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Étude sur l'effet de l'acide ascorbique intraveineux sur la perte de sang peropératoire chez les femmes atteintes de myome utérin

28 octobre 2017 mis à jour par: Kidong Kim, Seoul National University Hospital

Essai contrôlé par placebo, randomisé en double évaluant l'effet de l'acide ascorbique intraveineux sur la perte de sang peropératoire chez les femmes subissant une myomectomie laparoscopique

Les enquêteurs veulent savoir si l'acide ascorbique intraveineux réduirait la perte de sang pendant la chirurgie laparoscopique du myome. Les chercheurs ont randomisé les patients dans le groupe acide ascorbique intraveineux et le groupe placebo et ont examiné la perte de sang dans les deux groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Myome utérin
  • prévoyez une myomectomie laparoscopique
  • images ; le nombre de myome <4
  • images ; le diamètre du plus grand myome <9cm

Critère d'exclusion:

  • planifier une autre intervention chirurgicale en plus de la laparoscopie
  • anomalie de la coagulation cliniquement significative

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: acide ascorbique
acide ascorbique 2g dans une solution saline normale 500ml IV commencer 2 heures avant l'opération
Médicament: acide ascorbique
acide ascorbique 2g dans une solution saline normale 500ml IV commencer 30min avant l'opération et infusion pendant 2 heures
Médicament: Solution saline normale
solution saline normale 500 ml IV
Comparateur placebo: Contrôle
Solution saline normale 500 ml en perfusion IV pendant 2 heures
Médicament: Solution saline normale
solution saline normale 500 ml IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
perte de sang
Délai: pendant la myomectomie laparoscopique
pendant la myomectomie laparoscopique

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps de fonctionnement
Délai: pendant la myomectomie laparoscopique
pendant la myomectomie laparoscopique
la quantité de transfusion
Délai: pendant la myomectomie laparoscopique
pendant la myomectomie laparoscopique
la différence d'hémoglobine
Délai: jour postopératoire 1
Hémoglobine du jour 1 postopératoire - hémoglobine préopératoire + hémoglobine augmentée par transfusion (hémoglobine 1 par transfusion de RBC 1 pack)
jour postopératoire 1
rétention urinaire aiguë
Délai: 2 jours après l'opération
2 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: kiding kim, M.D., Seoul National University Bundang Hospital,Gyeongg-ido,Republic of Korea

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2012

Première publication (Estimation)

29 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SNUBH_GO_016

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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