Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvanttikemoterapian (NAC) kliininen tutkimus yläkanavan virtsatiesyöpään (UTUC)

keskiviikko 4. marraskuuta 2015 päivittänyt: University of Michigan Rogel Cancer Center

Vaiheen II kliininen tutkimus neoadjuvanttikemoterapiasta (NAC) ylemmän kanavan virtsaputken karsinoomassa (UTUC)

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on tarkastella syöpävapaata eloonjäämistä kahden vuoden ikäisillä potilailla, joilla on korkea riski ylemmän tien uroteelisyöpään, kun heitä hoidetaan kahden kemoterapialääkkeen, gemsitabiinin ja sisplatiinin, yhdistelmällä, jota seuraa leikkaus munuaisten poistamiseksi. osa virtsanjohdinta (virtsanjohtimet ovat sileistä lihaskuiduista valmistettuja putkia, jotka kuljettavat virtsan munuaisista virtsarakkoon) ja virtsarakon mansetti, josta virtsajohdin valuu rakkoon. Muita tutkimuksen tarkoituksia ovat gemsitabiinin ja sisplatiinin turvallisuuden tarkastelu ennen tämäntyyppisen syövän leikkausta, syövän uusiutumiseen kuluvaa aikaa ja kokonaiseloonjäämistä.

Tutkiva integratiivinen kasvaimen sekvensointi:

Tämän tutkimuksen osan tarkoituksena on testata deoksiribonukleiinihappoa (DNA) ja ribonukleiinihappoa (RNA) erityyppisistä näytteistä (kudoksesta ja verestä) erityyppisten syöpien geneettisten muutosten havaitsemiseksi ylemmän tien uroteelisyövän (UTUC) avulla. kehittää tulevia opintoja UTUC:ssa. DNA ja RNA sisältävät tärkeimmät ohjeet solujen toimintaan ja auttavat määrittämään jokaisen yksilön ominaisuudet, kuten hiusten, silmien ja ihon värin, pituuden, alttiuden sairauksille ja muita ominaisuuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viime vuosina gemsitabiinin ja sisplatiinin yhdistelmää annettuna 21 päivän välein (gemsitabiini vain päivinä 1 ja 8) on käytetty tutkimuksissa ja rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä. Lisäksi leikkaus, ensisijaisesti radikaali nephroureterectomy (RNU) ja virtsarakon mansetin poisto, on nykyinen standardihoito invasiiviseen yläkanavan uroteelisyövän hoitoon.

Lantion ja virtsaputken syöpä (UTUC) tai lantion tai virtsanjohtimen syöpä on tappava syöpä, joka muodostaa 5 % kaikista virtsaputken syövistä. Satunnaistetut kliiniset tutkimukset ja meta-analyysit ovat osoittaneet virtsarakon uroteelisyövän eloonjäämisetua neoadjuvanttisisplatiinipohjaisella kemoterapialla. On ajateltavissa, että samanlainen lähestymistapa voi hyödyttää UTUC-potilaita.

Sekä gemsitabiini että sisplatiini ovat FDA:n hyväksymiä. Sisplatiini on hyväksytty käytettäväksi uroteelisyövän hoidossa. Gemsitabiini on FDA:n hyväksymä käytettäväksi yksinään tai muiden lääkkeiden kanssa rintasyöpien, ei-pienten keuhkosyöpien, munasarjasyöpien ja haimasyöpien hoitoon. FDA ei ole hyväksynyt gemsitabiinia uroteelisyövän hoitoon, mutta sitä käytetään tyypillisesti yhdessä sisplatiinin kanssa uroteelisyövän hoidossa tehdyissä tutkimuksissa ja rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.

Tutkiva integratiivinen kasvaimen sekvensointi:

UTUC:n biologiaa ymmärretään huonosti sairauden suhteellisen harvinaisuuden ja kattavien genomi- ja translaatiotutkimusten puutteen vuoksi. Tämä tutkimus tarjoaa harvinaisen mahdollisuuden soveltaa korkean suorituskyvyn sekvensointitekniikoita UTUC:ssa useiden syöpämutaatioiden havaitsemiseksi, mukaan lukien rakenteelliset uudelleenjärjestelyt, kopiomäärän muutokset, pistemutaatiot ja geeniekspression muutokset. Tämä tutkimus voisi auttaa kehittämään tulevia UTUC-tutkimuksia, jotta tutkijat ymmärtäisivät enemmän UTUC:sta ja miten sitä hoidetaan. Lisäksi voimme tunnistaa potentiaalisesti tärkeän tuloksen koehenkilöiden DNA-näytteistä, jotka voisivat auttaa hallitsemaan syöpää paremmin käyttämällä erilaista syöpähoitoa tutkimushoidon sijaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health Sciences University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava KORKEAASTEINEN ylemmän tien uroteelisyöpä
  • Potilaiden on katsottava olevan ehdokas leikkaukseen, jolla on parantava tarkoitus (nefroureterektomia tai distaalinen ureterektomia), ja hoitavan urologin on leikattava imusolmukkeet lähtötilanteessa 42 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä.
  • Potilaiden on kyettävä huolehtimaan itsestään, ja heidän on oltava hereillä ja yli 50 % valveillaoloajastaan
  • Onkologin on arvioitava kaikki potilaat lähtötilanteessa 42 päivän sisällä ennen rekisteröintiä. Lääketieteellisen onkologin on katsottava, että potilaat voivat saada sisplatiinipohjaista neoadjuvanttikemoterapiaa lähtötilanteessa, ja heillä on oltava riittävä munuaisten toiminta ja mahdollisen olemassa olevan perifeerisen neuropatian on oltava kohtalaista tai lievää.

