Étude de phase I sur l'innocuité de l'escalade de dose de RetinoStat dans la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) avancée (GEM)
3 avril 2017 mis à jour par: Oxford BioMedica
Une étude de phase I sur l'innocuité de l'escalade de dose de RetinoStat injecté par voie sous-rétinienne, un vecteur lentiviral exprimant l'endostatine et l'angiostatine, chez des patients atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire avancée liée à l'âge
Le but de cette première étude chez l'homme est d'examiner l'innocuité d'un agent expérimental de transfert de gènes, RetinoStat, conçu pour traiter la dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il y a deux parties à l'étude.
Une phase d'escalade de dose portant sur trois doses de RetinoStat en commençant par la dose la plus faible, trois patients seront recrutés à chaque niveau de dose.
La phase d'escalade sera suivie d'une phase de confirmation de dose où la dose la plus élevée qui est sûre et bien tolérée sera examinée chez 9 patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242-1098
- The University of Iowa
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287-9277
- Johns Hopkins University Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Dr Andreas Lauer - Oregon Health & Science University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de DMLA avec NVC active montrant des signes de fuite.
- MAVC inférieur ou égal à 20/200 dans l'œil de l'étude pour la phase d'escalade de dose.
- MAVC inférieur ou égal à 20/80 dans l'œil de l'étude pour la phase de dose maximale tolérée.
Critère d'exclusion:
- Anomalies oculaires importantes qui empêchent l'évaluation rétinienne.
- Traitement avec des stéroïdes dans les trois mois suivant le dépistage.
- Traitement avec un traitement anti-VEGF dans l'un ou l'autre œil dans le mois suivant le dépistage.
- Maladies intercurrentes cliniquement significatives, anomalies du laboratoire, de l'ECG ou de la radiographie pulmonaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: RetinoStat injecté par voie sous-rétinienne
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Injections sous-rétiniennes uniques, à doses croissantes.
9 patients avec 3 patients à chaque dose suivis, par 12 patients à la dose maximale tolérée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence des événements indésirables
Délai: 24 semaines
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Le nombre et le pourcentage de patients présentant des événements indésirables liés au traitement.
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ dans le liquide sous-rétinien et intra-rétinien mesuré par OCT
Délai: 24 semaines
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Le changement par rapport à la ligne de base de la quantité de liquide sous-rétinien et intra-rétinien mesuré par tomographie par cohérence optique
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter A Campochiaro, MD, Johns Hopkins University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2011
Première publication (Estimation)
23 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RS1/001/10
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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