Ensayo clínico de quimioterapia neoadyuvante (NAC) en carcinoma urotelial del tracto superior (UTUC)
Ensayo clínico de fase II de quimioterapia neoadyuvante (NAC) en carcinoma urotelial del tracto superior (UTUC)
El objetivo principal de este estudio es observar la supervivencia libre de cáncer a dos años de sujetos con cáncer urotelial del tracto superior de alto riesgo cuando se tratan con la combinación de dos medicamentos de quimioterapia llamados gemcitabina y cisplatino, seguidos de cirugía para extirpar el riñón, todo o parte del uréter (los uréteres son tubos hechos de fibras musculares lisas que impulsan la orina desde los riñones hasta la vejiga urinaria) y un manguito de la vejiga donde el uréter drena hacia la vejiga. Otros propósitos del estudio incluyen observar la seguridad de la gemcitabina y el cisplatino antes de la cirugía para este tipo de cáncer, el tiempo hasta la recurrencia del cáncer y la supervivencia general.
Secuenciación tumoral integrativa exploratoria:
El propósito de esta parte del estudio es probar el ácido desoxirribonucleico (ADN) y el ácido ribonucleico (ARN) en varios tipos de muestras (tejido y sangre) para detectar diferentes tipos de cambios genéticos de cáncer en el cáncer urotelial del tracto superior (UTUC) para ayudar desarrollar futuros estudios en la UTUC. El ADN y el ARN contienen instrucciones clave para la función celular y ayudan a determinar las características de cada individuo, como el color del cabello, los ojos y la piel, la altura, la susceptibilidad a las enfermedades y otras características.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los últimos años, la combinación de gemcitabina y cisplatino administrada cada 21 días (gemcitabina los días 1 y 8 únicamente) se ha utilizado en ensayos y en la práctica clínica habitual. Además, la cirugía, principalmente la nefroureterectomía radical (RNU) con extracción del manguito vesical, es el tratamiento estándar actual para el carcinoma urotelial invasivo del tracto superior.
El cáncer urotelial del tracto superior (UTUC, por sus siglas en inglés) o cáncer urotelial que surge en las localizaciones pélvicales o ureterales es un cáncer letal que representa el 5% de todos los cánceres uroteliales. En el cáncer urotelial de vejiga, los ensayos clínicos aleatorizados y los metanálisis han demostrado una ventaja de supervivencia con la quimioterapia neoadyuvante basada en cisplatino. Es concebible que un enfoque similar pueda beneficiar a los pacientes con UTUC.
Tanto la gemcitabina como el cisplatino están aprobados por la FDA. El cisplatino está aprobado para su uso en el cáncer urotelial. La gemcitabina está aprobada por la FDA para usarse sola o con otros medicamentos para tratar el cáncer de mama, de pulmón no pequeño, de ovario y de páncreas. La gemcitabina no está aprobada por la FDA para el cáncer urotelial, pero generalmente se usa junto con cisplatino en ensayos y en la práctica clínica de rutina para tratar el cáncer urotelial.
Secuenciación tumoral integrativa exploratoria:
La biología de UTUC es poco conocida debido a la rareza relativa de la enfermedad y la falta de estudios genómicos y traslacionales completos. Este ensayo ofrece una rara oportunidad de aplicar técnicas de secuenciación de alto rendimiento en UTUC para detectar varias clases de mutaciones del cáncer, incluidos reordenamientos estructurales, alteraciones del número de copias, mutaciones puntuales y alteraciones de la expresión génica. Esta investigación podría ayudar a desarrollar estudios futuros en UTUC para ayudar a los investigadores a comprender más sobre UTUC y cómo tratarlo. Además, es posible que identifiquemos un resultado potencialmente importante de las muestras de ADN de los sujetos que posiblemente podría ayudar a controlar mejor su cáncer al buscar una terapia contra el cáncer diferente en lugar de la terapia del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
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New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener carcinoma urotelial del tracto superior de ALTO GRADO
- Los pacientes deben ser considerados candidatos para cirugía con intención curativa (nefroureterectomía o ureterectomía distal) con disección de ganglios linfáticos por parte del urólogo tratante al inicio dentro de los 42 días anteriores al registro.
- Los pacientes deben poder cuidarse a sí mismos y deben estar despiertos más del 50 % de las horas de vigilia.
- Todos los pacientes deben ser evaluados por un oncólogo médico al inicio dentro de los 42 días anteriores al registro. Los pacientes deben ser considerados candidatos para la quimioterapia neoadyuvante basada en cisplatino por un oncólogo médico al inicio y deben tener una función renal adecuada y cualquier neuropatía periférica preexistente debe ser de moderada a leve.
Antecedentes uro-oncológicos previos:
- Se permiten antecedentes de carcinoma no invasivo activo o carcinoma in situ de la vejiga o del tracto superior.
- Los pacientes pueden haber recibido quimioterapia o inmunoterapia intravesical previa, como BCG.
- Se permite la quimioterapia neoadyuvante previa para el cáncer de vejiga o el cáncer invasivo del tracto superior contralateral.
- Se permite la quimioterapia adyuvante previa para el cáncer de vejiga o el cáncer invasivo del tracto superior contralateral, pero debe haberse completado ≥2 años antes del registro en el estudio.
- Los pacientes deben tener una función adecuada de los órganos y la médula ósea según lo determinen las pruebas de detección.
- Los pacientes deben haberse recuperado de cualquier toxicidad reversible de un procedimiento o cirugía anterior.
- Los pacientes deben tener 18 años o más en la fecha de registro
- Todos los pacientes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y deben firmar un documento de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes no deben tener evidencia de linfadenopatía regional o metástasis a distancia en las imágenes.
- Sin antecedentes de cáncer de vejiga invasivo o con ganglios positivos o metastásico o cáncer invasivo del tracto superior contralateral en los 2 años anteriores al registro.
- Los pacientes con un riñón no son elegibles
- Los pacientes no pueden estar inscritos en otro ensayo clínico de intervención en el momento del registro.
- No se permite ninguna neoplasia maligna no urotelial previa, excepto el cáncer del que el paciente ha estado libre de enfermedad durante al menos 1 año a criterio del oncólogo tratante. Se permiten antecedentes de cáncer de piel de células basales o de células escamosas o cánceres de cuello uterino in situ tratados adecuadamente (a criterio del oncólogo tratante).
- Las mujeres embarazadas o lactantes no son elegibles. Las mujeres/hombres en edad reproductiva deben estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo eficaz. Las mujeres con potencial reproductivo deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 14 días anteriores al registro.
- Los pacientes no deben tener ninguna otra condición médica que haga desaconsejable su participación en el estudio en opinión del oncólogo tratante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Gemcitabina y cisplatino neoadyuvantes
Cisplatino 70 mg/m2 por vía IV durante 60 minutos el día 1 de cada ciclo.
Gemcitabina 1000 mg/m2 IV durante 30 minutos los días 1 y 8 de cada ciclo.
Se espera que el tratamiento continúe hasta por 4 ciclos.
La quimioterapia será seguida por una nefroureterectomía radical dentro de las 6 semanas (+/- 2 semanas) a partir de la última fecha de quimioterapia.
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Cisplatino 70 mg/m2 por vía IV durante 60 minutos el día 1 de cada ciclo.
Gemcitabina 1000 mg/m2 IV durante 30 minutos los días 1 y 8 de cada ciclo.
Se espera que el tratamiento continúe hasta por 4 ciclos.
La quimioterapia será seguida por una nefroureterectomía radical dentro de las 6 semanas (+/- 2 semanas) a partir de la última fecha de quimioterapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de supervivencia sin recurrencia
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía del participante
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El tiempo de supervivencia libre de recurrencia (SLR) de 2 años para pacientes tratados con quimioterapia neoadyuvante con cisplatino y gemcitabina seguida de cirugía en carcinoma urotelial del tracto superior de alto riesgo.
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2 años después de la cirugía del participante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con T0/Tis/Ta patológica N0.
Periodo de tiempo: 51 meses
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La proporción de pacientes con T0/Tis/Ta N0 patológica.
|
51 meses
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 9 años
|
La seguridad de la quimioterapia neoadyuvante.
|
9 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ajjai S. Alva, M.D., University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Carcinoma De Células De Transición
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Gemcitabina
- Cisplatino
Otros números de identificación del estudio
- UMCC 2012.038
- HUM00062285 (OTRO: University of Michigan IRBMED)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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