  • Aikaisempi uroonkologinen historia:

    • Aiempi tai aktiivinen ei-invasiivinen karsinooma tai virtsarakon tai yläkanavan karsinooma in situ on sallittu.
    • Potilaat ovat saattaneet saada aiemmin intravesikaalista kemoterapiaa tai immunoterapiaa, kuten BCG:tä.
    • Aiempi neoadjuvanttikemoterapia virtsarakon syövän tai invasiivisen kontralateraalisen yläkanavan syövän hoidossa on sallittu.
    • Aiempi adjuvanttikemoterapia virtsarakon syövän tai invasiivisen kontralateraalisen yläkanavan syövän hoidossa on sallittu, mutta sen on oltava päättynyt vähintään 2 vuotta ennen tutkimukseen rekisteröintiä.
  • Potilailla tulee olla riittävä elinten ja luuytimen toiminta seulontatestien perusteella
  • Potilaiden on oltava toipuneet kaikista aikaisemman toimenpiteen tai leikkauksen palautuvista myrkyllisistä vaikutuksista
  • Potilaiden tulee olla ilmoittautumispäivänä vähintään 18-vuotiaita
  • Kaikille potilaille on kerrottava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta, ja heidän on allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilailla ei saa olla kuvantamisen perusteella näyttöä alueellisesta lymfadenopatiasta tai etäpesäkkeistä.
  • Ei anamneesissa invasiivista tai solmupositiivista tai metastaattista virtsarakon syöpää tai invasiivista kontralateraalista yläkanavasyöpää 2 vuoden sisällä ennen rekisteröintiä.
  • Potilaat, joilla on yksi munuainen, eivät ole tukikelpoisia
  • Potilaita ei saa ilmoittautua rekisteröinnin yhteydessä toiseen interventiotutkimukseen.
  • Aiempaa ei-uroteliaalista pahanlaatuisuutta ei sallita, paitsi syöpää, josta potilas on ollut sairaudesta vapaa vähintään vuoden ajan hoitavan onkologin harkinnan mukaan. Riittävästi hoidetut (hoitavan onkologin harkinnan mukaan) tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai in situ kohdunkaulan syövät ovat sallittuja.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät ole tukikelpoisia. Lisääntymiskykyisten naisten/miesten on suostuttava tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön. Naisilla, joilla on lisääntymiskyky, tulee olla negatiivinen raskaustesti 14 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista.
  • Potilaalla ei saa olla muita sairauksia, joiden vuoksi heidän osallistumisensa tutkimukseen ei ole suositeltavaa hoitavan onkologin mielestä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Neoadjuvantti gemsitabiini ja sisplatiini
Sisplatiini 70 mg/m2 suonensisäisesti 60 minuutin ajan jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä. Gemsitabiini 1 000 mg/m2 IV 30 minuutin ajan päivinä 1 ja 8 kunkin syklin aikana. Hoidon odotetaan jatkuvan enintään 4 syklin ajan. Kemoterapiaa seuraa radikaali nefroureterektomia 6 viikon (+/- 2 viikon) kuluessa viimeisestä kemoterapiapäivästä.
Lääke: Neoadjuvantti sisplatiini ja gemsitabiini
Sisplatiini 70 mg/m2 suonensisäisesti 60 minuutin ajan jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä. Gemsitabiini 1 000 mg/m2 IV 30 minuutin ajan päivinä 1 ja 8 kunkin syklin aikana. Hoidon odotetaan jatkuvan enintään 4 syklin ajan. Kemoterapiaa seuraa radikaali nefroureterektomia 6 viikon (+/- 2 viikon) kuluessa viimeisestä kemoterapiapäivästä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistuva selviytymisaika
Aikaikkuna: 2 vuotta osallistuvan leikkauksen jälkeen
2 vuoden uusiutumisvapaa eloonjäämisaika (RFS) potilailla, joita hoidettiin neoadjuvantilla sisplatiinilla ja gemsitabiinilla, jota seuraa leikkaus korkean riskin ylemmän tien uroteelisyövän vuoksi.
2 vuotta osallistuvan leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden lukumäärä, joilla on patologinen T0/Tis/Ta N0.
Aikaikkuna: 51 kuukautta
Potilaiden osuus, joilla on patologinen T0/Tis/Ta N0.
51 kuukautta
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 9 vuotta
Neoadjuvanttikemoterapian turvallisuus.
9 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan Rogel Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Ajjai S. Alva, M.D., University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 13. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 3. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UMCC 2012.038
  • HUM00062285 (MUUTA: University of Michigan IRBMED)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsarakon syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa