法ではなく別のがん療法を追求することで、がんをより適切に管理するのに役立つ可能性のある被験者の DNA サンプルから、潜在的に重要な結果を特定する可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health Sciences University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -患者はHIGH GRADE上部尿路上皮癌を持っている必要があります
- -患者は、治療目的の手術（腎尿管切除術または遠位尿管切除術）の候補であると見なされなければなりません登録前の42日以内のベースラインで、治療する泌尿器科医によるリンパ節郭清。
- 患者は自分自身の世話をすることができなければならず、起きていて、起きている時間の約50％以上でなければなりません
- すべての患者は、登録前42日以内にベースラインで腫瘍内科医によって評価されなければなりません。 患者は、ベースラインで腫瘍内科医によってシスプラチンベースのネオアジュバント化学療法の候補であると見なされなければならず、十分な腎機能があり、既存の末梢神経障害は中等度から軽度でなければなりません。
泌尿器腫瘍の既往歴：
- -膀胱または上部管の非浸潤性癌または上皮内癌の病歴または活動性が許可されます。
- 患者は以前に膀胱内化学療法またはBCGなどの免疫療法を受けている可能性があります。
- -膀胱がんまたは侵襲性対側性上部尿路がんに対する以前のネオアジュバント化学療法は許可されています。
- -膀胱がんまたは浸潤性対側上部尿路がんに対する以前の補助化学療法は許可されていますが、研究登録の2年以上前に完了している必要があります。
- -患者は、スクリーニング検査によって決定されるように、適切な臓器および骨髄機能を持っている必要があります
- -患者は、以前の処置または手術の可逆的毒性から回復している必要があります
- -患者は登録日に18歳以上でなければなりません
- すべての患者は、この研究の調査的性質について知らされ、インフォームド コンセント文書に署名する必要があります。
除外基準:
- 患者は、画像検査で局所リンパ節腫脹または遠隔転移の証拠があってはなりません。
- -登録前2年以内に浸潤性またはリンパ節陽性または転移性膀胱がん、または浸潤性対側上部尿路がんの病歴がない。
- 片腎の患者は対象外
- 患者は、登録時に別の介入臨床試験に登録することはできません。
- 治療する腫瘍医の裁量により、患者が少なくとも1年間無病である癌を除いて、以前の非尿路上皮悪性腫瘍は許可されません。 -十分に治療された（治療する腫瘍医の裁量で）基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がんまたは in situ 子宮頸がんの病歴が許可されます。
- 妊娠中または授乳中の女性は対象外です。 生殖能力のある女性/男性は、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 生殖能力のある女性は、登録前の14日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。
- 患者は、治療中の腫瘍医の意見では、研究への参加をお勧めできない他の病状を持ってはなりません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ネオアジュバント ゲムシタビンおよびシスプラチン
各サイクルの 1 日目に 60 分間の IV によるシスプラチン 70 mg/m2。
各サイクルの 1 日目と 8 日目にゲムシタビン 1,000 mg/m2 を 30 分間静注。
治療は最大 4 サイクルまで継続する予定です。
化学療法に続いて、化学療法の最終日から6週間（+/- 2週間）以内に根治的腎尿管切除術が行われます。
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各サイクルの 1 日目に 60 分間の IV によるシスプラチン 70 mg/m2。
各サイクルの 1 日目と 8 日目にゲムシタビン 1,000 mg/m2 を 30 分間静注。
治療は最大 4 サイクルまで継続する予定です。
化学療法に続いて、化学療法の最終日から6週間（+/- 2週間）以内に根治的腎尿管切除術が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無再発生存時間
時間枠：参加者の手術から2年後
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高リスクの上部尿路上皮がんにおいて術前補助シスプラチンおよびゲムシタビン化学療法に続いて手術を受けた患者の 2 年間の無再発生存期間 (RFS)。
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参加者の手術から2年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病的T0/Tis/Ta N0の患者数。
時間枠：51ヶ月
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病的な T0/Tis/Ta N0 の患者の割合。
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51ヶ月
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有害事象のある参加者の数
時間枠：9年
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ネオアジュバント化学療法の安全性。
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9年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ajjai S. Alva, M.D.、University of Michigan
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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