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Efficacité et innocuité de QGE031 par rapport au placebo et à l'omalizumab chez les patients asthmatiques âgés de 18 à 75 ans

7 août 2017 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et par agent actif avec dosage exploratoire pour étudier l'efficacité et l'innocuité d'un traitement de 16 semaines avec QGE031 sous-cutané (s.c.) chez des patients asthmatiques non contrôlés de manière adéquate par des corticostéroïdes inhalés à forte dose et β2-agonistes à longue durée d'action

Cette étude a évalué l'effet sur le contrôle de l'asthme de différents niveaux de dose et schémas thérapeutiques de QGE031 chez des patients asthmatiques insuffisamment contrôlés par des stéroïdes inhalés et des médicaments bêta-2 agonistes. La sécurité a également été évaluée. La comparaison portait sur le placebo et l'omalizumab. Les informations de cette étude ont été planifiées pour soutenir la conception d'études futures.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

471

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7531
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7505
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Afrique du Sud, 4001
        • Novartis Investigative Site
  • Allemagne
      • Frankfurt, Allemagne, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Allemagne, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Allemagne, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Roth, Allemagne, 91154
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf, Allemagne, 15562
        • Novartis Investigative Site
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, B1842DID
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentine, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentine, M5500CBA
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentine, M5500FIK
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentine, S3000FIL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, C1426ABP
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine, 7600
        • Novartis Investigative Site
    • Capital Federal
      • Caba, Capital Federal, Argentine, C1430CKE
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe, Rosario, Argentine, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000CXH
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000AII
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentine, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4G2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1L5
        • Novartis Investigative Site
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • Novartis Investigative Site
  • Corée, République de
      • Gwangju, Corée, République de, 501-757
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée, République de, 156-755
        • Novartis Investigative Site
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Corée, République de, 28644
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-Do
      • Bucheon-Si, Gyeonggi-Do, Corée, République de, 14584
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corée, République de, 16499
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corée, République de, 08308
        • Novartis Investigative Site
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00290
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finlande, 33520
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finlande, 20521
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Le Kremlin Bicetre, France, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, France, 13915
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, France, 34059
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, France, 67091
        • Novartis Investigative Site
  • Fédération Russe
      • Barnaul, Fédération Russe, 656045
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Fédération Russe, 454021
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Fédération Russe, 454000
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Fédération Russe, 127018
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Fédération Russe, 119992
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Fédération Russe, 125315
        • Novartis Investigative Site
      • N.Novgorod, Fédération Russe, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603018
        • Novartis Investigative Site
      • Penza, Fédération Russe, 440026
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Fédération Russe, 390026
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Fédération Russe, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Fédération Russe, 193312
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
    • GTM
      • Guatemala City, GTM, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, GTM, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1121
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Hongrie, 7635
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint, Hongrie, 2045
        • Novartis Investigative Site
  • Inde
    • Goa
      • Panjim, Goa, Inde, 403 002
        • Novartis Investigative Site
    • Gujrat
      • Karamsad, Gujrat, Inde, 388325
        • Novartis Investigative Site
    • Nagpur
      • Dhantoli, Nagpur, Inde, 12
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3436212
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar-Saba, Israël, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israël, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israël, 7610001
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
    • ME
      • Messina, ME, Italie, 98125
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italie, 20123
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italie, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italie, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italie, 42123
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italie, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Le Portugal
      • Coimbra, Le Portugal, 3041-853
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Le Portugal, 1749-035
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Le Portugal, 1169-024
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Le Portugal, 4100-180
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Nova de Gaia, Le Portugal, 4434-502
        • Novartis Investigative Site
  • Mexique
    • Distrito Federal
      • México, D.F., Distrito Federal, Mexique, 06700
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44130
        • Novartis Investigative Site
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Novartis Investigative Site
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-276
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Pologne, 90-153
        • Novartis Investigative Site
  • Roumanie
      • Brasov, Roumanie, 500112
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov, Roumanie, 500281
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov, Roumanie, 500086
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Roumanie, 011461
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Roumanie, 050159
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Roumanie, 400139
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400371
        • Novartis Investigative Site
      • Pitesti, Roumanie, 110114
        • Novartis Investigative Site
    • District 1
      • Bucuresti, District 1, Roumanie, 10457
        • Novartis Investigative Site
    • District 3
      • Bucharest, District 3, Roumanie, 030303
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, District 3, Roumanie, 030317
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Constanta
      • Constanta, Jud. Constanta, Roumanie, 900002
        • Novartis Investigative Site
    • ROM
      • Bucharest, ROM, Roumanie, 12071
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • East Yorkshire, Royaume-Uni, HU16 5JQ
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Royaume-Uni, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 169608
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapour, 308433
        • Novartis Investigative Site
  • Slovaquie
      • Bardejov, Slovaquie, 085 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovaquie, 826 06
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovaquie, 04001
        • Novartis Investigative Site
      • Prievidza, Slovaquie, 97101
        • Novartis Investigative Site
      • Ruzomberok, Slovaquie, 034 26
        • Novartis Investigative Site
      • Trencin, Slovaquie, 91101
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Slovaquie, 831 03
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovak Republic, Slovaquie, 949 01
        • Novartis Investigative Site
  • Tchéquie
      • Breclav, Tchéquie, 690 02
        • Novartis Investigative Site
      • Brno, Tchéquie, 615 00
        • Novartis Investigative Site
      • Tabor, Tchéquie, 390 01
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Teplice, CZE, Tchéquie, 415 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tchéquie, 639 00
        • Novartis Investigative Site
      • Trutnov, Czech Republic, Tchéquie, 541 01
        • Novartis Investigative Site
  • Turquie
      • Aydin, Turquie, 09100
        • Novartis Investigative Site
      • Fatih / Istanbul, Turquie, 34098
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Turquie, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Turquie, 34854
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Turquie, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Turquie, 33079
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • California
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • Novartis Investigative Site
      • Hawaiian Gardens, California, États-Unis, 90716
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, États-Unis, 92506
        • Novartis Investigative Site
      • San Jose, California, États-Unis, 95117
        • Novartis Investigative Site
      • Vista, California, États-Unis, 92083
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47713
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42301
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, États-Unis, 21044
        • Novartis Investigative Site
      • Waldorf, Maryland, États-Unis, 20602
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Novi, Michigan, États-Unis, 48375
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55402
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • Novartis Investigative Site
      • Papillion, Nebraska, États-Unis, 68046
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11229
        • Novartis Investigative Site
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45231
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, États-Unis, 02865
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Novartis Investigative Site
      • Summerville, South Carolina, États-Unis, 29485
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22030
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Everett, Washington, États-Unis, 98208
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Un diagnostic d'asthme allergique, non contrôlé par les médicaments actuels.
  • Antécédents d'au moins 1 exacerbation d'asthme au cours de la dernière année
  • Volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) ≥ 40 % et ≤ 80 % de la valeur normale prévue ; la réversibilité suite à l'administration d'un bronchodilatateur doit également être démontrée (une réversibilité historique positive ou un résultat de bronchoprovocation peut être utilisé).

Critères d'exclusion clés :

  • Niveaux d'IgE de base ou poids corporel en dehors du tableau de dosage de l'omalizumab.
  • Utilisation de produits du tabac au cours des 6 derniers mois (les fumeurs occasionnels sociaux peuvent être inclus).
  • Crise d'asthme récente/exacerbation ou aggravation de l'asthme/infection respiratoire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: QGE031 240 mg toutes les 2 semaines (q2w)
Les participants ont reçu QGE031 240 mg par voie sous-cutanée (s.c.) q2w pendant 16 semaines.
Médicament: QGE031
QGE031 a été fourni sous forme de liquide de 120 mg dans un flacon pour 1 ml
EXPÉRIMENTAL: QGE031 240 mg toutes les 4 semaines
Les participants ont reçu QGE031 240 mg s.c. q4w pendant 16 semaines.
Médicament: QGE031
QGE031 a été fourni sous forme de liquide de 120 mg dans un flacon pour 1 ml
EXPÉRIMENTAL: QGE031 180 mg toutes les 2 semaines
Les participants ont reçu QGE031 180 mg s.c. q2w pendant 16 semaines.
Médicament: QGE031
QGE031 a été fourni sous forme de liquide de 120 mg dans un flacon pour 1 ml
EXPÉRIMENTAL: QGE031 120 mg toutes les 2 semaines
Les participants ont reçu QGE031 120 mg s.c. q2w pendant 16 semaines.
Médicament: QGE031
QGE031 a été fourni sous forme de liquide de 120 mg dans un flacon pour 1 ml
EXPÉRIMENTAL: QGE031 36 mg toutes les 2 semaines
Les participants ont reçu QGE031 36 mg s.c. q2w pendant 16 semaines.
Médicament: QGE031
QGE031 a été fourni sous forme de liquide de 120 mg dans un flacon pour 1 ml
EXPÉRIMENTAL: QGE031 12 mg toutes les 2 semaines
Les participants ont reçu QGE031 12 mg s.c. q2w pendant 16 semaines.
Médicament: QGE031
QGE031 a été fourni sous forme de liquide de 120 mg dans un flacon pour 1 ml
ACTIVE_COMPARATOR: Omalizumab (selon le tableau de dosage approuvé localement)
Les participants ont reçu de l'omalizumab conformément au tableau de dosage approuvé localement s.c. q2w ou q4w pendant 16 semaines.
Médicament: Omalizumab
L'omalizumab était fourni sous forme de lyophilisat de 150 mg en flacon
Autres noms:
  • Xolaire
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo à QGE031 240 mg toutes les 2 semaines
Les participants ont reçu un placebo correspondant à QGE031 240 mg s.c. q2w pendant 16 semaines.
Médicament: Placebo
Placebo pour QGE031 et Omalizumab a été fourni en tant que QGE031 0 mg en flacon pour 1 mL
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo à QGE031 240 mg toutes les 4 semaines
Les participants ont reçu un placebo à QGE031 240 mg s.c. q2w pendant 16 semaines.
Médicament: Placebo
Placebo pour QGE031 et Omalizumab a été fourni en tant que QGE031 0 mg en flacon pour 1 mL
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo à QGE031 180 mg toutes les 2 semaines
Les participants ont reçu QGE031 180 mg s.c. q2w pendant 16 semaines.
Médicament: Placebo
Placebo pour QGE031 et Omalizumab a été fourni en tant que QGE031 0 mg en flacon pour 1 mL
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo à QGE031 120 mg toutes les 2 semaines
Les participants ont reçu QGE031 120 mg s.c. q2w pendant 16 semaines.
Médicament: Placebo
Placebo pour QGE031 et Omalizumab a été fourni en tant que QGE031 0 mg en flacon pour 1 mL
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo à QGE031 36 mg toutes les 2 semaines
Les participants ont reçu QGE031 36 mg s.c. q2w pendant 16 semaines.
Médicament: Placebo
Placebo pour QGE031 et Omalizumab a été fourni en tant que QGE031 0 mg en flacon pour 1 mL
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo à QGE031 12 mg toutes les 2 semaines
Les participants ont reçu QGE031 12 mg s.c. q2w pendant 16 semaines.
Médicament: Placebo
Placebo pour QGE031 et Omalizumab a été fourni en tant que QGE031 0 mg en flacon pour 1 mL
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo à l'omalizumab
Les participants ont reçu un placebo à l'omalizumab s.c. q2w ou q4w pendant 16 semaines.
Médicament: Placebo
Placebo pour QGE031 et Omalizumab a été fourni en tant que QGE031 0 mg en flacon pour 1 mL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants QGE031 avec une amélioration cliniquement importante de <= -0,5 dans le score du questionnaire de contrôle de l'asthme 7 (ACQ-7) par rapport au placebo
Délai: Semaine 16
L'ACQ-7 mesure le contrôle des symptômes de l'asthme et se composait de 7 items : 5 sur l'évaluation des symptômes, 1 sur l'utilisation d'un bronchodilatateur de secours et 1 sur le calibre des voies respiratoires (VEM1 % prédit). Les 7 questions de l'ACQ avaient la même pondération. Les items 1 à 6 ont été notés sur une échelle de réponse en 7 points, où 0 = bon contrôle et 6 = faible contrôle. Le 7e élément sur le % de VEMS prédit (pré-bronchodilatateur) a été noté par le personnel de la clinique sur une échelle de 7 points (0 - > 95 % ; 1 - 90-95 % ; 2 - 80-89 % ; 3 - 70-79 % ; 4 - 60-69 % ; 5 - 50-59 % ; 6 - < 50 %). Le score moyen des 7 questions a été calculé comme la somme des scores divisée par le nombre de questions auxquelles les participants ont répondu, tant qu'il y avait au moins 6 questions répondues et que les éléments manquants n'étaient ni la question 1 ni la question 7.
Semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans le score ACQ-7
Délai: Au départ, semaines 4, 8, 12, 16 et 28
L'ACQ-7 mesure le contrôle des symptômes de l'asthme et se composait de 7 items : 5 sur l'évaluation des symptômes, 1 sur l'utilisation d'un bronchodilatateur de secours et 1 sur le calibre des voies respiratoires (VEM1 % prédit). Les 7 questions de l'ACQ avaient la même pondération. Les items 1 à 6 ont été notés sur une échelle de réponse en 7 points, où 0 = bon contrôle et 6 = faible contrôle. Le 7e élément sur le % de VEMS prédit (pré-bronchodilatateur) a été noté par le personnel de la clinique sur une échelle de 7 points (0 - > 95 % ; 1 - 90-95 % ; 2 - 80-89 % ; 3 - 70-79 % ; 4 - 60-69 % ; 5 - 50-59 % ; 6 - < 50 %). Le score moyen des 7 questions a été calculé comme la somme des scores divisée par le nombre de questions auxquelles les participants ont répondu, tant qu'il y avait au moins 6 questions répondues et que les éléments manquants n'étaient ni la question 1 ni la question 7. un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Au départ, semaines 4, 8, 12, 16 et 28
Pourcentage de participants avec un changement par rapport à la ligne de base dans le score ACQ-7 inférieur à -1,1
Délai: Semaine 16
L'ACQ-7 mesure le contrôle des symptômes de l'asthme et se composait de 7 items : 5 sur l'évaluation des symptômes, 1 sur l'utilisation d'un bronchodilatateur de secours et 1 sur le calibre des voies respiratoires (VEM1 % prédit). Les 7 questions de l'ACQ avaient la même pondération. Les items 1 à 6 ont été notés sur une échelle de réponse en 7 points, où 0 = bon contrôle et 6 = faible contrôle. Le 7e élément sur le % de VEMS prédit (pré-bronchodilatateur) a été noté par le personnel de la clinique sur une échelle de 7 points (0 - > 95 % ; 1 - 90-95 % ; 2 - 80-89 % ; 3 - 70-79 % ; 4 - 60-69 % ; 5 - 50-59 % ; 6 - < 50 %). Le score moyen des 7 questions a été calculé comme la somme des scores divisée par le nombre de questions auxquelles les participants ont répondu, tant qu'il y avait au moins 6 questions répondues et que les éléments manquants n'étaient ni la question 1 ni la question 7.
Semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base du score du questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme (AQLQ)
Délai: Ligne de base, Semaine 16, Semaine 28
L'AQLQ est un questionnaire spécifique à une maladie en 32 items conçu pour mesurer les déficiences fonctionnelles les plus importantes pour les participants souffrant d'asthme. Les 32 items de l'AQLQ ont été divisés en quatre scores spécifiques à un domaine et un score total comme suit : Limitations d'activité = Moyenne des items 1, 2, 3, 4, 5, 11, 19, 25, 28, 31, 32 (11 articles); Symptômes = Moyenne des items 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 29, 30 (12 items) ; Fonction émotionnelle = Moyenne des items 7, 13, 15, 21, 27 (5 items) ; Stimuli environnementaux = Moyenne des items 9, 17, 23, 26 (4 items) ; et Score global = Moyenne des items 1 à 32 (32 items). Chaque élément de l'AQLQ a été pondéré de manière égale et noté sur une échelle de 7 points, où 1 indique une déficience maximale et 7 indique aucune déficience. Ainsi, des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à l'asthme. Le score global moyen variait de 1 à 7. Un changement positif par rapport au départ indique une amélioration.
Ligne de base, Semaine 16, Semaine 28
Changement par rapport au départ du nombre moyen de bouffées de médicament de secours contre l'asthme du matin, du soir et total quotidien
Délai: Base de référence, semaine 16
Les participants ont enregistré leur utilisation de médicaments de secours dans un journal électronique (eDiary). Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Base de référence, semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2012

Première publication (ESTIMATION)

30 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CQGE031B2201
  • 2012-002298-69 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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